Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

DMEK-Endothelkeratoplastik bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Operationen im vorderen oder hinteren Segment (DMEK complexes)

4. Januar 2024 aktualisiert von: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

DMEK-Endothelkeratoplastik bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Operationen im vorderen oder hinteren Segment: Schwere Komplikationsrate und visuelle Wirksamkeit nach 12 Monaten

DMEK (Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty) ist eine chirurgische Technik zur Behandlung der primären oder sekundären Hornhautendotheldekompensation. Bei der Rothschild Foundation, wie auch in vielen westlichen Überweisungszentren, ist DMEK derzeit die Operationstechnik der Wahl für die Behandlung der primären oder sekundären Hornhautendotheldekompensation.

Technisch anspruchsvoll und relativ mühsam zu erlernen, bietet sie in einfachen Fällen die besten visuellen und refraktiven Ergebnisse sowie eine schnellere visuelle und funktionelle Wiederherstellung.

Bei Patienten ohne chirurgische Vorgeschichte des vorderen oder hinteren Segments ist die Komplikationsrate der DMEK, einschließlich der Transplantatabstoßung, ähnlich wie bei anderen chirurgischen Techniken der endothelialen Keratoplastik.

Allerdings zeigt die wissenschaftliche Literatur in bestimmten Fällen, bei Patienten mit einer Vorgeschichte von ophthalmologischen Eingriffen wie Vitrektomie, Trabekulektomie, großen Irisdefekten, vorderen Synechien, Aniridie oder Aphakie, eine höhere Komplikationsrate für DMEK (erhöhte Rate an Rebulling und Transplantatdekompensation). .

Daher werden bei diesen Patienten in vielen Zentren weiterhin andere Techniken eingesetzt, die für die visuellen Ergebnisse weniger effektiv sind.

Dennoch wird in unserer Abteilung auch bei diesen komplizierten Patienten eine DMEK durchgeführt.

Wenn es um Patienten mit einer Vorgeschichte von Eingriffen im vorderen oder hinteren Augenabschnitt geht, scheinen uns die Erfahrungen der Chirurgen mit DMEK bessere visuelle Ergebnisse zu ermöglichen als mit jeder anderen Technik, allerdings gibt es in der Literatur keine Belege für die Komplikationsrate.

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, bei Patienten mit einer Vorgeschichte von Operationen am vorderen oder hinteren Segment, die sich einer DMEK unterziehen, die 12-Monats-Auftretensrate von mindestens einer schwerwiegenden postoperativen Komplikation zu beschreiben.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

80

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Alain Saad
  • Telefonnummer: + 33 1 48 03 64 92
  • E-Mail: asaad@for.paris

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gruppe von 80 Patienten, die bis zu einem Jahr vor der Endotheltransplantation zur Konsultation im Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild aufgenommen wurden und die oben genannten Zulassungskriterien erfüllen.

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Patienten, bei denen eine Hornhautendotheltransplantation in einem oder beiden Augen geplant ist
  • Vorgeschichte von Vitrektomie, Trabekulektomie, großen Irisdefekten und vorderen Synechien am zu operierenden Auge
  • Pseudophakie oder Aphakie im zu operierenden Auge
  • Ausdrückliche Zustimmung zur Teilnahme an der Studie
  • Mitglied oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems

Ausschlusskriterien :

  • Notwendigkeit einer kombinierten PKE + EK-Operation
  • Primäre endotheliale Dekompensation

  • Mindestens eine Kontraindikation für eine Endotheltransplantation:

    • Vorliegen einer stromalen Hornhautspalte
    • Entzündliche oder degenerative Hornhautpathologie, die nicht endothelial ist
    • Fortschreitende Hornhautinfektion
    • Degenerative Netzhautpathologie, die eine postoperative Sehwiederherstellung nicht zulässt (für die Zwecke dieser Studie akzeptieren wir Patienten, die eine Netzhautablösung hatten und deren Sehverlust eindeutig auf eine endotheliale Dekompensation zurückzuführen ist)
    • Glaukom im Endstadium, das keine visuelle Wiederherstellung nach der Operation ermöglicht (für diese Studie akzeptieren wir Patienten, die sich einer Filteroperation wegen eines Glaukoms unterzogen haben, das zum Zeitpunkt der Operation stabilisiert ist). Der Sehverlust muss eindeutig auf eine endotheliale Dekompensation zurückzuführen sein)
  • Persönliche Vorgeschichte einer Hornhauttransplantation am zu operierenden Auge
  • Medizinische Kontraindikation für eine Vollnarkose oder Lokalanästhesie
  • Patient unter Rechtsschutz
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftretensrate von mindestens einer schwerwiegenden postoperativen DMEK-Komplikation
Zeitfenster: 12 Monate

Zusammengesetzter Endpunkt bestehend aus 4 schwerwiegenden postoperativen Komplikationen:

  • Rebulling: Ablösung des Transplantats von mehr als einem Drittel seiner Oberfläche eine Woche nach der Operation (auf der Avanti OCT-Hornhaut), was eine Luft- oder Gasinjektion in die Vorderkammer erfordert.
  • Transplantatversagen: Keine Verbesserung der Pachymetrie drei Monate nach der Operation (Avanti OCT-Hornhaut).
  • Transplantatabstoßung: Vorhandensein von zellulärem Tyndall in der Vorderkammer und/oder retrodeskemetischer Ausfällung und/oder fokaler oder diffuser Anstieg der Pachymetrie > 20 μm (Avanti OCT-Hornhaut- und biomikroskopische Spaltlampenuntersuchung).
  • Zystoides Makulaödem: Vorhandensein von intraretinaler Flüssigkeit im Makulabereich (Makula-OCT).
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rebulling-Vorkommensrate
Zeitfenster: 12 Monate
Ablösung des Transplantats von mehr als einem Drittel seiner Oberfläche eine Woche nach der Operation (auf der Avanti OCT-Hornhaut), was eine Luft- oder Gasinjektion in die Vorderkammer erfordert.
12 Monate
Häufigkeit des Auftretens von Transplantatversagen
Zeitfenster: 12 Monate
Keine Verbesserung der Pachymetrie drei Monate nach der Operation (Avanti OCT-Hornhaut).
12 Monate
Häufigkeit von Transplantatabstoßungen
Zeitfenster: 12 Monate
Vorhandensein von zellulärem Tyndall in der Vorderkammer und/oder retrodeskemetischen Ausfällungen und/oder fokaler oder diffuser Zunahme der Pachymetrie > 20 μm (Avanti OCT-Hornhaut- und biomikroskopische Spaltlampenuntersuchung).
12 Monate
Häufigkeit des Auftretens von zystoiden Makulaödemen
Zeitfenster: 12 Monate
Vorhandensein von intraretinaler Flüssigkeit im Makulabereich (Makula-OCT).
12 Monate
Häufigkeit des Auftretens von intraokularer Hypertonie
Zeitfenster: 12 Monate
Augeninnendruck größer als 21 mmHg, gemessen mit einem Pneumotonometer oder Applanationstonometer.
12 Monate
Häufigkeit des Auftretens von Transplantatablösungen (mit oder ohne Rebulling).
Zeitfenster: 12 Monate
Das Transplantat drückt nicht gegen das Hornhautstroma des hinteren Wirts (Avanti OCT-Hornhaut und biomikroskopische Spaltlampenuntersuchung).
12 Monate
Subjektive Einschätzung des Chirurgen zur chirurgischen Komplexität
Zeitfenster: Gleich nach Abschluss der Operation
Bewertung durch den Chefchirurgen am Ende des Eingriffs auf einer Likert-Skala von 0 bis 10 (0 steht für einen normalen, unkomplizierten Eingriff und 10 für den höchsten Grad an Komplexität).
Gleich nach Abschluss der Operation
Dauer des chirurgischen Eingriffs (in Minuten)
Zeitfenster: Gleich nach Abschluss der Operation
Der Beginn des Eingriffs wird durch die Platzierung des Blepharostats und das Ende des Eingriffs durch das Ende des Linsenverbandes definiert.
Gleich nach Abschluss der Operation
Entwicklung des Endothelverlusts
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Messung mittels zentraler und peripherer Spiegelmikroskopie (4 Messungen nasal, temporal, superior und inferior durchgeführt). Der Endothelverlust in jedem Quadranten ist definiert als eine Abnahme der Endothelzahl (Zellen/mm²), ausgedrückt in % im Vergleich zur präoperativen Messung.
1 Monat nach der Operation
Entwicklung des Endothelverlusts
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Messung mittels zentraler und peripherer Spiegelmikroskopie (4 Messungen nasal, temporal, superior und inferior durchgeführt). Der Endothelverlust in jedem Quadranten ist definiert als eine Abnahme der Endothelzahl (Zellen/mm²), ausgedrückt in % im Vergleich zur präoperativen Messung.
3 Monate nach der Operation
Entwicklung des Endothelverlusts
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Messung mittels zentraler und peripherer Spiegelmikroskopie (4 Messungen nasal, temporal, superior und inferior durchgeführt). Der Endothelverlust in jedem Quadranten ist definiert als eine Abnahme der Endothelzahl (Zellen/mm²), ausgedrückt in % im Vergleich zur präoperativen Messung.
6 Monate nach der Operation
Entwicklung des Endothelverlusts
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Messung mittels zentraler und peripherer Spiegelmikroskopie (4 Messungen nasal, temporal, superior und inferior durchgeführt). Der Endothelverlust in jedem Quadranten ist definiert als eine Abnahme der Endothelzahl (Zellen/mm²), ausgedrückt in % im Vergleich zur präoperativen Messung.
12 Monate nach der Operation
Entwicklung der Hornhautdicke
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Hornhautdicke in μm gemessen mit OCT – Hornhaut vom Typ Avanti®.
1 Monat nach der Operation
Entwicklung der Hornhautdicke
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Hornhautdicke in μm gemessen mit OCT – Hornhaut vom Typ Avanti®.
3 Monate nach der Operation
Entwicklung der Hornhautdicke
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Hornhautdicke in μm gemessen mit OCT – Hornhaut vom Typ Avanti®.
6 Monate nach der Operation
Entwicklung der Hornhautdicke
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Hornhautdicke in μm gemessen mit OCT – Hornhaut vom Typ Avanti®.
12 Monate nach der Operation
Entwicklung der hinteren Keratometrie
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation
Hintere Keratometrie in Dioptrien, gemessen mittels Scheimpflug-Hornhauttopographie (Pentacam®).
1 Monat nach der Operation
Entwicklung der hinteren Keratometrie
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Hintere Keratometrie in Dioptrien, gemessen mittels Scheimpflug-Hornhauttopographie (Pentacam®).
3 Monate nach der Operation
Entwicklung der hinteren Keratometrie
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation
Hintere Keratometrie in Dioptrien, gemessen mittels Scheimpflug-Hornhauttopographie (Pentacam®).
6 Monate nach der Operation
Entwicklung der hinteren Keratometrie
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Hintere Keratometrie in Dioptrien, gemessen mittels Scheimpflug-Hornhauttopographie (Pentacam®).
12 Monate nach der Operation
Entwicklung der visuellen Ergebnisse (korrigiert und unkorrigiert)
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation

Messungen mit Sehzeichen:

Beste monokulare Sehschärfe (Dezimalskala umgerechnet in logMAR)
1 Monat nach der Operation
Entwicklung der visuellen Ergebnisse (korrigiert und unkorrigiert)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation

Messungen mit Sehzeichen:

Beste monokulare Sehschärfe (Dezimalskala umgerechnet in logMAR)
3 Monate nach der Operation
Entwicklung der visuellen Ergebnisse (korrigiert und unkorrigiert)
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation

Messungen mit Sehzeichen:

Beste monokulare Sehschärfe (Dezimalskala umgerechnet in logMAR)
6 Monate nach der Operation
Entwicklung der visuellen Ergebnisse (korrigiert und unkorrigiert)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation

Messungen mit Sehzeichen:

Beste monokulare Sehschärfe (Dezimalskala umgerechnet in logMAR)
12 Monate nach der Operation
Entwicklung der refraktiven Ergebnisse
Zeitfenster: 1 Monat nach der Operation

Nidek® Autorefraktometer-Messung:

  1. Kugel (in Dioptrien)
  2. Zylinder (in Dioptrien)
  3. Sphärisches Äquivalent (in Dioptrien)
  4. Zylinderachse (in Grad)
1 Monat nach der Operation
Entwicklung der refraktiven Ergebnisse
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation

Nidek® Autorefraktometer-Messung:

  1. Kugel (in Dioptrien)
  2. Zylinder (in Dioptrien)
  3. Sphärisches Äquivalent (in Dioptrien)
  4. Zylinderachse (in Grad)
3 Monate nach der Operation
Entwicklung der refraktiven Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate nach der Operation

Nidek® Autorefraktometer-Messung:

  1. Kugel (in Dioptrien)
  2. Zylinder (in Dioptrien)
  3. Sphärisches Äquivalent (in Dioptrien)
  4. Zylinderachse (in Grad)
6 Monate nach der Operation
Entwicklung der refraktiven Ergebnisse
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation

Nidek® Autorefraktometer-Messung:

  1. Kugel (in Dioptrien)
  2. Zylinder (in Dioptrien)
  3. Sphärisches Äquivalent (in Dioptrien)
  4. Zylinderachse (in Grad)
12 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASD_2023_6

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Descemet-Membran-Endothel-Keratoplastik

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mozambique

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren