Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Миофасциальный болевой синдром у больных лимфедемой, связанной с раком молочной железы

5 сентября 2025 г. обновлено: Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Целью этого наблюдательного исследования является определение взаимосвязи между лимфедемой и миофасциальным болевым синдромом у пациентов с раком молочной железы.

Основные вопросы, на которые он призван ответить:

  • Существует ли связь между стадией лимфедемы и частотой сопутствующего миофасциального болевого синдрома у больных раком молочной железы?
  • Влияет ли наличие лимфедемы у больных раком молочной железы на распределение и болевые пороговые значения триггерных точек, наблюдаемых при миофасциальном болевом синдроме?
  • Как влияет миофасциальный болевой синдром, наблюдаемый у пациентов с лимфедемой, ассоциированной с раком молочной железы, на функцию верхних конечностей и качество жизни?

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мастэктомия, органосохраняющая операция на молочной железе, диссекция подмышечных лимфатических узлов, биопсия сторожевых лимфатических узлов и лучевая терапия дают значительные результаты в тканях кожи, мышц и фасций верхних конечностей.

Функция верхних конечностей определена Международным консорциумом по измерению показателей здоровья (ICHOM) как один из наиболее важных показателей здоровья у больных раком молочной железы. Длительная дисфункция верхних конечностей оказывает серьезное влияние на качество жизни пациентов.

Лимфедема, сильная боль, уменьшение объема движений в плечевом суставе, миофасциальный болевой синдром, миофасциальные спайки являются ведущими причинами, нарушающими функцию верхних конечностей у больных раком молочной железы.

Миофасциальный болевой синдром (МПС) обычно наблюдается у пациентов с проблемами опорно-двигательного аппарата и возникает в мышцах и окружающих тканях. Он характеризуется локализованной или отраженной болью в ограниченной области и триггерных точках в пораженных мышцах. Частота возникновения миофасциального болевого синдрома после операции по поводу рака молочной железы неизвестна. В литературе пока нет исследований, выявляющих связь стадии лимфедемы с частотой сопутствующего миофасциального болевого синдрома у больных раком молочной железы.

Это исследование спроектировано как поперечное, одноцентровое и одинарное слепое. Планируется включить 110 пациентов с раком молочной железы в возрасте от 18 до 75 лет, прошедших такие методы лечения, как мастэктомия, органосохраняющая операция на молочной железе, диссекцию лимфатических узлов, биопсию сторожевых лимфатических узлов или лучевую терапию, которые посетят нашу амбулаторную онкологическую реабилитацию с августа 2023 года по май. 2024.

Пациенты будут разделены на 2 группы в зависимости от стадии лимфедемы. Известно, что патофизиологические изменения развиваются даже при отсутствии видимой лимфедемы у больных, перенесших операцию и/или лучевую терапию по поводу рака молочной железы. Существует пожизненный риск развития лимфедемы, поэтому таких пациентов относят к стадии 0 (латентной). Пациенты, у которых разница в окружности верхних конечностей менее 3 см, включаются в 1-ю группу.( 0 стадия) (n=55) Во вторую группу (n=55) включаются пациенты, у которых разница в окружности верхних конечностей более 3 см с пациентами с лимфедемой 1, 2 или 3 стадии (n=55) Частота миофасциальных болей синдром будет определяться диагностическими критериями в обеих группах. Триггерные точки в трапециевидной, подостной, передней зубчатой, широчайшей и большой грудной мышцах будут исследованы, а пороговые значения болевого давления будут измерены с помощью альгометра.

Для оценки функции верхних конечностей и качества жизни в обеих группах будут использоваться следующие измерительные инструменты: тест на хват руки с помощью динамометра, гониометрическое измерение диапазона движений (ROM) плечевого сустава, числовые шкалы VAS, опросники LYMQOL и DASH. .

Анализ данных будет проводиться с использованием Статистического пакета для социальных наук (SPSS, версия 20.0, IBM Corp., Армонк, Нью-Йорк, США).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

110

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция (Туркие)
    • Kadıköy
      • Istanbul, Kadıköy, Турция (Туркие), 34668
        • Sultan 2. Abdulhamid Han Training and Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с раком молочной железы в возрасте от 18 до 75 лет, прошедшие такие методы лечения, как мастэктомия, операция по сохранению молочной железы, диссекция лимфатических узлов, биопсия сторожевых лимфатических узлов или лучевая терапия, посетившие нашу амбулаторную клинику онкологической реабилитации в период с августа 2023 года по май 2024 года.

Описание

Критерии включения :

  • Пациенты с раком молочной железы в возрасте от 18 до 75 лет, прошедшие такие методы лечения, как мастэктомия, операция с сохранением молочной железы, диссекция лимфатических узлов, биопсия сторожевых лимфатических узлов или лучевая терапия, предоставив письменное согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения :

  • Пациенты, не согласные участвовать в исследовании
  • Пациенты, у которых были признаки активной инфекции, такие как лимфангит, целлюлит, грибок.
  • Пациенты с двусторонним раком молочной железы
  • Неконтролируемое психическое заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1 (Пациенты с лимфедемой 0 стадии)
Известно, что патофизиологические изменения развиваются даже при отсутствии видимой лимфедемы у больных, перенесших операцию и/или лучевую терапию по поводу рака молочной железы. Существует пожизненный риск развития лимфедемы, поэтому таких пациентов относят к стадии 0 (латентной). Пациенты, у которых разница в окружности верхних конечностей менее 3 см, включаются в 1-ю группу.( 0 стадия) (n=55)
Диагностический тест: Диагностические критерии миофасциального болевого синдрома

Основные критерии:

  1. Жалобы больного на регионарные боли.
  2. Отраженная боль и сенсорные изменения в определенной области мышцы при пальпации триггерной точки.
  3. Наличие пальпируемой натянутой полосы.
  4. Наличие пальпируемых и болезненных точек по всей длине натянутой повязки.
  5. Ограничение ПЗУ в области пораженной мышцы

Второстепенные критерии:

  1. Боль/изменение чувствительности при пальпации триггерной точки.
  2. Локальная подергивания при пальпации/введении триггерной точки в натянутую полосу
  3. Уменьшение боли за счет инактивации (инъекции или растяжения мышцы) триггерной точки. Для клинического диагноза необходимы 5 основных и как минимум 1 малый критерий.
Диагностический тест: Физическое обследование триггерных точек и измерение порога болевого давления с помощью альгометра.
Триггерные точки в трапециевидной, подостной, широчайшей мышцах спины, большой грудной и передней зубчатой ​​мышцах будут обнаружены при двустороннем физическом осмотре. Альгометр (Wagner Force Dial FDK 20) будет использоваться для измерения порога болевого давления обнаруженных триггерных точек. Затем будет проведено сравнение распределения триггерных точек, их частоты и пороговых значений по данным альгометра между отдельными пораженными застрахованными конечностями и между группами.
Диагностический тест: Тест на хват руки
Целью этого теста является проверка максимальной изометрической силы сокращения мышц кисти и предплечья. Для испытания будет использоваться ручной динамометр (Jamar). Пока пациент сидит в кресле, локти прижаты к телу и согнуты на 90 градусов, запястье находится в нейтральном положении. Пациенту будет предложено взять динамометр и сжать его как можно сильнее, а затем провести среднее значение трех измерений с интервалом в 5 минут. Тест будет повторен для обеих верхних конечностей отдельно.
Диагностический тест: ВАС
Боль в плече, ощущение напряжения и тяжести в пораженной руке будут оцениваться отдельно по числовой шкале.
Диагностический тест: Быстрый ДЭШ
Быстрый опросник DASH, который доказал свою надежность и валидность у пациентов с раком молочной железы и лимфедемой среди населения Турции, будет использоваться для оценки качества жизни, связанного с функцией верхних конечностей.
Диагностический тест: Лимкол-Арм
Будет использована турецкая форма шкалы качества жизни при лимфедеме. Шкала качества жизни, специфичная для лимфедемы, была разработана специально для верхних конечностей, ее надежность и достоверность были доказаны на турецком населении.
Диагностический тест: Диапазон движений плечевого сустава
Гониометрические измерения будут проводиться для обеих верхних конечностей и будет взято среднее значение трех последовательных измерений.
Группа 2 (пациенты с лимфедемой 1, 2 или 3 стадии)
Пациенты, у которых разница между размерами окружности верхних конечностей более 3 см и пациентами с лимфедемой 1, 2 или 3 стадии, будут включены во вторую группу (n=55).
Диагностический тест: Диагностические критерии миофасциального болевого синдрома

Основные критерии:

  1. Жалобы больного на регионарные боли.
  2. Отраженная боль и сенсорные изменения в определенной области мышцы при пальпации триггерной точки.
  3. Наличие пальпируемой натянутой полосы.
  4. Наличие пальпируемых и болезненных точек по всей длине натянутой повязки.
  5. Ограничение ПЗУ в области пораженной мышцы

Второстепенные критерии:

  1. Боль/изменение чувствительности при пальпации триггерной точки.
  2. Локальная подергивания при пальпации/введении триггерной точки в натянутую полосу
  3. Уменьшение боли за счет инактивации (инъекции или растяжения мышцы) триггерной точки. Для клинического диагноза необходимы 5 основных и как минимум 1 малый критерий.
Диагностический тест: Физическое обследование триггерных точек и измерение порога болевого давления с помощью альгометра.
Триггерные точки в трапециевидной, подостной, широчайшей мышцах спины, большой грудной и передней зубчатой ​​мышцах будут обнаружены при двустороннем физическом осмотре. Альгометр (Wagner Force Dial FDK 20) будет использоваться для измерения порога болевого давления обнаруженных триггерных точек. Затем будет проведено сравнение распределения триггерных точек, их частоты и пороговых значений по данным альгометра между отдельными пораженными застрахованными конечностями и между группами.
Диагностический тест: Тест на хват руки
Целью этого теста является проверка максимальной изометрической силы сокращения мышц кисти и предплечья. Для испытания будет использоваться ручной динамометр (Jamar). Пока пациент сидит в кресле, локти прижаты к телу и согнуты на 90 градусов, запястье находится в нейтральном положении. Пациенту будет предложено взять динамометр и сжать его как можно сильнее, а затем провести среднее значение трех измерений с интервалом в 5 минут. Тест будет повторен для обеих верхних конечностей отдельно.
Диагностический тест: ВАС
Боль в плече, ощущение напряжения и тяжести в пораженной руке будут оцениваться отдельно по числовой шкале.
Диагностический тест: Быстрый ДЭШ
Быстрый опросник DASH, который доказал свою надежность и валидность у пациентов с раком молочной железы и лимфедемой среди населения Турции, будет использоваться для оценки качества жизни, связанного с функцией верхних конечностей.
Диагностический тест: Лимкол-Арм
Будет использована турецкая форма шкалы качества жизни при лимфедеме. Шкала качества жизни, специфичная для лимфедемы, была разработана специально для верхних конечностей, ее надежность и достоверность были доказаны на турецком населении.
Диагностический тест: Диапазон движений плечевого сустава
Гониометрические измерения будут проводиться для обеих верхних конечностей и будет взято среднее значение трех последовательных измерений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка триггерных точек
Временное ограничение: 3 дня
Триггерные точки в трапециевидной, подостной, широчайшей мышцах спины, большой грудной и передней зубчатой ​​мышцах будут обнаружены при двустороннем физическом осмотре. Альгометр (Wagner Force Dial FDK 20) будет использоваться для измерения порога болевого давления обнаруженных триггерных точек. Затем будет проведено сравнение распределения триггерных точек, их частоты и пороговых значений по данным альгометра между отдельными пораженными застрахованными конечностями и между группами.
3 дня
Клинико-диагностические критерии миофасциального болевого синдрома
Временное ограничение: 3 дня
Основные критерии: 1. Жалоба пациента на региональную боль 2. Отраженная боль и сенсорные изменения в определенном участке мышцы при пальпации триггерной точки 3. Наличие пальпируемой натянутой полосы 4. Наличие пальпируемых и болезненных точек по длине натянутой полосы 5. Ограничение ПЗУ в области пораженной мышцы. Малые критерии: 1. Боль/изменение чувствительности при надавливании на триггерную точку 2. Локальная подергивания при пальпации/инъекции триггерной точки в натянутую полоску 3. Уменьшение боли за счет инактивации (инъекция или растяжение мышцы) триггерной точки Для клинического диагноза необходимы 5 больших и как минимум 1 малый критерий
3 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест на хват руки
Временное ограничение: 3 дня
Целью этого теста является проверка максимальной изометрической силы сокращения мышц кисти и предплечья. Для испытания будет использоваться ручной динамометр (Jamar). Пока пациент сидит в кресле, локти прижаты к телу и согнуты на 90 градусов, запястье находится в нейтральном положении. Пациенту будет предложено взять динамометр и сжать его как можно сильнее, а затем провести среднее значение трех измерений с интервалом в 5 минут. Тест будет повторен для обеих верхних конечностей отдельно.
3 дня
Диапазон движений плечевого сустава
Временное ограничение: 3 дня
Гониометрические измерения будут проводиться для обеих верхних конечностей и будет взято среднее значение трех последовательных измерений.
3 дня
ВАС
Временное ограничение: 3 дня
Боль в плече, ощущение напряжения и тяжести в пораженной руке будут оцениваться отдельно по числовой шкале.
3 дня
Quick-DASH (Инвалидность руки, плеча и кисти)
Временное ограничение: 3 дня
Быстрый опросник DASH, который доказал свою надежность и валидность у пациентов с раком молочной железы и лимфедемой среди населения Турции, будет использоваться для оценки качества жизни, связанного с функцией верхних конечностей.
3 дня
LYMQOL-рука (качество жизни при лимфедеме)
Временное ограничение: 3 дня
Будет использована турецкая форма шкалы качества жизни при лимфедеме. Шкала качества жизни, специфичная для лимфедемы, была разработана специально для верхних конечностей, ее надежность и достоверность были доказаны на турецком населении.
3 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey

Следователи

  • Главный следователь: Yeliz Bahar Özdemir

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 августа 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 августа 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 февраля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 августа 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23/338

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться