Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DMEK endotelial keratoplastik hos patienter med en historia av främre eller bakre segmentkirurgi (DMEK complexes)

DMEK endotelial keratoplastik hos patienter med en historia av främre eller bakre segmentkirurgi: allvarlig komplikationsfrekvens och visuell effekt vid 12 månader

DMEK (Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty) är en kirurgisk teknik som används för att behandla primär eller sekundär corneal endotelial dekompensation. På Rothschild Foundation, som i många västerländska remisscenter, är DMEK för närvarande den kirurgiska tekniken för behandling av primär eller sekundär hornhinneendoteldekompensation.

Tekniskt utmanande, det är en relativt tråkig operation att lära sig, men erbjuder de bästa visuella och refraktiva resultaten, såväl som snabbare visuell och funktionell återhämtning i enkla fall.

Hos patienter utan främre eller bakre segmentskirurgiska historia är komplikationsfrekvensen för DMEK, inklusive transplantatavstötning, liknande den för andra endotelial keratoplastikkirurgiska tekniker.

I specifika fall, hos patienter med en anamnes på oftalmologisk kirurgi såsom vitrektomi, trabekulektomi, stora irisdefekter, främre synekier, aniridi eller afaki, visar den vetenskapliga litteraturen en högre komplikationsfrekvens för DMEK (ökad frekvens av rebulling och transplantatdekompensation) .

Som ett resultat av detta fortsätter andra tekniker som är mindre effektiva på visuella resultat att användas för dessa patienter i ett stort antal centra.

På vår avdelning görs dock DMEK även på dessa komplicerade patienter.

När det gäller patienter med en anamnes på främre eller bakre segmentoperation förefaller det oss som om kirurgernas erfarenhet av DMEK tillåter bättre visuella resultat än med någon annan teknik, men utan någon back up angående komplikationsfrekvensen i litteraturen.

Huvudsyftet med denna studie är att beskriva, hos patienter med en historia av främre eller bakre segmentkirurgi som genomgår DMEK, frekvensen av minst en allvarlig postoperativ komplikation under 12 månader.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Alain Saad
  • Telefonnummer: + 33 1 48 03 64 92
  • E-post: asaad@for.paris

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Grupp på 80 patienter intagna för konsultation vid Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild upp till ett år före endoteltransplantation och uppfyller ovanstående behörighetskriterier.

Beskrivning

Inklusionskriterier :

  • Patienter schemalagda för hornhinneendoteltransplantation i ett eller båda ögonen
  • Vitrektomi i anamnesen, trabekulektomi, stora irisdefekter, främre synekier på ögat som ska opereras
  • Pseudofaki eller afaki i ögat som ska opereras
  • Uttryckligt samtycke till att delta i studien
  • Ansluten eller förmånstagare i ett socialförsäkringssystem

Exklusions kriterier :

  • Behov av kombinerad PKE + EK operation
  • Primär endotelial dekompensation
  • Minst en kontraindikation för endoteltransplantation:

    • Förekomst av en stromal hornhinneklyfta
    • Inflammatorisk eller degenerativ hornhinnepatologi annan än endotel
    • Progressiv hornhinneinfektion
    • Degenerativ retinal patologi som inte tillåter visuell återhämtning postoperativt (för denna studies syften accepterar vi patienter som har haft näthinneavlossning och vars synförlust tydligt kan tillskrivas endotelial dekompensation)
    • Glaukom i slutstadiet som inte tillåter visuell återhämtning postoperativt (för denna studie accepterar vi patienter som har genomgått en filtreringsoperation för glaukom, som är stabiliserad vid operationstillfället. Försämring av synen måste tydligt kunna tillskrivas endotelial dekompensation)
  • Personlig historia av hornhinnetransplantation på ögat som ska opereras
  • Medicinsk kontraindikation för allmän eller lokalbedövning
  • Patient under rättsskydd
  • Gravida eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomstfrekvens av minst en allvarlig DMEK post-op komplikation
Tidsram: 12 månader

Sammansatt slutpunkt gjord av fyra allvarliga postoperativa komplikationer:

  • Rebulling : transplantatavlossning av mer än en tredjedel av dess yta en vecka efter operationen (på Avanti OCT-hornhinnan), vilket kräver luft- eller gasinjektion i den främre kammaren.
  • Graftsvikt: ingen förbättring av pachymetri tre månader efter operation (Avanti OCT-hornhinna).
  • Transplantatavstötning: närvaro av cellulär Tyndall i den främre kammaren och/eller retro-descemetiska fällningar och/eller fokal eller diffus ökning av pakymetri > 20μm (Avanti OCT-hornhinna och biomikroskopisk undersökning med spaltlampor).
  • Makula cystoidödem: förekomst av intraretinal vätska i makulaområdet (makula OCT).
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upprorsfrekvens
Tidsram: 12 månader
Graftavlossning av mer än en tredjedel av dess yta en vecka efter operationen (på Avanti OCT-hornhinnan), vilket kräver luft- eller gasinjektion i den främre kammaren.
12 månader
Förekomstfrekvens av graftfel
Tidsram: 12 månader
Ingen förbättring av pakymetri tre månader efter operation (Avanti OCT-hornhinna).
12 månader
Förekomstfrekvens av graftavstötning
Tidsram: 12 månader
Närvaro av cellulär Tyndall i den främre kammaren och/eller retro-descemetiska fällningar och/eller fokal eller diffus ökning av pakymetri > 20μm (Avanti OCT-hornhinna och biomikroskopisk undersökning med spaltlampa).
12 månader
Förekomstfrekvens av makulärt cystoidödem
Tidsram: 12 månader
Närvaro av intraretinal vätska i makulaområdet (makula OCT).
12 månader
Förekomstfrekvens av intraokulär hypertoni
Tidsram: 12 månader
Intraokulärt tryck större än 21 mmHg mätt med pneumotonometer eller applanationstonometer.
12 månader
Graftavlossning (med eller utan rebulling) förekomstfrekvens
Tidsram: 12 månader
Transplantatets misslyckande att trycka mot den bakre värdhornhinnans stroma (Avanti OCT-hornhinna och spaltlampa biomikroskopisk undersökning).
12 månader
Kirurgens subjektiva bedömning av kirurgisk komplexitet
Tidsram: Direkt efter avslutad operation
Utvärdering av huvudkirurgen i slutet av ingreppet, på en Likert-skala från 0 till 10 (0 är normal, okomplicerad operation och 10 är den maximala komplexitetsnivån).
Direkt efter avslutad operation
Varaktighet av kirurgiskt ingrepp (i minuter)
Tidsram: Direkt efter avslutad operation
Början av proceduren definieras av placeringen av blepharostat och slutet av proceduren definieras av slutet av linsförbandet.
Direkt efter avslutad operation
Utveckling av endotelförlust
Tidsram: 1 månad efter operationen
Mätning med central och perifer spegelmikroskopi (4 mätningar utförda nasalt, temporärt, överlägset och underlägset). Endotelförlust i varje kvadrant definieras som en minskning av endotelantal (celler/mm²) uttryckt som % i förhållande till den preoperativa mätningen.
1 månad efter operationen
Utveckling av endotelförlust
Tidsram: 3 månader efter operationen
Mätning med central och perifer spegelmikroskopi (4 mätningar utförda nasalt, temporärt, överlägset och underlägset). Endotelförlust i varje kvadrant definieras som en minskning av endotelantal (celler/mm²) uttryckt som % i förhållande till den preoperativa mätningen.
3 månader efter operationen
Utveckling av endotelförlust
Tidsram: 6 månader efter operationen
Mätning med central och perifer spegelmikroskopi (4 mätningar utförda nasalt, temporärt, överlägset och underlägset). Endotelförlust i varje kvadrant definieras som en minskning av endotelantal (celler/mm²) uttryckt som % i förhållande till den preoperativa mätningen.
6 månader efter operationen
Utveckling av endotelförlust
Tidsram: 12 månader efter operationen
Mätning med central och perifer spegelmikroskopi (4 mätningar utförda nasalt, temporärt, överlägset och underlägset). Endotelförlust i varje kvadrant definieras som en minskning av endotelantal (celler/mm²) uttryckt som % i förhållande till den preoperativa mätningen.
12 månader efter operationen
Utveckling av hornhinnetjocklek
Tidsram: 1 månad efter operationen
Hornhinnas tjocklek i μm mätt med OCT - hornhinna av Avanti®-typ.
1 månad efter operationen
Utveckling av hornhinnetjocklek
Tidsram: 3 månader efter operationen
Hornhinnas tjocklek i μm mätt med OCT - hornhinna av Avanti®-typ.
3 månader efter operationen
Utveckling av hornhinnetjocklek
Tidsram: 6 månader efter operationen
Hornhinnas tjocklek i μm mätt med OCT - hornhinna av Avanti®-typ.
6 månader efter operationen
Utveckling av hornhinnetjocklek
Tidsram: 12 månader efter operationen
Hornhinnas tjocklek i μm mätt med OCT - hornhinna av Avanti®-typ.
12 månader efter operationen
Evolution av posterior keratometri
Tidsram: 1 månad efter operationen
Bakre keratometri i dioptrier mätt med Scheimpflug corneal topografi (Pentacam®).
1 månad efter operationen
Evolution av posterior keratometri
Tidsram: 3 månader efter operationen
Bakre keratometri i dioptrier mätt med Scheimpflug corneal topografi (Pentacam®).
3 månader efter operationen
Evolution av posterior keratometri
Tidsram: 6 månader efter operationen
Bakre keratometri i dioptrier mätt med Scheimpflug corneal topografi (Pentacam®).
6 månader efter operationen
Evolution av posterior keratometri
Tidsram: 12 månader efter operationen
Bakre keratometri i dioptrier mätt med Scheimpflug corneal topografi (Pentacam®).
12 månader efter operationen
Utveckling av visuella resultat (korrigerade och okorrigerade)
Tidsram: 1 månad efter operationen

Mätningar med optotyper:

Bästa monokulär synskärpa (decimalskala konverterad till logMAR)

1 månad efter operationen
Utveckling av visuella resultat (korrigerade och okorrigerade)
Tidsram: 3 månader efter operationen

Mätningar med optotyper:

Bästa monokulär synskärpa (decimalskala konverterad till logMAR)

3 månader efter operationen
Utveckling av visuella resultat (korrigerade och okorrigerade)
Tidsram: 6 månader efter operationen

Mätningar med optotyper:

Bästa monokulär synskärpa (decimalskala konverterad till logMAR)

6 månader efter operationen
Utveckling av visuella resultat (korrigerade och okorrigerade)
Tidsram: 12 månader efter operationen

Mätningar med optotyper:

Bästa monokulär synskärpa (decimalskala konverterad till logMAR)

12 månader efter operationen
Utveckling av brytningsresultat
Tidsram: 1 månad efter operationen

Nidek® autorefraktometermätning:

  1. Sfär (i dioptrier)
  2. Cylinder (i dioptrier)
  3. Sfärisk ekvivalent (i dioptrier)
  4. Cylinderaxel (i grader)
1 månad efter operationen
Utveckling av brytningsresultat
Tidsram: 3 månader efter operationen

Nidek® autorefraktometermätning:

  1. Sfär (i dioptrier)
  2. Cylinder (i dioptrier)
  3. Sfärisk ekvivalent (i dioptrier)
  4. Cylinderaxel (i grader)
3 månader efter operationen
Utveckling av brytningsresultat
Tidsram: 6 månader efter operationen

Nidek® autorefraktometermätning:

  1. Sfär (i dioptrier)
  2. Cylinder (i dioptrier)
  3. Sfärisk ekvivalent (i dioptrier)
  4. Cylinderaxel (i grader)
6 månader efter operationen
Utveckling av brytningsresultat
Tidsram: 12 månader efter operationen

Nidek® autorefraktometermätning:

  1. Sfär (i dioptrier)
  2. Cylinder (i dioptrier)
  3. Sfärisk ekvivalent (i dioptrier)
  4. Cylinderaxel (i grader)
12 månader efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2024

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ASD_2023_6

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty

3
Prenumerera