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Cheratoplastica endoteliale DMEK in pazienti con una storia di chirurgia del segmento anteriore o posteriore (DMEK complexes)

Cheratoplastica endoteliale DMEK in pazienti con una storia di chirurgia del segmento anteriore o posteriore: tasso di complicanze gravi ed efficacia visiva a 12 mesi

La DMEK (Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty) è una tecnica chirurgica utilizzata per trattare lo scompenso endoteliale corneale primario o secondario. Alla Fondazione Rothschild, come in molti centri di riferimento occidentali, la DMEK è attualmente la tecnica chirurgica di scelta per il trattamento dello scompenso endoteliale corneale primario o secondario.

Tecnicamente impegnativo, è un intervento chirurgico relativamente noioso da imparare, ma offre i migliori risultati visivi e refrattivi, nonché un recupero visivo e funzionale più rapido nei casi semplici.

Nei pazienti senza storia chirurgica del segmento anteriore o posteriore, il tasso di complicanze della DMEK, compreso il rigetto dell'innesto, è simile a quello di altre tecniche chirurgiche di cheratoplastica endoteliale.

Tuttavia, in casi specifici, in pazienti con una storia di interventi chirurgici oftalmologici come vitrectomia, trabeculectomia, grandi difetti dell'iride, sinechie anteriori, aniridia o afachia, la letteratura scientifica mostra un tasso di complicanze più elevato per DMEK (aumento del tasso di rebulling e scompenso del trapianto) .

Di conseguenza, altre tecniche meno efficaci sui risultati visivi continuano ad essere utilizzate per questi pazienti in un gran numero di centri.

Tuttavia, nel nostro reparto, la DMEK viene eseguita anche su questi pazienti complicati.

Quando si tratta di pazienti con una storia di chirurgia del segmento anteriore o posteriore, ci sembra che l'esperienza dei chirurghi con la DMEK consenta risultati visivi migliori rispetto a qualsiasi altra tecnica, ma senza alcun supporto riguardo al tasso di complicanze in letteratura.

Lo scopo principale di questo studio è descrivere, in pazienti con una storia di chirurgia del segmento anteriore o posteriore sottoposti a DMEK, il tasso di insorgenza a 12 mesi di almeno una complicanza post-operatoria grave.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75019
        • Reclutamento
        • Fondation Ophtalmologique A de Rothschild
        • Contatto:
          • Alain Saad
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gruppo di 80 pazienti ammessi per consultazione presso l'Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild fino a un anno prima del trapianto endoteliale e che soddisfacevano i criteri di ammissibilità di cui sopra.

Descrizione

Criterio di inclusione :

  • Pazienti in attesa di trapianto endoteliale corneale in uno o entrambi gli occhi
  • Anamnesi di vitrectomia, trabeculectomia, grandi difetti dell'iride, sinechie anteriori dell'occhio da operare
  • Pseudofachia o afachia nell'occhio da operare
  • Esprimere il consenso a partecipare allo studio
  • Affiliato o beneficiario di un regime di previdenza sociale

Criteri di esclusione :

  • Necessità di un intervento chirurgico combinato PKE + EK
  • Scompenso endoteliale primario
  • Almeno una controindicazione al trapianto endoteliale:

    • Presenza di una fessura corneale stromale
    • Patologia corneale infiammatoria o degenerativa diversa da quella endoteliale
    • Infezione corneale progressiva
    • Patologia degenerativa della retina che non consente il recupero visivo postoperatorio (ai fini di questo studio, accettiamo pazienti che hanno avuto un distacco di retina e la cui perdita della vista è chiaramente attribuibile a scompenso endoteliale)
    • Glaucoma allo stadio terminale che non consente il recupero visivo postoperatorio (per questo studio, accettiamo pazienti che hanno subito un intervento chirurgico di filtraggio per il glaucoma, che è stabilizzato al momento dell'intervento. Il calo della vista deve essere chiaramente attribuibile allo scompenso endoteliale)
  • Anamnesi personale di trapianto di cornea sull'occhio da operare
  • Controindicazione medica all'anestesia generale o locale
  • Paziente sotto tutela legale
  • Donne incinte o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di incidenza di almeno una complicanza post-operatoria DMEK grave
Lasso di tempo: 12 mesi

Endpoint composito costituito da 4 gravi complicanze postoperatorie:

  • Rebulling: distacco dell'innesto di oltre un terzo della sua superficie una settimana dopo l'intervento chirurgico (su Avanti OCT-cornea), che richiede l'iniezione di aria o gas nella camera anteriore.
  • Fallimento dell'innesto: nessun miglioramento della pachimetria a tre mesi dall'intervento (Avanti OCT-cornea).
  • Rigetto del trapianto: presenza di Tyndall cellulare in camera anteriore e/o precipitati retro-descemetici e/o aumento focale o diffuso della pachimetria > 20μm (esame biomicroscopico Avanti OCT-cornea e lampada a fessura).
  • Edema cistoide maculare: presenza di liquido intraretinico nella zona maculare (OCT maculare).
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di occorrenza del rebullismo
Lasso di tempo: 12 mesi
Distacco dell'innesto di oltre un terzo della sua superficie una settimana dopo l'intervento chirurgico (sulla cornea Avanti OCT), che richiede l'iniezione di aria o gas nella camera anteriore.
12 mesi
Tasso di occorrenza del fallimento dell'innesto
Lasso di tempo: 12 mesi
Nessun miglioramento della pachimetria a tre mesi dall'intervento (Avanti OCT-cornea).
12 mesi
Tasso di occorrenza del rigetto del trapianto
Lasso di tempo: 12 mesi
Presenza di Tyndall cellulare in camera anteriore e/o precipitati retro-descemetici e/o aumento focale o diffuso della pachimetria > 20μm (esame biomicroscopico Avanti OCT-cornea e lampada a fessura).
12 mesi
Tasso di insorgenza dell'edema cistoide maculare
Lasso di tempo: 12 mesi
Presenza di liquido intraretinico nell'area maculare (OCT maculare).
12 mesi
Tasso di insorgenza dell'ipertensione intraoculare
Lasso di tempo: 12 mesi
Pressione intraoculare superiore a 21 mmHg misurata mediante pneumotonometro o tonometro ad applanazione.
12 mesi
Tasso di occorrenza del distacco dell'innesto (con o senza rebulling).
Lasso di tempo: 12 mesi
Mancata pressione dell'innesto contro lo stroma corneale dell'ospite posteriore (esame biomicroscopico della cornea OCT Avanti e lampada a fessura).
12 mesi
Valutazione soggettiva del chirurgo della complessità chirurgica
Lasso di tempo: Subito dopo il completamento dell'intervento
Valutazione da parte del chirurgo principale al termine dell'intervento, su una scala Likert da 0 a 10 (0 è l'intervento normale e non complicato e 10 è il massimo livello di complessità riscontrato).
Subito dopo il completamento dell'intervento
Durata della procedura chirurgica (in minuti)
Lasso di tempo: Subito dopo il completamento dell'intervento
L'inizio della procedura è definita dal posizionamento del blefarostato e la fine della procedura è definita dalla fine della medicazione della lente.
Subito dopo il completamento dell'intervento
Evoluzione della perdita endoteliale
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento chirurgico
Misurazione mediante microscopia speculare centrale e periferica (4 misurazioni eseguite a livello nasale, temporale, superiore e inferiore). La perdita endoteliale in ciascun quadrante è definita come una diminuzione della conta endoteliale (cellule/mm²) espressa in percentuale rispetto alla misurazione preoperatoria.
1 mese dopo l'intervento chirurgico
Evoluzione della perdita endoteliale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Misurazione mediante microscopia speculare centrale e periferica (4 misurazioni eseguite a livello nasale, temporale, superiore e inferiore). La perdita endoteliale in ciascun quadrante è definita come una diminuzione della conta endoteliale (cellule/mm²) espressa in percentuale rispetto alla misurazione preoperatoria.
3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Evoluzione della perdita endoteliale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Misurazione mediante microscopia speculare centrale e periferica (4 misurazioni eseguite a livello nasale, temporale, superiore e inferiore). La perdita endoteliale in ciascun quadrante è definita come una diminuzione della conta endoteliale (cellule/mm²) espressa in percentuale rispetto alla misurazione preoperatoria.
6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Evoluzione della perdita endoteliale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Misurazione mediante microscopia speculare centrale e periferica (4 misurazioni eseguite a livello nasale, temporale, superiore e inferiore). La perdita endoteliale in ciascun quadrante è definita come una diminuzione della conta endoteliale (cellule/mm²) espressa in percentuale rispetto alla misurazione preoperatoria.
12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Evoluzione dello spessore corneale
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento chirurgico
Spessore corneale in μm misurato mediante cornea di tipo OCT - Avanti®.
1 mese dopo l'intervento chirurgico
Evoluzione dello spessore corneale
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Spessore corneale in μm misurato mediante cornea di tipo OCT - Avanti®.
3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Evoluzione dello spessore corneale
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Spessore corneale in μm misurato mediante cornea di tipo OCT - Avanti®.
6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Evoluzione dello spessore corneale
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Spessore corneale in μm misurato mediante cornea di tipo OCT - Avanti®.
12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Evoluzione della cheratometria posteriore
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento chirurgico
Cheratometria posteriore in diottrie misurata mediante topografia corneale Scheimpflug (Pentacam®).
1 mese dopo l'intervento chirurgico
Evoluzione della cheratometria posteriore
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Cheratometria posteriore in diottrie misurata mediante topografia corneale Scheimpflug (Pentacam®).
3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Evoluzione della cheratometria posteriore
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Cheratometria posteriore in diottrie misurata mediante topografia corneale Scheimpflug (Pentacam®).
6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Evoluzione della cheratometria posteriore
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Cheratometria posteriore in diottrie misurata mediante topografia corneale Scheimpflug (Pentacam®).
12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Evoluzione dei risultati visivi (corretti e non corretti)
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento chirurgico

Misure con ottotipi:

Migliore acuità visiva monoculare (scala decimale convertita in logMAR)

1 mese dopo l'intervento chirurgico
Evoluzione dei risultati visivi (corretti e non corretti)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure con ottotipi:

Migliore acuità visiva monoculare (scala decimale convertita in logMAR)

3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Evoluzione dei risultati visivi (corretti e non corretti)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure con ottotipi:

Migliore acuità visiva monoculare (scala decimale convertita in logMAR)

6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Evoluzione dei risultati visivi (corretti e non corretti)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure con ottotipi:

Migliore acuità visiva monoculare (scala decimale convertita in logMAR)

12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Evoluzione dei risultati refrattivi
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'intervento chirurgico

Misurazione con autorefrattometro Nidek®:

  1. Sfera (in diottrie)
  2. Cilindro (in diottrie)
  3. Equivalente sferico (in diottrie)
  4. Asse del cilindro (in gradi)
1 mese dopo l'intervento chirurgico
Evoluzione dei risultati refrattivi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misurazione con autorefrattometro Nidek®:

  1. Sfera (in diottrie)
  2. Cilindro (in diottrie)
  3. Equivalente sferico (in diottrie)
  4. Asse del cilindro (in gradi)
3 mesi dopo l'intervento chirurgico
Evoluzione dei risultati refrattivi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misurazione con autorefrattometro Nidek®:

  1. Sfera (in diottrie)
  2. Cilindro (in diottrie)
  3. Equivalente sferico (in diottrie)
  4. Asse del cilindro (in gradi)
6 mesi dopo l'intervento chirurgico
Evoluzione dei risultati refrattivi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misurazione con autorefrattometro Nidek®:

  1. Sfera (in diottrie)
  2. Cilindro (in diottrie)
  3. Equivalente sferico (in diottrie)
  4. Asse del cilindro (in gradi)
12 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Alain SAAD, Fondation Ophtalmologique A. De Rothschild

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2024

Completamento primario (Stimato)

14 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASD_2023_6

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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