Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Myofascialt smertesyndrom hos pasienter med brystkreftrelatert lymfødem

8. januar 2024 oppdatert av: Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Målet med denne observasjonsstudien er å bestemme forholdet mellom lymfødem og myofascialt smertesyndrom hos brystkreftpasienter.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å svare på:

  • Er det en sammenheng mellom stadium av lymfødem og hyppigheten av ledsagende myofascial smertesyndrom hos brystkreftpasienter?
  • Påvirker eksistensen av lymfødem hos brystkreftpasienter fordelingen og smerteterskelverdiene til triggerpunkter sett ved Myofascial Pain Syndrome?
  • Hva er virkningen av myofascial smertesyndrom sett hos brystkreftassosiert lymfødempasienter på øvre ekstremitetsfunksjon og livskvalitet?

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mastektomi, brystbevarende kirurgi, aksillær lymfeknutedisseksjon, vaktpostlymfeknutebiopsi og strålebehandling har betydelige resultater i hud-, muskel- og fascievev i overekstremiteten.

Øvre ekstremitetsfunksjon er definert av International Consortium for Measures of Health Outcomes (ICHOM) som et av de viktigste helsetiltakene hos brystkreftpasienter. Langvarig dysfunksjon i øvre ekstremitet har alvorlige effekter på pasienters livskvalitet.

Lymfødem, sterke smerter, redusert bevegelsesutslag i skulderleddet, myofascial smertesyndrom, myofascial adhesjoner er de viktigste årsakene som påvirker øvre ekstremitetsfunksjon hos pasienter med brystkreft.

Myofascial smertesyndrom (MPS) er ofte sett hos pasienter med muskel- og skjelettproblemer og stammer fra muskler og omkringliggende vev. Det er preget av lokaliserte eller refererte smerter i et begrenset område og triggerpunkter i de berørte musklene. Forekomsten av myofascial smertesyndrom sekundært til brystkreftkirurgi er ukjent. Det er ennå ikke en studie i litteraturen som avslører sammenhengen mellom stadium av lymfødem og hyppigheten av medfølgende myofascial smertesyndrom hos brystkreftpasienter.

Denne studien er designet som tverrsnitt-enkeltsentrert og enkelt persienne. Det er planlagt å inkludere 110 brystkreftpasienter som hadde gjennomgått behandlingene som mastektomi, brystbevarende kirurgi, lymfeknutedisseksjon, vaktpostlymfeknutebiopsi eller strålebehandling i alderen 18-75 år gamle, som besøker vår onkologiske rehabiliteringspoliklinikk fra august 2023 til mai. 2024.

Pasientene vil bli delt inn i 2 grupper i henhold til stadium av lymfødem. Det er kjent at patofysiologiske forandringer utvikles selv om det ikke er synlig lymfødem hos pasienter som gjennomgår operasjon og/eller strålebehandling for brystkreft. Det er en livstidsrisiko for å utvikle lymfødem, så disse pasientene anses som stadium 0 (latent). Pasientene med mindre enn 3 cm forskjell mellom omkretsmålingene av overekstremiteter vil bli inkludert i 1. gruppe.( Stadium 0) (n=55) Pasienter som har mer enn 3 cm forskjell mellom omkretsmålinger av øvre ekstremiteter og de med stadium 1,2 eller 3 lymfødem vil bli inkludert i den andre gruppen (n=55) Hyppigheten av myofascial smerte syndrom vil bli bestemt av de diagnostiske kriteriene i begge grupper. Triggerpunktene i musklene trapezius, infraspinatus, serratus anterior, latissimus dorsi og pectoralis major vil bli undersøkt og smerte-trykk-terskelverdiene vil bli målt med et algometer.

For evaluering av øvre ekstremitetsfunksjon og livskvalitet vil følgende måleverktøy bli benyttet i begge grupper: Håndgrepstest med dynamometer, goniometrisk måling av bevegelsesområde (ROM) av skulderleddet, VAS numeriske skalaer, LYMQOL og DASH spørreskjemaer .

Dataanalyse vil bli utført ved bruk av Statistisk pakke for samfunnsvitenskap (SPSS, versjon 20.0, IBM Corp., Armonk, NY, USA).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

110

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyrkia
    • Kadıköy
      • İstanbul, Kadıköy, Tyrkia, 34668
        • Rekruttering
        • Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Gökçenur Yalçın, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Brystkreftpasienter i alderen 18-75 år som hadde gjennomgått behandlingene som mastektomi, brystbevarende kirurgi, lymfeknutedisseksjon, vaktpostlymfeknutebiopsi eller strålebehandling besøker vår onkologiske rehabiliteringspoliklinikk mellom august 2023 og mai 2024.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • Brystkreftpasienter i alderen 18-75 år som hadde gjennomgått behandlingene som mastektomi, brystbevarende kirurgi, lymfeknutedisseksjon, vaktpostlymfeknutebiopsi eller strålebehandling med skriftlig samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke godtar å delta i studien
  • Pasienter som hadde tegn på aktiv infeksjon som lymfangitt, cellulitt, sopp
  • Bilaterale brystkreftpasienter
  • Ukontrollert psykiatrisk sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1 (pasienter med stadium 0 lymfødem)
Det er kjent at patofysiologiske forandringer utvikles selv om det ikke er synlig lymfødem hos pasienter som gjennomgår operasjon og/eller strålebehandling for brystkreft. Det er en livstidsrisiko for å utvikle lymfødem, så disse pasientene anses som stadium 0 (latent). Pasientene med mindre enn 3 cm forskjell mellom omkretsmålingene av overekstremiteter vil bli inkludert i 1. gruppe.( Trinn 0) (n=55)
Diagnostisk test: Diagnostiske kriterier for Myofascial Pain Syndrome

Hovedkriterier:

  1. Pasientens klage på regionale smerter
  2. Referert smerte og sensorisk endring i det spesifikke området av muskelen ved palpasjon av triggerpunktet
  3. Tilstedeværelse av håndgripelig stramt bånd
  4. Tilstedeværelse av håndgripelige og ømme punkter langs lengden av det stramme båndet
  5. Begrensning av ROM i området av den berørte muskelen

Mindre kriterier:

  1. Smerte/sanseendring ved trykkpalpering av triggerpunktet
  2. Lokal rykningsrespons med palpasjon/injeksjon av triggerpunktet i det stramme båndet
  3. Reduksjon av smerte ved inaktivering (injeksjon eller strekking av muskelen) av triggerpunktet 5 hovedkriterier og minst 1 mindre kriterier kreves for klinisk diagnose
Diagnostisk test: Den fysiske undersøkelsen av triggerpunkter og smerte-trykkterskelmåling med et algometer
Triggerpunkter i trapezius, infraspinatus, latissimus dorsi, pectoralis major, serratus anterior muskler vil bli oppdaget bilateralt ved fysisk undersøkelse. Algometer (Wagner Force Dial FDK 20) vil bli brukt til smertetrykkterskelmåling av påviste triggerpunkter. Deretter vil fordelingen av triggerpunktene, deres frekvens og terskelverdier i henhold til algometeret sammenlignes mellom de enkelte berørte-forsikrede ekstremiteter og mellom gruppene.
Diagnostisk test: Håndgrepstest
Hensikten med denne testen er å teste den maksimale isometriske sammentrekningsstyrken til hånd- og underarmsmusklene. Et håndgrepsdynamometer (Jamar) vil bli brukt til testen. Mens pasienten sitter i stolen vil albuene være tett inntil kroppen og ved 90 graders fleksjon vil håndleddet være i nøytral stilling. Pasienten vil bli bedt om å ta tak i dynamometeret og klemme det så hardt hun kan, og gjennomsnittet av 3 målinger med et intervall på 5 minutter. Testen vil bli gjentatt for begge øvre ekstremiteter separat.
Diagnostisk test: VAS
Skuldersmerter, spenningsfølelse og tyngde på den berørte armen vil bli evaluert separat etter numerisk skala.
Diagnostisk test: Rask DASH
Det raske DASH-spørreskjemaet som har vist seg å være pålitelig og gyldig hos pasienter med brystkreft og lymfødem i den tyrkiske befolkningen, vil bli brukt til å evaluere livskvaliteten knyttet til funksjonen i øvre ekstremiteter.
Diagnostisk test: Lymqol-Arm
Lymfødem Quality of Life Scale-Arm tyrkisk form vil bli brukt. Den lymfødemspesifikke livskvalitetsskalaen ble utviklet spesifikt for øvre ekstremitet, og dens pålitelighet og gyldighet ble bevist i tyrkisk befolkning.
Diagnostisk test: Bevegelsesområde for skulderleddet
Goniometriske målinger vil bli foretatt for begge øvre ekstremiteter, og gjennomsnittet av 3 målinger vil bli tatt.
Gruppe 2 (pasienter med stadium 1, 2 eller 3 lymfødem)
Pasienter som har mer enn 3 cm forskjell mellom omkretsmålinger av øvre ekstremiteter og de med stadium 1,2 eller 3 lymfødem vil bli inkludert i den andre gruppen (n=55)
Diagnostisk test: Diagnostiske kriterier for Myofascial Pain Syndrome

Hovedkriterier:

  1. Pasientens klage på regionale smerter
  2. Referert smerte og sensorisk endring i det spesifikke området av muskelen ved palpasjon av triggerpunktet
  3. Tilstedeværelse av håndgripelig stramt bånd
  4. Tilstedeværelse av håndgripelige og ømme punkter langs lengden av det stramme båndet
  5. Begrensning av ROM i området av den berørte muskelen

Mindre kriterier:

  1. Smerte/sanseendring ved trykkpalpering av triggerpunktet
  2. Lokal rykningsrespons med palpasjon/injeksjon av triggerpunktet i det stramme båndet
  3. Reduksjon av smerte ved inaktivering (injeksjon eller strekking av muskelen) av triggerpunktet 5 hovedkriterier og minst 1 mindre kriterier kreves for klinisk diagnose
Diagnostisk test: Den fysiske undersøkelsen av triggerpunkter og smerte-trykkterskelmåling med et algometer
Triggerpunkter i trapezius, infraspinatus, latissimus dorsi, pectoralis major, serratus anterior muskler vil bli oppdaget bilateralt ved fysisk undersøkelse. Algometer (Wagner Force Dial FDK 20) vil bli brukt til smertetrykkterskelmåling av påviste triggerpunkter. Deretter vil fordelingen av triggerpunktene, deres frekvens og terskelverdier i henhold til algometeret sammenlignes mellom de enkelte berørte-forsikrede ekstremiteter og mellom gruppene.
Diagnostisk test: Håndgrepstest
Hensikten med denne testen er å teste den maksimale isometriske sammentrekningsstyrken til hånd- og underarmsmusklene. Et håndgrepsdynamometer (Jamar) vil bli brukt til testen. Mens pasienten sitter i stolen vil albuene være tett inntil kroppen og ved 90 graders fleksjon vil håndleddet være i nøytral stilling. Pasienten vil bli bedt om å ta tak i dynamometeret og klemme det så hardt hun kan, og gjennomsnittet av 3 målinger med et intervall på 5 minutter. Testen vil bli gjentatt for begge øvre ekstremiteter separat.
Diagnostisk test: VAS
Skuldersmerter, spenningsfølelse og tyngde på den berørte armen vil bli evaluert separat etter numerisk skala.
Diagnostisk test: Rask DASH
Det raske DASH-spørreskjemaet som har vist seg å være pålitelig og gyldig hos pasienter med brystkreft og lymfødem i den tyrkiske befolkningen, vil bli brukt til å evaluere livskvaliteten knyttet til funksjonen i øvre ekstremiteter.
Diagnostisk test: Lymqol-Arm
Lymfødem Quality of Life Scale-Arm tyrkisk form vil bli brukt. Den lymfødemspesifikke livskvalitetsskalaen ble utviklet spesifikt for øvre ekstremitet, og dens pålitelighet og gyldighet ble bevist i tyrkisk befolkning.
Diagnostisk test: Bevegelsesområde for skulderleddet
Goniometriske målinger vil bli foretatt for begge øvre ekstremiteter, og gjennomsnittet av 3 målinger vil bli tatt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av triggerpunkter
Tidsramme: 3 dager
Triggerpunkter i trapezius, infraspinatus, latissimus dorsi, pectoralis major, serratus anterior muskler vil bli oppdaget bilateralt ved fysisk undersøkelse. Algometer (Wagner Force Dial FDK 20) vil bli brukt til smertetrykkterskelmåling av påviste triggerpunkter. Deretter vil fordelingen av triggerpunktene, deres frekvens og terskelverdier i henhold til algometeret sammenlignes mellom de enkelte berørte-forsikrede ekstremiteter og mellom gruppene.
3 dager
Kliniske diagnostiske kriterier for myofascialt smertesyndrom
Tidsramme: 3 dager
Hovedkriterier: 1. Pasientens klage på regionale smerter 2. Referert smerte og sensorisk endring i det spesifikke området av muskelen ved palpasjon av triggerpunktet 3. Tilstedeværelse av palpable stramme bånd 4. Tilstedeværelse av palpable og ømme punkter langs lengden av det stramme båndet 5. Begrensning av ROM i området av affisert muskel Mindre kriterier: 1. Smerte/sanseendring ved trykkpalpering av triggerpunktet 2. Lokal rykningsrespons med palpasjon/injeksjon av triggerpunktet i det stramme båndet 3. Reduksjon av smerte ved inaktivering (injeksjon eller strekking av muskelen) av triggerpunktet 5 hovedkriterier og minst 1 mindre kriterier kreves for klinisk diagnose
3 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Håndgrepstest
Tidsramme: 3 dager
Hensikten med denne testen er å teste den maksimale isometriske sammentrekningsstyrken til hånd- og underarmsmusklene. Et håndgrepsdynamometer (Jamar) vil bli brukt til testen. Mens pasienten sitter i stolen vil albuene være tett inntil kroppen og ved 90 graders fleksjon vil håndleddet være i nøytral stilling. Pasienten vil bli bedt om å ta tak i dynamometeret og klemme det så hardt hun kan, og gjennomsnittet av 3 målinger med et intervall på 5 minutter. Testen vil bli gjentatt for begge øvre ekstremiteter separat.
3 dager
Bevegelsesområde for skulderleddet
Tidsramme: 3 dager
Goniometriske målinger vil bli foretatt for begge øvre ekstremiteter, og gjennomsnittet av 3 målinger vil bli tatt.
3 dager
VAS
Tidsramme: 3 dager
Skuldersmerter, spenningsfølelse og tyngde på den berørte armen vil bli evaluert separat etter numerisk skala.
3 dager
Quick-DASH (handikapene til armen, skulderen og hånden)
Tidsramme: 3 dager
Det raske DASH-spørreskjemaet som har vist seg å være pålitelig og gyldig hos pasienter med brystkreft og lymfødem i den tyrkiske befolkningen, vil bli brukt til å evaluere livskvaliteten knyttet til funksjonen i øvre ekstremiteter.
3 dager
LYMQOL-arm (Lymphedema Quality of Life-arm)
Tidsramme: 3 dager
Lymfødem Quality of Life Scale-Arm tyrkisk form vil bli brukt. Den lymfødemspesifikke livskvalitetsskalaen ble utviklet spesifikt for øvre ekstremitet, og dens pålitelighet og gyldighet ble bevist i tyrkisk befolkning.
3 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yeliz Bahar Özdemir

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23/338

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere