- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06013462
Ceratoplastia endotelial DMEK em pacientes com história de cirurgia do segmento anterior ou posterior (DMEK complexes)
Ceratoplastia endotelial DMEK em pacientes com história de cirurgia do segmento anterior ou posterior: taxa de complicações graves e eficácia visual em 12 meses
DMEK (ceratoplastia endotelial com membrana de Descemet) é uma técnica cirúrgica utilizada para tratar a descompensação endotelial corneana primária ou secundária. Na Fundação Rothschild, como em muitos centros de referência ocidentais, o DMEK é atualmente a técnica cirúrgica de escolha para o tratamento da descompensação endotelial corneana primária ou secundária.
Tecnicamente desafiadora, é uma cirurgia relativamente tediosa de aprender, mas oferece os melhores resultados visuais e refrativos, bem como uma recuperação visual e funcional mais rápida em casos simples.
Em pacientes sem história cirúrgica do segmento anterior ou posterior, a taxa de complicações do DMEK, incluindo rejeição do enxerto, é semelhante à de outras técnicas cirúrgicas de ceratoplastia endotelial.
Porém, em casos específicos, em pacientes com histórico de cirurgia oftalmológica como vitrectomia, trabeculectomia, grandes defeitos de íris, sinéquias anteriores, aniridia ou afacia, a literatura científica mostra maior taxa de complicações para DMEK (aumento da taxa de rebulling e descompensação do enxerto) .
Como resultado, outras técnicas menos eficazes nos resultados visuais continuam a ser utilizadas para esses pacientes em um grande número de centros.
No entanto, em nosso departamento, o DMEK também é realizado nesses pacientes complicados.
Quando se trata de pacientes com história de cirurgia do segmento anterior ou posterior, parece-nos que a experiência dos cirurgiões com o DMEK permite melhores resultados visuais do que com qualquer outra técnica, mas sem nenhum respaldo quanto à taxa de complicações na literatura.
O objetivo principal deste estudo é descrever, em pacientes com história de cirurgia do segmento anterior ou posterior submetidos a DMEK, a taxa de ocorrência em 12 meses de pelo menos uma complicação pós-operatória grave.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Amélie YAVCHITZ
- Número de telefone: +33 01.48.03.64.33
- E-mail: ayavchitz@for.paris
Locais de estudo
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Paris, França, 75019
- Recrutamento
- Fondation Ophtalmologique A de Rothschild
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Contato:
- Alain Saad
-
Contato:
- E-mail: asaad@for.paris
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão :
- Pacientes agendados para transplante endotelial de córnea em um ou ambos os olhos
- História de vitrectomia, trabeculectomia, grandes defeitos da íris, sinéquias anteriores no olho a ser operado
- Pseudofacia ou afacia no olho a ser operado
- Consentimento expresso para participar do estudo
- Filiado ou beneficiário de um regime de segurança social
Critério de exclusão :
- Necessidade de cirurgia combinada PKE + EK
- Descompensação endotelial primária
Pelo menos uma contra-indicação ao transplante endotelial:
- Presença de fenda corneana estromal
- Patologia inflamatória ou degenerativa da córnea, exceto endotelial
- Infecção progressiva da córnea
- Patologia degenerativa da retina que não permite a recuperação visual no pós-operatório (para efeitos deste estudo, aceitamos pacientes que tiveram descolamento de retina e cuja perda de visão é claramente atribuível à descompensação endotelial)
- Glaucoma em estágio terminal não permite recuperação visual no pós-operatório (para este estudo, aceitamos pacientes que foram submetidos a cirurgia de filtragem para glaucoma, que está estabilizado no momento da cirurgia. O declínio da visão deve ser claramente atribuível à descompensação endotelial)
- História pessoal de transplante de córnea no olho a ser operado
- Contra-indicação médica para anestesia geral ou local
- Paciente sob proteção legal
- Mulheres grávidas ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de ocorrência de pelo menos uma complicação pós-operatória grave de DMEK
Prazo: 12 meses
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Endpoint composto composto por 4 complicações pós-operatórias graves:
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de ocorrência de rebulling
Prazo: 12 meses
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Descolamento do enxerto de mais de um terço de sua área de superfície uma semana após a cirurgia (em Avanti OCT-córnea), necessitando de injeção de ar ou gás na câmara anterior.
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12 meses
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Taxa de ocorrência de falha de enxerto
Prazo: 12 meses
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Sem melhora na paquimetria três meses após a operação (Avanti OCT-córnea).
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12 meses
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Taxa de ocorrência de rejeição de enxerto
Prazo: 12 meses
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Presença de Tyndall celular na câmara anterior e/ou precipitados retrodesceméticos e/ou aumento focal ou difuso da paquimetria > 20μm (exame biomicroscópico Avanti OCT-córnea e lâmpada de fenda).
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12 meses
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Taxa de ocorrência de edema cistóide macular
Prazo: 12 meses
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Presença de líquido intrarretiniano na área macular (OCT macular).
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12 meses
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Taxa de ocorrência de hipertensão intraocular
Prazo: 12 meses
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Pressão intraocular superior a 21mmHg medida por pneumotonômetro ou tonômetro de aplanação.
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12 meses
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Taxa de ocorrência de descolamento do enxerto (com ou sem rebulling)
Prazo: 12 meses
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Falha do enxerto em pressionar o estroma corneano posterior do hospedeiro (exame biomicroscópico da córnea Avanti OCT e lâmpada de fenda).
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12 meses
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Avaliação subjetiva do cirurgião sobre a complexidade cirúrgica
Prazo: Logo após o término da cirurgia
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Avaliação pelo cirurgião principal ao final do procedimento, em escala Likert de 0 a 10 (0 sendo cirurgia normal, sem complicações e 10 sendo o nível máximo de complexidade encontrado).
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Logo após o término da cirurgia
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Duração do procedimento cirúrgico (em minutos)
Prazo: Logo após o término da cirurgia
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O início do procedimento é definido pela colocação do blefarostato e o final do procedimento é definido pelo término do curativo do cristalino.
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Logo após o término da cirurgia
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Evolução da perda endotelial
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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Mensuração por microscopia especular central e periférica (4 medidas realizadas por via nasal, temporal, superior e inferior).
A perda endotelial em cada quadrante é definida como uma diminuição na contagem endotelial (células/mm²) expressa como% em relação à medição pré-operatória.
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1 mês após a cirurgia
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Evolução da perda endotelial
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Mensuração por microscopia especular central e periférica (4 medidas realizadas por via nasal, temporal, superior e inferior).
A perda endotelial em cada quadrante é definida como uma diminuição na contagem endotelial (células/mm²) expressa como% em relação à medição pré-operatória.
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3 meses após a cirurgia
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Evolução da perda endotelial
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Mensuração por microscopia especular central e periférica (4 medidas realizadas por via nasal, temporal, superior e inferior).
A perda endotelial em cada quadrante é definida como uma diminuição na contagem endotelial (células/mm²) expressa como% em relação à medição pré-operatória.
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6 meses após a cirurgia
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Evolução da perda endotelial
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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Mensuração por microscopia especular central e periférica (4 medidas realizadas por via nasal, temporal, superior e inferior).
A perda endotelial em cada quadrante é definida como uma diminuição na contagem endotelial (células/mm²) expressa como% em relação à medição pré-operatória.
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12 meses após a cirurgia
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Evolução da espessura da córnea
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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Espessura da córnea em μm medida por OCT - córnea tipo Avanti®.
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1 mês após a cirurgia
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Evolução da espessura da córnea
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Espessura da córnea em μm medida por OCT - córnea tipo Avanti®.
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3 meses após a cirurgia
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Evolução da espessura da córnea
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Espessura da córnea em μm medida por OCT - córnea tipo Avanti®.
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6 meses após a cirurgia
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Evolução da espessura da córnea
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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Espessura da córnea em μm medida por OCT - córnea tipo Avanti®.
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12 meses após a cirurgia
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Evolução da ceratometria posterior
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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Ceratometria posterior em dioptrias medidas pela topografia corneana de Scheimpflug (Pentacam®).
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1 mês após a cirurgia
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Evolução da ceratometria posterior
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Ceratometria posterior em dioptrias medidas pela topografia corneana de Scheimpflug (Pentacam®).
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3 meses após a cirurgia
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Evolução da ceratometria posterior
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Ceratometria posterior em dioptrias medidas pela topografia corneana de Scheimpflug (Pentacam®).
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6 meses após a cirurgia
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Evolução da ceratometria posterior
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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Ceratometria posterior em dioptrias medidas pela topografia corneana de Scheimpflug (Pentacam®).
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12 meses após a cirurgia
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Evolução dos resultados visuais (corrigidos e não corrigidos)
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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Medições com optótipos: Melhor acuidade visual monocular (escala decimal convertida para logMAR) |
1 mês após a cirurgia
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Evolução dos resultados visuais (corrigidos e não corrigidos)
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Medições com optótipos: Melhor acuidade visual monocular (escala decimal convertida para logMAR) |
3 meses após a cirurgia
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Evolução dos resultados visuais (corrigidos e não corrigidos)
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Medições com optótipos: Melhor acuidade visual monocular (escala decimal convertida para logMAR) |
6 meses após a cirurgia
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Evolução dos resultados visuais (corrigidos e não corrigidos)
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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Medições com optótipos: Melhor acuidade visual monocular (escala decimal convertida para logMAR) |
12 meses após a cirurgia
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Evolução dos resultados refrativos
Prazo: 1 mês após a cirurgia
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Medição do autorrefratômetro Nidek®:
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1 mês após a cirurgia
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Evolução dos resultados refrativos
Prazo: 3 meses após a cirurgia
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Medição do autorrefratômetro Nidek®:
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3 meses após a cirurgia
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Evolução dos resultados refrativos
Prazo: 6 meses após a cirurgia
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Medição do autorrefratômetro Nidek®:
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6 meses após a cirurgia
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Evolução dos resultados refrativos
Prazo: 12 meses após a cirurgia
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Medição do autorrefratômetro Nidek®:
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12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alain SAAD, Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ASD_2023_6
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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