Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Myofascialt smertesyndrom hos patienter med brystkræftrelateret lymfødem

Målet med denne observationsundersøgelse er at bestemme forholdet mellem lymfødem og myofascialt smertesyndrom hos brystkræftpatienter.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare:

  • Er der en sammenhæng mellem stadium af lymfødem og hyppigheden af ​​ledsagende myofascielt smertesyndrom hos brystkræftpatienter?
  • Påvirker eksistensen af ​​lymfødem hos brystkræftpatienter fordelingen og smertetærskelværdierne for triggerpunkter, der ses ved Myofascial Pain Syndrome?
  • Hvad er virkningen af ​​myofascielt smertesyndrom set hos brystkræftassocierede lymfødempatienter på overekstremitetsfunktion og livskvalitet?

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mastektomi, brystbevarende kirurgi, dissektion af aksillær lymfeknude, vagtpostlymfeknudebiopsi og strålebehandling har betydelige resultater i hud-, muskel- og fascievæv i den øvre ekstremitet.

Øvre ekstremitetsfunktion er defineret af International Consortium for Measures of Health Outcomes (ICHOM) som en af ​​de vigtigste sundhedsforanstaltninger hos brystkræftpatienter. Langvarig dysfunktion i overekstremiteterne har alvorlige konsekvenser for patienternes livskvalitet.

Lymfødem, stærke smerter, nedsat bevægelighed i skulderleddet, myofascial smertesyndrom, myofascial adhæsioner er de førende årsager, der påvirker overekstremitetsfunktionen hos patienter med brystkræft.

Myofascial smertesyndrom (MPS) ses almindeligvis hos patienter med muskuloskeletale problemer og stammer fra muskler og omgivende væv. Det er karakteriseret ved lokaliseret eller henvist smerte i et begrænset område og triggerpunkter i de berørte muskler. Forekomsten af ​​myofascielt smertesyndrom sekundært til brystkræftkirurgi er ukendt. Der er endnu ikke et studie i litteraturen, der afslører sammenhængen mellem stadium af lymfødem og hyppigheden af ​​ledsagende myofascial smertesyndrom hos brystkræftpatienter.

Denne undersøgelse er designet som tværsnit-enkeltcentreret og enkelt persienne. Det er planlagt at inkludere 110 brystkræftpatienter, der har gennemgået behandlingerne som mastektomi, brystbevarende kirurgi, lymfeknudedissektion, sentinel lymfeknudebiopsi eller strålebehandling i alderen 18-75 år, som besøger vores onkologiske rehabiliteringsambulatorium fra august 2023 til maj. 2024.

Patienterne vil blive opdelt i 2 grupper i henhold til stadium af lymfødem. Det er kendt, at patofysiologiske forandringer udvikler sig, selvom der ikke er synligt lymfødem hos patienter, der gennemgår operation og/eller strålebehandling for brystkræft. Der er livstidsrisiko for at udvikle lymfødem, så disse patienter betragtes som trin 0 (latent). Patienterne med mindre end 3 cm forskel mellem omkredsmålingerne af overekstremiteter vil blive inkluderet i 1. gruppe.( Stadie 0) (n=55) Patienter, der har mere end 3 cm forskel mellem omkredsmålinger af øvre ekstremiteter og dem med stadium 1,2 eller 3 lymfødem vil blive inkluderet i den anden gruppe (n=55) Hyppigheden af ​​myofascial smerte syndrom vil blive bestemt af de diagnostiske kriterier i begge grupper. Triggerpunkterne i musklerne trapezius, infraspinatus, serratus anterior, latissimus dorsi og pectoralis major vil blive undersøgt, og smerte-tryk-tærskelværdierne vil blive målt med et algometer.

Til evaluering af overekstremitetsfunktion og livskvalitet vil følgende måleværktøjer blive brugt i begge grupper: Håndgrebstest med dynamometer, goniometrisk måling af bevægelsesområde (ROM) af skulderleddet, VAS numeriske skalaer, LYMQOL og DASH spørgeskemaer .

Dataanalyse vil blive udført ved brug af Statistisk Pakke for Samfundsvidenskab (SPSS, version 20.0, IBM Corp., Armonk, NY, USA).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

110

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Kadıköy
      • Istanbul, Kadıköy, Tyrkiet (Türkiye), 34668
        • Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Brystkræftpatienter i alderen 18-75 år, som havde gennemgået behandlingerne som mastektomi, brystbevarende kirurgi, lymfeknudedissektion, sentinel lymfeknudebiopsi eller strålebehandling, besøgte vores onkologiske rehabiliteringsambulatorium mellem august 2023 og maj 2024.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Brystkræftpatienter i alderen 18-75 år, som havde gennemgået behandlingerne som mastektomi, brystbevarende kirurgi, lymfeknudedissektion, sentinel lymfeknudebiopsi eller strålebehandling med skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke accepterer at deltage i undersøgelsen
  • Patienter, der havde tegn på aktiv infektion som lymfangitis, cellulitis, svamp
  • Bilaterale brystkræftpatienter
  • Ukontrolleret psykiatrisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1 (patienter med stadium 0 lymfødem)
Det er kendt, at patofysiologiske forandringer udvikler sig, selvom der ikke er synligt lymfødem hos patienter, der gennemgår operation og/eller strålebehandling for brystkræft. Der er livstidsrisiko for at udvikle lymfødem, så disse patienter betragtes som trin 0 (latent). Patienterne med mindre end 3 cm forskel mellem omkredsmålingerne af overekstremiteter vil blive inkluderet i 1. gruppe.( Trin 0) (n=55)

Vigtigste kriterier:

  1. Patientens klage over regionale smerter
  2. Henvist smerte og sensorisk ændring i det specifikke område af musklen ved palpation af triggerpunktet
  3. Tilstedeværelse af håndgribeligt stramt bånd
  4. Tilstedeværelse af håndgribelige og ømme punkter langs længden af ​​det stramme bånd
  5. Begrænsning af ROM i området af den berørte muskel

Mindre kriterier:

  1. Smerte/sanseændring ved trykpalpering af triggerpunktet
  2. Lokalt twitch-respons med palpation/injektion af triggerpunktet i det stramme bånd
  3. Reduktion af smerte ved inaktivering (injektion eller strækning af musklen) af triggerpunktet 5 major og mindst 1 mindre kriterier er nødvendige for klinisk diagnose
Triggerpunkter i trapezius, infraspinatus, latissimus dorsi, pectoralis major, serratus anterior muskler vil blive påvist bilateralt ved fysisk undersøgelse. Algometer (Wagner Force Dial FDK 20) vil blive brugt til smertetrykstærskelmåling af detekterede triggerpunkter. Derefter vil fordelingen af ​​triggerpunkterne, deres frekvens og tærskelværdier ifølge algometret blive sammenlignet mellem de enkelte berørte forsikrede ekstremiteter og mellem grupperne.
Formålet med denne test er at teste den maksimale isometriske kontraktionsstyrke af hånd- og underarmsmusklerne. Et håndgrebsdynamometer (Jamar) vil blive brugt til testen. Mens patienten sidder i stolen, vil albuerne være tæt på kroppen og ved 90 graders fleksion vil håndleddet være i en neutral position. Patienten vil blive bedt om at tage fat i dynamometeret og klemme det så hårdt som hun kan, og gennemsnittet af 3 målinger foretages med et interval på 5 minutter. Testen vil blive gentaget for begge overekstremiteter separat.
Skuldersmerter, følelse af spænding og tyngde på den berørte arm vil blive vurderet separat efter numerisk skala.
Det hurtige DASH-spørgeskema, som har vist sig at være pålideligt og gyldigt hos patienter med brystkræft og lymfødem i den tyrkiske befolkning, vil blive brugt til at evaluere livskvaliteten relateret til overekstremitetsfunktion.
Lymfødem Quality of Life Scale-Arm tyrkisk form vil blive brugt. Den lymfødem-specifikke livskvalitetsskala blev udviklet specifikt til den øvre ekstremitet, og dens pålidelighed og validitet blev bevist i den tyrkiske befolkning.
Goniometriske målinger vil blive foretaget for begge overekstremiteter, og gennemsnittet af 3 på hinanden følgende målinger vil blive taget.
Gruppe 2 (patienter med stadium 1, 2 eller 3 lymfødem)
Patienter, der har mere end 3 cm forskel mellem omkredsmålinger af øvre ekstremiteter og patienter med stadium 1,2 eller 3 lymfødem vil blive inkluderet i den anden gruppe (n=55)

Vigtigste kriterier:

  1. Patientens klage over regionale smerter
  2. Henvist smerte og sensorisk ændring i det specifikke område af musklen ved palpation af triggerpunktet
  3. Tilstedeværelse af håndgribeligt stramt bånd
  4. Tilstedeværelse af håndgribelige og ømme punkter langs længden af ​​det stramme bånd
  5. Begrænsning af ROM i området af den berørte muskel

Mindre kriterier:

  1. Smerte/sanseændring ved trykpalpering af triggerpunktet
  2. Lokalt twitch-respons med palpation/injektion af triggerpunktet i det stramme bånd
  3. Reduktion af smerte ved inaktivering (injektion eller strækning af musklen) af triggerpunktet 5 major og mindst 1 mindre kriterier er nødvendige for klinisk diagnose
Triggerpunkter i trapezius, infraspinatus, latissimus dorsi, pectoralis major, serratus anterior muskler vil blive påvist bilateralt ved fysisk undersøgelse. Algometer (Wagner Force Dial FDK 20) vil blive brugt til smertetrykstærskelmåling af detekterede triggerpunkter. Derefter vil fordelingen af ​​triggerpunkterne, deres frekvens og tærskelværdier ifølge algometret blive sammenlignet mellem de enkelte berørte forsikrede ekstremiteter og mellem grupperne.
Formålet med denne test er at teste den maksimale isometriske kontraktionsstyrke af hånd- og underarmsmusklerne. Et håndgrebsdynamometer (Jamar) vil blive brugt til testen. Mens patienten sidder i stolen, vil albuerne være tæt på kroppen og ved 90 graders fleksion vil håndleddet være i en neutral position. Patienten vil blive bedt om at tage fat i dynamometeret og klemme det så hårdt som hun kan, og gennemsnittet af 3 målinger foretages med et interval på 5 minutter. Testen vil blive gentaget for begge overekstremiteter separat.
Skuldersmerter, følelse af spænding og tyngde på den berørte arm vil blive vurderet separat efter numerisk skala.
Det hurtige DASH-spørgeskema, som har vist sig at være pålideligt og gyldigt hos patienter med brystkræft og lymfødem i den tyrkiske befolkning, vil blive brugt til at evaluere livskvaliteten relateret til overekstremitetsfunktion.
Lymfødem Quality of Life Scale-Arm tyrkisk form vil blive brugt. Den lymfødem-specifikke livskvalitetsskala blev udviklet specifikt til den øvre ekstremitet, og dens pålidelighed og validitet blev bevist i den tyrkiske befolkning.
Goniometriske målinger vil blive foretaget for begge overekstremiteter, og gennemsnittet af 3 på hinanden følgende målinger vil blive taget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af triggerpunkter
Tidsramme: Tre dage
Triggerpunkter i trapezius, infraspinatus, latissimus dorsi, pectoralis major, serratus anterior muskler vil blive påvist bilateralt ved fysisk undersøgelse. Algometer (Wagner Force Dial FDK 20) vil blive brugt til smertetrykstærskelmåling af detekterede triggerpunkter. Derefter vil fordelingen af ​​triggerpunkterne, deres frekvens og tærskelværdier ifølge algometret blive sammenlignet mellem de enkelte berørte forsikrede ekstremiteter og mellem grupperne.
Tre dage
Kliniske diagnostiske kriterier for myofascialt smertesyndrom
Tidsramme: Tre dage
Vigtigste kriterier: 1. Patientens klage over regionale smerter 2. Henvist smerte og sensorisk ændring i det specifikke område af musklen ved palpation af triggerpunktet 3. Tilstedeværelse af palpabelt stramt bånd 4. Tilstedeværelse af palpable og ømme punkter i længden af ​​det stramme bånd 5. Begrænsning af ROM i området af den afficerede muskel Mindre kriterier: 1. Smerte/sanseændring ved trykpalpering af triggerpunktet 2. Lokalt twitch-respons med palpation/injektion af triggerpunktet i det stramme bånd 3. Reduktion af smerte ved inaktivering (injektion eller strækning af musklen) af triggerpunktet 5 større og mindst 1 mindre kriterier er nødvendige for klinisk diagnose
Tre dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Håndgrebstest
Tidsramme: Tre dage
Formålet med denne test er at teste den maksimale isometriske kontraktionsstyrke af hånd- og underarmsmusklerne. Et håndgrebsdynamometer (Jamar) vil blive brugt til testen. Mens patienten sidder i stolen, vil albuerne være tæt på kroppen og ved 90 graders fleksion vil håndleddet være i en neutral position. Patienten vil blive bedt om at tage fat i dynamometeret og klemme det så hårdt som hun kan, og gennemsnittet af 3 målinger foretages med et interval på 5 minutter. Testen vil blive gentaget for begge overekstremiteter separat.
Tre dage
Skulderleddets bevægelsesområde
Tidsramme: Tre dage
Goniometriske målinger vil blive foretaget for begge overekstremiteter, og gennemsnittet af 3 på hinanden følgende målinger vil blive taget.
Tre dage
VAS
Tidsramme: Tre dage
Skuldersmerter, følelse af spænding og tyngde på den berørte arm vil blive vurderet separat efter numerisk skala.
Tre dage
Quick-DASH (handicap af armen, skulderen og hånden)
Tidsramme: Tre dage
Det hurtige DASH-spørgeskema, som har vist sig at være pålideligt og gyldigt hos patienter med brystkræft og lymfødem i den tyrkiske befolkning, vil blive brugt til at evaluere livskvaliteten relateret til overekstremitetsfunktion.
Tre dage
LYMQOL-arm (Lymphedema Quality of Life-arm)
Tidsramme: Tre dage
Lymfødem Quality of Life Scale-Arm tyrkisk form vil blive brugt. Den lymfødem-specifikke livskvalitetsskala blev udviklet specifikt til den øvre ekstremitet, og dens pålidelighed og validitet blev bevist i den tyrkiske befolkning.
Tre dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yeliz Bahar Özdemir

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2023

Først opslået (Faktiske)

25. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerte

Abonner