- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06013462
Queratoplastia endotelial DMEK en pacientes con antecedentes de cirugía del segmento anterior o posterior (DMEK complexes)
Queratoplastia endotelial DMEK en pacientes con antecedentes de cirugía del segmento anterior o posterior: tasa de complicaciones graves y eficacia visual a los 12 meses
DMEK (Queratoplastia Endotelial con Membrana de Descemet) es una técnica quirúrgica utilizada para tratar la descompensación endotelial corneal primaria o secundaria. En la Fundación Rothschild, como en muchos centros de referencia occidentales, DMEK es actualmente la técnica quirúrgica de elección para el tratamiento de la descompensación endotelial corneal primaria o secundaria.
Técnicamente desafiante, es una cirugía relativamente tediosa de aprender, pero ofrece los mejores resultados visuales y refractivos, así como una recuperación visual y funcional más rápida en casos simples.
En pacientes sin antecedentes quirúrgicos del segmento anterior o posterior, la tasa de complicaciones de DMEK, incluido el rechazo del injerto, es similar a la de otras técnicas quirúrgicas de queratoplastia endotelial.
Sin embargo, en casos específicos, en pacientes con antecedentes de cirugía oftalmológica como vitrectomía, trabeculectomía, grandes defectos del iris, sinequias anteriores, aniridia o afaquia, la literatura científica muestra una mayor tasa de complicaciones para DMEK (aumento de la tasa de rebulling y descompensación del injerto) .
Como resultado, en un gran número de centros se siguen utilizando en estos pacientes otras técnicas menos efectivas en los resultados visuales.
No obstante, en nuestro departamento, la DMEK también se realiza en estos pacientes complicados.
Cuando se trata de pacientes con antecedentes de cirugía del segmento anterior o posterior, nos parece que la experiencia de los cirujanos con DMEK permite mejores resultados visuales que con cualquier otra técnica, pero sin respaldo en la literatura respecto a la tasa de complicaciones.
El objetivo principal de este estudio es describir, en pacientes con antecedentes de cirugía del segmento anterior o posterior sometidos a DMEK, la tasa de aparición a los 12 meses de al menos una complicación posoperatoria grave.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Amélie YAVCHITZ
- Número de teléfono: +33 01.48.03.64.33
- Correo electrónico: ayavchitz@for.paris
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75019
- Reclutamiento
- Fondation Ophtalmologique A de Rothschild
-
Contacto:
- Alain Saad
-
Contacto:
- Correo electrónico: asaad@for.paris
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión :
- Pacientes programados para trasplante de endotelio corneal en uno o ambos ojos.
- Antecedentes de vitrectomía, trabeculectomía, grandes defectos del iris, sinequias anteriores en el ojo a operar
- Pseudofaquia o afaquia en el ojo a operar
- Consentimiento expreso para participar en el estudio.
- Afiliado o beneficiario de un régimen de seguridad social
Criterio de exclusión :
- Necesidad de cirugía combinada PKE + EK
- Descompensación endotelial primaria
Al menos una contraindicación para el trasplante endotelial:
- Presencia de una hendidura corneal estromal.
- Patología corneal inflamatoria o degenerativa distinta de la endotelial
- Infección corneal progresiva
- Patología degenerativa de la retina que no permite la recuperación visual postoperatoria (para los fines de este estudio, aceptamos pacientes que han tenido desprendimiento de retina y cuya pérdida de visión es claramente atribuible a una descompensación endotelial)
- Glaucoma en etapa terminal que no permite la recuperación visual posoperatoria (para este estudio, aceptamos pacientes que se han sometido a una cirugía filtrante para el glaucoma, que se estabiliza en el momento de la cirugía). La disminución de la visión debe ser claramente atribuible a una descompensación endotelial)
- Antecedentes personales de trasplante de córnea en el ojo a operar
- Contraindicación médica para la anestesia general o local.
- Paciente bajo protección legal
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de aparición de al menos una complicación posoperatoria grave de DMEK
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Criterio de valoración compuesto formado por 4 complicaciones posoperatorias graves:
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de ocurrencia de rebulling
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Desprendimiento del injerto de más de un tercio de su superficie una semana después de la cirugía (en Avanti OCT-córnea), requiriendo inyección de aire o gas en la cámara anterior.
|
12 meses
|
|
Tasa de aparición de fracaso del injerto
Periodo de tiempo: 12 meses
|
No hay mejoría en la paquimetría a los tres meses del posoperatorio (Avanti OCT-córnea).
|
12 meses
|
|
Tasa de aparición de rechazo del injerto
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Presencia de Tyndall celular en cámara anterior y/o precipitados retrodesceméticos y/o aumento focal o difuso de la paquimetría > 20μm (Avanti OCT-córnea y examen biomicroscópico con lámpara de hendidura).
|
12 meses
|
|
Tasa de aparición de edema quístico macular
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Presencia de líquido intrarretiniano en el área macular (OCT macular).
|
12 meses
|
|
Tasa de aparición de hipertensión intraocular
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Presión intraocular superior a 21 mmHg medida con neumotonómetro o tonómetro de aplanación.
|
12 meses
|
|
Tasa de aparición de desprendimiento del injerto (con o sin rebulling)
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Fallo del injerto para presionar contra el estroma corneal posterior del huésped (Avanti OCT-córnea y examen biomicroscópico con lámpara de hendidura).
|
12 meses
|
|
Evaluación subjetiva del cirujano sobre la complejidad quirúrgica.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la finalización de la cirugía.
|
Evaluación por parte del cirujano principal al finalizar el procedimiento, en escala Likert de 0 a 10 (siendo 0 cirugía normal, sin complicaciones y 10 siendo el nivel máximo de complejidad encontrada).
|
Inmediatamente después de la finalización de la cirugía.
|
|
Duración del procedimiento quirúrgico (en minutos)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la finalización de la cirugía.
|
El inicio del procedimiento se define por la colocación del blefarostato y el final del procedimiento se define por el final del vendaje del cristalino.
|
Inmediatamente después de la finalización de la cirugía.
|
|
Evolución de la pérdida endotelial.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
|
Medición mediante microscopía especular central y periférica (4 mediciones realizadas nasal, temporal, superior e inferior).
La pérdida endotelial en cada cuadrante se define como una disminución en el recuento endotelial (células/mm²) expresada como % en relación con la medición preoperatoria.
|
1 mes después de la cirugía
|
|
Evolución de la pérdida endotelial.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
|
Medición mediante microscopía especular central y periférica (4 mediciones realizadas nasal, temporal, superior e inferior).
La pérdida endotelial en cada cuadrante se define como una disminución en el recuento endotelial (células/mm²) expresada como % en relación con la medición preoperatoria.
|
3 meses después de la cirugía
|
|
Evolución de la pérdida endotelial.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
|
Medición mediante microscopía especular central y periférica (4 mediciones realizadas nasal, temporal, superior e inferior).
La pérdida endotelial en cada cuadrante se define como una disminución en el recuento endotelial (células/mm²) expresada como % en relación con la medición preoperatoria.
|
6 meses después de la cirugía
|
|
Evolución de la pérdida endotelial.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
|
Medición mediante microscopía especular central y periférica (4 mediciones realizadas nasal, temporal, superior e inferior).
La pérdida endotelial en cada cuadrante se define como una disminución en el recuento endotelial (células/mm²) expresada como % en relación con la medición preoperatoria.
|
12 meses después de la cirugía
|
|
Evolución del espesor corneal
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
|
Espesor corneal en μm medido por OCT - córnea tipo Avanti®.
|
1 mes después de la cirugía
|
|
Evolución del espesor corneal
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
|
Espesor corneal en μm medido por OCT - córnea tipo Avanti®.
|
3 meses después de la cirugía
|
|
Evolución del espesor corneal
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
|
Espesor corneal en μm medido por OCT - córnea tipo Avanti®.
|
6 meses después de la cirugía
|
|
Evolución del espesor corneal
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
|
Espesor corneal en μm medido por OCT - córnea tipo Avanti®.
|
12 meses después de la cirugía
|
|
Evolución de la queratometría posterior.
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
|
Queratometría posterior en dioptrías medida mediante topografía corneal de Scheimpflug (Pentacam®).
|
1 mes después de la cirugía
|
|
Evolución de la queratometría posterior.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
|
Queratometría posterior en dioptrías medida mediante topografía corneal de Scheimpflug (Pentacam®).
|
3 meses después de la cirugía
|
|
Evolución de la queratometría posterior.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
|
Queratometría posterior en dioptrías medida mediante topografía corneal de Scheimpflug (Pentacam®).
|
6 meses después de la cirugía
|
|
Evolución de la queratometría posterior.
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
|
Queratometría posterior en dioptrías medida mediante topografía corneal de Scheimpflug (Pentacam®).
|
12 meses después de la cirugía
|
|
Evolución de resultados visuales (corregidos y sin corregir)
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
|
Medidas con optotipos: Mejor agudeza visual monocular (escala decimal convertida a logMAR) |
1 mes después de la cirugía
|
|
Evolución de resultados visuales (corregidos y sin corregir)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
|
Medidas con optotipos: Mejor agudeza visual monocular (escala decimal convertida a logMAR) |
3 meses después de la cirugía
|
|
Evolución de resultados visuales (corregidos y sin corregir)
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
|
Medidas con optotipos: Mejor agudeza visual monocular (escala decimal convertida a logMAR) |
6 meses después de la cirugía
|
|
Evolución de resultados visuales (corregidos y sin corregir)
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
|
Medidas con optotipos: Mejor agudeza visual monocular (escala decimal convertida a logMAR) |
12 meses después de la cirugía
|
|
Evolución de los resultados refractivos
Periodo de tiempo: 1 mes después de la cirugía
|
Medición con autorrefractómetro Nidek®:
|
1 mes después de la cirugía
|
|
Evolución de los resultados refractivos
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía
|
Medición con autorrefractómetro Nidek®:
|
3 meses después de la cirugía
|
|
Evolución de los resultados refractivos
Periodo de tiempo: 6 meses después de la cirugía
|
Medición con autorrefractómetro Nidek®:
|
6 meses después de la cirugía
|
|
Evolución de los resultados refractivos
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
|
Medición con autorrefractómetro Nidek®:
|
12 meses después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alain SAAD, Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ASD_2023_6
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .