Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Queratoplastia endotelial DMEK en pacientes con antecedentes de cirugía del segmento anterior o posterior (DMEK complexes)

2 de diciembre de 2025 actualizado por: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Queratoplastia endotelial DMEK en pacientes con antecedentes de cirugía del segmento anterior o posterior: tasa de complicaciones graves y eficacia visual a los 12 meses

DMEK (Queratoplastia Endotelial con Membrana de Descemet) es una técnica quirúrgica utilizada para tratar la descompensación endotelial corneal primaria o secundaria. En la Fundación Rothschild, como en muchos centros de referencia occidentales, DMEK es actualmente la técnica quirúrgica de elección para el tratamiento de la descompensación endotelial corneal primaria o secundaria.

Técnicamente desafiante, es una cirugía relativamente tediosa de aprender, pero ofrece los mejores resultados visuales y refractivos, así como una recuperación visual y funcional más rápida en casos simples.

En pacientes sin antecedentes quirúrgicos del segmento anterior o posterior, la tasa de complicaciones de DMEK, incluido el rechazo del injerto, es similar a la de otras técnicas quirúrgicas de queratoplastia endotelial.

Sin embargo, en casos específicos, en pacientes con antecedentes de cirugía oftalmológica como vitrectomía, trabeculectomía, grandes defectos del iris, sinequias anteriores, aniridia o afaquia, la literatura científica muestra una mayor tasa de complicaciones para DMEK (aumento de la tasa de rebulling y descompensación del injerto) .

Como resultado, en un gran número de centros se siguen utilizando en estos pacientes otras técnicas menos efectivas en los resultados visuales.

No obstante, en nuestro departamento, la DMEK también se realiza en estos pacientes complicados.

Cuando se trata de pacientes con antecedentes de cirugía del segmento anterior o posterior, nos parece que la experiencia de los cirujanos con DMEK permite mejores resultados visuales que con cualquier otra técnica, pero sin respaldo en la literatura respecto a la tasa de complicaciones.

El objetivo principal de este estudio es describir, en pacientes con antecedentes de cirugía del segmento anterior o posterior sometidos a DMEK, la tasa de aparición a los 12 meses de al menos una complicación posoperatoria grave.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Amélie YAVCHITZ
  • Número de teléfono: +33 01.48.03.64.33
  • Correo electrónico: ayavchitz@for.paris

Ubicaciones de estudio

      • Paris, Francia, 75019
        • Reclutamiento
        • Fondation Ophtalmologique A de Rothschild
        • Contacto:
          • Alain Saad
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Grupo de 80 pacientes ingresados ​​en consulta en el Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild hasta un año antes del trasplante endotelial y que cumplían con los criterios de elegibilidad anteriores.

Descripción

Criterios de inclusión :

  • Pacientes programados para trasplante de endotelio corneal en uno o ambos ojos.
  • Antecedentes de vitrectomía, trabeculectomía, grandes defectos del iris, sinequias anteriores en el ojo a operar
  • Pseudofaquia o afaquia en el ojo a operar
  • Consentimiento expreso para participar en el estudio.
  • Afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social

Criterio de exclusión :

  • Necesidad de cirugía combinada PKE + EK
  • Descompensación endotelial primaria
  • Al menos una contraindicación para el trasplante endotelial:

    • Presencia de una hendidura corneal estromal.
    • Patología corneal inflamatoria o degenerativa distinta de la endotelial
    • Infección corneal progresiva
    • Patología degenerativa de la retina que no permite la recuperación visual postoperatoria (para los fines de este estudio, aceptamos pacientes que han tenido desprendimiento de retina y cuya pérdida de visión es claramente atribuible a una descompensación endotelial)
    • Glaucoma en etapa terminal que no permite la recuperación visual posoperatoria (para este estudio, aceptamos pacientes que se han sometido a una cirugía filtrante para el glaucoma, que se estabiliza en el momento de la cirugía). La disminución de la visión debe ser claramente atribuible a una descompensación endotelial)
  • Antecedentes personales de trasplante de córnea en el ojo a operar
  • Contraindicación médica para la anestesia general o local.
  • Paciente bajo protección legal
  • Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de aparición de al menos una complicación posoperatoria grave de DMEK
Periodo de tiempo: 12 meses

Criterio de valoración compuesto formado por 4 complicaciones posoperatorias graves:

  • Rebulling: desprendimiento del injerto de más de un tercio de su superficie una semana después de la cirugía (en Avanti OCT-córnea), requiriendo inyección de aire o gas en la cámara anterior.
  • Fallo del injerto: no hay mejoría en la paquimetría a los tres meses del postoperatorio (Avanti OCT-córnea).
  • Rechazo del injerto: presencia de Tyndall celular en cámara anterior y/o precipitados retrodesceméticos y/o aumento focal o difuso de la paquimetría > 20μm (Avanti OCT-córnea y examen biomicroscópico con lámpara de hendidura).
  • Edema macular cistoide: presencia de líquido intrarretiniano en la zona macular (OCT macular).
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de ocurrencia de rebulling
Periodo de tiempo: 12 meses
Desprendimiento del injerto de más de un tercio de su superficie una semana después de la cirugía (en Avanti OCT-córnea), requiriendo inyección de aire o gas en la cámara anterior.
12 meses
Tasa de aparición de fracaso del injerto
Periodo de tiempo: 12 meses
No hay mejoría en la paquimetría a los tres meses del posoperatorio (Avanti OCT-córnea).
12 meses
Tasa de aparición de rechazo del injerto
Periodo de tiempo: 12 meses
Presencia de Tyndall celular en cámara anterior y/o precipitados retrodesceméticos y/o aumento focal o difuso de la paquimetría > 20μm (Avanti OCT-córnea y examen biomicroscópico con lámpara de hendidura).
12 meses
Tasa de aparición de edema quístico macular
Periodo de tiempo: 12 meses
Presencia de líquido intrarretiniano en el área macular (OCT macular).
12 meses
Tasa de aparición de hipertensión intraocular
Periodo de tiempo: 12 meses
Presión intraocular superior a 21 mmHg medida con neumotonómetro o tonómetro de aplanación.
12 meses
Tasa de aparición de desprendimiento del injerto (con o sin rebulling)
Periodo de tiempo: 12 meses
Fallo del injerto para presionar contra el estroma corneal posterior del huésped (Avanti OCT-córnea y examen biomicroscópico con lámpara de hendidura).
12 meses
Evaluación subjetiva del cirujano sobre la complejidad quirúrgica.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la finalización de la cirugía.
Evaluación por parte del cirujano principal al finalizar el procedimiento, en escala Likert de 0 a 10 (siendo 0 cirugía normal, sin complicaciones y 10 siendo el nivel máximo de complejidad encontrada).
Inmediatamente después de la finalización de la cirugía.
Duración del procedimiento quirúrgico (en minutos)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la finalización de la cirugía.
El inicio del procedimiento se define por la colocación del blefarostato y el final del procedimiento se define por el final del vendaje del cristalino.
Inmediatamente después de la finalización de la cirugía.
Evolución de la pérdida endotelial.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
Medición mediante microscopía especular central y periférica (4 mediciones realizadas nasal, temporal, superior e inferior). La pérdida endotelial en cada cuadrante se define como una disminución en el recuento endotelial (células/mm²) expresada como % en relación con la medición preoperatoria.
1 mes después de la cirugía
Evolución de la pérdida endotelial.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
Medición mediante microscopía especular central y periférica (4 mediciones realizadas nasal, temporal, superior e inferior). La pérdida endotelial en cada cuadrante se define como una disminución en el recuento endotelial (células/mm²) expresada como % en relación con la medición preoperatoria.
3 meses después de la cirugía
Evolución de la pérdida endotelial.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Medición mediante microscopía especular central y periférica (4 mediciones realizadas nasal, temporal, superior e inferior). La pérdida endotelial en cada cuadrante se define como una disminución en el recuento endotelial (células/mm²) expresada como % en relación con la medición preoperatoria.
6 meses después de la cirugía
Evolución de la pérdida endotelial.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
Medición mediante microscopía especular central y periférica (4 mediciones realizadas nasal, temporal, superior e inferior). La pérdida endotelial en cada cuadrante se define como una disminución en el recuento endotelial (células/mm²) expresada como % en relación con la medición preoperatoria.
12 meses después de la cirugía
Evolución del espesor corneal
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
Espesor corneal en μm medido por OCT - córnea tipo Avanti®.
1 mes después de la cirugía
Evolución del espesor corneal
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
Espesor corneal en μm medido por OCT - córnea tipo Avanti®.
3 meses después de la cirugía
Evolución del espesor corneal
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Espesor corneal en μm medido por OCT - córnea tipo Avanti®.
6 meses después de la cirugía
Evolución del espesor corneal
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
Espesor corneal en μm medido por OCT - córnea tipo Avanti®.
12 meses después de la cirugía
Evolución de la queratometría posterior.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
Queratometría posterior en dioptrías medida mediante topografía corneal de Scheimpflug (Pentacam®).
1 mes después de la cirugía
Evolución de la queratometría posterior.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
Queratometría posterior en dioptrías medida mediante topografía corneal de Scheimpflug (Pentacam®).
3 meses después de la cirugía
Evolución de la queratometría posterior.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
Queratometría posterior en dioptrías medida mediante topografía corneal de Scheimpflug (Pentacam®).
6 meses después de la cirugía
Evolución de la queratometría posterior.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
Queratometría posterior en dioptrías medida mediante topografía corneal de Scheimpflug (Pentacam®).
12 meses después de la cirugía
Evolución de resultados visuales (corregidos y sin corregir)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía

Medidas con optotipos:

Mejor agudeza visual monocular (escala decimal convertida a logMAR)

1 mes después de la cirugía
Evolución de resultados visuales (corregidos y sin corregir)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía

Medidas con optotipos:

Mejor agudeza visual monocular (escala decimal convertida a logMAR)

3 meses después de la cirugía
Evolución de resultados visuales (corregidos y sin corregir)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía

Medidas con optotipos:

Mejor agudeza visual monocular (escala decimal convertida a logMAR)

6 meses después de la cirugía
Evolución de resultados visuales (corregidos y sin corregir)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía

Medidas con optotipos:

Mejor agudeza visual monocular (escala decimal convertida a logMAR)

12 meses después de la cirugía
Evolución de los resultados refractivos
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía

Medición con autorrefractómetro Nidek®:

  1. Esfera (en dioptrías)
  2. Cilindro (en dioptrías)
  3. Equivalente esférico (en dioptrías)
  4. Eje del cilindro (en grados)
1 mes después de la cirugía
Evolución de los resultados refractivos
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía

Medición con autorrefractómetro Nidek®:

  1. Esfera (en dioptrías)
  2. Cilindro (en dioptrías)
  3. Equivalente esférico (en dioptrías)
  4. Eje del cilindro (en grados)
3 meses después de la cirugía
Evolución de los resultados refractivos
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía

Medición con autorrefractómetro Nidek®:

  1. Esfera (en dioptrías)
  2. Cilindro (en dioptrías)
  3. Equivalente esférico (en dioptrías)
  4. Eje del cilindro (en grados)
6 meses después de la cirugía
Evolución de los resultados refractivos
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía

Medición con autorrefractómetro Nidek®:

  1. Esfera (en dioptrías)
  2. Cilindro (en dioptrías)
  3. Equivalente esférico (en dioptrías)
  4. Eje del cilindro (en grados)
12 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Alain SAAD, Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de marzo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

14 de marzo de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de agosto de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

28 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ASD_2023_6

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir