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有前段或后段手术史的患者进行 DMEK 内皮角膜移植术 (DMEK complexes)

2025年12月2日 更新者：Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

有前段或后段手术史的患者进行 DMEK 内皮角膜移植术：12 个月时的严重并发症发生率和视力效果

DMEK（后弹力层内皮角膜移植术）是一种用于治疗原发性或继发性角膜内皮失代偿的手术技术。 在罗斯柴尔德基金会，与许多西方转诊中心一样，DMEK 目前是治疗原发性或继发性角膜内皮失代偿的首选手术技术。

在技​​术上具有挑战性，这是一项相对繁琐的手术，但可以提供最佳的视觉和屈光结果，以及在简单情况下更快的视觉和功能恢复。

对于没有前段或后段手术史的患者，DMEK 的并发症发生率（包括移植物排斥）与其他内皮角膜移植手术技术相似。

然而，在特定情况下，对于有玻璃体切除术、小梁切除术、大虹膜缺损、前粘连、无虹膜或无晶状体等眼科手术史的患者，科学文献显示DMEK的并发症发生率较高（重新勃起和移植物失代偿的发生率增加） 。

因此，许多中心继续对这些患者使用对视力结果效果较差的其他技术。

尽管如此，我们科室也会对这些复杂的患者进行DMEK。

对于有前段或后段手术史的患者，在我们看来，外科医生使用 DMEK 的经验比使用任何其他技术可以获得更好的视觉效果，但没有任何文献中关于并发症发生率的支持。

本研究的主要目的是描述有前段或后段手术史且接受 DMEK 的患者中至少一种严重术后并发症的 12 个月发生率。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

80

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 法国
      • Paris、法国、75019
        • 招聘中
        • Fondation Ophtalmologique A de Rothschild
        • 接触：
          • Alain Saad
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

80 名患者在内皮移植前一年内入院接受阿道夫罗斯柴尔德基金会会诊，且符合上述资格标准。

描述

纳入标准：

  • 计划进行一只或双眼角膜内皮移植的患者
  • 玻璃体切除术、小梁切除术、大虹膜缺损、待手术眼前粘连史
  • 待手术眼中出现假性晶状体或无晶状体
  • 明确同意参与研究
  • 社会保障计划的附属机构或受益人

排除标准 ：

  • 需要联合 PKE + EK 手术
  • 原发性内皮失代偿

  • 内皮移植的至少一项禁忌症：

    • 存在角膜基质裂
    • 除内皮细胞外的炎症或退行性角膜病理
    • 进行性角膜感染
    • 视网膜退行性病变不允许术后视力恢复（出于本研究的目的，我们接受患有视网膜脱离且视力丧失明显归因于内皮失代偿的患者）
    • 晚期青光眼术后视力无法恢复（在本研究中，我们接受接受过青光眼滤过手术的患者，手术时病情稳定。 视力下降必须明确归因于内皮失代偿）
  • 拟手术眼的角膜移植个人史
  • 全身麻醉或局部麻醉的医学禁忌症
  • 患者受到法律保护
  • 孕妇或哺乳期妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
至少一种严重 DMEK 术后并发症的发生率
大体时间：12个月

由 4 种严重术后并发症组成的复合终点：

  • 排斥：术后一周（在 Avanti OCT 角膜上）移植物表面积超过三分之一脱离，需要在前房中注入空气或气体。
  • 移植失败：术后三个月厚度测量没有改善（Avanti OCT-角膜）。
  • 移植排斥：前房中存在细胞 Tyndall 和/或后弹力层沉淀物和/或厚度测量局灶性或弥漫性增加 > 20μm（Avanti OCT 角膜和裂隙灯生物显微镜检查）。
  • 黄斑囊样水肿：黄斑区存在视网膜内液体（黄斑 OCT）。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
反叛发生率
大体时间：12个月
术后一周（在 Avanti OCT 角膜上），移植物表面积超过三分之一脱离，需要在前房中注入空气或气体。
12个月
移植失败发生率
大体时间：12个月
术后三个月厚度测量没有改善（Avanti OCT-角膜）。
12个月
移植排斥发生率
大体时间：12个月
前房中存在细胞 Tyndall 和/或后弹力层沉淀物和/或厚度测量局灶性或弥漫性增加 > 20μm（Avanti OCT 角膜和裂隙灯生物显微镜检查）。
12个月
黄斑囊样水肿发生率
大体时间：12个月
黄斑区存在视网膜内液体（黄斑 OCT）。
12个月
高眼压发生率
大体时间：12个月
用呼吸眼压计或压平眼压计测量的眼压大于21mmHg。
12个月
移植物脱离（有或没有再破裂）发生率
大体时间：12个月
移植物未能压住后宿主角膜基质（Avanti OCT 角膜和裂隙灯生物显微镜检查）。
12个月
外科医生对手术复杂性的主观评估
大体时间：手术完成后立即
主刀外科医生在手术结束时按照李克特量表从 0 到 10 进行评估（0 表示正常、不复杂的手术，10 表示遇到的最大复杂程度）。
手术完成后立即
手术过程的持续时间（以分钟为单位）
大体时间：手术完成后立即
手术的开始由眼睑固定器的放置来定义，手术的结束由镜片敷料的结束来定义。
手术完成后立即
内皮细胞损失的演变
大体时间：手术后1个月
通过中央和周边镜面显微镜进行测量（鼻侧、颞侧、上方和下方进行 4 次测量）。 每个象限的内皮损失定义为内皮细胞计数（细胞/mm²）的减少，以相对于术前测量值的百分比表示。
手术后1个月
内皮细胞损失的演变
大体时间：手术后3个月
通过中央和周边镜面显微镜进行测量（鼻侧、颞侧、上方和下方进行 4 次测量）。 每个象限的内皮损失定义为内皮细胞计数（细胞/mm²）的减少，以相对于术前测量值的百分比表示。
手术后3个月
内皮细胞损失的演变
大体时间：手术后6个月
通过中央和周边镜面显微镜进行测量（鼻侧、颞侧、上方和下方进行 4 次测量）。 每个象限的内皮损失定义为内皮细胞计数（细胞/mm²）的减少，以相对于术前测量值的百分比表示。
手术后6个月
内皮细胞损失的演变
大体时间：手术后12个月
通过中央和周边镜面显微镜进行测量（鼻侧、颞侧、上方和下方进行 4 次测量）。 每个象限的内皮损失定义为内皮细胞计数（细胞/mm²）的减少，以相对于术前测量值的百分比表示。
手术后12个月
角膜厚度的演变
大体时间：手术后1个月
通过 OCT - Avanti® 型角膜测量角膜厚度（μm）。
手术后1个月
角膜厚度的演变
大体时间：手术后3个月
通过 OCT - Avanti® 型角膜测量角膜厚度（μm）。
手术后3个月
角膜厚度的演变
大体时间：手术后6个月
通过 OCT - Avanti® 型角膜测量角膜厚度（μm）。
手术后6个月
角膜厚度的演变
大体时间：手术后12个月
通过 OCT - Avanti® 型角膜测量角膜厚度（μm）。
手术后12个月
后角膜曲率测量的演变
大体时间：手术后1个月
通过 Scheimpflug 角膜地形图 (Pentacam®) 测量屈光度的后角膜曲率测量。
手术后1个月
后角膜曲率测量的演变
大体时间：手术后3个月
通过 Scheimpflug 角膜地形图 (Pentacam®) 测量屈光度的后角膜曲率测量。
手术后3个月
后角膜曲率测量的演变
大体时间：手术后6个月
通过 Scheimpflug 角膜地形图 (Pentacam®) 测量屈光度的后角膜曲率测量。
手术后6个月
后角膜曲率测量的演变
大体时间：手术后12个月
通过 Scheimpflug 角膜地形图 (Pentacam®) 测量屈光度的后角膜曲率测量。
手术后12个月
视觉结果的演变（校正和未校正）
大体时间：手术后1个月

验光测量：

最佳单眼视力（小数刻度转换为 logMAR）
手术后1个月
视觉结果的演变（校正和未校正）
大体时间：手术后3个月

验光测量：

最佳单眼视力（小数刻度转换为 logMAR）
手术后3个月
视觉结果的演变（校正和未校正）
大体时间：手术后6个月

验光测量：

最佳单眼视力（小数刻度转换为 logMAR）
手术后6个月
视觉结果的演变（校正和未校正）
大体时间：手术后12个月

验光测量：

最佳单眼视力（小数刻度转换为 logMAR）
手术后12个月
屈光结果的演变
大体时间：手术后1个月

Nidek® 自动验光仪测量：

  1. 球面（屈光度）
  2. 柱镜（屈光度）
  3. 当量球镜（屈光度）
  4. 圆柱轴（以度为单位）
手术后1个月
屈光结果的演变
大体时间：手术后3个月

Nidek® 自动验光仪测量：

  1. 球面（屈光度）
  2. 柱镜（屈光度）
  3. 当量球镜（屈光度）
  4. 圆柱轴（以度为单位）
手术后3个月
屈光结果的演变
大体时间：手术后6个月

Nidek® 自动验光仪测量：

  1. 球面（屈光度）
  2. 柱镜（屈光度）
  3. 当量球镜（屈光度）
  4. 圆柱轴（以度为单位）
手术后6个月
屈光结果的演变
大体时间：手术后12个月

Nidek® 自动验光仪测量：

  1. 球面（屈光度）
  2. 柱镜（屈光度）
  3. 当量球镜（屈光度）
  4. 圆柱轴（以度为单位）
手术后12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

调查人员

  • 首席研究员：Alain SAAD、Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月15日

初级完成 (估计的)

2027年3月14日

研究完成 (估计的)

2028年4月1日

研究注册日期

首次提交

2023年8月21日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月22日

首次发布 (实际的)

2023年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月2日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • ASD_2023_6

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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