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Ceratoplastia endotelial DMEK em pacientes com história de cirurgia do segmento anterior ou posterior (DMEK complexes)

2 de dezembro de 2025 atualizado por: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Ceratoplastia endotelial DMEK em pacientes com história de cirurgia do segmento anterior ou posterior: taxa de complicações graves e eficácia visual em 12 meses

DMEK (ceratoplastia endotelial com membrana de Descemet) é uma técnica cirúrgica utilizada para tratar a descompensação endotelial corneana primária ou secundária. Na Fundação Rothschild, como em muitos centros de referência ocidentais, o DMEK é atualmente a técnica cirúrgica de escolha para o tratamento da descompensação endotelial corneana primária ou secundária.

Tecnicamente desafiadora, é uma cirurgia relativamente tediosa de aprender, mas oferece os melhores resultados visuais e refrativos, bem como uma recuperação visual e funcional mais rápida em casos simples.

Em pacientes sem história cirúrgica do segmento anterior ou posterior, a taxa de complicações do DMEK, incluindo rejeição do enxerto, é semelhante à de outras técnicas cirúrgicas de ceratoplastia endotelial.

Porém, em casos específicos, em pacientes com histórico de cirurgia oftalmológica como vitrectomia, trabeculectomia, grandes defeitos de íris, sinéquias anteriores, aniridia ou afacia, a literatura científica mostra maior taxa de complicações para DMEK (aumento da taxa de rebulling e descompensação do enxerto) .

Como resultado, outras técnicas menos eficazes nos resultados visuais continuam a ser utilizadas para esses pacientes em um grande número de centros.

No entanto, em nosso departamento, o DMEK também é realizado nesses pacientes complicados.

Quando se trata de pacientes com história de cirurgia do segmento anterior ou posterior, parece-nos que a experiência dos cirurgiões com o DMEK permite melhores resultados visuais do que com qualquer outra técnica, mas sem nenhum respaldo quanto à taxa de complicações na literatura.

O objetivo principal deste estudo é descrever, em pacientes com história de cirurgia do segmento anterior ou posterior submetidos a DMEK, a taxa de ocorrência em 12 meses de pelo menos uma complicação pós-operatória grave.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

80

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Paris, França, 75019
        • Recrutamento
        • Fondation Ophtalmologique A de Rothschild
        • Contato:
          • Alain Saad
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Grupo de 80 pacientes internados para consulta no Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild até um ano antes do transplante endotelial e atendendo aos critérios de elegibilidade acima.

Descrição

Critério de inclusão :

  • Pacientes agendados para transplante endotelial de córnea em um ou ambos os olhos
  • História de vitrectomia, trabeculectomia, grandes defeitos da íris, sinéquias anteriores no olho a ser operado
  • Pseudofacia ou afacia no olho a ser operado
  • Consentimento expresso para participar do estudo
  • Filiado ou beneficiário de um regime de segurança social

Critério de exclusão :

  • Necessidade de cirurgia combinada PKE + EK
  • Descompensação endotelial primária
  • Pelo menos uma contra-indicação ao transplante endotelial:

    • Presença de fenda corneana estromal
    • Patologia inflamatória ou degenerativa da córnea, exceto endotelial
    • Infecção progressiva da córnea
    • Patologia degenerativa da retina que não permite a recuperação visual no pós-operatório (para efeitos deste estudo, aceitamos pacientes que tiveram descolamento de retina e cuja perda de visão é claramente atribuível à descompensação endotelial)
    • Glaucoma em estágio terminal não permite recuperação visual no pós-operatório (para este estudo, aceitamos pacientes que foram submetidos a cirurgia de filtragem para glaucoma, que está estabilizado no momento da cirurgia. O declínio da visão deve ser claramente atribuível à descompensação endotelial)
  • História pessoal de transplante de córnea no olho a ser operado
  • Contra-indicação médica para anestesia geral ou local
  • Paciente sob proteção legal
  • Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de ocorrência de pelo menos uma complicação pós-operatória grave de DMEK
Prazo: 12 meses

Endpoint composto composto por 4 complicações pós-operatórias graves:

  • Rebulling: descolamento do enxerto de mais de um terço de sua área de superfície uma semana após a cirurgia (na córnea Avanti OCT), necessitando de injeção de ar ou gás na câmara anterior.
  • Falência do enxerto: sem melhora na paquimetria três meses após a operação (Avanti OCT-córnea).
  • Rejeição do enxerto: presença de Tyndall celular na câmara anterior e/ou precipitados retrodesceméticos e/ou aumento focal ou difuso da paquimetria > 20μm (exame biomicroscópico de córnea Avanti OCT e lâmpada de fenda).
  • Edema cistóide macular: presença de líquido intrarretiniano na área macular (OCT macular).
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de ocorrência de rebulling
Prazo: 12 meses
Descolamento do enxerto de mais de um terço de sua área de superfície uma semana após a cirurgia (em Avanti OCT-córnea), necessitando de injeção de ar ou gás na câmara anterior.
12 meses
Taxa de ocorrência de falha de enxerto
Prazo: 12 meses
Sem melhora na paquimetria três meses após a operação (Avanti OCT-córnea).
12 meses
Taxa de ocorrência de rejeição de enxerto
Prazo: 12 meses
Presença de Tyndall celular na câmara anterior e/ou precipitados retrodesceméticos e/ou aumento focal ou difuso da paquimetria > 20μm (exame biomicroscópico Avanti OCT-córnea e lâmpada de fenda).
12 meses
Taxa de ocorrência de edema cistóide macular
Prazo: 12 meses
Presença de líquido intrarretiniano na área macular (OCT macular).
12 meses
Taxa de ocorrência de hipertensão intraocular
Prazo: 12 meses
Pressão intraocular superior a 21mmHg medida por pneumotonômetro ou tonômetro de aplanação.
12 meses
Taxa de ocorrência de descolamento do enxerto (com ou sem rebulling)
Prazo: 12 meses
Falha do enxerto em pressionar o estroma corneano posterior do hospedeiro (exame biomicroscópico da córnea Avanti OCT e lâmpada de fenda).
12 meses
Avaliação subjetiva do cirurgião sobre a complexidade cirúrgica
Prazo: Logo após o término da cirurgia
Avaliação pelo cirurgião principal ao final do procedimento, em escala Likert de 0 a 10 (0 sendo cirurgia normal, sem complicações e 10 sendo o nível máximo de complexidade encontrado).
Logo após o término da cirurgia
Duração do procedimento cirúrgico (em minutos)
Prazo: Logo após o término da cirurgia
O início do procedimento é definido pela colocação do blefarostato e o final do procedimento é definido pelo término do curativo do cristalino.
Logo após o término da cirurgia
Evolução da perda endotelial
Prazo: 1 mês após a cirurgia
Mensuração por microscopia especular central e periférica (4 medidas realizadas por via nasal, temporal, superior e inferior). A perda endotelial em cada quadrante é definida como uma diminuição na contagem endotelial (células/mm²) expressa como% em relação à medição pré-operatória.
1 mês após a cirurgia
Evolução da perda endotelial
Prazo: 3 meses após a cirurgia
Mensuração por microscopia especular central e periférica (4 medidas realizadas por via nasal, temporal, superior e inferior). A perda endotelial em cada quadrante é definida como uma diminuição na contagem endotelial (células/mm²) expressa como% em relação à medição pré-operatória.
3 meses após a cirurgia
Evolução da perda endotelial
Prazo: 6 meses após a cirurgia
Mensuração por microscopia especular central e periférica (4 medidas realizadas por via nasal, temporal, superior e inferior). A perda endotelial em cada quadrante é definida como uma diminuição na contagem endotelial (células/mm²) expressa como% em relação à medição pré-operatória.
6 meses após a cirurgia
Evolução da perda endotelial
Prazo: 12 meses após a cirurgia
Mensuração por microscopia especular central e periférica (4 medidas realizadas por via nasal, temporal, superior e inferior). A perda endotelial em cada quadrante é definida como uma diminuição na contagem endotelial (células/mm²) expressa como% em relação à medição pré-operatória.
12 meses após a cirurgia
Evolução da espessura da córnea
Prazo: 1 mês após a cirurgia
Espessura da córnea em μm medida por OCT - córnea tipo Avanti®.
1 mês após a cirurgia
Evolução da espessura da córnea
Prazo: 3 meses após a cirurgia
Espessura da córnea em μm medida por OCT - córnea tipo Avanti®.
3 meses após a cirurgia
Evolução da espessura da córnea
Prazo: 6 meses após a cirurgia
Espessura da córnea em μm medida por OCT - córnea tipo Avanti®.
6 meses após a cirurgia
Evolução da espessura da córnea
Prazo: 12 meses após a cirurgia
Espessura da córnea em μm medida por OCT - córnea tipo Avanti®.
12 meses após a cirurgia
Evolução da ceratometria posterior
Prazo: 1 mês após a cirurgia
Ceratometria posterior em dioptrias medidas pela topografia corneana de Scheimpflug (Pentacam®).
1 mês após a cirurgia
Evolução da ceratometria posterior
Prazo: 3 meses após a cirurgia
Ceratometria posterior em dioptrias medidas pela topografia corneana de Scheimpflug (Pentacam®).
3 meses após a cirurgia
Evolução da ceratometria posterior
Prazo: 6 meses após a cirurgia
Ceratometria posterior em dioptrias medidas pela topografia corneana de Scheimpflug (Pentacam®).
6 meses após a cirurgia
Evolução da ceratometria posterior
Prazo: 12 meses após a cirurgia
Ceratometria posterior em dioptrias medidas pela topografia corneana de Scheimpflug (Pentacam®).
12 meses após a cirurgia
Evolução dos resultados visuais (corrigidos e não corrigidos)
Prazo: 1 mês após a cirurgia

Medições com optótipos:

Melhor acuidade visual monocular (escala decimal convertida para logMAR)

1 mês após a cirurgia
Evolução dos resultados visuais (corrigidos e não corrigidos)
Prazo: 3 meses após a cirurgia

Medições com optótipos:

Melhor acuidade visual monocular (escala decimal convertida para logMAR)

3 meses após a cirurgia
Evolução dos resultados visuais (corrigidos e não corrigidos)
Prazo: 6 meses após a cirurgia

Medições com optótipos:

Melhor acuidade visual monocular (escala decimal convertida para logMAR)

6 meses após a cirurgia
Evolução dos resultados visuais (corrigidos e não corrigidos)
Prazo: 12 meses após a cirurgia

Medições com optótipos:

Melhor acuidade visual monocular (escala decimal convertida para logMAR)

12 meses após a cirurgia
Evolução dos resultados refrativos
Prazo: 1 mês após a cirurgia

Medição do autorrefratômetro Nidek®:

  1. Esfera (em dioptrias)
  2. Cilindro (em dioptrias)
  3. Equivalente esférico (em dioptrias)
  4. Eixo do cilindro (em graus)
1 mês após a cirurgia
Evolução dos resultados refrativos
Prazo: 3 meses após a cirurgia

Medição do autorrefratômetro Nidek®:

  1. Esfera (em dioptrias)
  2. Cilindro (em dioptrias)
  3. Equivalente esférico (em dioptrias)
  4. Eixo do cilindro (em graus)
3 meses após a cirurgia
Evolução dos resultados refrativos
Prazo: 6 meses após a cirurgia

Medição do autorrefratômetro Nidek®:

  1. Esfera (em dioptrias)
  2. Cilindro (em dioptrias)
  3. Equivalente esférico (em dioptrias)
  4. Eixo do cilindro (em graus)
6 meses após a cirurgia
Evolução dos resultados refrativos
Prazo: 12 meses após a cirurgia

Medição do autorrefratômetro Nidek®:

  1. Esfera (em dioptrias)
  2. Cilindro (em dioptrias)
  3. Equivalente esférico (em dioptrias)
  4. Eixo do cilindro (em graus)
12 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Alain SAAD, Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

14 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de agosto de 2023

Primeira postagem (Real)

28 de agosto de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ASD_2023_6

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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