Myofasciaal pijnsyndroom bij patiënten met borstkankergerelateerd lymfoedeem
Het doel van deze observationele studie is om de relatie tussen lymfoedeem en myofasciaal pijnsyndroom bij borstkankerpatiënten vast te stellen.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden:
- Is er een verband tussen het stadium van lymfoedeem en de frequentie van het begeleidende myofasciale pijnsyndroom bij borstkankerpatiënten?
- Heeft het bestaan van lymfoedeem bij borstkankerpatiënten invloed op de verdeling en de pijndrempelwaarden van triggerpoints die worden gezien bij het myofasciaal pijnsyndroom?
- Wat is de impact van het myofasciaal pijnsyndroom bij borstkanker-geassocieerde lymfoedeempatiënten op de functie van de bovenste ledematen en de kwaliteit van leven?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
- Diagnostische toets: Diagnostische criteria van myofasciaal pijnsyndroom
- Diagnostische toets: Het lichamelijk onderzoek van triggerpoints en pijn-drukdrempelmeting met een algometer
- Diagnostische toets: Handgreeptest
- Diagnostische toets: VAS
- Diagnostische toets: Snelle DASH
- Diagnostische toets: Lymqol-Arm
- Diagnostische toets: Bewegingsbereik van het schoudergewricht
Gedetailleerde beschrijving
Mastectomie, borstsparende chirurgie, okselklierdissectie, schildwachtklierbiopsie en radiotherapiebehandelingen hebben significante resultaten opgeleverd in huid-, spier- en fasciaweefsel in de bovenste ledematen.
De functie van de bovenste ledematen wordt door het International Consortium for Measures of Health Outcomes (ICHOM) gedefinieerd als een van de belangrijkste gezondheidsmaatregelen bij borstkankerpatiënten. Langdurige disfunctie van de bovenste ledematen heeft ernstige gevolgen voor de levenskwaliteit van patiënten.
Lymfoedeem, hevige pijn, afname van het bewegingsbereik van het schoudergewricht, myofasciaal pijnsyndroom en myofasciale verklevingen zijn de belangrijkste oorzaken die de functie van de bovenste ledematen beïnvloeden bij patiënten met borstkanker.
Myofasciaal pijnsyndroom (MPS) wordt vaak gezien bij patiënten met problemen aan het bewegingsapparaat en is afkomstig van spieren en omringende weefsels. Het wordt gekenmerkt door gelokaliseerde of doorverwezen pijn in een beperkt gebied en triggerpoints in de aangetaste spieren. De incidentie van myofasciaal pijnsyndroom als gevolg van een borstkankeroperatie is onbekend. Er is nog geen onderzoek in de literatuur dat de relatie blootlegt tussen het stadium van lymfoedeem en de frequentie van begeleidend myofasciaal pijnsyndroom bij borstkankerpatiënten.
Deze studie is opgezet als cross-sectioneel-enkel gecentreerd en enkelblind. Het is de bedoeling dat 110 borstkankerpatiënten tussen 18 en 75 jaar oud, die de behandelingen hebben ondergaan zoals borstamputatie, borstsparende chirurgie, lymfeklierdissectie, schildwachtklierbiopsie of radiotherapie, onze oncologische revalidatiepolikliniek van augustus 2023 tot en met mei zullen bezoeken. 2024.
Patiënten worden verdeeld in 2 groepen, afhankelijk van het stadium van lymfoedeem. Het is bekend dat pathofysiologische veranderingen optreden, zelfs als er geen zichtbaar lymfoedeem is bij patiënten die een operatie en/of radiotherapie ondergaan vanwege borstkanker. Er bestaat een levenslang risico op het ontwikkelen van lymfoedeem, daarom worden deze patiënten beschouwd als stadium 0 (latent). De patiënten met minder dan 3 cm verschil tussen de omtrekmetingen van de bovenste ledematen worden opgenomen in de eerste groep. Stadium 0) (n=55) Patiënten met meer dan 3 cm verschil tussen de omtrekmetingen van de bovenste ledematen en patiënten met stadium 1,2 of 3 lymfoedeem worden opgenomen in de tweede groep (n=55) De frequentie van myofasciale pijn Het syndroom zal in beide groepen bepaald worden door de diagnostische criteria. De triggerpoints in de spieren trapezius, infraspinatus, serratus anterior, latissimus dorsi en pectoralis major worden onderzocht en de pijn-drukdrempelwaarden worden gemeten met een algometer.
Voor de evaluatie van de functie van de bovenste ledematen en de kwaliteit van leven zullen in beide groepen de volgende meetinstrumenten worden gebruikt: handgreeptest met een dynamometer, goniometrische meting van het bewegingsbereik (ROM) van het schoudergewricht, VAS-numerieke schalen, LYMQOL- en DASH-vragenlijsten .
Data-analyse zal worden uitgevoerd met behulp van het Statistical Package for the Social Sciences (SPSS, versie 20.0, IBM Corp., Armonk, NY, VS).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Kadıköy
-
Istanbul, Kadıköy, Turkije (Türkiye), 34668
- Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Borstkankerpatiënten in de leeftijd tussen 18 en 75 jaar die behandelingen zoals borstamputatie, borstsparende chirurgie, lymfeklierdissectie, schildwachtklierbiopsie of radiotherapie hebben ondergaan en die schriftelijk toestemming hebben gegeven voor deelname aan het onderzoek
Uitsluitingscriteria :
- Patiënten die niet akkoord gaan met deelname aan het onderzoek
- Patiënten met tekenen van actieve infectie zoals lymfangitis, cellulitis en schimmel
- Bilaterale borstkankerpatiënten
- Ongecontroleerde psychiatrische ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1 (patiënten met stadium 0 lymfoedeem)
Het is bekend dat pathofysiologische veranderingen optreden, zelfs als er geen zichtbaar lymfoedeem is bij patiënten die een operatie en/of radiotherapie ondergaan vanwege borstkanker.
Er bestaat een levenslang risico op het ontwikkelen van lymfoedeem, daarom worden deze patiënten beschouwd als stadium 0 (latent).
De patiënten met minder dan 3 cm verschil tussen de omtrekmetingen van de bovenste ledematen worden opgenomen in de eerste groep.
Fase 0) (n=55)
|
Belangrijke criteria:
Kleine criteria:
Triggerpoints in de spieren trapezius, infraspinatus, latissimus dorsi, pectoralis major en serratus anterior zullen bilateraal worden gedetecteerd door lichamelijk onderzoek.
Algometer (Wagner Force Dial FDK 20) zal worden gebruikt voor het meten van de pijndrukdrempel van gedetecteerde triggerpoints.
Vervolgens worden de verdeling van de triggerpoints, hun frequentie en drempelwaarden volgens de algometer vergeleken tussen de individuele getroffen verzekerde ledematen en tussen de groepen.
Het doel van deze test is het testen van de maximale isometrische contractiekracht van de hand- en onderarmspieren.
Voor de test zal een handgreepdynamometer (Jamar) worden gebruikt.
Terwijl de patiënt in de stoel zit, bevinden de ellebogen zich dicht bij het lichaam en bij een flexie van 90 graden bevindt de pols zich in een neutrale positie.
De patiënt wordt gevraagd de rollenbank vast te pakken en er zo hard mogelijk in te knijpen, en het gemiddelde van 3 metingen wordt met een interval van 5 minuten uitgevoerd.
De test wordt voor beide bovenste ledematen afzonderlijk herhaald.
Schouderpijn, spanningsgevoel en zwaarte van de aangedane arm worden afzonderlijk op een numerieke schaal beoordeeld.
De snelle DASH-vragenlijst, die betrouwbaar en valide is gebleken bij patiënten met borstkanker en lymfoedeem in de Turkse bevolking, zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven gerelateerd aan het functioneren van de bovenste ledematen te evalueren.
Lymfoedeem Quality of Life Scale-Arm Turkse vorm zal worden gebruikt.
De lymfoedeemspecifieke levenskwaliteitsschaal is specifiek ontwikkeld voor de bovenste extremiteit en de betrouwbaarheid en validiteit ervan zijn bewezen in de Turkse bevolking.
Er zullen goniometrische metingen worden uitgevoerd voor beide bovenste ledematen, en het gemiddelde van 3 opeenvolgende metingen zal worden genomen.
|
|
Groep 2 (patiënten met stadium 1,2 of 3 lymfoedeem)
Patiënten met meer dan 3 cm verschil tussen de omtrekmetingen van de bovenste ledematen en patiënten met stadium 1,2 of 3 lymfoedeem worden opgenomen in de tweede groep (n=55)
|
Belangrijke criteria:
Kleine criteria:
Triggerpoints in de spieren trapezius, infraspinatus, latissimus dorsi, pectoralis major en serratus anterior zullen bilateraal worden gedetecteerd door lichamelijk onderzoek.
Algometer (Wagner Force Dial FDK 20) zal worden gebruikt voor het meten van de pijndrukdrempel van gedetecteerde triggerpoints.
Vervolgens worden de verdeling van de triggerpoints, hun frequentie en drempelwaarden volgens de algometer vergeleken tussen de individuele getroffen verzekerde ledematen en tussen de groepen.
Het doel van deze test is het testen van de maximale isometrische contractiekracht van de hand- en onderarmspieren.
Voor de test zal een handgreepdynamometer (Jamar) worden gebruikt.
Terwijl de patiënt in de stoel zit, bevinden de ellebogen zich dicht bij het lichaam en bij een flexie van 90 graden bevindt de pols zich in een neutrale positie.
De patiënt wordt gevraagd de rollenbank vast te pakken en er zo hard mogelijk in te knijpen, en het gemiddelde van 3 metingen wordt met een interval van 5 minuten uitgevoerd.
De test wordt voor beide bovenste ledematen afzonderlijk herhaald.
Schouderpijn, spanningsgevoel en zwaarte van de aangedane arm worden afzonderlijk op een numerieke schaal beoordeeld.
De snelle DASH-vragenlijst, die betrouwbaar en valide is gebleken bij patiënten met borstkanker en lymfoedeem in de Turkse bevolking, zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven gerelateerd aan het functioneren van de bovenste ledematen te evalueren.
Lymfoedeem Quality of Life Scale-Arm Turkse vorm zal worden gebruikt.
De lymfoedeemspecifieke levenskwaliteitsschaal is specifiek ontwikkeld voor de bovenste extremiteit en de betrouwbaarheid en validiteit ervan zijn bewezen in de Turkse bevolking.
Er zullen goniometrische metingen worden uitgevoerd voor beide bovenste ledematen, en het gemiddelde van 3 opeenvolgende metingen zal worden genomen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De evaluatie van triggerpoints
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Triggerpoints in de spieren trapezius, infraspinatus, latissimus dorsi, pectoralis major en serratus anterior zullen bilateraal worden gedetecteerd door lichamelijk onderzoek.
Algometer (Wagner Force Dial FDK 20) zal worden gebruikt voor het meten van de pijndrukdrempel van gedetecteerde triggerpoints.
Vervolgens worden de verdeling van de triggerpoints, hun frequentie en drempelwaarden volgens de algometer vergeleken tussen de individuele getroffen verzekerde ledematen en tussen de groepen.
|
3 dagen
|
|
Klinische diagnostische criteria van myofasciaal pijnsyndroom
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Belangrijkste criteria: 1.
De klacht van de patiënt over regionale pijn 2. Referred pain en sensorische verandering in het specifieke gebied van de spier door palpatie van het triggerpunt 3. Aanwezigheid van een voelbare strakke band 4. Aanwezigheid van voelbare en gevoelige punten langs de lengte van de strakke band 5. Beperking van de bewegingsvrijheid in het gebied van de aangedane spier Kleine criteria: 1. Pijn/sensorische verandering bij drukpalpatie van het triggerpunt 2. Lokale spiertrekkingsreactie bij palpatie/injectie van het triggerpunt in de strakke band 3. Vermindering van pijn door inactivatie (injectie of strekking van de spier) van het triggerpunt Er zijn 5 grote en minstens 1 minder belangrijke criteria vereist voor de klinische diagnose
|
3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Handgreeptest
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Het doel van deze test is het testen van de maximale isometrische contractiekracht van de hand- en onderarmspieren.
Voor de test zal een handgreepdynamometer (Jamar) worden gebruikt.
Terwijl de patiënt in de stoel zit, bevinden de ellebogen zich dicht bij het lichaam en bij een flexie van 90 graden bevindt de pols zich in een neutrale positie.
De patiënt wordt gevraagd de rollenbank vast te pakken en er zo hard mogelijk in te knijpen, en het gemiddelde van 3 metingen wordt met een interval van 5 minuten uitgevoerd.
De test wordt voor beide bovenste ledematen afzonderlijk herhaald.
|
3 dagen
|
|
Bewegingsbereik van het schoudergewricht
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Er zullen goniometrische metingen worden uitgevoerd voor beide bovenste ledematen, en het gemiddelde van 3 opeenvolgende metingen zal worden genomen.
|
3 dagen
|
|
VAS
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Schouderpijn, spanningsgevoel en zwaarte van de aangedane arm worden afzonderlijk op een numerieke schaal beoordeeld.
|
3 dagen
|
|
Quick-DASH (de handicaps van arm, schouder en hand)
Tijdsspanne: 3 dagen
|
De snelle DASH-vragenlijst, die betrouwbaar en valide is gebleken bij patiënten met borstkanker en lymfoedeem in de Turkse bevolking, zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven gerelateerd aan het functioneren van de bovenste ledematen te evalueren.
|
3 dagen
|
|
LYMQOL-arm (Lymfoedeem Kwaliteit van Leven -arm)
Tijdsspanne: 3 dagen
|
Lymfoedeem Quality of Life Scale-Arm Turkse vorm zal worden gebruikt.
De lymfoedeemspecifieke levenskwaliteitsschaal is specifiek ontwikkeld voor de bovenste extremiteit en de betrouwbaarheid en validiteit ervan zijn bewezen in de Turkse bevolking.
|
3 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yeliz Bahar Özdemir
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Musculoskeletale aandoeningen
- Spierziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Huidziektes
- Borst ziekten
- Lymfatische ziekten
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Tekenen en symptomen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Pijn
- Myofasciale pijnsyndromen
- Borstneoplasmata
- Lymfoedeem
Andere studie-ID-nummers
- 23/338
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .