Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DMEK endotelial keratoplastik hos patienter med en historie med anterior eller posterior segmentkirurgi (DMEK complexes)

DMEK endothelial keratoplasty hos patienter med en historie med anterior eller posterior segmentkirurgi: Alvorlig komplikationsrate og visuel effektivitet efter 12 måneder

DMEK (Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty) er en kirurgisk teknik, der bruges til at behandle primær eller sekundær corneal endoteldekompensation. Hos Rothschild Foundation, som i mange vestlige henvisningscentre, er DMEK i øjeblikket den foretrukne kirurgiske teknik til behandling af primær eller sekundær corneal endoteldekompensation.

Teknisk udfordrende, det er en relativt kedelig operation at lære, men giver de bedste visuelle og refraktive resultater, samt hurtigere visuel og funktionel restitution i simple tilfælde.

Hos patienter uden anterior eller posterior segmentkirurgisk anamnese svarer komplikationsraten for DMEK, inklusive graftafstødning, til den for andre endoteliale keratoplastiske kirurgiske teknikker.

I specifikke tilfælde, hos patienter med en anamnese med oftalmologisk kirurgi såsom vitrektomi, trabekulektomi, store irisdefekter, anterior synechiae, aniridia eller aphakia, viser den videnskabelige litteratur en højere komplikationsrate for DMEK (øget frekvens af rebulling og graftdekompensation) .

Som følge heraf bliver andre teknikker, der er mindre effektive på visuelle resultater, fortsat brugt til disse patienter i et stort antal centre.

Ikke desto mindre udføres der i vores afdeling også DMEK på disse komplicerede patienter.

Når det drejer sig om patienter med anterior eller posterior segmentoperation, forekommer det os, at kirurgers erfaring med DMEK tillader bedre visuelle resultater end med nogen anden teknik, men uden opbakning vedrørende komplikationsraten i litteraturen.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at beskrive, hos patienter med en anamnese med anterior eller posterior segmentkirurgi, der gennemgår DMEK, 12-måneders forekomsten af ​​mindst én alvorlig postoperativ komplikation.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

80

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75019
        • Rekruttering
        • Fondation Ophtalmologique A de Rothschild
        • Kontakt:
          • Alain Saad
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gruppe på 80 patienter indlagt til konsultation på Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild op til et år før endotheltransplantation og opfylder ovenstående berettigelseskriterier.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er planlagt til hornhinde-endoteltransplantation i det ene eller begge øjne
  • Anamnese med vitrektomi, trabekulektomi, store irisdefekter, anterior synechiae på øjet, der skal opereres
  • Pseudofaki eller afaki i øjet, der skal opereres
  • Udtrykt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Tilsluttet eller begunstiget af en social sikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  • Behov for kombineret PKE + EK operation
  • Primær endothelial dekompensation
  • Mindst én kontraindikation til endoteltransplantation:

    • Tilstedeværelse af en stromal hornhindespalte
    • Inflammatorisk eller degenerativ hornhindepatologi anden end endotel
    • Progressiv hornhindeinfektion
    • Degenerativ retinal patologi, der ikke tillader visuel genopretning postoperativt (i forbindelse med denne undersøgelse accepterer vi patienter, der har haft nethindeløsning, og hvis synstab klart kan tilskrives endoteldekompensation)
    • Slutstadium glaukom, der ikke tillader visuel genopretning postoperativt (til denne undersøgelse accepterer vi patienter, der har fået foretaget en filtreringsoperation for glaukom, som er stabiliseret på operationstidspunktet. Nedsættelse af synet skal klart kunne tilskrives endoteldekompensation)
  • Personlig historie med hornhindetransplantation på øjet, der skal opereres
  • Medicinsk kontraindikation til generel eller lokal anæstesi
  • Patient under retsbeskyttelse
  • Gravide eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomstfrekvens af mindst én alvorlig DMEK post-op komplikation
Tidsramme: 12 måneder

Sammensat endepunkt lavet af 4 alvorlige post-op komplikationer:

  • Rebulling: transplantatløsning på mere end en tredjedel af dets overfladeareal en uge efter operationen (på Avanti OCT-hornhinden), hvilket kræver luft- eller gasinjektion i det forreste kammer.
  • Graftsvigt: ingen forbedring i pachymetri tre måneder efter operation (Avanti OCT-hornhinde).
  • Graftafstødning: tilstedeværelse af cellulær Tyndall i det forreste kammer og/eller retro-descemetiske præcipitater og/eller fokal eller diffus stigning i pachymetri > 20μm (Avanti OCT-hornhinde og spaltelampe biomikroskopisk undersøgelse).
  • Macula cystoid ødem: tilstedeværelse af intraretinal væske i det makulære område (macula OCT).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomstrate af oprør
Tidsramme: 12 måneder
Transplantatløsning på mere end en tredjedel af dets overfladeareal en uge efter operationen (på Avanti OCT-hornhinden), hvilket kræver luft- eller gasinjektion i det forreste kammer.
12 måneder
Forekomstfrekvens af graftfejl
Tidsramme: 12 måneder
Ingen forbedring i pachymetri tre måneder efter operationen (Avanti OCT-hornhinde).
12 måneder
Rate for forekomst af graftafstødning
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelse af cellulær Tyndall i det forreste kammer og/eller retro-descemetiske præcipitater og/eller fokal eller diffus stigning i pachymetri > 20μm (Avanti OCT-hornhinde og spaltelampe biomikroskopisk undersøgelse).
12 måneder
Forekomstfrekvens af makulært cystoidødem
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelse af intraretinal væske i makulaområdet (makula OCT).
12 måneder
Rate for forekomst af intraokulær hypertension
Tidsramme: 12 måneder
Intraokulært tryk større end 21 mmHg målt med pneumotonometer eller applanationstonometer.
12 måneder
Graftløsning (med eller uden rebulling) forekomstfrekvens
Tidsramme: 12 måneder
Manglende tryk på transplantatet mod det posteriore værts hornhindestroma (Avanti OCT-hornhinde og spaltelampe biomikroskopisk undersøgelse).
12 måneder
Kirurgens subjektive vurdering af kirurgisk kompleksitet
Tidsramme: Lige efter afslutningen af ​​operationen
Evaluering foretaget af hovedkirurgen ved afslutningen af ​​proceduren på en Likert-skala fra 0 til 10 (0 er normal, ukompliceret kirurgi og 10 er det maksimale kompleksitetsniveau).
Lige efter afslutningen af ​​operationen
Varighed af kirurgisk indgreb (i minutter)
Tidsramme: Lige efter afslutningen af ​​operationen
Begyndelsen af ​​proceduren defineres ved placeringen af ​​blepharostaten, og slutningen af ​​proceduren defineres ved slutningen af ​​linseforbindingen.
Lige efter afslutningen af ​​operationen
Udvikling af endoteltab
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Måling ved central og perifer spekulær mikroskopi (4 målinger udført nasalt, temporalt, overlegent og inferiørt). Endoteltab i hver kvadrant er defineret som et fald i endotelantal (celler/mm²) udtrykt som % i forhold til den præoperative måling.
1 måned efter operationen
Udvikling af endoteltab
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Måling ved central og perifer spekulær mikroskopi (4 målinger udført nasalt, temporalt, overlegent og inferiørt). Endoteltab i hver kvadrant er defineret som et fald i endotelantal (celler/mm²) udtrykt som % i forhold til den præoperative måling.
3 måneder efter operationen
Udvikling af endoteltab
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Måling ved central og perifer spekulær mikroskopi (4 målinger udført nasalt, temporalt, overlegent og inferiørt). Endoteltab i hver kvadrant er defineret som et fald i endotelantal (celler/mm²) udtrykt som % i forhold til den præoperative måling.
6 måneder efter operationen
Udvikling af endoteltab
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Måling ved central og perifer spekulær mikroskopi (4 målinger udført nasalt, temporalt, overlegent og inferiørt). Endoteltab i hver kvadrant er defineret som et fald i endotelantal (celler/mm²) udtrykt som % i forhold til den præoperative måling.
12 måneder efter operationen
Udvikling af hornhindetykkelse
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Hornhindetykkelse i μm målt ved OCT - Avanti® type hornhinde.
1 måned efter operationen
Udvikling af hornhindetykkelse
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Hornhindetykkelse i μm målt ved OCT - Avanti® type hornhinde.
3 måneder efter operationen
Udvikling af hornhindetykkelse
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Hornhindetykkelse i μm målt ved OCT - Avanti® type hornhinde.
6 måneder efter operationen
Udvikling af hornhindetykkelse
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Hornhindetykkelse i μm målt ved OCT - Avanti® type hornhinde.
12 måneder efter operationen
Udvikling af posterior keratometri
Tidsramme: 1 måned efter operationen
Posterior keratometri i dioptrier målt ved Scheimpflug corneal topografi (Pentacam®).
1 måned efter operationen
Udvikling af posterior keratometri
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Posterior keratometri i dioptrier målt ved Scheimpflug corneal topografi (Pentacam®).
3 måneder efter operationen
Udvikling af posterior keratometri
Tidsramme: 6 måneder efter operationen
Posterior keratometri i dioptrier målt ved Scheimpflug corneal topografi (Pentacam®).
6 måneder efter operationen
Udvikling af posterior keratometri
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Posterior keratometri i dioptrier målt ved Scheimpflug corneal topografi (Pentacam®).
12 måneder efter operationen
Udvikling af visuelle resultater (korrigerede og ukorrigerede)
Tidsramme: 1 måned efter operationen

Målinger med optotyper:

Bedste monokulære synsstyrke (decimalskala konverteret til logMAR)

1 måned efter operationen
Udvikling af visuelle resultater (korrigerede og ukorrigerede)
Tidsramme: 3 måneder efter operationen

Målinger med optotyper:

Bedste monokulære synsstyrke (decimalskala konverteret til logMAR)

3 måneder efter operationen
Udvikling af visuelle resultater (korrigerede og ukorrigerede)
Tidsramme: 6 måneder efter operationen

Målinger med optotyper:

Bedste monokulære synsstyrke (decimalskala konverteret til logMAR)

6 måneder efter operationen
Udvikling af visuelle resultater (korrigerede og ukorrigerede)
Tidsramme: 12 måneder efter operationen

Målinger med optotyper:

Bedste monokulære synsstyrke (decimalskala konverteret til logMAR)

12 måneder efter operationen
Udvikling af refraktive resultater
Tidsramme: 1 måned efter operationen

Nidek® autorefraktometer måling:

  1. Kugle (i dioptrier)
  2. Cylinder (i dioptri)
  3. Sfærisk ækvivalent (i dioptrier)
  4. Cylinderakse (i grader)
1 måned efter operationen
Udvikling af refraktive resultater
Tidsramme: 3 måneder efter operationen

Nidek® autorefraktometer måling:

  1. Kugle (i dioptrier)
  2. Cylinder (i dioptri)
  3. Sfærisk ækvivalent (i dioptrier)
  4. Cylinderakse (i grader)
3 måneder efter operationen
Udvikling af refraktive resultater
Tidsramme: 6 måneder efter operationen

Nidek® autorefraktometer måling:

  1. Kugle (i dioptrier)
  2. Cylinder (i dioptri)
  3. Sfærisk ækvivalent (i dioptrier)
  4. Cylinderakse (i grader)
6 måneder efter operationen
Udvikling af refraktive resultater
Tidsramme: 12 måneder efter operationen

Nidek® autorefraktometer måling:

  1. Kugle (i dioptrier)
  2. Cylinder (i dioptri)
  3. Sfærisk ækvivalent (i dioptrier)
  4. Cylinderakse (i grader)
12 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alain SAAD, Fondation Ophtalmologique A. De Rothschild

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

14. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2023

Først opslået (Faktiske)

28. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASD_2023_6

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty

Abonner