- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06013462
Cheratoplastica endoteliale DMEK in pazienti con una storia di chirurgia del segmento anteriore o posteriore (DMEK complexes)
Cheratoplastica endoteliale DMEK in pazienti con una storia di chirurgia del segmento anteriore o posteriore: tasso di complicanze gravi ed efficacia visiva a 12 mesi
La DMEK (Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty) è una tecnica chirurgica utilizzata per trattare lo scompenso endoteliale corneale primario o secondario. Alla Fondazione Rothschild, come in molti centri di riferimento occidentali, la DMEK è attualmente la tecnica chirurgica di scelta per il trattamento dello scompenso endoteliale corneale primario o secondario.
Tecnicamente impegnativo, è un intervento chirurgico relativamente noioso da imparare, ma offre i migliori risultati visivi e refrattivi, nonché un recupero visivo e funzionale più rapido nei casi semplici.
Nei pazienti senza storia chirurgica del segmento anteriore o posteriore, il tasso di complicanze della DMEK, compreso il rigetto dell'innesto, è simile a quello di altre tecniche chirurgiche di cheratoplastica endoteliale.
Tuttavia, in casi specifici, in pazienti con una storia di interventi chirurgici oftalmologici come vitrectomia, trabeculectomia, grandi difetti dell'iride, sinechie anteriori, aniridia o afachia, la letteratura scientifica mostra un tasso di complicanze più elevato per DMEK (aumento del tasso di rebulling e scompenso del trapianto) .
Di conseguenza, altre tecniche meno efficaci sui risultati visivi continuano ad essere utilizzate per questi pazienti in un gran numero di centri.
Tuttavia, nel nostro reparto, la DMEK viene eseguita anche su questi pazienti complicati.
Quando si tratta di pazienti con una storia di chirurgia del segmento anteriore o posteriore, ci sembra che l'esperienza dei chirurghi con la DMEK consenta risultati visivi migliori rispetto a qualsiasi altra tecnica, ma senza alcun supporto riguardo al tasso di complicanze in letteratura.
Lo scopo principale di questo studio è descrivere, in pazienti con una storia di chirurgia del segmento anteriore o posteriore sottoposti a DMEK, il tasso di insorgenza a 12 mesi di almeno una complicanza post-operatoria grave.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Amélie YAVCHITZ
- Numero di telefono: +33 01.48.03.64.33
- Email: ayavchitz@for.paris
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75019
- Reclutamento
- Fondation Ophtalmologique A de Rothschild
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Contatto:
- Alain Saad
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Contatto:
- Email: asaad@for.paris
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione :
- Pazienti in attesa di trapianto endoteliale corneale in uno o entrambi gli occhi
- Anamnesi di vitrectomia, trabeculectomia, grandi difetti dell'iride, sinechie anteriori dell'occhio da operare
- Pseudofachia o afachia nell'occhio da operare
- Esprimere il consenso a partecipare allo studio
- Affiliato o beneficiario di un regime di previdenza sociale
Criteri di esclusione :
- Necessità di un intervento chirurgico combinato PKE + EK
- Scompenso endoteliale primario
Almeno una controindicazione al trapianto endoteliale:
- Presenza di una fessura corneale stromale
- Patologia corneale infiammatoria o degenerativa diversa da quella endoteliale
- Infezione corneale progressiva
- Patologia degenerativa della retina che non consente il recupero visivo postoperatorio (ai fini di questo studio, accettiamo pazienti che hanno avuto un distacco di retina e la cui perdita della vista è chiaramente attribuibile a scompenso endoteliale)
- Glaucoma allo stadio terminale che non consente il recupero visivo postoperatorio (per questo studio, accettiamo pazienti che hanno subito un intervento chirurgico di filtraggio per il glaucoma, che è stabilizzato al momento dell'intervento. Il calo della vista deve essere chiaramente attribuibile allo scompenso endoteliale)
- Anamnesi personale di trapianto di cornea sull'occhio da operare
- Controindicazione medica all'anestesia generale o locale
- Paziente sotto tutela legale
- Donne incinte o che allattano
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di incidenza di almeno una complicanza post-operatoria DMEK grave
Lasso di tempo: 12 mesi
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Endpoint composito costituito da 4 gravi complicanze postoperatorie:
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di occorrenza del rebullismo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Distacco dell'innesto di oltre un terzo della sua superficie una settimana dopo l'intervento chirurgico (sulla cornea Avanti OCT), che richiede l'iniezione di aria o gas nella camera anteriore.
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12 mesi
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Tasso di occorrenza del fallimento dell'innesto
Lasso di tempo: 12 mesi
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Nessun miglioramento della pachimetria a tre mesi dall'intervento (Avanti OCT-cornea).
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12 mesi
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Tasso di occorrenza del rigetto del trapianto
Lasso di tempo: 12 mesi
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Presenza di Tyndall cellulare in camera anteriore e/o precipitati retro-descemetici e/o aumento focale o diffuso della pachimetria > 20μm (esame biomicroscopico Avanti OCT-cornea e lampada a fessura).
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12 mesi
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Tasso di insorgenza dell'edema cistoide maculare
Lasso di tempo: 12 mesi
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Presenza di liquido intraretinico nell'area maculare (OCT maculare).
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12 mesi
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Tasso di insorgenza dell'ipertensione intraoculare
Lasso di tempo: 12 mesi
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Pressione intraoculare superiore a 21 mmHg misurata mediante pneumotonometro o tonometro ad applanazione.
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12 mesi
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Tasso di occorrenza del distacco dell'innesto (con o senza rebulling).
Lasso di tempo: 12 mesi
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Mancata pressione dell'innesto contro lo stroma corneale dell'ospite posteriore (esame biomicroscopico della cornea OCT Avanti e lampada a fessura).
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12 mesi
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Valutazione soggettiva del chirurgo della complessità chirurgica
Lasso di tempo: Subito dopo il completamento dell'intervento
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Valutazione da parte del chirurgo principale al termine dell'intervento, su una scala Likert da 0 a 10 (0 è l'intervento normale e non complicato e 10 è il massimo livello di complessità riscontrato).
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Subito dopo il completamento dell'intervento
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Durata della procedura chirurgica (in minuti)
Lasso di tempo: Subito dopo il completamento dell'intervento
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L'inizio della procedura è definita dal posizionamento del blefarostato e la fine della procedura è definita dalla fine della medicazione della lente.
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Subito dopo il completamento dell'intervento
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Evoluzione della perdita endoteliale
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento chirurgico
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Misurazione mediante microscopia speculare centrale e periferica (4 misurazioni eseguite a livello nasale, temporale, superiore e inferiore).
La perdita endoteliale in ciascun quadrante è definita come una diminuzione della conta endoteliale (cellule/mm²) espressa in percentuale rispetto alla misurazione preoperatoria.
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1 mese dopo l'intervento chirurgico
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Evoluzione della perdita endoteliale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Misurazione mediante microscopia speculare centrale e periferica (4 misurazioni eseguite a livello nasale, temporale, superiore e inferiore).
La perdita endoteliale in ciascun quadrante è definita come una diminuzione della conta endoteliale (cellule/mm²) espressa in percentuale rispetto alla misurazione preoperatoria.
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3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Evoluzione della perdita endoteliale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Misurazione mediante microscopia speculare centrale e periferica (4 misurazioni eseguite a livello nasale, temporale, superiore e inferiore).
La perdita endoteliale in ciascun quadrante è definita come una diminuzione della conta endoteliale (cellule/mm²) espressa in percentuale rispetto alla misurazione preoperatoria.
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6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Evoluzione della perdita endoteliale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Misurazione mediante microscopia speculare centrale e periferica (4 misurazioni eseguite a livello nasale, temporale, superiore e inferiore).
La perdita endoteliale in ciascun quadrante è definita come una diminuzione della conta endoteliale (cellule/mm²) espressa in percentuale rispetto alla misurazione preoperatoria.
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12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Evoluzione dello spessore corneale
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento chirurgico
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Spessore corneale in μm misurato mediante cornea di tipo OCT - Avanti®.
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1 mese dopo l'intervento chirurgico
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Evoluzione dello spessore corneale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Spessore corneale in μm misurato mediante cornea di tipo OCT - Avanti®.
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3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Evoluzione dello spessore corneale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Spessore corneale in μm misurato mediante cornea di tipo OCT - Avanti®.
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6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Evoluzione dello spessore corneale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Spessore corneale in μm misurato mediante cornea di tipo OCT - Avanti®.
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12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Evoluzione della cheratometria posteriore
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento chirurgico
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Cheratometria posteriore in diottrie misurata mediante topografia corneale Scheimpflug (Pentacam®).
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1 mese dopo l'intervento chirurgico
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Evoluzione della cheratometria posteriore
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Cheratometria posteriore in diottrie misurata mediante topografia corneale Scheimpflug (Pentacam®).
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3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Evoluzione della cheratometria posteriore
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Cheratometria posteriore in diottrie misurata mediante topografia corneale Scheimpflug (Pentacam®).
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6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Evoluzione della cheratometria posteriore
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Cheratometria posteriore in diottrie misurata mediante topografia corneale Scheimpflug (Pentacam®).
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12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Evoluzione dei risultati visivi (corretti e non corretti)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento chirurgico
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Misure con ottotipi: Migliore acuità visiva monoculare (scala decimale convertita in logMAR) |
1 mese dopo l'intervento chirurgico
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Evoluzione dei risultati visivi (corretti e non corretti)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Misure con ottotipi: Migliore acuità visiva monoculare (scala decimale convertita in logMAR) |
3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Evoluzione dei risultati visivi (corretti e non corretti)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Misure con ottotipi: Migliore acuità visiva monoculare (scala decimale convertita in logMAR) |
6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Evoluzione dei risultati visivi (corretti e non corretti)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Misure con ottotipi: Migliore acuità visiva monoculare (scala decimale convertita in logMAR) |
12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Evoluzione dei risultati refrattivi
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento chirurgico
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Misurazione con autorefrattometro Nidek®:
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1 mese dopo l'intervento chirurgico
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Evoluzione dei risultati refrattivi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Misurazione con autorefrattometro Nidek®:
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3 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Evoluzione dei risultati refrattivi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Misurazione con autorefrattometro Nidek®:
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6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Evoluzione dei risultati refrattivi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Misurazione con autorefrattometro Nidek®:
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12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Alain SAAD, Fondation Ophtalmologique A. De Rothschild
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASD_2023_6
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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