- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06013462
DMEK endotelial keratoplastik hos patienter med en historie med anterior eller posterior segmentkirurgi (DMEK complexes)
DMEK endothelial keratoplasty hos patienter med en historie med anterior eller posterior segmentkirurgi: Alvorlig komplikationsrate og visuel effektivitet efter 12 måneder
DMEK (Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty) er en kirurgisk teknik, der bruges til at behandle primær eller sekundær corneal endoteldekompensation. Hos Rothschild Foundation, som i mange vestlige henvisningscentre, er DMEK i øjeblikket den foretrukne kirurgiske teknik til behandling af primær eller sekundær corneal endoteldekompensation.
Teknisk udfordrende, det er en relativt kedelig operation at lære, men giver de bedste visuelle og refraktive resultater, samt hurtigere visuel og funktionel restitution i simple tilfælde.
Hos patienter uden anterior eller posterior segmentkirurgisk anamnese svarer komplikationsraten for DMEK, inklusive graftafstødning, til den for andre endoteliale keratoplastiske kirurgiske teknikker.
I specifikke tilfælde, hos patienter med en anamnese med oftalmologisk kirurgi såsom vitrektomi, trabekulektomi, store irisdefekter, anterior synechiae, aniridia eller aphakia, viser den videnskabelige litteratur en højere komplikationsrate for DMEK (øget frekvens af rebulling og graftdekompensation) .
Som følge heraf bliver andre teknikker, der er mindre effektive på visuelle resultater, fortsat brugt til disse patienter i et stort antal centre.
Ikke desto mindre udføres der i vores afdeling også DMEK på disse komplicerede patienter.
Når det drejer sig om patienter med anterior eller posterior segmentoperation, forekommer det os, at kirurgers erfaring med DMEK tillader bedre visuelle resultater end med nogen anden teknik, men uden opbakning vedrørende komplikationsraten i litteraturen.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at beskrive, hos patienter med en anamnese med anterior eller posterior segmentkirurgi, der gennemgår DMEK, 12-måneders forekomsten af mindst én alvorlig postoperativ komplikation.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Amélie YAVCHITZ
- Telefonnummer: +33 01.48.03.64.33
- E-mail: ayavchitz@for.paris
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75019
- Rekruttering
- Fondation Ophtalmologique A de Rothschild
-
Kontakt:
- Alain Saad
-
Kontakt:
- E-mail: asaad@for.paris
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er planlagt til hornhinde-endoteltransplantation i det ene eller begge øjne
- Anamnese med vitrektomi, trabekulektomi, store irisdefekter, anterior synechiae på øjet, der skal opereres
- Pseudofaki eller afaki i øjet, der skal opereres
- Udtrykt samtykke til at deltage i undersøgelsen
- Tilsluttet eller begunstiget af en social sikringsordning
Ekskluderingskriterier:
- Behov for kombineret PKE + EK operation
- Primær endothelial dekompensation
Mindst én kontraindikation til endoteltransplantation:
- Tilstedeværelse af en stromal hornhindespalte
- Inflammatorisk eller degenerativ hornhindepatologi anden end endotel
- Progressiv hornhindeinfektion
- Degenerativ retinal patologi, der ikke tillader visuel genopretning postoperativt (i forbindelse med denne undersøgelse accepterer vi patienter, der har haft nethindeløsning, og hvis synstab klart kan tilskrives endoteldekompensation)
- Slutstadium glaukom, der ikke tillader visuel genopretning postoperativt (til denne undersøgelse accepterer vi patienter, der har fået foretaget en filtreringsoperation for glaukom, som er stabiliseret på operationstidspunktet. Nedsættelse af synet skal klart kunne tilskrives endoteldekompensation)
- Personlig historie med hornhindetransplantation på øjet, der skal opereres
- Medicinsk kontraindikation til generel eller lokal anæstesi
- Patient under retsbeskyttelse
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomstfrekvens af mindst én alvorlig DMEK post-op komplikation
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammensat endepunkt lavet af 4 alvorlige post-op komplikationer:
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomstrate af oprør
Tidsramme: 12 måneder
|
Transplantatløsning på mere end en tredjedel af dets overfladeareal en uge efter operationen (på Avanti OCT-hornhinden), hvilket kræver luft- eller gasinjektion i det forreste kammer.
|
12 måneder
|
|
Forekomstfrekvens af graftfejl
Tidsramme: 12 måneder
|
Ingen forbedring i pachymetri tre måneder efter operationen (Avanti OCT-hornhinde).
|
12 måneder
|
|
Rate for forekomst af graftafstødning
Tidsramme: 12 måneder
|
Tilstedeværelse af cellulær Tyndall i det forreste kammer og/eller retro-descemetiske præcipitater og/eller fokal eller diffus stigning i pachymetri > 20μm (Avanti OCT-hornhinde og spaltelampe biomikroskopisk undersøgelse).
|
12 måneder
|
|
Forekomstfrekvens af makulært cystoidødem
Tidsramme: 12 måneder
|
Tilstedeværelse af intraretinal væske i makulaområdet (makula OCT).
|
12 måneder
|
|
Rate for forekomst af intraokulær hypertension
Tidsramme: 12 måneder
|
Intraokulært tryk større end 21 mmHg målt med pneumotonometer eller applanationstonometer.
|
12 måneder
|
|
Graftløsning (med eller uden rebulling) forekomstfrekvens
Tidsramme: 12 måneder
|
Manglende tryk på transplantatet mod det posteriore værts hornhindestroma (Avanti OCT-hornhinde og spaltelampe biomikroskopisk undersøgelse).
|
12 måneder
|
|
Kirurgens subjektive vurdering af kirurgisk kompleksitet
Tidsramme: Lige efter afslutningen af operationen
|
Evaluering foretaget af hovedkirurgen ved afslutningen af proceduren på en Likert-skala fra 0 til 10 (0 er normal, ukompliceret kirurgi og 10 er det maksimale kompleksitetsniveau).
|
Lige efter afslutningen af operationen
|
|
Varighed af kirurgisk indgreb (i minutter)
Tidsramme: Lige efter afslutningen af operationen
|
Begyndelsen af proceduren defineres ved placeringen af blepharostaten, og slutningen af proceduren defineres ved slutningen af linseforbindingen.
|
Lige efter afslutningen af operationen
|
|
Udvikling af endoteltab
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
Måling ved central og perifer spekulær mikroskopi (4 målinger udført nasalt, temporalt, overlegent og inferiørt).
Endoteltab i hver kvadrant er defineret som et fald i endotelantal (celler/mm²) udtrykt som % i forhold til den præoperative måling.
|
1 måned efter operationen
|
|
Udvikling af endoteltab
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Måling ved central og perifer spekulær mikroskopi (4 målinger udført nasalt, temporalt, overlegent og inferiørt).
Endoteltab i hver kvadrant er defineret som et fald i endotelantal (celler/mm²) udtrykt som % i forhold til den præoperative måling.
|
3 måneder efter operationen
|
|
Udvikling af endoteltab
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Måling ved central og perifer spekulær mikroskopi (4 målinger udført nasalt, temporalt, overlegent og inferiørt).
Endoteltab i hver kvadrant er defineret som et fald i endotelantal (celler/mm²) udtrykt som % i forhold til den præoperative måling.
|
6 måneder efter operationen
|
|
Udvikling af endoteltab
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Måling ved central og perifer spekulær mikroskopi (4 målinger udført nasalt, temporalt, overlegent og inferiørt).
Endoteltab i hver kvadrant er defineret som et fald i endotelantal (celler/mm²) udtrykt som % i forhold til den præoperative måling.
|
12 måneder efter operationen
|
|
Udvikling af hornhindetykkelse
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
Hornhindetykkelse i μm målt ved OCT - Avanti® type hornhinde.
|
1 måned efter operationen
|
|
Udvikling af hornhindetykkelse
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Hornhindetykkelse i μm målt ved OCT - Avanti® type hornhinde.
|
3 måneder efter operationen
|
|
Udvikling af hornhindetykkelse
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Hornhindetykkelse i μm målt ved OCT - Avanti® type hornhinde.
|
6 måneder efter operationen
|
|
Udvikling af hornhindetykkelse
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Hornhindetykkelse i μm målt ved OCT - Avanti® type hornhinde.
|
12 måneder efter operationen
|
|
Udvikling af posterior keratometri
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
Posterior keratometri i dioptrier målt ved Scheimpflug corneal topografi (Pentacam®).
|
1 måned efter operationen
|
|
Udvikling af posterior keratometri
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Posterior keratometri i dioptrier målt ved Scheimpflug corneal topografi (Pentacam®).
|
3 måneder efter operationen
|
|
Udvikling af posterior keratometri
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Posterior keratometri i dioptrier målt ved Scheimpflug corneal topografi (Pentacam®).
|
6 måneder efter operationen
|
|
Udvikling af posterior keratometri
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Posterior keratometri i dioptrier målt ved Scheimpflug corneal topografi (Pentacam®).
|
12 måneder efter operationen
|
|
Udvikling af visuelle resultater (korrigerede og ukorrigerede)
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
Målinger med optotyper: Bedste monokulære synsstyrke (decimalskala konverteret til logMAR) |
1 måned efter operationen
|
|
Udvikling af visuelle resultater (korrigerede og ukorrigerede)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Målinger med optotyper: Bedste monokulære synsstyrke (decimalskala konverteret til logMAR) |
3 måneder efter operationen
|
|
Udvikling af visuelle resultater (korrigerede og ukorrigerede)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Målinger med optotyper: Bedste monokulære synsstyrke (decimalskala konverteret til logMAR) |
6 måneder efter operationen
|
|
Udvikling af visuelle resultater (korrigerede og ukorrigerede)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Målinger med optotyper: Bedste monokulære synsstyrke (decimalskala konverteret til logMAR) |
12 måneder efter operationen
|
|
Udvikling af refraktive resultater
Tidsramme: 1 måned efter operationen
|
Nidek® autorefraktometer måling:
|
1 måned efter operationen
|
|
Udvikling af refraktive resultater
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
|
Nidek® autorefraktometer måling:
|
3 måneder efter operationen
|
|
Udvikling af refraktive resultater
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
|
Nidek® autorefraktometer måling:
|
6 måneder efter operationen
|
|
Udvikling af refraktive resultater
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
|
Nidek® autorefraktometer måling:
|
12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alain SAAD, Fondation Ophtalmologique A. De Rothschild
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ASD_2023_6
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty
-
Beyoglu Eye Research and Education HospitalAfsluttetEndotel dysfunktion | Fuchs' endoteldystrofi | Pseudofakisk bulløs keratopati | Herpetisk keratitis | Descemets Membran; Defekt | Vinkels klassifikationKalkun
-
Netherlands Institute for Innovative Ocular SurgeryAmnitrans Eyebank Rotterdam; Melles CorneaClinic RotterdamAfsluttetHornhindedystrofier, arveligHolland
-
EDUARD PEDEMONTE-SARRIASAfsluttetFuchs' endoteldystrofi | Tab af endotelcelle i hornhindenSpanien
-
Centre Hospitalier Régional Metz-ThionvilleAfsluttetPseudofakisk bulløs keratopati | Fuchs' endotel hornhindedystrofi | Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty | ImplantatløsningFrankrig
-
Netherlands Institute for Innovative Ocular SurgeryAmnitrans Eyebank RotterdamAfsluttet
-
Charite University, Berlin, GermanyUkendtEndotel dysfunktion | Bulløs keratopati | Fuchs' endotel hornhindedystrofi | Iridocornealt endotelsyndrom | Posterior polymorf dystrofiTyskland
-
Michael D. Straiko, MDLions VisionGift Research; Eye Bank Association of AmericaRekrutteringFuchs endoteldystrofiForenede Stater
-
University of CologneThe Clinical Trials Centre Cologne; ESCRS (European Society of Cataract...RekrutteringGrå stær operation | Katarakt og Fuchs endotel hornhindedystrofiDanmark, Tyskland, Holland, Spanien
-
University Hospital, AntwerpBelgium Health Care Knowledge CentreRekrutteringHornhindeødem | Fuchs' endoteldystrofi | Bulløs keratopati | Pseudofakisk bulløs keratopati | Endotellidelse i hornhindenBelgien
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterende