前眼部または後眼部手術の既往歴のある患者におけるDMEK内皮角膜形成術 (DMEK complexes)
前眼部または後眼部手術歴のある患者におけるDMEK内皮角膜形成術：12ヵ月後の重篤な合併症率と視覚効果
DMEK (デスメ膜内皮角膜形成術) は、原発性または続発性の角膜内皮不全を治療するために使用される外科技術です。 ロスチャイルド財団では、西洋の多くの紹介センターと同様に、現在、DMEK が原発性または続発性角膜内皮代償不全の治療に選択される外科技術です。
技術的には難しく、習得するのは比較的面倒な手術ですが、最高の視覚効果と屈折結果が得られるだけでなく、単純な症例ではより迅速な視覚と機能の回復が得られます。
前眼部または後眼部の手術歴のない患者では、移植片拒絶反応を含む DMEK の合併症発生率は他の内皮角膜形成術の合併症発生率と同様です。
しかし、特定のケースでは、硝子体手術、線維柱帯切除術、大きな虹彩欠損、前癒着、無虹彩または無水晶体症などの眼科手術の既往歴のある患者では、DMEKの合併症率が高いことが科学文献で示されています（反撃および移植片代償不全の発生率の増加）。 。
その結果、多くの施設では、視覚的な結果に対してそれほど効果のない他の技術がこれらの患者に対して使用され続けています。
しかしながら、当科ではこうした複雑な患者さんに対してもDMEKを行っています。
前眼部手術または後眼部手術の既往のある患者に関しては、DMEK を用いた外科医の経験により、他のどの技術よりも優れた視覚的結果が得られるように思われますが、文献による合併症発生率に関する裏付けはありません。
この研究の主な目的は、DMEKを受けた前眼部または後眼部手術の病歴を持つ患者における、少なくとも1つの重篤な術後合併症の12か月間の発生率を明らかにすることです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Amélie YAVCHITZ
- 電話番号：+33 01.48.03.64.33
- メール：ayavchitz@for.paris
研究場所
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Paris、フランス、75019
- 募集
- Fondation Ophtalmologique A de Rothschild
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コンタクト：
- Alain Saad
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コンタクト：
- メール：asaad@for.paris
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 片眼または両眼に角膜内皮移植を予定している患者
- 硝子体切除術、線維柱帯切除術、大きな虹彩欠損、手術対象の眼の前癒着の既往
- 手術対象の眼の仮性水晶体または無水晶体
- 研究に参加するための明示的な同意
- 社会保障制度の加入者または受給者
除外基準:
- PKE + EKの併用手術の必要性
- 原発性内皮代償不全
内皮移植に対する少なくとも 1 つの禁忌:
- 角膜実質裂傷の存在
- 内皮以外の炎症性または変性性角膜病変
- 進行性角膜感染症
- 術後の視力回復が不可能な網膜変性病変（この研究の目的のために、網膜剥離があり、視力喪失が明らかに内皮代償不全に起因する患者を受け入れます）
- 術後の視力回復が不可能な末期緑内障（この研究では、緑内障のフィルタリング手術を受けた患者を受け入れますが、手術時には安定しています。 視力の低下は明らかに内皮代償不全に起因するものでなければなりません）
- 手術を受ける眼の角膜移植歴
- 全身麻酔または局所麻酔に対する医学的禁忌
- 法的保護下にある患者
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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少なくとも 1 つの重篤な DMEK 術後合併症の発生率
時間枠：12ヶ月
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4 つの深刻な術後合併症から構成される複合エンドポイント:
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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リブル発生率
時間枠：12ヶ月
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手術後 1 週間で表面積の 3 分の 1 以上の移植片が剥離し (Avanti OCT 角膜上)、前房への空気またはガスの注入が必要になります。
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12ヶ月
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移植片不全発生率
時間枠：12ヶ月
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術後 3 か月の時点で厚さ測定に改善はありません (Avanti OCT 角膜)。
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12ヶ月
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移植片拒絶反応発生率
時間枠：12ヶ月
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前房における細胞性チンダルの存在および/または逆行性排泄物の沈殿、および/または20μmを超える厚さ測定における局所的またはびまん性の増加(Avanti OCT角膜および細隙灯生体顕微鏡検査)。
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12ヶ月
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黄斑嚢胞様浮腫の発生率
時間枠：12ヶ月
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黄斑領域における網膜内液の存在（黄斑OCT）。
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12ヶ月
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高眼圧症発症率
時間枠：12ヶ月
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呼吸眼圧計または圧平眼圧計で測定した眼圧が21mmHgを超えている。
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12ヶ月
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移植片剥離（再膨化の有無）発生率
時間枠：12ヶ月
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移植片が後部宿主角膜実質を圧迫できない（Avanti OCT角膜および細隙灯生体顕微鏡検査）。
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12ヶ月
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手術の複雑さに関する外科医の主観的な評価
時間枠：手術終了直後
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手術終了時に主任外科医が0～10のリッカートスケールで評価する（0は正常で複雑でない手術、10は遭遇する複雑さの最大レベル）。
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手術終了直後
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手術時間（分単位）
時間枠：手術終了直後
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処置の開始は眼瞼固定装置の配置によって定義され、処置の終了はレンズドレッシングの終了によって定義されます。
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手術終了直後
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内皮喪失の進化
時間枠：手術後1ヶ月
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中心および周辺の鏡面反射顕微鏡による測定（鼻、側頭、上方、下方の 4 つの測定）。
各象限における内皮喪失は、術前測定値に対する % として表される内皮数 (細胞/mm2) の減少として定義されます。
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手術後1ヶ月
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内皮喪失の進化
時間枠：手術後3ヶ月
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中心および周辺の鏡面反射顕微鏡による測定（鼻、側頭、上方、下方の 4 つの測定）。
各象限における内皮喪失は、術前測定値に対する % として表される内皮数 (細胞/mm2) の減少として定義されます。
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手術後3ヶ月
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内皮喪失の進化
時間枠：手術後6ヶ月
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中心および周辺の鏡面反射顕微鏡による測定（鼻、側頭、上方、下方の 4 つの測定）。
各象限における内皮喪失は、術前測定値に対する % として表される内皮数 (細胞/mm2) の減少として定義されます。
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手術後6ヶ月
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内皮喪失の進化
時間枠：手術後12ヶ月
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中心および周辺の鏡面反射顕微鏡による測定（鼻、側頭、上方、下方の 4 つの測定）。
各象限における内皮喪失は、術前測定値に対する % として表される内皮数 (細胞/mm2) の減少として定義されます。
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手術後12ヶ月
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角膜厚の進化
時間枠：手術後1ヶ月
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OCT によって測定された角膜の厚さ (μm) - Avanti® タイプの角膜。
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手術後1ヶ月
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角膜厚の進化
時間枠：手術後3ヶ月
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OCT によって測定された角膜の厚さ (μm) - Avanti® タイプの角膜。
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手術後3ヶ月
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角膜厚の進化
時間枠：手術後6ヶ月
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OCT によって測定された角膜の厚さ (μm) - Avanti® タイプの角膜。
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手術後6ヶ月
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角膜厚の進化
時間枠：手術後12ヶ月
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OCT によって測定された角膜の厚さ (μm) - Avanti® タイプの角膜。
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手術後12ヶ月
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後部角膜測定法の進化
時間枠：手術後1ヶ月
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シャインプルーフ角膜トポグラフィー (Pentacam®) によって測定されたジオプターでの後部角膜測定。
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手術後1ヶ月
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後部角膜測定法の進化
時間枠：手術後3ヶ月
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シャインプルーフ角膜トポグラフィー (Pentacam®) によって測定されたジオプターでの後部角膜測定。
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手術後3ヶ月
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後部角膜測定法の進化
時間枠：手術後6ヶ月
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シャインプルーフ角膜トポグラフィー (Pentacam®) によって測定されたジオプターでの後部角膜測定。
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手術後6ヶ月
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後部角膜測定法の進化
時間枠：手術後12ヶ月
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シャインプルーフ角膜トポグラフィー (Pentacam®) によって測定されたジオプターでの後部角膜測定。
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手術後12ヶ月
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視覚的な結果の進化 (修正済みおよび未修正)
時間枠：手術後1ヶ月
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視標による測定: 最高の単眼視力 (10 進数スケールを logMAR に変換) |
手術後1ヶ月
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視覚的な結果の進化 (修正済みおよび未修正)
時間枠：手術後3ヶ月
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視標による測定: 最高の単眼視力 (10 進数スケールを logMAR に変換) |
手術後3ヶ月
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視覚的な結果の進化 (修正済みおよび未修正)
時間枠：手術後6ヶ月
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視標による測定: 最高の単眼視力 (10 進数スケールを logMAR に変換) |
手術後6ヶ月
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視覚的な結果の進化 (修正済みおよび未修正)
時間枠：手術後12ヶ月
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視標による測定: 最高の単眼視力 (10 進数スケールを logMAR に変換) |
手術後12ヶ月
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屈折結果の進化
時間枠：手術後1ヶ月
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Nidek® オートレフラクトメーター測定:
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手術後1ヶ月
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屈折結果の進化
時間枠：手術後3ヶ月
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Nidek® オートレフラクトメーター測定:
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手術後3ヶ月
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屈折結果の進化
時間枠：手術後6ヶ月
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Nidek® オートレフラクトメーター測定:
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手術後6ヶ月
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屈折結果の進化
時間枠：手術後12ヶ月
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Nidek® オートレフラクトメーター測定:
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手術後12ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Alain SAAD、Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ASD_2023_6
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。