DMEK endoteelin keratoplastia potilailla, joilla on aiemmin ollut etu- tai takaosan leikkaus (DMEK complexes)
tiistai 2. joulukuuta 2025 päivittänyt: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild
DMEK Endoteelikeratoplastia potilailla, joilla on ollut etu- tai takaosan leikkaus: Vakavien komplikaatioiden määrä ja visuaalinen tehokkuus 12 kuukauden iässä
DMEK (Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty) on kirurginen tekniikka, jota käytetään primaarisen tai sekundaarisen sarveiskalvon endoteelin dekompensaation hoitoon. Rothschild-säätiössä, kuten monissa länsimaisissa lähetekeskuksissa, DMEK on tällä hetkellä ensisijainen tai sekundaarinen sarveiskalvon endoteelin dekompensaation hoitoon valittu kirurginen tekniikka.
Teknisesti haastava leikkaus on suhteellisen työlästä oppia, mutta tarjoaa parhaat visuaaliset ja taittotulokset sekä nopeamman visuaalisen ja toiminnallisen palautumisen yksinkertaisissa tapauksissa.
Potilailla, joilla ei ole etu- tai takaosan leikkausta, DMEK:n komplikaatioiden määrä, mukaan lukien siirteen hyljintä, on samanlainen kuin muilla endoteelisen keratoplastian kirurgisilla tekniikoilla.
Tietyissä tapauksissa potilailla, joilla on ollut silmäkirurginen leikkaus, kuten vitrektomia, trabekulektomia, suuret iirisvauriot, anterioriset synekiat, aniridia tai afakia, tieteellinen kirjallisuus osoittaa kuitenkin korkeamman DMEK-komplikaatioiden määrän (lisääntynyt repeytymisaste ja siirteen dekompensaatio). .
Tämän seurauksena muita tekniikoita, jotka eivät ole yhtä tehokkaita visuaalisten tulosten suhteen, käytetään edelleen näille potilaille useissa keskuksissa.
Siitä huolimatta osastollamme tehdään DMEK-tutkimusta myös näille monimutkaisille potilaille.
Mitä tulee potilaisiin, joilla on aiemmin ollut etu- tai takaosan leikkaus, meistä näyttää siltä, että kirurgien kokemus DMEK:stä mahdollistaa parempia visuaalisia tuloksia kuin millään muulla tekniikalla, mutta ilman kirjallisuuden komplikaatioiden määrää.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on kuvata potilailla, joilla on ollut anteriorisen tai posteriorisen segmentin leikkaus ja joille tehdään DMEK, vähintään yhden vakavan leikkauksen jälkeisen komplikaation esiintymistiheys 12 kuukauden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Amélie YAVCHITZ
- Puhelinnumero: +33 01.48.03.64.33
- Sähköposti: ayavchitz@for.paris
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75019
- Rekrytointi
- Fondation Ophtalmologique A de Rothschild
-
Ottaa yhteyttä:
- Alain Saad
-
Ottaa yhteyttä:
- Sähköposti: asaad@for.paris
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
80 potilaan ryhmä, joka on otettu konsultaatioon Hôpital Fondation Adolphe de Rothschildissa enintään vuotta ennen endoteelisiirtoa ja joka täyttää yllä mainitut kelpoisuusvaatimukset.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit :
- Potilaat, joille on suunniteltu sarveiskalvon endoteelinsiirto toiseen tai molempiin silmiin
- Vitrektomia, trabekulektomia, suuret iirisvauriot, leikkattavan silmän anterioriset synekiat
- Pseudophakia tai aphakia leikattavassa silmässä
- Ilmaise suostumuksesi tutkimukseen osallistumiseen
- Sosiaaliturvajärjestelmän jäsen tai edunsaaja
Poissulkemiskriteerit:
- PKE + EK yhdistelmäleikkauksen tarve
- Primaarinen endoteelin dekompensaatio
Ainakin yksi vasta-aihe endoteelinsiirrolle:
- Stromaalisen sarveiskalvon halkeama
- Tulehduksellinen tai rappeuttava sarveiskalvon patologia, joka ei ole endoteeli
- Progressiivinen sarveiskalvotulehdus
- Verkkokalvon rappeuttava patologia, joka ei salli näön palautumista leikkauksen jälkeen (tässä tutkimuksessa hyväksymme potilaat, joilla on ollut verkkokalvon irtoaminen ja joiden näönmenetys johtuu selvästi endoteelin dekompensaatiosta)
- Loppuvaiheen glaukooma, joka ei salli näön palautumista leikkauksen jälkeen (tässä tutkimuksessa hyväksymme potilaat, joille on tehty suodatusleikkaus glaukooman vuoksi, joka on stabiloitunut leikkauksen aikana. Näön heikkenemisen täytyy johtua selvästi endoteelin dekompensaatiosta)
- Henkilökohtainen historia leikattavan silmän sarveiskalvonsiirrosta
- Lääketieteellinen vasta-aihe yleis- tai paikallispuudutukseen
- Potilas lain suojassa
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vähintään yhden vakavan leikkauksen jälkeisen DMEK-komplikaation esiintymistiheys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Yhdistelmäpäätepiste, joka koostuu neljästä vakavasta leikkauksen jälkeisestä komplikaatiosta:
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rebullingin esiintymistiheys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Siirteen pinta-alasta yli kolmasosan irtoaminen viikon kuluttua leikkauksesta (Avanti OCT-sarveiskalvolla), mikä vaatii ilman tai kaasun ruiskutuksen etukammioon.
|
12 kuukautta
|
|
Siirteen epäonnistumisen esiintymistiheys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Ei parannusta pakymetriassa kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta (Avanti OCT-sarveiskalvo).
|
12 kuukautta
|
|
Siirteen hyljinnän esiintymistiheys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Solujen Tyndallin esiintyminen etukammiossa ja/tai retrodeskemeettisiä saostumia ja/tai fokaalinen tai diffuusi pakymetrian lisääntyminen > 20 μm (Avanti OCT-sarveiskalvon ja rakolampun biomikroskooppinen tutkimus).
|
12 kuukautta
|
|
Makulan kystoidisen turvotuksen esiintyvyys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Verkkokalvonsisäisen nesteen esiintyminen silmänpohjan alueella (makulan OCT).
|
12 kuukautta
|
|
Silmänsisäisen hypertension esiintymistiheys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Silmänsisäinen paine yli 21 mmHg mitattuna pneumotonometrillä tai applanaatiotonometrillä.
|
12 kuukautta
|
|
Siirteen irtoamisen (rebullingin kanssa tai ilman) esiintymistiheys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Siirteen epäonnistuminen painaa isäntäsarveiskalvon takaosaa (Avanti OCT-sarveiskalvo ja rakolamppubiomikroskooppinen tutkimus).
|
12 kuukautta
|
|
Kirurgin subjektiivinen arvio leikkauksen monimutkaisuudesta
Aikaikkuna: Heti leikkauksen jälkeen
|
Pääkirurgin arvio toimenpiteen lopussa Likert-asteikolla 0–10 (0 on normaali, mutkaton leikkaus ja 10 on havaittu monimutkaisuuden maksimitaso).
|
Heti leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen kesto (minuutteina)
Aikaikkuna: Heti leikkauksen jälkeen
|
Toimenpiteen alkamisen määrittää blefarostaatin sijoitus ja toimenpiteen lopun linssin sidoksen lopussa.
|
Heti leikkauksen jälkeen
|
|
Endoteelin menetyksen evoluutio
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Mittaus keskus- ja perifeerisellä peilimikroskoopilla (4 mittausta nenän kautta, temporaalisesti, ylivoimaisesti ja huonommin).
Endoteelin menetys kussakin kvadrantissa määritellään endoteelimäärän (solut/mm²) vähenemisenä ilmaistuna prosentteina suhteessa leikkausta edeltävään mittaukseen.
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Endoteelin menetyksen evoluutio
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mittaus keskus- ja perifeerisellä peilimikroskoopilla (4 mittausta nenän kautta, temporaalisesti, ylivoimaisesti ja huonommin).
Endoteelin menetys kussakin kvadrantissa määritellään endoteelimäärän (solut/mm²) vähenemisenä ilmaistuna prosentteina suhteessa leikkausta edeltävään mittaukseen.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Endoteelin menetyksen evoluutio
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mittaus keskus- ja perifeerisellä peilimikroskoopilla (4 mittausta nenän kautta, temporaalisesti, ylivoimaisesti ja huonommin).
Endoteelin menetys kussakin kvadrantissa määritellään endoteelimäärän (solut/mm²) vähenemisenä ilmaistuna prosentteina suhteessa leikkausta edeltävään mittaukseen.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Endoteelin menetyksen evoluutio
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mittaus keskus- ja perifeerisellä peilimikroskoopilla (4 mittausta nenän kautta, temporaalisesti, ylivoimaisesti ja huonommin).
Endoteelin menetys kussakin kvadrantissa määritellään endoteelimäärän (solut/mm²) vähenemisenä ilmaistuna prosentteina suhteessa leikkausta edeltävään mittaukseen.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Sarveiskalvon paksuuden kehitys
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Sarveiskalvon paksuus μm mitattuna OCT - Avanti® -tyyppisellä sarveiskalvolla.
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Sarveiskalvon paksuuden kehitys
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Sarveiskalvon paksuus μm mitattuna OCT - Avanti® -tyyppisellä sarveiskalvolla.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Sarveiskalvon paksuuden kehitys
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Sarveiskalvon paksuus μm mitattuna OCT - Avanti® -tyyppisellä sarveiskalvolla.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Sarveiskalvon paksuuden kehitys
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Sarveiskalvon paksuus μm mitattuna OCT - Avanti® -tyyppisellä sarveiskalvolla.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Takaosan keratometrian kehitys
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Takakeratometria dioptereissa mitattuna Scheimpflug-sarveiskalvon topografialla (Pentacam®).
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Takaosan keratometrian kehitys
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Takakeratometria dioptereissa mitattuna Scheimpflug-sarveiskalvon topografialla (Pentacam®).
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Takaosan keratometrian kehitys
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Takakeratometria dioptereissa mitattuna Scheimpflug-sarveiskalvon topografialla (Pentacam®).
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Takaosan keratometrian kehitys
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Takakeratometria dioptereissa mitattuna Scheimpflug-sarveiskalvon topografialla (Pentacam®).
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Visuaalisten tulosten kehitys (korjattu ja korjaamaton)
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Mittaukset optotyypeillä: Paras monokulaarinen näöntarkkuus (desimaaliasteikko muutettu logMAR:ksi) |
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Visuaalisten tulosten kehitys (korjattu ja korjaamaton)
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mittaukset optotyypeillä: Paras monokulaarinen näöntarkkuus (desimaaliasteikko muutettu logMAR:ksi) |
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Visuaalisten tulosten kehitys (korjattu ja korjaamaton)
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mittaukset optotyypeillä: Paras monokulaarinen näöntarkkuus (desimaaliasteikko muutettu logMAR:ksi) |
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Visuaalisten tulosten kehitys (korjattu ja korjaamaton)
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mittaukset optotyypeillä: Paras monokulaarinen näöntarkkuus (desimaaliasteikko muutettu logMAR:ksi) |
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Taittotulosten kehitys
Aikaikkuna: 1 kk leikkauksen jälkeen
|
Nidek® autorefraktometrimittaus:
|
1 kk leikkauksen jälkeen
|
|
Taittotulosten kehitys
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Nidek® autorefraktometrimittaus:
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Taittotulosten kehitys
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Nidek® autorefraktometrimittaus:
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Taittotulosten kehitys
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Nidek® autorefraktometrimittaus:
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Alain SAAD, Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 14. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. huhtikuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASD_2023_6
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .