Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DMEK-endotheliale keratoplastiek bij patiënten met een voorgeschiedenis van operaties aan het voorste of achterste segment (DMEK complexes)

2 december 2025 bijgewerkt door: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

DMEK-endotheliale keratoplastiek bij patiënten met een voorgeschiedenis van operaties aan het voorste of achterste segment: percentage ernstige complicaties en visuele werkzaamheid na 12 maanden

DMEK (Descemet Membraan Endotheliale Keratoplastie) is een chirurgische techniek die wordt gebruikt om primaire of secundaire cornea-endotheliale decompensatie te behandelen. Bij de Rothschild Foundation is DMEK, net als in veel westerse verwijzingscentra, momenteel de chirurgische techniek bij uitstek voor de behandeling van primaire of secundaire corneale endotheliale decompensatie.

Technisch uitdagend is het een relatief vervelende operatie om te leren, maar het biedt de beste visuele en refractieve resultaten, evenals sneller visueel en functioneel herstel in eenvoudige gevallen.

Bij patiënten zonder chirurgische voorgeschiedenis van het voorste of achterste segment is het aantal complicaties bij DMEK, inclusief transplantaatafstoting, vergelijkbaar met dat van andere chirurgische technieken voor endotheliale keratoplastiek.

In specifieke gevallen, bij patiënten met een voorgeschiedenis van oftalmologische chirurgie zoals vitrectomie, trabeculectomie, grote irisdefecten, anterieure synechiae, aniridie of afakie, laat de wetenschappelijke literatuur echter een hoger complicatiepercentage zien voor DMEK (verhoogde mate van rebulling en transplantaatdecompensatie). .

Als gevolg hiervan worden bij deze patiënten in een groot aantal centra nog steeds andere technieken gebruikt die minder effectief zijn op de visuele resultaten.

Niettemin wordt op onze afdeling ook DMEK uitgevoerd bij deze gecompliceerde patiënten.

Als het gaat om patiënten met een voorgeschiedenis van operaties aan het voorste of achterste segment, lijkt het ons dat de ervaring van de chirurgen met DMEK betere visuele resultaten mogelijk maakt dan met welke andere techniek dan ook, maar zonder enige onderbouwing met betrekking tot het aantal complicaties in de literatuur.

Het hoofddoel van deze studie is om bij patiënten met een voorgeschiedenis van operaties aan het voorste of achterste segment die DMEK ondergaan, het percentage van ten minste één ernstige postoperatieve complicatie na twaalf maanden te beschrijven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75019
        • Werving
        • Fondation Ophtalmologique A de Rothschild
        • Contact:
          • Alain Saad
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Groep van 80 patiënten die tot één jaar vóór de endotheeltransplantatie zijn opgenomen voor consultatie bij de Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild en die aan de bovenstaande geschiktheidscriteria voldoen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die een endotheliale transplantatie van het hoornvlies in één of beide ogen zullen ondergaan
  • Geschiedenis van vitrectomie, trabeculectomie, grote irisdefecten, anterieure synechiae op het te opereren oog
  • Pseudofakie of afakie in het te opereren oog
  • Uitdrukkelijke toestemming om deel te nemen aan het onderzoek
  • Aangesloten of begunstigde van een socialezekerheidsstelsel

Uitsluitingscriteria :

  • Noodzaak van een gecombineerde PKE + EK-operatie
  • Primaire endotheliale decompensatie

  • Ten minste één contra-indicatie voor endotheeltransplantatie:

    • Aanwezigheid van een stromale hoornvliesspleet
    • Inflammatoire of degeneratieve corneapathologie anders dan endotheliaal
    • Progressieve hoornvliesinfectie
    • Degeneratieve retinale pathologie die visueel herstel postoperatief niet mogelijk maakt (voor de doeleinden van deze studie accepteren we patiënten die een netvliesloslating hebben gehad en bij wie het verlies van het gezichtsvermogen duidelijk te wijten is aan endotheliale decompensatie)
    • Eindstadiumglaucoom waardoor visueel herstel postoperatief niet mogelijk is (voor dit onderzoek accepteren we patiënten die een filteroperatie hebben ondergaan voor glaucoom, dat gestabiliseerd is op het moment van de operatie. Achteruitgang van het gezichtsvermogen moet duidelijk te wijten zijn aan endotheliale decompensatie)
  • Persoonlijke geschiedenis van hoornvliestransplantatie van het te opereren oog
  • Medische contra-indicatie voor algemene of lokale anesthesie
  • Patiënt onder wettelijke bescherming
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal gevallen van ten minste één ernstige postoperatieve DMEK-complicatie
Tijdsspanne: 12 maanden

Samengesteld eindpunt bestaande uit 4 ernstige postoperatieve complicaties:

  • Rebulling: loslating van het transplantaat van meer dan een derde van het oppervlak één week na de operatie (op Avanti OCT-hoornvlies), waarbij lucht- of gasinjectie in de voorste oogkamer nodig is.
  • Transplantaatfalen: geen verbetering in pachymetrie drie maanden na de operatie (Avanti OCT-hoornvlies).
  • Transplantaatafstoting: aanwezigheid van cellulair Tyndall in de voorste kamer en/of retro-descemetische precipitaten en/of focale of diffuse toename van de pachymetrie > 20 μm (Avanti OCT-hoornvlies en biomicroscopisch onderzoek met spleetlamp).
  • Macula cystoïd oedeem: aanwezigheid van intraretinaal vocht in het maculaire gebied (maculaire OCT).
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal gevallen van rebulling
Tijdsspanne: 12 maanden
Onthechting van het transplantaat van meer dan een derde van het oppervlak één week na de operatie (op het Avanti OCT-hoornvlies), waarbij lucht- of gasinjectie in de voorste oogkamer nodig is.
12 maanden
Aantal gevallen van transplantaatfalen
Tijdsspanne: 12 maanden
Geen verbetering in pachymetrie drie maanden na de operatie (Avanti OCT-hoornvlies).
12 maanden
Aantal gevallen van transplantaatafstoting
Tijdsspanne: 12 maanden
Aanwezigheid van cellulair Tyndall in de voorste oogkamer en/of retro-descemetische precipitaten en/of focale of diffuse toename van de pachymetrie > 20 μm (Avanti OCT-biomicroscopisch onderzoek van het hoornvlies en spleetlamp).
12 maanden
Aantal gevallen van maculair cystoïd oedeem
Tijdsspanne: 12 maanden
Aanwezigheid van intraretinaal vocht in het maculaire gebied (maculaire OCT).
12 maanden
Aantal gevallen van intraoculaire hypertensie
Tijdsspanne: 12 maanden
Intraoculaire druk hoger dan 21 mmHg gemeten met een pneumotonometer of applanatietonometer.
12 maanden
Aantal gevallen van transplantaatonthechting (met of zonder rebulling).
Tijdsspanne: 12 maanden
Het falen van het transplantaat om tegen het achterste stroma van het hoornvlies van de gastheer te drukken (Avanti OCT-hoornvlies en biomicroscopisch onderzoek met spleetlamp).
12 maanden
De subjectieve beoordeling van de chirurgische complexiteit door de chirurg
Tijdsspanne: Direct na voltooiing van de operatie
Evaluatie door de hoofdchirurg aan het einde van de procedure, op een Likert-schaal van 0 tot 10 (0 is een normale, ongecompliceerde operatie en 10 is het maximale niveau van complexiteit dat men tegenkomt).
Direct na voltooiing van de operatie
Duur van de chirurgische ingreep (in minuten)
Tijdsspanne: Direct na voltooiing van de operatie
Het begin van de procedure wordt bepaald door de plaatsing van de blepharostat en het einde van de procedure wordt bepaald door het einde van het lensverband.
Direct na voltooiing van de operatie
Evolutie van endotheelverlies
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
Meting door centrale en perifere spiegelmicroscopie (4 metingen uitgevoerd nasaal, temporaal, superieur en inferieur). Endotheelverlies in elk kwadrant wordt gedefinieerd als een afname van het aantal endotheelcellen (cellen/mm²), uitgedrukt als een percentage ten opzichte van de preoperatieve meting.
1 maand na de operatie
Evolutie van endotheelverlies
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Meting door centrale en perifere spiegelmicroscopie (4 metingen uitgevoerd nasaal, temporaal, superieur en inferieur). Endotheelverlies in elk kwadrant wordt gedefinieerd als een afname van het aantal endotheelcellen (cellen/mm²), uitgedrukt als een percentage ten opzichte van de preoperatieve meting.
3 maanden na de operatie
Evolutie van endotheelverlies
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Meting door centrale en perifere spiegelmicroscopie (4 metingen uitgevoerd nasaal, temporaal, superieur en inferieur). Endotheelverlies in elk kwadrant wordt gedefinieerd als een afname van het aantal endotheelcellen (cellen/mm²), uitgedrukt als een percentage ten opzichte van de preoperatieve meting.
6 maanden na de operatie
Evolutie van endotheelverlies
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Meting door centrale en perifere spiegelmicroscopie (4 metingen uitgevoerd nasaal, temporaal, superieur en inferieur). Endotheelverlies in elk kwadrant wordt gedefinieerd als een afname van het aantal endotheelcellen (cellen/mm²), uitgedrukt als een percentage ten opzichte van de preoperatieve meting.
12 maanden na de operatie
Evolutie van de dikte van het hoornvlies
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
Hoornvliesdikte in μm gemeten met OCT - Avanti®-type hoornvlies.
1 maand na de operatie
Evolutie van de dikte van het hoornvlies
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Hoornvliesdikte in μm gemeten met OCT - Avanti®-type hoornvlies.
3 maanden na de operatie
Evolutie van de dikte van het hoornvlies
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Hoornvliesdikte in μm gemeten met OCT - Avanti®-type hoornvlies.
6 maanden na de operatie
Evolutie van de dikte van het hoornvlies
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Hoornvliesdikte in μm gemeten met OCT - Avanti®-type hoornvlies.
12 maanden na de operatie
Evolutie van posterieure keratometrie
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie
Posterieure keratometrie in dioptrieën gemeten met Scheimpflug cornea-topografie (Pentacam®).
1 maand na de operatie
Evolutie van posterieure keratometrie
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie
Posterieure keratometrie in dioptrieën gemeten met Scheimpflug cornea-topografie (Pentacam®).
3 maanden na de operatie
Evolutie van posterieure keratometrie
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie
Posterieure keratometrie in dioptrieën gemeten met Scheimpflug cornea-topografie (Pentacam®).
6 maanden na de operatie
Evolutie van posterieure keratometrie
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Posterieure keratometrie in dioptrieën gemeten met Scheimpflug cornea-topografie (Pentacam®).
12 maanden na de operatie
Evolutie van visuele resultaten (gecorrigeerd en ongecorrigeerd)
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie

Metingen met optotypes:

Beste monoculaire gezichtsscherpte (decimale schaal omgezet naar logMAR)
1 maand na de operatie
Evolutie van visuele resultaten (gecorrigeerd en ongecorrigeerd)
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie

Metingen met optotypes:

Beste monoculaire gezichtsscherpte (decimale schaal omgezet naar logMAR)
3 maanden na de operatie
Evolutie van visuele resultaten (gecorrigeerd en ongecorrigeerd)
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie

Metingen met optotypes:

Beste monoculaire gezichtsscherpte (decimale schaal omgezet naar logMAR)
6 maanden na de operatie
Evolutie van visuele resultaten (gecorrigeerd en ongecorrigeerd)
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie

Metingen met optotypes:

Beste monoculaire gezichtsscherpte (decimale schaal omgezet naar logMAR)
12 maanden na de operatie
Evolutie van refractieve resultaten
Tijdsspanne: 1 maand na de operatie

Nidek® autorefractometermeting:

  1. Bol (in dioptrieën)
  2. Cilinder (in dioptrieën)
  3. Sferisch equivalent (in dioptrieën)
  4. Cilinderas (in graden)
1 maand na de operatie
Evolutie van refractieve resultaten
Tijdsspanne: 3 maanden na de operatie

Nidek® autorefractometermeting:

  1. Bol (in dioptrieën)
  2. Cilinder (in dioptrieën)
  3. Sferisch equivalent (in dioptrieën)
  4. Cilinderas (in graden)
3 maanden na de operatie
Evolutie van refractieve resultaten
Tijdsspanne: 6 maanden na de operatie

Nidek® autorefractometermeting:

  1. Bol (in dioptrieën)
  2. Cilinder (in dioptrieën)
  3. Sferisch equivalent (in dioptrieën)
  4. Cilinderas (in graden)
6 maanden na de operatie
Evolutie van refractieve resultaten
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie

Nidek® autorefractometermeting:

  1. Bol (in dioptrieën)
  2. Cilinder (in dioptrieën)
  3. Sferisch equivalent (in dioptrieën)
  4. Cilinderas (in graden)
12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Alain SAAD, Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

14 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ASD_2023_6

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren