Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DMEK endotelial keratoplastikk hos pasienter med en historie med fremre eller bakre segmentkirurgi (DMEK complexes)

DMEK endotelial keratoplastikk hos pasienter med en historie med fremre eller bakre segmentkirurgi: Alvorlig komplikasjonsrate og visuell effekt ved 12 måneder

DMEK (Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty) er en kirurgisk teknikk som brukes til å behandle primær eller sekundær corneal endotelial dekompensasjon. Ved Rothschild Foundation, som i mange vestlige henvisningssentre, er DMEK for tiden den foretrukne kirurgiske teknikken for behandling av primær eller sekundær korneal endoteldekompensasjon.

Teknisk utfordrende, det er en relativt kjedelig operasjon å lære, men gir de beste visuelle og refraktive resultatene, samt raskere visuell og funksjonell restitusjon i enkle tilfeller.

Hos pasienter uten kirurgisk historie i fremre eller bakre segment, er komplikasjonsraten for DMEK, inkludert graftavstøtning, lik den for andre endoteliale keratoplastiske kirurgiske teknikker.

I spesifikke tilfeller, hos pasienter med en historie med oftalmologisk kirurgi som vitrektomi, trabekulektomi, store irisdefekter, fremre synechiae, aniridia eller afaki, viser den vitenskapelige litteraturen en høyere komplikasjonsrate for DMEK (økt frekvens av rebulling og graftdekompensasjon) .

Som et resultat av dette fortsetter andre teknikker som er mindre effektive på visuelle resultater å bli brukt for disse pasientene i et stort antall sentre.

Likevel, i vår avdeling utføres DMEK også på disse kompliserte pasientene.

Når det gjelder pasienter med anterior eller bakre segmentkirurgi, ser det ut til at kirurgenes erfaring med DMEK tillater bedre visuelle resultater enn med noen annen teknikk, men uten sikkerhetskopiering angående komplikasjonsraten i litteraturen.

Hovedmålet med denne studien er å beskrive, hos pasienter med en historie med fremre eller bakre segmentkirurgi som gjennomgår DMEK, 12-måneders forekomstfrekvensen av minst én alvorlig postoperativ komplikasjon.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Paris, Frankrike, 75019
        • Rekruttering
        • Fondation Ophtalmologique A de Rothschild
        • Ta kontakt med:
          • Alain Saad
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Gruppe på 80 pasienter innlagt for konsultasjon ved Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild inntil ett år før endoteltransplantasjon og oppfyller kvalifikasjonskriteriene ovenfor.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier :

  • Pasienter som er planlagt for hornhinneendoteltransplantasjon i ett eller begge øyne
  • Anamnese med vitrektomi, trabekulektomi, store irisdefekter, fremre synekier på øyet som skal opereres
  • Pseudofaki eller afaki i øyet som skal opereres
  • Uttrykkelig samtykke til å delta i studien
  • Tilknyttet eller begunstiget av en trygdeordning

Ekskluderingskriterier:

  • Behov for kombinert PKE + EK operasjon
  • Primær endotelial dekompensasjon
  • Minst én kontraindikasjon for endoteltransplantasjon:

    • Tilstedeværelse av en stromal hornhinnespalte
    • Inflammatorisk eller degenerativ hornhinnepatologi annet enn endotel
    • Progressiv hornhinneinfeksjon
    • Degenerativ retinal patologi som ikke tillater visuell gjenoppretting postoperativt (for formålet med denne studien aksepterer vi pasienter som har hatt netthinneløsning og hvis synstap tydeligvis kan tilskrives endoteldekompensasjon)
    • Sluttstadium glaukom som ikke tillater visuell gjenoppretting postoperativt (for denne studien aksepterer vi pasienter som har hatt filtreringskirurgi for glaukom, som er stabilisert på operasjonstidspunktet. Nedgangen i synet må tydelig kunne tilskrives endoteldekompensasjon)
  • Personlig historie med hornhinnetransplantasjon på øyet som skal opereres
  • Medisinsk kontraindikasjon for generell eller lokal anestesi
  • Pasient under rettsvern
  • Gravide eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomstfrekvens av minst én alvorlig DMEK post-op komplikasjon
Tidsramme: 12 måneder

Sammensatt endepunkt laget av 4 alvorlige postoperative komplikasjoner:

  • Rebulling : graftløsning på mer enn en tredjedel av overflaten en uke etter operasjonen (på Avanti OCT-hornhinnen), som krever luft- eller gassinjeksjon i det fremre kammeret.
  • Graftsvikt: ingen forbedring i pachymetri tre måneder etter operasjon (Avanti OCT-hornhinne).
  • Graftavvisning: tilstedeværelse av cellulær Tyndall i fremre kammer og/eller retro-descemetiske utfellinger og/eller fokal eller diffus økning i pachymetri > 20μm (Avanti OCT-hornhinne og spaltelampe biomikroskopisk undersøkelse).
  • Makula cystoid ødem: tilstedeværelse av intraretinal væske i makulaområdet (makula OCT).
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomstrate av opprør
Tidsramme: 12 måneder
Graft løsner mer enn en tredjedel av overflaten en uke etter operasjonen (på Avanti OCT-hornhinnen), noe som krever luft- eller gassinjeksjon i det fremre kammeret.
12 måneder
Forekomstfrekvens av graftsvikt
Tidsramme: 12 måneder
Ingen forbedring i pakymetri tre måneder etter operasjon (Avanti OCT-hornhinne).
12 måneder
Forekomstrate av graftavstøtning
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelse av cellulær Tyndall i fremre kammer og/eller retro-descemetiske utfellinger og/eller fokal eller diffus økning i pachymetri > 20μm (Avanti OCT-hornhinne og spaltelampe biomikroskopisk undersøkelse).
12 måneder
Forekomstfrekvens av makulært cystoidødem
Tidsramme: 12 måneder
Tilstedeværelse av intraretinal væske i makulaområdet (makula OCT).
12 måneder
Forekomstrate for intraokulær hypertensjon
Tidsramme: 12 måneder
Intraokulært trykk større enn 21 mmHg målt med pneumotonometer eller applanasjonstonometer.
12 måneder
Forekomstrate av graftavløsning (med eller uten rebulling).
Tidsramme: 12 måneder
Mislykket transplantasjon i å presse mot det bakre vertshornhinnestroma (Avanti OCT-hornhinne og spaltelampe biomikroskopisk undersøkelse).
12 måneder
Kirurgens subjektive vurdering av kirurgisk kompleksitet
Tidsramme: Rett etter fullført operasjon
Evaluering av hovedkirurgen ved slutten av prosedyren, på en Likert-skala fra 0 til 10 (0 er normal, ukomplisert kirurgi og 10 er maksimalt kompleksitetsnivå).
Rett etter fullført operasjon
Varighet av kirurgisk prosedyre (i minutter)
Tidsramme: Rett etter fullført operasjon
Starten av prosedyren er definert av plasseringen av blefarostaten og slutten av prosedyren er definert av slutten av linseforbindingen.
Rett etter fullført operasjon
Evolusjon av endoteltap
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
Måling ved sentral og perifer speilmikroskopi (4 målinger utført nasalt, temporalt, overlegent og nedre). Endoteltap i hver kvadrant er definert som en reduksjon i endoteltall (celler/mm²) uttrykt som % i forhold til den preoperative målingen.
1 måned etter operasjonen
Evolusjon av endoteltap
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Måling ved sentral og perifer speilmikroskopi (4 målinger utført nasalt, temporalt, overlegent og nedre). Endoteltap i hver kvadrant er definert som en reduksjon i endoteltall (celler/mm²) uttrykt som % i forhold til den preoperative målingen.
3 måneder etter operasjonen
Evolusjon av endoteltap
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Måling ved sentral og perifer speilmikroskopi (4 målinger utført nasalt, temporalt, overlegent og nedre). Endoteltap i hver kvadrant er definert som en reduksjon i endoteltall (celler/mm²) uttrykt som % i forhold til den preoperative målingen.
6 måneder etter operasjonen
Evolusjon av endoteltap
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Måling ved sentral og perifer speilmikroskopi (4 målinger utført nasalt, temporalt, overlegent og nedre). Endoteltap i hver kvadrant er definert som en reduksjon i endoteltall (celler/mm²) uttrykt som % i forhold til den preoperative målingen.
12 måneder etter operasjonen
Evolusjon av hornhinnetykkelse
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
Hornhinnetykkelse i μm målt ved OCT - Avanti® type hornhinne.
1 måned etter operasjonen
Evolusjon av hornhinnetykkelse
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Hornhinnetykkelse i μm målt ved OCT - Avanti® type hornhinne.
3 måneder etter operasjonen
Evolusjon av hornhinnetykkelse
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Hornhinnetykkelse i μm målt ved OCT - Avanti® type hornhinne.
6 måneder etter operasjonen
Evolusjon av hornhinnetykkelse
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Hornhinnetykkelse i μm målt ved OCT - Avanti® type hornhinne.
12 måneder etter operasjonen
Evolusjon av bakre keratometri
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen
Bakre keratometri i dioptrier målt ved Scheimpflug hornhinnetopografi (Pentacam®).
1 måned etter operasjonen
Evolusjon av bakre keratometri
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen
Bakre keratometri i dioptrier målt ved Scheimpflug hornhinnetopografi (Pentacam®).
3 måneder etter operasjonen
Evolusjon av bakre keratometri
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen
Bakre keratometri i dioptrier målt ved Scheimpflug hornhinnetopografi (Pentacam®).
6 måneder etter operasjonen
Evolusjon av bakre keratometri
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Bakre keratometri i dioptrier målt ved Scheimpflug hornhinnetopografi (Pentacam®).
12 måneder etter operasjonen
Evolusjon av visuelle resultater (korrigerte og ukorrigerte)
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen

Målinger med optotyper:

Beste monokulær synsskarphet (desimalskala konvertert til logMAR)

1 måned etter operasjonen
Evolusjon av visuelle resultater (korrigerte og ukorrigerte)
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen

Målinger med optotyper:

Beste monokulær synsskarphet (desimalskala konvertert til logMAR)

3 måneder etter operasjonen
Evolusjon av visuelle resultater (korrigerte og ukorrigerte)
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen

Målinger med optotyper:

Beste monokulær synsskarphet (desimalskala konvertert til logMAR)

6 måneder etter operasjonen
Evolusjon av visuelle resultater (korrigerte og ukorrigerte)
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen

Målinger med optotyper:

Beste monokulær synsskarphet (desimalskala konvertert til logMAR)

12 måneder etter operasjonen
Evolusjon av brytningsresultater
Tidsramme: 1 måned etter operasjonen

Nidek® autorefraktometermåling:

  1. Kule (i dioptri)
  2. Sylinder (i dioptri)
  3. Sfærisk ekvivalent (i dioptri)
  4. Sylinderakse (i grader)
1 måned etter operasjonen
Evolusjon av brytningsresultater
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen

Nidek® autorefraktometermåling:

  1. Kule (i dioptri)
  2. Sylinder (i dioptri)
  3. Sfærisk ekvivalent (i dioptri)
  4. Sylinderakse (i grader)
3 måneder etter operasjonen
Evolusjon av brytningsresultater
Tidsramme: 6 måneder etter operasjonen

Nidek® autorefraktometermåling:

  1. Kule (i dioptri)
  2. Sylinder (i dioptri)
  3. Sfærisk ekvivalent (i dioptri)
  4. Sylinderakse (i grader)
6 måneder etter operasjonen
Evolusjon av brytningsresultater
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen

Nidek® autorefraktometermåling:

  1. Kule (i dioptri)
  2. Sylinder (i dioptri)
  3. Sfærisk ekvivalent (i dioptri)
  4. Sylinderakse (i grader)
12 måneder etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alain SAAD, Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

14. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ASD_2023_6

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere