- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06012786
Myofasziales Schmerzsyndrom bei Patienten mit Brustkrebs-bedingtem Lymphödem
Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, den Zusammenhang zwischen Lymphödemen und myofaszialem Schmerzsyndrom bei Brustkrebspatientinnen zu bestimmen.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen:
- Gibt es einen Zusammenhang zwischen dem Stadium des Lymphödems und der Häufigkeit des begleitenden myofaszialen Schmerzsyndroms bei Brustkrebspatientinnen?
- Beeinflusst das Vorhandensein eines Lymphödems bei Brustkrebspatientinnen die Verteilung und die Schmerzschwellenwerte von Triggerpunkten beim myofaszialen Schmerzsyndrom?
- Welche Auswirkungen hat das myofasziale Schmerzsyndrom bei Patientinnen mit Brustkrebs-assoziiertem Lymphödem auf die Funktion und Lebensqualität der oberen Extremitäten?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Diagnosetest: Diagnosekriterien des myofaszialen Schmerzsyndroms
- Diagnosetest: Die körperliche Untersuchung von Triggerpunkten und die Messung der Schmerz-Druckschwelle mit einem Algometer
- Diagnosetest: Handgrifftest
- Diagnosetest: VAS
- Diagnosetest: Schneller DASH
- Diagnosetest: Lymqol-Arm
- Diagnosetest: Bewegungsbereich des Schultergelenks
Detaillierte Beschreibung
Mastektomie, brusterhaltende Chirurgie, axilläre Lymphknotendissektion, Sentinel-Lymphknoten-Biopsie und Strahlentherapiebehandlungen haben signifikante Ergebnisse bei Haut-, Muskel- und Fasziengewebe in der oberen Extremität.
Die Funktion der oberen Extremitäten wird vom International Consortium for Measures of Health Outcomes (ICHOM) als eine der wichtigsten Gesundheitsmessungen bei Brustkrebspatientinnen definiert. Eine langfristige Funktionsstörung der oberen Extremitäten hat schwerwiegende Auswirkungen auf die Lebensqualität der Patienten.
Lymphödeme, starke Schmerzen, eingeschränkte Beweglichkeit des Schultergelenks, myofasziale Schmerzsyndrom und myofasziale Adhäsionen sind die Hauptursachen für die Beeinträchtigung der Funktion der oberen Extremitäten bei Patientinnen mit Brustkrebs.
Das myofasziale Schmerzsyndrom (MPS) tritt häufig bei Patienten mit Muskel-Skelett-Problemen auf und geht von Muskeln und umgebendem Gewebe aus. Es ist durch lokalisierte oder übertragene Schmerzen in einem begrenzten Bereich und Triggerpunkten in den betroffenen Muskeln gekennzeichnet. Die Häufigkeit des myofaszialen Schmerzsyndroms als Folge einer Brustkrebsoperation ist unbekannt. In der Literatur gibt es bisher keine Studie, die den Zusammenhang zwischen dem Stadium des Lymphödems und der Häufigkeit des begleitenden myofaszialen Schmerzsyndroms bei Brustkrebspatientinnen aufzeigt.
Diese Studie ist als Querschnittsstudie konzipiert – einfach zentriert und einfach blind. Es ist geplant, 110 Brustkrebspatientinnen im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, die sich Behandlungen wie Mastektomie, brusterhaltender Operation, Lymphknotendissektion, Sentinele-Lymphknotenbiopsie oder Strahlentherapie unterzogen haben, in unsere onkologische Rehabilitationsambulanz von August 2023 bis Mai einzubeziehen 2024.
Die Patienten werden je nach Stadium des Lymphödems in zwei Gruppen eingeteilt. Es ist bekannt, dass sich bei Patienten, die sich einer Operation und/oder Strahlentherapie wegen Brustkrebs unterziehen, auch dann pathophysiologische Veränderungen entwickeln, wenn kein sichtbares Lymphödem vorliegt. Es besteht ein lebenslanges Risiko, ein Lymphödem zu entwickeln, daher gelten diese Patienten als Stadium 0 (latent). Die Patienten mit weniger als 3 cm Unterschied zwischen den Umfangsmessungen der oberen Extremitäten werden in die 1. Gruppe aufgenommen.( Stadium 0) (n=55) Patienten mit einem Unterschied von mehr als 3 cm zwischen den Umfangsmessungen der oberen Extremitäten und solchen mit Lymphödemen im Stadium 1,2 oder 3 werden in die zweite Gruppe aufgenommen (n=55). Die Häufigkeit myofaszialer Schmerzen Das Syndrom wird durch die diagnostischen Kriterien in beiden Gruppen bestimmt. Die Triggerpunkte in den Muskeln Trapezius, Infraspinatus, Serratus anterior, Latissimus dorsi und Pectoralis Major werden untersucht und die Schmerz-Druck-Schwellenwerte werden mit einem Algometer gemessen.
Zur Beurteilung der Funktion der oberen Extremitäten und der Lebensqualität werden in beiden Gruppen folgende Messinstrumente eingesetzt: Handgrifftest mit einem Dynamometer, goniometrische Messung des Bewegungsbereichs (ROM) des Schultergelenks, numerische VAS-Skalen, LYMQOL- und DASH-Fragebögen .
Die Datenanalyse wird mithilfe des Statistical Package for the Social Sciences (SPSS, Version 20.0, IBM Corp., Armonk, NY, USA).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Kadıköy
-
Istanbul, Kadıköy, Türkei (türkiye), 34668
- Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien :
- Brustkrebspatientinnen im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, die sich Behandlungen wie Mastektomie, brusterhaltender Operation, Lymphknotendissektion, Sentinele-Lymphknotenbiopsie oder Strahlentherapie unterzogen hatten und eine schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie vorlegten
Ausschlusskriterien :
- Patienten, die einer Teilnahme an der Studie nicht zustimmen
- Patienten, die Anzeichen einer aktiven Infektion wie Lymphangitis, Cellulitis oder Pilz aufwiesen
- Bilaterale Brustkrebspatientinnen
- Unkontrollierte psychiatrische Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe 1 (Patienten mit Lymphödem im Stadium 0)
Es ist bekannt, dass sich bei Patienten, die sich einer Operation und/oder Strahlentherapie wegen Brustkrebs unterziehen, auch dann pathophysiologische Veränderungen entwickeln, wenn kein sichtbares Lymphödem vorliegt.
Es besteht ein lebenslanges Risiko, ein Lymphödem zu entwickeln, daher gelten diese Patienten als Stadium 0 (latent).
Die Patienten mit weniger als 3 cm Unterschied zwischen den Umfangsmessungen der oberen Extremitäten werden in die 1. Gruppe aufgenommen.(
Stufe 0) (n=55)
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Hauptkriterien:
Nebenkriterien:
Triggerpunkte in den Muskeln Trapezius, Infraspinatus, Latissimus dorsi, Pectoralis Major und Serratus anterior werden beidseitig durch körperliche Untersuchung erkannt.
Das Algometer (Wagner Force Dial FDK 20) wird zur Schmerzdruckschwellenmessung erkannter Triggerpunkte verwendet.
Anschließend werden die Verteilung der Triggerpunkte, deren Häufigkeit und Schwellenwerte laut Algometer zwischen den einzelnen betroffenen-versicherten Extremitäten und zwischen den Gruppen verglichen.
Der Zweck dieses Tests besteht darin, die maximale isometrische Kontraktionskraft der Hand- und Unterarmmuskulatur zu testen.
Für den Test wird ein Handgriff-Dynamometer (Jamar) verwendet.
Während der Patient im Stuhl sitzt, befinden sich die Ellbogen nahe am Körper und bei einer 90-Grad-Beugung befindet sich das Handgelenk in einer neutralen Position.
Der Patient wird gebeten, das Dynamometer zu ergreifen und ihn so fest wie möglich zu drücken. Anschließend wird der Durchschnitt aus 3 Messungen im Abstand von 5 Minuten durchgeführt.
Der Test wird für beide oberen Extremitäten getrennt wiederholt.
Schulterschmerzen, Spannungs- und Schweregefühl am betroffenen Arm werden separat anhand einer numerischen Skala bewertet.
Der schnelle DASH-Fragebogen, der sich bei Brustkrebs- und Lymphödempatientinnen in der türkischen Bevölkerung als zuverlässig und valide erwiesen hat, wird zur Bewertung der Lebensqualität im Zusammenhang mit der Funktion der oberen Extremitäten verwendet.
Es wird die türkische Form der Lymphödem-Lebensqualitätsskala verwendet.
Die lymphödemspezifische Lebensqualitätsskala wurde speziell für die obere Extremität entwickelt und ihre Zuverlässigkeit und Gültigkeit wurde in der türkischen Bevölkerung nachgewiesen.
Für beide oberen Extremitäten werden goniometrische Messungen durchgeführt und der Durchschnitt von 3 aufeinanderfolgenden Messungen ermittelt.
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Gruppe 2 (Patienten mit Lymphödem im Stadium 1, 2 oder 3)
Patienten, bei denen mehr als 3 cm Unterschied zwischen den Umfangsmessungen der oberen Extremitäten und solchen mit Lymphödemen im Stadium 1, 2 oder 3 bestehen, werden in die zweite Gruppe aufgenommen (n = 55).
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Hauptkriterien:
Nebenkriterien:
Triggerpunkte in den Muskeln Trapezius, Infraspinatus, Latissimus dorsi, Pectoralis Major und Serratus anterior werden beidseitig durch körperliche Untersuchung erkannt.
Das Algometer (Wagner Force Dial FDK 20) wird zur Schmerzdruckschwellenmessung erkannter Triggerpunkte verwendet.
Anschließend werden die Verteilung der Triggerpunkte, deren Häufigkeit und Schwellenwerte laut Algometer zwischen den einzelnen betroffenen-versicherten Extremitäten und zwischen den Gruppen verglichen.
Der Zweck dieses Tests besteht darin, die maximale isometrische Kontraktionskraft der Hand- und Unterarmmuskulatur zu testen.
Für den Test wird ein Handgriff-Dynamometer (Jamar) verwendet.
Während der Patient im Stuhl sitzt, befinden sich die Ellbogen nahe am Körper und bei einer 90-Grad-Beugung befindet sich das Handgelenk in einer neutralen Position.
Der Patient wird gebeten, das Dynamometer zu ergreifen und ihn so fest wie möglich zu drücken. Anschließend wird der Durchschnitt aus 3 Messungen im Abstand von 5 Minuten durchgeführt.
Der Test wird für beide oberen Extremitäten getrennt wiederholt.
Schulterschmerzen, Spannungs- und Schweregefühl am betroffenen Arm werden separat anhand einer numerischen Skala bewertet.
Der schnelle DASH-Fragebogen, der sich bei Brustkrebs- und Lymphödempatientinnen in der türkischen Bevölkerung als zuverlässig und valide erwiesen hat, wird zur Bewertung der Lebensqualität im Zusammenhang mit der Funktion der oberen Extremitäten verwendet.
Es wird die türkische Form der Lymphödem-Lebensqualitätsskala verwendet.
Die lymphödemspezifische Lebensqualitätsskala wurde speziell für die obere Extremität entwickelt und ihre Zuverlässigkeit und Gültigkeit wurde in der türkischen Bevölkerung nachgewiesen.
Für beide oberen Extremitäten werden goniometrische Messungen durchgeführt und der Durchschnitt von 3 aufeinanderfolgenden Messungen ermittelt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Bewertung von Triggerpunkten
Zeitfenster: 3 Tage
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Triggerpunkte in den Muskeln Trapezius, Infraspinatus, Latissimus dorsi, Pectoralis Major und Serratus anterior werden beidseitig durch körperliche Untersuchung erkannt.
Das Algometer (Wagner Force Dial FDK 20) wird zur Schmerzdruckschwellenmessung erkannter Triggerpunkte verwendet.
Anschließend werden die Verteilung der Triggerpunkte, deren Häufigkeit und Schwellenwerte laut Algometer zwischen den einzelnen betroffenen-versicherten Extremitäten und zwischen den Gruppen verglichen.
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3 Tage
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Klinische Diagnosekriterien des myofaszialen Schmerzsyndroms
Zeitfenster: 3 Tage
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Hauptkriterien: 1.
Die Beschwerde des Patienten über regionale Schmerzen 2. Übertragener Schmerz und sensorische Veränderung im spezifischen Bereich des Muskels durch Abtasten des Triggerpunkts 3. Vorhandensein eines tastbaren, gespannten Bandes 4. Vorhandensein von tastbaren und empfindlichen Punkten entlang der Länge des gespannten Bandes 5. Einschränkung des Bewegungsspielraums im Bereich des betroffenen Muskels Nebenkriterien: 1. Schmerz/sensorische Veränderung mit Drucktastung des Triggerpunkts 2. Lokale Zuckungsreaktion mit Palpation/Injektion des Triggerpunkts im gespannten Band 3. Schmerzreduktion durch Inaktivierung (Injektion oder Dehnung des Muskels) des Triggerpunkts Für die klinische Diagnose sind 5 Haupt- und mindestens 1 Nebenkriterium erforderlich
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3 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Handgrifftest
Zeitfenster: 3 Tage
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Der Zweck dieses Tests besteht darin, die maximale isometrische Kontraktionskraft der Hand- und Unterarmmuskulatur zu testen.
Für den Test wird ein Handgriff-Dynamometer (Jamar) verwendet.
Während der Patient im Stuhl sitzt, befinden sich die Ellbogen nahe am Körper und bei einer 90-Grad-Beugung befindet sich das Handgelenk in einer neutralen Position.
Der Patient wird gebeten, das Dynamometer zu ergreifen und ihn so fest wie möglich zu drücken. Anschließend wird der Durchschnitt aus 3 Messungen im Abstand von 5 Minuten durchgeführt.
Der Test wird für beide oberen Extremitäten getrennt wiederholt.
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3 Tage
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Bewegungsumfang des Schultergelenks
Zeitfenster: 3 Tage
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Für beide oberen Extremitäten werden goniometrische Messungen durchgeführt und der Durchschnitt von 3 aufeinanderfolgenden Messungen ermittelt.
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3 Tage
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VAS
Zeitfenster: 3 Tage
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Schulterschmerzen, Spannungs- und Schweregefühl am betroffenen Arm werden separat anhand einer numerischen Skala bewertet.
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3 Tage
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Quick-DASH (Die Behinderungen von Arm, Schulter und Hand)
Zeitfenster: 3 Tage
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Der schnelle DASH-Fragebogen, der sich bei Brustkrebs- und Lymphödempatientinnen in der türkischen Bevölkerung als zuverlässig und valide erwiesen hat, wird zur Bewertung der Lebensqualität im Zusammenhang mit der Funktion der oberen Extremitäten verwendet.
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3 Tage
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LYMQOL-Arm (Lymphödem-Lebensqualität -Arm)
Zeitfenster: 3 Tage
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Es wird die türkische Form der Lymphödem-Lebensqualitätsskala verwendet.
Die lymphödemspezifische Lebensqualitätsskala wurde speziell für die obere Extremität entwickelt und ihre Zuverlässigkeit und Gültigkeit wurde in der türkischen Bevölkerung nachgewiesen.
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3 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Yeliz Bahar Özdemir
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neurologische Manifestationen
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- Haut- und Bindegewebserkrankungen
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- Neoplasien der Brust
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- 23/338
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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