- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06013462
DMEK endotelial keratoplastikk hos pasienter med en historie med fremre eller bakre segmentkirurgi (DMEK complexes)
DMEK endotelial keratoplastikk hos pasienter med en historie med fremre eller bakre segmentkirurgi: Alvorlig komplikasjonsrate og visuell effekt ved 12 måneder
DMEK (Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty) er en kirurgisk teknikk som brukes til å behandle primær eller sekundær corneal endotelial dekompensasjon. Ved Rothschild Foundation, som i mange vestlige henvisningssentre, er DMEK for tiden den foretrukne kirurgiske teknikken for behandling av primær eller sekundær korneal endoteldekompensasjon.
Teknisk utfordrende, det er en relativt kjedelig operasjon å lære, men gir de beste visuelle og refraktive resultatene, samt raskere visuell og funksjonell restitusjon i enkle tilfeller.
Hos pasienter uten kirurgisk historie i fremre eller bakre segment, er komplikasjonsraten for DMEK, inkludert graftavstøtning, lik den for andre endoteliale keratoplastiske kirurgiske teknikker.
I spesifikke tilfeller, hos pasienter med en historie med oftalmologisk kirurgi som vitrektomi, trabekulektomi, store irisdefekter, fremre synechiae, aniridia eller afaki, viser den vitenskapelige litteraturen en høyere komplikasjonsrate for DMEK (økt frekvens av rebulling og graftdekompensasjon) .
Som et resultat av dette fortsetter andre teknikker som er mindre effektive på visuelle resultater å bli brukt for disse pasientene i et stort antall sentre.
Likevel, i vår avdeling utføres DMEK også på disse kompliserte pasientene.
Når det gjelder pasienter med anterior eller bakre segmentkirurgi, ser det ut til at kirurgenes erfaring med DMEK tillater bedre visuelle resultater enn med noen annen teknikk, men uten sikkerhetskopiering angående komplikasjonsraten i litteraturen.
Hovedmålet med denne studien er å beskrive, hos pasienter med en historie med fremre eller bakre segmentkirurgi som gjennomgår DMEK, 12-måneders forekomstfrekvensen av minst én alvorlig postoperativ komplikasjon.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Amélie YAVCHITZ
- Telefonnummer: +33 01.48.03.64.33
- E-post: ayavchitz@for.paris
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75019
- Rekruttering
- Fondation Ophtalmologique A de Rothschild
-
Ta kontakt med:
- Alain Saad
-
Ta kontakt med:
- E-post: asaad@for.paris
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier :
- Pasienter som er planlagt for hornhinneendoteltransplantasjon i ett eller begge øyne
- Anamnese med vitrektomi, trabekulektomi, store irisdefekter, fremre synekier på øyet som skal opereres
- Pseudofaki eller afaki i øyet som skal opereres
- Uttrykkelig samtykke til å delta i studien
- Tilknyttet eller begunstiget av en trygdeordning
Ekskluderingskriterier:
- Behov for kombinert PKE + EK operasjon
- Primær endotelial dekompensasjon
Minst én kontraindikasjon for endoteltransplantasjon:
- Tilstedeværelse av en stromal hornhinnespalte
- Inflammatorisk eller degenerativ hornhinnepatologi annet enn endotel
- Progressiv hornhinneinfeksjon
- Degenerativ retinal patologi som ikke tillater visuell gjenoppretting postoperativt (for formålet med denne studien aksepterer vi pasienter som har hatt netthinneløsning og hvis synstap tydeligvis kan tilskrives endoteldekompensasjon)
- Sluttstadium glaukom som ikke tillater visuell gjenoppretting postoperativt (for denne studien aksepterer vi pasienter som har hatt filtreringskirurgi for glaukom, som er stabilisert på operasjonstidspunktet. Nedgangen i synet må tydelig kunne tilskrives endoteldekompensasjon)
- Personlig historie med hornhinnetransplantasjon på øyet som skal opereres
- Medisinsk kontraindikasjon for generell eller lokal anestesi
- Pasient under rettsvern
- Gravide eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomstfrekvens av minst én alvorlig DMEK post-op komplikasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Sammensatt endepunkt laget av 4 alvorlige postoperative komplikasjoner:
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomstrate av opprør
Tidsramme: 12 måneder
|
Graft løsner mer enn en tredjedel av overflaten en uke etter operasjonen (på Avanti OCT-hornhinnen), noe som krever luft- eller gassinjeksjon i det fremre kammeret.
|
12 måneder
|
|
Forekomstfrekvens av graftsvikt
Tidsramme: 12 måneder
|
Ingen forbedring i pakymetri tre måneder etter operasjon (Avanti OCT-hornhinne).
|
12 måneder
|
|
Forekomstrate av graftavstøtning
Tidsramme: 12 måneder
|
Tilstedeværelse av cellulær Tyndall i fremre kammer og/eller retro-descemetiske utfellinger og/eller fokal eller diffus økning i pachymetri > 20μm (Avanti OCT-hornhinne og spaltelampe biomikroskopisk undersøkelse).
|
12 måneder
|
|
Forekomstfrekvens av makulært cystoidødem
Tidsramme: 12 måneder
|
Tilstedeværelse av intraretinal væske i makulaområdet (makula OCT).
|
12 måneder
|
|
Forekomstrate for intraokulær hypertensjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Intraokulært trykk større enn 21 mmHg målt med pneumotonometer eller applanasjonstonometer.
|
12 måneder
|
|
Forekomstrate av graftavløsning (med eller uten rebulling).
Tidsramme: 12 måneder
|
Mislykket transplantasjon i å presse mot det bakre vertshornhinnestroma (Avanti OCT-hornhinne og spaltelampe biomikroskopisk undersøkelse).
|
12 måneder
|
|
Kirurgens subjektive vurdering av kirurgisk kompleksitet
Tidsramme: Rett etter fullført operasjon
|
Evaluering av hovedkirurgen ved slutten av prosedyren, på en Likert-skala fra 0 til 10 (0 er normal, ukomplisert kirurgi og 10 er maksimalt kompleksitetsnivå).
|
Rett etter fullført operasjon
|
|
Varighet av kirurgisk prosedyre (i minutter)
Tidsramme: Rett etter fullført operasjon
|
Starten av prosedyren er definert av plasseringen av blefarostaten og slutten av prosedyren er definert av slutten av linseforbindingen.
|
Rett etter fullført operasjon
|
|
Evolusjon av endoteltap
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
Måling ved sentral og perifer speilmikroskopi (4 målinger utført nasalt, temporalt, overlegent og nedre).
Endoteltap i hver kvadrant er definert som en reduksjon i endoteltall (celler/mm²) uttrykt som % i forhold til den preoperative målingen.
|
1 måned etter operasjonen
|
|
Evolusjon av endoteltap
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Måling ved sentral og perifer speilmikroskopi (4 målinger utført nasalt, temporalt, overlegent og nedre).
Endoteltap i hver kvadrant er definert som en reduksjon i endoteltall (celler/mm²) uttrykt som % i forhold til den preoperative målingen.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Evolusjon av endoteltap
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Måling ved sentral og perifer speilmikroskopi (4 målinger utført nasalt, temporalt, overlegent og nedre).
Endoteltap i hver kvadrant er definert som en reduksjon i endoteltall (celler/mm²) uttrykt som % i forhold til den preoperative målingen.
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Evolusjon av endoteltap
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Måling ved sentral og perifer speilmikroskopi (4 målinger utført nasalt, temporalt, overlegent og nedre).
Endoteltap i hver kvadrant er definert som en reduksjon i endoteltall (celler/mm²) uttrykt som % i forhold til den preoperative målingen.
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Evolusjon av hornhinnetykkelse
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
Hornhinnetykkelse i μm målt ved OCT - Avanti® type hornhinne.
|
1 måned etter operasjonen
|
|
Evolusjon av hornhinnetykkelse
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Hornhinnetykkelse i μm målt ved OCT - Avanti® type hornhinne.
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Evolusjon av hornhinnetykkelse
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Hornhinnetykkelse i μm målt ved OCT - Avanti® type hornhinne.
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Evolusjon av hornhinnetykkelse
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Hornhinnetykkelse i μm målt ved OCT - Avanti® type hornhinne.
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Evolusjon av bakre keratometri
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
Bakre keratometri i dioptrier målt ved Scheimpflug hornhinnetopografi (Pentacam®).
|
1 måned etter operasjonen
|
|
Evolusjon av bakre keratometri
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Bakre keratometri i dioptrier målt ved Scheimpflug hornhinnetopografi (Pentacam®).
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Evolusjon av bakre keratometri
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Bakre keratometri i dioptrier målt ved Scheimpflug hornhinnetopografi (Pentacam®).
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Evolusjon av bakre keratometri
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Bakre keratometri i dioptrier målt ved Scheimpflug hornhinnetopografi (Pentacam®).
|
12 måneder etter operasjonen
|
|
Evolusjon av visuelle resultater (korrigerte og ukorrigerte)
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
Målinger med optotyper: Beste monokulær synsskarphet (desimalskala konvertert til logMAR) |
1 måned etter operasjonen
|
|
Evolusjon av visuelle resultater (korrigerte og ukorrigerte)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Målinger med optotyper: Beste monokulær synsskarphet (desimalskala konvertert til logMAR) |
3 måneder etter operasjonen
|
|
Evolusjon av visuelle resultater (korrigerte og ukorrigerte)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Målinger med optotyper: Beste monokulær synsskarphet (desimalskala konvertert til logMAR) |
6 måneder etter operasjonen
|
|
Evolusjon av visuelle resultater (korrigerte og ukorrigerte)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Målinger med optotyper: Beste monokulær synsskarphet (desimalskala konvertert til logMAR) |
12 måneder etter operasjonen
|
|
Evolusjon av brytningsresultater
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
|
Nidek® autorefraktometermåling:
|
1 måned etter operasjonen
|
|
Evolusjon av brytningsresultater
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
|
Nidek® autorefraktometermåling:
|
3 måneder etter operasjonen
|
|
Evolusjon av brytningsresultater
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
|
Nidek® autorefraktometermåling:
|
6 måneder etter operasjonen
|
|
Evolusjon av brytningsresultater
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
|
Nidek® autorefraktometermåling:
|
12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alain SAAD, Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- ASD_2023_6
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .