- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06013462
DMEK endotelial keratoplastik hos patienter med en historia av främre eller bakre segmentkirurgi (DMEK complexes)
DMEK endotelial keratoplastik hos patienter med en historia av främre eller bakre segmentkirurgi: allvarlig komplikationsfrekvens och visuell effekt vid 12 månader
DMEK (Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty) är en kirurgisk teknik som används för att behandla primär eller sekundär corneal endotelial dekompensation. På Rothschild Foundation, som i många västerländska remisscenter, är DMEK för närvarande den kirurgiska tekniken för behandling av primär eller sekundär hornhinneendoteldekompensation.
Tekniskt utmanande, det är en relativt tråkig operation att lära sig, men erbjuder de bästa visuella och refraktiva resultaten, såväl som snabbare visuell och funktionell återhämtning i enkla fall.
Hos patienter utan främre eller bakre segmentskirurgiska historia är komplikationsfrekvensen för DMEK, inklusive transplantatavstötning, liknande den för andra endotelial keratoplastikkirurgiska tekniker.
I specifika fall, hos patienter med en anamnes på oftalmologisk kirurgi såsom vitrektomi, trabekulektomi, stora irisdefekter, främre synekier, aniridi eller afaki, visar den vetenskapliga litteraturen en högre komplikationsfrekvens för DMEK (ökad frekvens av rebulling och transplantatdekompensation) .
Som ett resultat av detta fortsätter andra tekniker som är mindre effektiva på visuella resultat att användas för dessa patienter i ett stort antal centra.
På vår avdelning görs dock DMEK även på dessa komplicerade patienter.
När det gäller patienter med en anamnes på främre eller bakre segmentoperation förefaller det oss som om kirurgernas erfarenhet av DMEK tillåter bättre visuella resultat än med någon annan teknik, men utan någon back up angående komplikationsfrekvensen i litteraturen.
Huvudsyftet med denna studie är att beskriva, hos patienter med en historia av främre eller bakre segmentkirurgi som genomgår DMEK, frekvensen av minst en allvarlig postoperativ komplikation under 12 månader.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Alain Saad
- Telefonnummer: + 33 1 48 03 64 92
- E-post: asaad@for.paris
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier :
- Patienter schemalagda för hornhinneendoteltransplantation i ett eller båda ögonen
- Vitrektomi i anamnesen, trabekulektomi, stora irisdefekter, främre synekier på ögat som ska opereras
- Pseudofaki eller afaki i ögat som ska opereras
- Uttryckligt samtycke till att delta i studien
- Ansluten eller förmånstagare i ett socialförsäkringssystem
Exklusions kriterier :
- Behov av kombinerad PKE + EK operation
- Primär endotelial dekompensation
Minst en kontraindikation för endoteltransplantation:
- Förekomst av en stromal hornhinneklyfta
- Inflammatorisk eller degenerativ hornhinnepatologi annan än endotel
- Progressiv hornhinneinfektion
- Degenerativ retinal patologi som inte tillåter visuell återhämtning postoperativt (för denna studies syften accepterar vi patienter som har haft näthinneavlossning och vars synförlust tydligt kan tillskrivas endotelial dekompensation)
- Glaukom i slutstadiet som inte tillåter visuell återhämtning postoperativt (för denna studie accepterar vi patienter som har genomgått en filtreringsoperation för glaukom, som är stabiliserad vid operationstillfället. Försämring av synen måste tydligt kunna tillskrivas endotelial dekompensation)
- Personlig historia av hornhinnetransplantation på ögat som ska opereras
- Medicinsk kontraindikation för allmän eller lokalbedövning
- Patient under rättsskydd
- Gravida eller ammande kvinnor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomstfrekvens av minst en allvarlig DMEK post-op komplikation
Tidsram: 12 månader
|
Sammansatt slutpunkt gjord av fyra allvarliga postoperativa komplikationer:
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Upprorsfrekvens
Tidsram: 12 månader
|
Graftavlossning av mer än en tredjedel av dess yta en vecka efter operationen (på Avanti OCT-hornhinnan), vilket kräver luft- eller gasinjektion i den främre kammaren.
|
12 månader
|
Förekomstfrekvens av graftfel
Tidsram: 12 månader
|
Ingen förbättring av pakymetri tre månader efter operation (Avanti OCT-hornhinna).
|
12 månader
|
Förekomstfrekvens av graftavstötning
Tidsram: 12 månader
|
Närvaro av cellulär Tyndall i den främre kammaren och/eller retro-descemetiska fällningar och/eller fokal eller diffus ökning av pakymetri > 20μm (Avanti OCT-hornhinna och biomikroskopisk undersökning med spaltlampa).
|
12 månader
|
Förekomstfrekvens av makulärt cystoidödem
Tidsram: 12 månader
|
Närvaro av intraretinal vätska i makulaområdet (makula OCT).
|
12 månader
|
Förekomstfrekvens av intraokulär hypertoni
Tidsram: 12 månader
|
Intraokulärt tryck större än 21 mmHg mätt med pneumotonometer eller applanationstonometer.
|
12 månader
|
Graftavlossning (med eller utan rebulling) förekomstfrekvens
Tidsram: 12 månader
|
Transplantatets misslyckande att trycka mot den bakre värdhornhinnans stroma (Avanti OCT-hornhinna och spaltlampa biomikroskopisk undersökning).
|
12 månader
|
Kirurgens subjektiva bedömning av kirurgisk komplexitet
Tidsram: Direkt efter avslutad operation
|
Utvärdering av huvudkirurgen i slutet av ingreppet, på en Likert-skala från 0 till 10 (0 är normal, okomplicerad operation och 10 är den maximala komplexitetsnivån).
|
Direkt efter avslutad operation
|
Varaktighet av kirurgiskt ingrepp (i minuter)
Tidsram: Direkt efter avslutad operation
|
Början av proceduren definieras av placeringen av blepharostat och slutet av proceduren definieras av slutet av linsförbandet.
|
Direkt efter avslutad operation
|
Utveckling av endotelförlust
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
Mätning med central och perifer spegelmikroskopi (4 mätningar utförda nasalt, temporärt, överlägset och underlägset).
Endotelförlust i varje kvadrant definieras som en minskning av endotelantal (celler/mm²) uttryckt som % i förhållande till den preoperativa mätningen.
|
1 månad efter operationen
|
Utveckling av endotelförlust
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Mätning med central och perifer spegelmikroskopi (4 mätningar utförda nasalt, temporärt, överlägset och underlägset).
Endotelförlust i varje kvadrant definieras som en minskning av endotelantal (celler/mm²) uttryckt som % i förhållande till den preoperativa mätningen.
|
3 månader efter operationen
|
Utveckling av endotelförlust
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Mätning med central och perifer spegelmikroskopi (4 mätningar utförda nasalt, temporärt, överlägset och underlägset).
Endotelförlust i varje kvadrant definieras som en minskning av endotelantal (celler/mm²) uttryckt som % i förhållande till den preoperativa mätningen.
|
6 månader efter operationen
|
Utveckling av endotelförlust
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Mätning med central och perifer spegelmikroskopi (4 mätningar utförda nasalt, temporärt, överlägset och underlägset).
Endotelförlust i varje kvadrant definieras som en minskning av endotelantal (celler/mm²) uttryckt som % i förhållande till den preoperativa mätningen.
|
12 månader efter operationen
|
Utveckling av hornhinnetjocklek
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
Hornhinnas tjocklek i μm mätt med OCT - hornhinna av Avanti®-typ.
|
1 månad efter operationen
|
Utveckling av hornhinnetjocklek
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Hornhinnas tjocklek i μm mätt med OCT - hornhinna av Avanti®-typ.
|
3 månader efter operationen
|
Utveckling av hornhinnetjocklek
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Hornhinnas tjocklek i μm mätt med OCT - hornhinna av Avanti®-typ.
|
6 månader efter operationen
|
Utveckling av hornhinnetjocklek
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Hornhinnas tjocklek i μm mätt med OCT - hornhinna av Avanti®-typ.
|
12 månader efter operationen
|
Evolution av posterior keratometri
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
Bakre keratometri i dioptrier mätt med Scheimpflug corneal topografi (Pentacam®).
|
1 månad efter operationen
|
Evolution av posterior keratometri
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Bakre keratometri i dioptrier mätt med Scheimpflug corneal topografi (Pentacam®).
|
3 månader efter operationen
|
Evolution av posterior keratometri
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Bakre keratometri i dioptrier mätt med Scheimpflug corneal topografi (Pentacam®).
|
6 månader efter operationen
|
Evolution av posterior keratometri
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Bakre keratometri i dioptrier mätt med Scheimpflug corneal topografi (Pentacam®).
|
12 månader efter operationen
|
Utveckling av visuella resultat (korrigerade och okorrigerade)
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
Mätningar med optotyper: Bästa monokulär synskärpa (decimalskala konverterad till logMAR) |
1 månad efter operationen
|
Utveckling av visuella resultat (korrigerade och okorrigerade)
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Mätningar med optotyper: Bästa monokulär synskärpa (decimalskala konverterad till logMAR) |
3 månader efter operationen
|
Utveckling av visuella resultat (korrigerade och okorrigerade)
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Mätningar med optotyper: Bästa monokulär synskärpa (decimalskala konverterad till logMAR) |
6 månader efter operationen
|
Utveckling av visuella resultat (korrigerade och okorrigerade)
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Mätningar med optotyper: Bästa monokulär synskärpa (decimalskala konverterad till logMAR) |
12 månader efter operationen
|
Utveckling av brytningsresultat
Tidsram: 1 månad efter operationen
|
Nidek® autorefraktometermätning:
|
1 månad efter operationen
|
Utveckling av brytningsresultat
Tidsram: 3 månader efter operationen
|
Nidek® autorefraktometermätning:
|
3 månader efter operationen
|
Utveckling av brytningsresultat
Tidsram: 6 månader efter operationen
|
Nidek® autorefraktometermätning:
|
6 månader efter operationen
|
Utveckling av brytningsresultat
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Nidek® autorefraktometermätning:
|
12 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ASD_2023_6
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty
-
Netherlands Institute for Innovative Ocular SurgeryAmnitrans Eyebank Rotterdam; Melles CorneaClinic RotterdamAvslutadKornealdystrofier, ärftligNederländerna
-
EDUARD PEDEMONTE-SARRIASAvslutadFuchs endoteldystrofi | Corneal endotelcellsförlustSpanien
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleAvslutadPseudofakisk bullös keratopati | Fuchs endotelial hornhinnedystrofi | Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty | TransplantatavskiljningFrankrike
-
Netherlands Institute for Innovative Ocular SurgeryAmnitrans Eyebank RotterdamAvslutad
-
Charite University, Berlin, GermanyOkändEndotel dysfunktion | Bullös keratopati | Fuchs endotelial hornhinnedystrofi | Iridocornealt endotelsyndrom | Posterior polymorf dystrofiTyskland
-
University Hospital, AntwerpBelgium Health Care Knowledge CentreRekryteringHornhinnan ödem | Fuchs endoteldystrofi | Bullös keratopati | Pseudofakisk bullös keratopati | Endotelstörning i hornhinnanBelgien
-
Michael D. Straiko, MDLions VisionGift Research; Eye Bank Association of AmericaRekryteringFuchs endoteldystrofiFörenta staterna