Эндотелиальная кератопластика DMEK у пациентов, перенесших операции на переднем или заднем сегменте (DMEK complexes)
Эндотелиальная кератопластика DMEK у пациентов, перенесших операции на переднем или заднем сегменте: частота серьезных осложнений и визуальная эффективность через 12 месяцев
DMEK (десцеметовая мембранная эндотелиальная кератопластика) — хирургический метод, используемый для лечения первичной или вторичной декомпенсации эндотелия роговицы. В Фонде Ротшильдов, как и во многих западных специализированных центрах, DMEK в настоящее время является хирургическим методом выбора для лечения первичной или вторичной декомпенсации эндотелия роговицы.
Технически сложная, это относительно утомительная операция для изучения, но она обеспечивает лучшие визуальные и рефракционные результаты, а также более быстрое восстановление зрения и функций в простых случаях.
У пациентов без хирургического анамнеза переднего или заднего сегмента частота осложнений DMEK, включая отторжение трансплантата, аналогична таковой при других хирургических методах эндотелиальной кератопластики.
Однако в отдельных случаях у пациентов с офтальмологическими операциями в анамнезе, такими как витрэктомия, трабекулэктомия, большие дефекты радужной оболочки, передние синехии, аниридия или афакия, в научной литературе указывается более высокий уровень осложнений при ДМЕК (повышение частоты ребуллинга и декомпенсации трансплантата). .
В результате во многих центрах для этих пациентов продолжают использоваться другие методы, которые менее эффективны для визуальных результатов.
Тем не менее, в нашем отделении ДМЭК проводят и этим сложным пациентам.
Когда речь идет о пациентах, перенесших в анамнезе операции на переднем или заднем сегменте, нам кажется, что опыт хирургов с использованием DMEK позволяет добиться лучших визуальных результатов, чем при использовании любого другого метода, но без каких-либо подтверждений относительно частоты осложнений в литературе.
Основная цель этого исследования - описать у пациентов с историей хирургии переднего или заднего сегмента, перенесших DMEK, 12-месячную частоту возникновения по крайней мере одного серьезного послеоперационного осложнения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Alain Saad
- Номер телефона: + 33 1 48 03 64 92
- Электронная почта: asaad@for.paris
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения :
- Пациенты, которым назначена трансплантация эндотелия роговицы на одном или обоих глазах.
- В анамнезе витрэктомия, трабекулэктомия, большие дефекты радужной оболочки, передние синехии на оперируемом глазу
- Псевдофакия или афакия оперируемого глаза
- Выраженное согласие на участие в исследовании
- Аффилированное лицо или бенефициар схемы социального обеспечения
Критерий исключения :
- Необходимость комбинированной операции ПКЭ+ЭК.
- Первичная эндотелиальная декомпенсация
По крайней мере одно противопоказание к трансплантации эндотелия:
- Наличие стромальной расщелины роговицы.
- Воспалительная или дегенеративная патология роговицы, кроме эндотелиальной.
- Прогрессирующая инфекция роговицы
- Дегенеративная патология сетчатки, не позволяющая восстановить зрение после операции (для целей данного исследования мы принимаем пациентов, у которых была отслойка сетчатки и у которых потеря зрения явно связана с эндотелиальной декомпенсацией)
- Глаукома терминальной стадии, не позволяющая восстановить зрение после операции (в это исследование мы принимаем пациентов, перенесших фильтрующую операцию по поводу глаукомы, которая стабилизируется на момент операции. Снижение зрения должно быть явно связано с эндотелиальной декомпенсацией)
- Личная история трансплантации роговицы на оперируемом глазу
- Медицинские противопоказания к общей или местной анестезии.
- Пациент под правовой защитой
- Беременные или кормящие женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения хотя бы одного серьезного послеоперационного осложнения DMEK
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Комбинированная конечная точка, составленная из 4 серьезных послеоперационных осложнений:
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота возникновения ребуллинга
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Отслойка трансплантата более чем на одну треть площади его поверхности через неделю после операции (по ОКТ-роговице Avanti), требующая введения воздуха или газа в переднюю камеру.
|
12 месяцев
|
|
Частота возникновения отказов трансплантата
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Никакого улучшения пахиметрии через три месяца после операции (ОКТ-роговица Avanti).
|
12 месяцев
|
|
Частота отторжения трансплантата
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Наличие клеток Тиндаля в передней камере и/или ретродесцемических преципитатов и/или очаговое или диффузное увеличение пахиметрии > 20 мкм (ОКТ-оКТ роговицы Avanti и биомикроскопическое исследование с помощью щелевой лампы).
|
12 месяцев
|
|
Частота возникновения макулярно-цистоидного отека
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Наличие интраретинальной жидкости в макулярной области (макулярная ОКТ).
|
12 месяцев
|
|
Частота возникновения внутриглазной гипертензии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Внутриглазное давление выше 21 мм рт.ст., измеренное пневмотонометром или аппланационным тонометром.
|
12 месяцев
|
|
Частота отслойки трансплантата (с отторжением или без него)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Неспособность трансплантата прижиматься к задней строме роговицы хозяина (ОКТ-оКТ роговицы Avanti и биомикроскопическое исследование с помощью щелевой лампы).
|
12 месяцев
|
|
Субъективная оценка хирургом сложности операции.
Временное ограничение: Сразу после окончания операции
|
Оценка главного хирурга в конце процедуры по шкале Лайкерта от 0 до 10 (0 — нормальная, несложная операция, 10 — максимальный уровень сложности).
|
Сразу после окончания операции
|
|
Продолжительность хирургической процедуры (в минутах)
Временное ограничение: Сразу после окончания операции
|
Начало процедуры определяется размещением блефаростата, а конец процедуры определяется окончанием повязки линзы.
|
Сразу после окончания операции
|
|
Эволюция потери эндотелия
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Измерение с помощью центральной и периферической зеркальной микроскопии (4 измерения выполняются в носовой, височной, верхней и нижней части).
Потеря эндотелия в каждом квадранте определяется как уменьшение количества эндотелия (клеток/мм²), выраженное в % относительно предоперационного измерения.
|
1 месяц после операции
|
|
Эволюция потери эндотелия
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Измерение с помощью центральной и периферической зеркальной микроскопии (4 измерения выполняются в носовой, височной, верхней и нижней части).
Потеря эндотелия в каждом квадранте определяется как уменьшение количества эндотелия (клеток/мм²), выраженное в % относительно предоперационного измерения.
|
3 месяца после операции
|
|
Эволюция потери эндотелия
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Измерение с помощью центральной и периферической зеркальной микроскопии (4 измерения выполняются в носовой, височной, верхней и нижней части).
Потеря эндотелия в каждом квадранте определяется как уменьшение количества эндотелия (клеток/мм²), выраженное в % относительно предоперационного измерения.
|
6 месяцев после операции
|
|
Эволюция потери эндотелия
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Измерение с помощью центральной и периферической зеркальной микроскопии (4 измерения выполняются в носовой, височной, верхней и нижней части).
Потеря эндотелия в каждом квадранте определяется как уменьшение количества эндотелия (клеток/мм²), выраженное в % относительно предоперационного измерения.
|
12 месяцев после операции
|
|
Эволюция толщины роговицы
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Толщина роговицы в мкм, измеренная методом ОКТ — роговица типа Avanti®.
|
1 месяц после операции
|
|
Эволюция толщины роговицы
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Толщина роговицы в мкм, измеренная методом ОКТ — роговица типа Avanti®.
|
3 месяца после операции
|
|
Эволюция толщины роговицы
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Толщина роговицы в мкм, измеренная методом ОКТ — роговица типа Avanti®.
|
6 месяцев после операции
|
|
Эволюция толщины роговицы
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Толщина роговицы в мкм, измеренная методом ОКТ — роговица типа Avanti®.
|
12 месяцев после операции
|
|
Эволюция задней кератометрии
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Задняя кератометрия в диоптриях, измеренная с помощью топографии роговицы Шаймпфлюга (Pentacam®).
|
1 месяц после операции
|
|
Эволюция задней кератометрии
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Задняя кератометрия в диоптриях, измеренная с помощью топографии роговицы Шаймпфлюга (Pentacam®).
|
3 месяца после операции
|
|
Эволюция задней кератометрии
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Задняя кератометрия в диоптриях, измеренная с помощью топографии роговицы Шаймпфлюга (Pentacam®).
|
6 месяцев после операции
|
|
Эволюция задней кератометрии
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Задняя кератометрия в диоптриях, измеренная с помощью топографии роговицы Шаймпфлюга (Pentacam®).
|
12 месяцев после операции
|
|
Эволюция визуальных результатов (скорректированных и некорректированных)
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Измерения с оптотипами: Наилучшая монокулярная острота зрения (десятичная шкала преобразована в logMAR) |
1 месяц после операции
|
|
Эволюция визуальных результатов (скорректированных и некорректированных)
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Измерения с оптотипами: Наилучшая монокулярная острота зрения (десятичная шкала преобразована в logMAR) |
3 месяца после операции
|
|
Эволюция визуальных результатов (скорректированных и некорректированных)
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Измерения с оптотипами: Наилучшая монокулярная острота зрения (десятичная шкала преобразована в logMAR) |
6 месяцев после операции
|
|
Эволюция визуальных результатов (скорректированных и некорректированных)
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Измерения с оптотипами: Наилучшая монокулярная острота зрения (десятичная шкала преобразована в logMAR) |
12 месяцев после операции
|
|
Эволюция результатов рефракции
Временное ограничение: 1 месяц после операции
|
Измерение авторефрактометром Nidek®:
|
1 месяц после операции
|
|
Эволюция результатов рефракции
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Измерение авторефрактометром Nidek®:
|
3 месяца после операции
|
|
Эволюция результатов рефракции
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Измерение авторефрактометром Nidek®:
|
6 месяцев после операции
|
|
Эволюция результатов рефракции
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
|
Измерение авторефрактометром Nidek®:
|
12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- ASD_2023_6
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .