전방 또는 후방 분절 수술 병력이 있는 환자의 DMEK 내피 각막이식술 (DMEK complexes)
전방 또는 후방분절 수술 병력이 있는 환자의 DMEK 내피 각막이식술 : 12개월 후 심각한 합병증 발생률 및 시력 효능
DMEK(Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty)는 1차 또는 2차 각막 내피 보상부전을 치료하는 데 사용되는 수술 기법입니다. 많은 서양 의뢰 센터와 마찬가지로 로스차일드 재단에서도 DMEK는 현재 1차 또는 2차 각막 내피 보상부전 치료를 위해 선택한 수술 기술입니다.
기술적으로 어렵고 배우기가 상대적으로 지루한 수술이지만 최고의 시력 및 굴절 결과를 제공할 뿐만 아니라 간단한 경우에는 더 빠른 시력 및 기능 회복을 제공합니다.
전안부 또는 후안부 수술 이력이 없는 환자의 경우, 이식 거부반응을 포함한 DMEK의 합병증 비율은 다른 내피 각막이식술 수술 기법과 유사합니다.
그러나 특정한 경우, 유리체절제술, 섬유주절제술, 큰 홍채 결함, 전방 유착, 무홍채증 또는 무수정체와 같은 안과 수술 병력이 있는 환자의 경우 과학 문헌에 따르면 DMEK의 합병증 발생률이 더 높은 것으로 나타났습니다(반복 및 이식편 보상 부전의 증가율). .
결과적으로, 시각적 결과에 덜 효과적인 다른 기술이 많은 센터에서 이러한 환자들에게 계속 사용되고 있습니다.
그럼에도 불구하고 우리 과에서는 이러한 합병증이 있는 환자들에게도 DMEK를 시행하고 있습니다.
전안부 또는 후안부 수술 이력이 있는 환자의 경우, 외과 의사의 DMEK 경험이 다른 기술보다 더 나은 시각적 결과를 제공하지만 문헌의 합병증 비율에 대한 뒷받침은 없는 것으로 보입니다.
이 연구의 주요 목적은 DMEK를 받는 전안부 또는 후안부 수술의 병력이 있는 환자에서 12개월 동안 적어도 하나의 심각한 수술 후 합병증의 발생률을 설명하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Amélie YAVCHITZ
- 전화번호: +33 01.48.03.64.33
- 이메일: ayavchitz@for.paris
연구 장소
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Paris, 프랑스, 75019
- 모병
- Fondation Ophtalmologique A de Rothschild
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연락하다:
- Alain Saad
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연락하다:
- 이메일: asaad@for.paris
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
- 한쪽 또는 양쪽 눈의 각막내피 이식이 예정된 환자
- 유리체절제술, 섬유주절제술, 큰 홍채 결함, 수술 대상 눈의 전방 유착의 병력
- 수술할 눈의 가성수정체 또는 무수정체
- 연구 참여에 대한 명시적 동의
- 사회 보장 제도에 가입되어 있거나 수혜자
제외 기준 :
- PKE + EK 복합 수술 필요
- 일차 내피 보상부전
내피 이식에 대한 최소한 하나의 금기 사항:
- 각막 간질 갈라짐의 존재
- 내피 이외의 염증성 또는 퇴행성 각막 병리
- 진행성 각막 감염
- 수술 후 시력 회복을 허용하지 않는 퇴행성 망막 병리(이 연구의 목적을 위해, 우리는 망막 박리가 있었고 시력 상실이 명백히 내피 보상부전에 기인한 환자를 받아들입니다)
- 수술 후 시력 회복이 불가능한 말기 녹내장(본 연구에서는 수술 당시 안정되어 있는 녹내장 여과수술을 받은 환자를 대상으로 합니다. 시력 저하는 분명히 내피 보상부전으로 인한 것임이 분명해야 합니다.
- 수술할 눈의 각막이식 이력
- 전신마취 또는 국소마취에 대한 의학적 금기사항
- 법적 보호를 받고 있는 환자
- 임신 또는 수유 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적어도 하나의 심각한 DMEK 수술 후 합병증 발생률
기간: 12 개월
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4가지 심각한 수술 후 합병증으로 구성된 복합 평가변수:
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재불 발생률
기간: 12 개월
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수술 1주일 후(Avanti OCT 각막) 표면적의 1/3 이상이 이식편으로 분리되어 전방에 공기 또는 가스 주입이 필요합니다.
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12 개월
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이식 실패 발생률
기간: 12 개월
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수술 후 3개월 동안 각막두께 측정이 개선되지 않았습니다(Avanti OCT-각막).
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12 개월
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이식 거부 발생률
기간: 12 개월
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전방에 세포성 Tyndall의 존재 및/또는 후퇴경막침전물 및/또는 각막두께 측정기 > 20μm의 국소 또는 확산 증가(Avanti OCT-각막 및 세극등 생체현미경 검사).
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12 개월
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황반낭포부종 발생률
기간: 12 개월
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황반 부위에 망막내액이 존재합니다(황반 OCT).
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12 개월
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안구 내 고혈압 발생률
기간: 12 개월
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기압계 또는 압평 안압계로 측정한 안압이 21mmHg 이상입니다.
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12 개월
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이식편 분리(재투입 유무에 관계없이) 발생률
기간: 12 개월
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이식편이 후방 숙주 각막 간질을 누르지 못했습니다(Avanti OCT-각막 및 세극등 생체현미경 검사).
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12 개월
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수술 복잡성에 대한 외과의사의 주관적인 평가
기간: 수술이 끝난 직후
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시술이 끝날 때 주 외과 의사가 0에서 10까지의 Likert 척도로 평가합니다(0은 정상적이고 복잡하지 않은 수술, 10은 직면할 수 있는 최대 복잡성 수준).
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수술이 끝난 직후
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수술 기간(분)
기간: 수술이 끝난 직후
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시술의 시작은 안검 고정 장치의 배치로 정의되며 시술의 종료는 렌즈 드레싱의 끝으로 정의됩니다.
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수술이 끝난 직후
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내피 손실의 진화
기간: 수술 후 1개월
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중앙 및 주변 정반사 현미경으로 측정(비강, 관자놀이, 위쪽 및 아래쪽으로 4회 측정).
각 사분면의 내피 손실은 수술 전 측정값을 기준으로 %로 표시되는 내피 수(세포/mm²)의 감소로 정의됩니다.
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수술 후 1개월
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내피 손실의 진화
기간: 수술 후 3개월
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중앙 및 주변 정반사 현미경으로 측정(비강, 관자놀이, 위쪽 및 아래쪽으로 4회 측정).
각 사분면의 내피 손실은 수술 전 측정값을 기준으로 %로 표시되는 내피 수(세포/mm²)의 감소로 정의됩니다.
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수술 후 3개월
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내피 손실의 진화
기간: 수술 후 6개월
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중앙 및 주변 정반사 현미경으로 측정(비강, 관자놀이, 위쪽 및 아래쪽으로 4회 측정).
각 사분면의 내피 손실은 수술 전 측정값을 기준으로 %로 표시되는 내피 수(세포/mm²)의 감소로 정의됩니다.
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수술 후 6개월
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내피 손실의 진화
기간: 수술 후 12개월
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중앙 및 주변 정반사 현미경으로 측정(비강, 관자놀이, 위쪽 및 아래쪽으로 4회 측정).
각 사분면의 내피 손실은 수술 전 측정값을 기준으로 %로 표시되는 내피 수(세포/mm²)의 감소로 정의됩니다.
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수술 후 12개월
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각막 두께의 변화
기간: 수술 후 1개월
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OCT로 측정한 각막 두께(μm) - Avanti® 유형 각막.
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수술 후 1개월
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각막 두께의 변화
기간: 수술 후 3개월
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OCT로 측정한 각막 두께(μm) - Avanti® 유형 각막.
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수술 후 3개월
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각막 두께의 변화
기간: 수술 후 6개월
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OCT로 측정한 각막 두께(μm) - Avanti® 유형 각막.
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수술 후 6개월
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각막 두께의 변화
기간: 수술 후 12개월
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OCT로 측정한 각막 두께(μm) - Avanti® 유형 각막.
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수술 후 12개월
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후방 각막측정법의 진화
기간: 수술 후 1개월
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Scheimpflug 각막 지형도(Pentacam®)로 측정한 디옵터 단위의 후방 각막측정법.
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수술 후 1개월
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후방 각막측정법의 진화
기간: 수술 후 3개월
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Scheimpflug 각막 지형도(Pentacam®)로 측정한 디옵터 단위의 후방 각막측정법.
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수술 후 3개월
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후방 각막측정법의 진화
기간: 수술 후 6개월
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Scheimpflug 각막 지형도(Pentacam®)로 측정한 디옵터 단위의 후방 각막측정법.
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수술 후 6개월
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후방 각막측정법의 진화
기간: 수술 후 12개월
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Scheimpflug 각막 지형도(Pentacam®)로 측정한 디옵터 단위의 후방 각막측정법.
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수술 후 12개월
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시각적 결과의 진화(수정 및 무수정)
기간: 수술 후 1개월
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검안을 이용한 측정: 최고의 단안시력(소수점 단위를 logMAR로 변환) |
수술 후 1개월
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시각적 결과의 진화(수정 및 무수정)
기간: 수술 후 3개월
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검안을 이용한 측정: 최고의 단안시력(소수점 단위를 logMAR로 변환) |
수술 후 3개월
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시각적 결과의 진화(수정 및 무수정)
기간: 수술 후 6개월
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검안을 이용한 측정: 최고의 단안시력(소수점 단위를 logMAR로 변환) |
수술 후 6개월
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시각적 결과의 진화(수정 및 무수정)
기간: 수술 후 12개월
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검안을 이용한 측정: 최고의 단안시력(소수점 단위를 logMAR로 변환) |
수술 후 12개월
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굴절 결과의 진화
기간: 수술 후 1개월
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Nidek® 자동굴절계 측정:
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수술 후 1개월
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굴절 결과의 진화
기간: 수술 후 3개월
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Nidek® 자동굴절계 측정:
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수술 후 3개월
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굴절 결과의 진화
기간: 수술 후 6개월
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Nidek® 자동굴절계 측정:
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수술 후 6개월
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굴절 결과의 진화
기간: 수술 후 12개월
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Nidek® 자동굴절계 측정:
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수술 후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alain SAAD, Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ASD_2023_6
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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