- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06012786
Myofascialt smertesyndrom hos patienter med brystkræftrelateret lymfødem
Målet med denne observationsundersøgelse er at bestemme forholdet mellem lymfødem og myofascialt smertesyndrom hos brystkræftpatienter.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare:
- Er der en sammenhæng mellem stadium af lymfødem og hyppigheden af ledsagende myofascielt smertesyndrom hos brystkræftpatienter?
- Påvirker eksistensen af lymfødem hos brystkræftpatienter fordelingen og smertetærskelværdierne for triggerpunkter, der ses ved Myofascial Pain Syndrome?
- Hvad er virkningen af myofascielt smertesyndrom set hos brystkræftassocierede lymfødempatienter på overekstremitetsfunktion og livskvalitet?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Diagnostisk test: Diagnostiske kriterier for myofascialt smertesyndrom
- Diagnostisk test: Den fysiske undersøgelse af triggerpunkter og smertetryktærskelmåling med et algometer
- Diagnostisk test: Håndgrebstest
- Diagnostisk test: VAS
- Diagnostisk test: Hurtig DASH
- Diagnostisk test: Lymqol-Arm
- Diagnostisk test: Bevægelsesområde for skulderleddet
Detaljeret beskrivelse
Mastektomi, brystbevarende kirurgi, dissektion af aksillær lymfeknude, vagtpostlymfeknudebiopsi og strålebehandling har betydelige resultater i hud-, muskel- og fascievæv i den øvre ekstremitet.
Øvre ekstremitetsfunktion er defineret af International Consortium for Measures of Health Outcomes (ICHOM) som en af de vigtigste sundhedsforanstaltninger hos brystkræftpatienter. Langvarig dysfunktion i overekstremiteterne har alvorlige konsekvenser for patienternes livskvalitet.
Lymfødem, stærke smerter, nedsat bevægelighed i skulderleddet, myofascial smertesyndrom, myofascial adhæsioner er de førende årsager, der påvirker overekstremitetsfunktionen hos patienter med brystkræft.
Myofascial smertesyndrom (MPS) ses almindeligvis hos patienter med muskuloskeletale problemer og stammer fra muskler og omgivende væv. Det er karakteriseret ved lokaliseret eller henvist smerte i et begrænset område og triggerpunkter i de berørte muskler. Forekomsten af myofascielt smertesyndrom sekundært til brystkræftkirurgi er ukendt. Der er endnu ikke et studie i litteraturen, der afslører sammenhængen mellem stadium af lymfødem og hyppigheden af ledsagende myofascial smertesyndrom hos brystkræftpatienter.
Denne undersøgelse er designet som tværsnit-enkeltcentreret og enkelt persienne. Det er planlagt at inkludere 110 brystkræftpatienter, der har gennemgået behandlingerne som mastektomi, brystbevarende kirurgi, lymfeknudedissektion, sentinel lymfeknudebiopsi eller strålebehandling i alderen 18-75 år, som besøger vores onkologiske rehabiliteringsambulatorium fra august 2023 til maj. 2024.
Patienterne vil blive opdelt i 2 grupper i henhold til stadium af lymfødem. Det er kendt, at patofysiologiske forandringer udvikler sig, selvom der ikke er synligt lymfødem hos patienter, der gennemgår operation og/eller strålebehandling for brystkræft. Der er livstidsrisiko for at udvikle lymfødem, så disse patienter betragtes som trin 0 (latent). Patienterne med mindre end 3 cm forskel mellem omkredsmålingerne af overekstremiteter vil blive inkluderet i 1. gruppe.( Stadie 0) (n=55) Patienter, der har mere end 3 cm forskel mellem omkredsmålinger af øvre ekstremiteter og dem med stadium 1,2 eller 3 lymfødem vil blive inkluderet i den anden gruppe (n=55) Hyppigheden af myofascial smerte syndrom vil blive bestemt af de diagnostiske kriterier i begge grupper. Triggerpunkterne i musklerne trapezius, infraspinatus, serratus anterior, latissimus dorsi og pectoralis major vil blive undersøgt, og smerte-tryk-tærskelværdierne vil blive målt med et algometer.
Til evaluering af overekstremitetsfunktion og livskvalitet vil følgende måleværktøjer blive brugt i begge grupper: Håndgrebstest med dynamometer, goniometrisk måling af bevægelsesområde (ROM) af skulderleddet, VAS numeriske skalaer, LYMQOL og DASH spørgeskemaer .
Dataanalyse vil blive udført ved brug af Statistisk Pakke for Samfundsvidenskab (SPSS, version 20.0, IBM Corp., Armonk, NY, USA).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Kadıköy
-
Istanbul, Kadıköy, Tyrkiet (Türkiye), 34668
- Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Brystkræftpatienter i alderen 18-75 år, som havde gennemgået behandlingerne som mastektomi, brystbevarende kirurgi, lymfeknudedissektion, sentinel lymfeknudebiopsi eller strålebehandling med skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke accepterer at deltage i undersøgelsen
- Patienter, der havde tegn på aktiv infektion som lymfangitis, cellulitis, svamp
- Bilaterale brystkræftpatienter
- Ukontrolleret psykiatrisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1 (patienter med stadium 0 lymfødem)
Det er kendt, at patofysiologiske forandringer udvikler sig, selvom der ikke er synligt lymfødem hos patienter, der gennemgår operation og/eller strålebehandling for brystkræft.
Der er livstidsrisiko for at udvikle lymfødem, så disse patienter betragtes som trin 0 (latent).
Patienterne med mindre end 3 cm forskel mellem omkredsmålingerne af overekstremiteter vil blive inkluderet i 1. gruppe.(
Trin 0) (n=55)
|
Vigtigste kriterier:
Mindre kriterier:
Triggerpunkter i trapezius, infraspinatus, latissimus dorsi, pectoralis major, serratus anterior muskler vil blive påvist bilateralt ved fysisk undersøgelse.
Algometer (Wagner Force Dial FDK 20) vil blive brugt til smertetrykstærskelmåling af detekterede triggerpunkter.
Derefter vil fordelingen af triggerpunkterne, deres frekvens og tærskelværdier ifølge algometret blive sammenlignet mellem de enkelte berørte forsikrede ekstremiteter og mellem grupperne.
Formålet med denne test er at teste den maksimale isometriske kontraktionsstyrke af hånd- og underarmsmusklerne.
Et håndgrebsdynamometer (Jamar) vil blive brugt til testen.
Mens patienten sidder i stolen, vil albuerne være tæt på kroppen og ved 90 graders fleksion vil håndleddet være i en neutral position.
Patienten vil blive bedt om at tage fat i dynamometeret og klemme det så hårdt som hun kan, og gennemsnittet af 3 målinger foretages med et interval på 5 minutter.
Testen vil blive gentaget for begge overekstremiteter separat.
Skuldersmerter, følelse af spænding og tyngde på den berørte arm vil blive vurderet separat efter numerisk skala.
Det hurtige DASH-spørgeskema, som har vist sig at være pålideligt og gyldigt hos patienter med brystkræft og lymfødem i den tyrkiske befolkning, vil blive brugt til at evaluere livskvaliteten relateret til overekstremitetsfunktion.
Lymfødem Quality of Life Scale-Arm tyrkisk form vil blive brugt.
Den lymfødem-specifikke livskvalitetsskala blev udviklet specifikt til den øvre ekstremitet, og dens pålidelighed og validitet blev bevist i den tyrkiske befolkning.
Goniometriske målinger vil blive foretaget for begge overekstremiteter, og gennemsnittet af 3 på hinanden følgende målinger vil blive taget.
|
|
Gruppe 2 (patienter med stadium 1, 2 eller 3 lymfødem)
Patienter, der har mere end 3 cm forskel mellem omkredsmålinger af øvre ekstremiteter og patienter med stadium 1,2 eller 3 lymfødem vil blive inkluderet i den anden gruppe (n=55)
|
Vigtigste kriterier:
Mindre kriterier:
Triggerpunkter i trapezius, infraspinatus, latissimus dorsi, pectoralis major, serratus anterior muskler vil blive påvist bilateralt ved fysisk undersøgelse.
Algometer (Wagner Force Dial FDK 20) vil blive brugt til smertetrykstærskelmåling af detekterede triggerpunkter.
Derefter vil fordelingen af triggerpunkterne, deres frekvens og tærskelværdier ifølge algometret blive sammenlignet mellem de enkelte berørte forsikrede ekstremiteter og mellem grupperne.
Formålet med denne test er at teste den maksimale isometriske kontraktionsstyrke af hånd- og underarmsmusklerne.
Et håndgrebsdynamometer (Jamar) vil blive brugt til testen.
Mens patienten sidder i stolen, vil albuerne være tæt på kroppen og ved 90 graders fleksion vil håndleddet være i en neutral position.
Patienten vil blive bedt om at tage fat i dynamometeret og klemme det så hårdt som hun kan, og gennemsnittet af 3 målinger foretages med et interval på 5 minutter.
Testen vil blive gentaget for begge overekstremiteter separat.
Skuldersmerter, følelse af spænding og tyngde på den berørte arm vil blive vurderet separat efter numerisk skala.
Det hurtige DASH-spørgeskema, som har vist sig at være pålideligt og gyldigt hos patienter med brystkræft og lymfødem i den tyrkiske befolkning, vil blive brugt til at evaluere livskvaliteten relateret til overekstremitetsfunktion.
Lymfødem Quality of Life Scale-Arm tyrkisk form vil blive brugt.
Den lymfødem-specifikke livskvalitetsskala blev udviklet specifikt til den øvre ekstremitet, og dens pålidelighed og validitet blev bevist i den tyrkiske befolkning.
Goniometriske målinger vil blive foretaget for begge overekstremiteter, og gennemsnittet af 3 på hinanden følgende målinger vil blive taget.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af triggerpunkter
Tidsramme: Tre dage
|
Triggerpunkter i trapezius, infraspinatus, latissimus dorsi, pectoralis major, serratus anterior muskler vil blive påvist bilateralt ved fysisk undersøgelse.
Algometer (Wagner Force Dial FDK 20) vil blive brugt til smertetrykstærskelmåling af detekterede triggerpunkter.
Derefter vil fordelingen af triggerpunkterne, deres frekvens og tærskelværdier ifølge algometret blive sammenlignet mellem de enkelte berørte forsikrede ekstremiteter og mellem grupperne.
|
Tre dage
|
|
Kliniske diagnostiske kriterier for myofascialt smertesyndrom
Tidsramme: Tre dage
|
Vigtigste kriterier: 1.
Patientens klage over regionale smerter 2. Henvist smerte og sensorisk ændring i det specifikke område af musklen ved palpation af triggerpunktet 3. Tilstedeværelse af palpabelt stramt bånd 4. Tilstedeværelse af palpable og ømme punkter i længden af det stramme bånd 5. Begrænsning af ROM i området af den afficerede muskel Mindre kriterier: 1. Smerte/sanseændring ved trykpalpering af triggerpunktet 2. Lokalt twitch-respons med palpation/injektion af triggerpunktet i det stramme bånd 3. Reduktion af smerte ved inaktivering (injektion eller strækning af musklen) af triggerpunktet 5 større og mindst 1 mindre kriterier er nødvendige for klinisk diagnose
|
Tre dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndgrebstest
Tidsramme: Tre dage
|
Formålet med denne test er at teste den maksimale isometriske kontraktionsstyrke af hånd- og underarmsmusklerne.
Et håndgrebsdynamometer (Jamar) vil blive brugt til testen.
Mens patienten sidder i stolen, vil albuerne være tæt på kroppen og ved 90 graders fleksion vil håndleddet være i en neutral position.
Patienten vil blive bedt om at tage fat i dynamometeret og klemme det så hårdt som hun kan, og gennemsnittet af 3 målinger foretages med et interval på 5 minutter.
Testen vil blive gentaget for begge overekstremiteter separat.
|
Tre dage
|
|
Skulderleddets bevægelsesområde
Tidsramme: Tre dage
|
Goniometriske målinger vil blive foretaget for begge overekstremiteter, og gennemsnittet af 3 på hinanden følgende målinger vil blive taget.
|
Tre dage
|
|
VAS
Tidsramme: Tre dage
|
Skuldersmerter, følelse af spænding og tyngde på den berørte arm vil blive vurderet separat efter numerisk skala.
|
Tre dage
|
|
Quick-DASH (handicap af armen, skulderen og hånden)
Tidsramme: Tre dage
|
Det hurtige DASH-spørgeskema, som har vist sig at være pålideligt og gyldigt hos patienter med brystkræft og lymfødem i den tyrkiske befolkning, vil blive brugt til at evaluere livskvaliteten relateret til overekstremitetsfunktion.
|
Tre dage
|
|
LYMQOL-arm (Lymphedema Quality of Life-arm)
Tidsramme: Tre dage
|
Lymfødem Quality of Life Scale-Arm tyrkisk form vil blive brugt.
Den lymfødem-specifikke livskvalitetsskala blev udviklet specifikt til den øvre ekstremitet, og dens pålidelighed og validitet blev bevist i den tyrkiske befolkning.
|
Tre dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yeliz Bahar Özdemir
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Hudsygdomme
- Brystsygdomme
- Lymfesygdomme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Hud- og bindevævssygdomme
- Tegn og symptomer
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Smerte
- Myofasciale smertesyndromer
- Brystneoplasmer
- Lymfødem
Andre undersøgelses-id-numre
- 23/338
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater