Endoteliální keratoplastika DMEK u pacientů s anamnézou operace předního nebo zadního segmentu (DMEK complexes)
Endoteliální keratoplastika DMEK u pacientů s anamnézou operace předního nebo zadního segmentu: Míra závažných komplikací a zraková účinnost po 12 měsících
DMEK (Descemet Membrane Endotelial Keratoplasty) je chirurgická technika používaná k léčbě primární nebo sekundární dekompenzace endotelu rohovky. V Rothschild Foundation, stejně jako v mnoha západních referenčních centrech, je DMEK v současnosti chirurgickou technikou volby pro léčbu primární nebo sekundární dekompenzace endotelu rohovky.
Technicky náročný, je to poměrně únavný chirurgický zákrok, který se učí, ale nabízí nejlepší vizuální a refrakční výsledky, stejně jako rychlejší vizuální a funkční zotavení v jednoduchých případech.
U pacientů bez anamnézy předního nebo zadního segmentu je četnost komplikací DMEK, včetně rejekce štěpu, podobná jako u jiných chirurgických technik endoteliální keratoplastiky.
Ve specifických případech, u pacientů s anamnézou oftalmologické operace, jako je vitrektomie, trabekulektomie, velké defekty duhovky, přední synechie, aniridie nebo afakie, však vědecká literatura ukazuje vyšší míru komplikací u DMEK (zvýšená míra rebullace a dekompenzace štěpu) .
V důsledku toho se u těchto pacientů ve velkém počtu center nadále používají jiné techniky, které jsou méně účinné na vizuální výsledky.
Přesto se na našem oddělení DMEK provádí i u těchto komplikovaných pacientů.
Pokud jde o pacienty s anamnézou operace předního nebo zadního segmentu, zdá se nám, že zkušenosti chirurgů s DMEK umožňují lepší vizuální výsledky než s jakoukoli jinou technikou, ale bez jakéhokoli doložení míry komplikací v literatuře.
Hlavním cílem této studie je popsat u pacientů s anamnézou operace předního nebo zadního segmentu podstupujících DMEK 12měsíční výskyt alespoň jedné závažné pooperační komplikace.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Amélie YAVCHITZ
- Telefonní číslo: +33 01.48.03.64.33
- E-mail: ayavchitz@for.paris
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie, 75019
- Nábor
- Fondation Ophtalmologique A de Rothschild
-
Kontakt:
- Alain Saad
-
Kontakt:
- E-mail: asaad@for.paris
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení :
- Pacienti plánovaní na transplantaci endotelu rohovky na jednom nebo obou očích
- Anamnéza vitrektomie, trabekulektomie, velké defekty duhovky, přední synechie na oku, které má být operováno
- Pseudofakie nebo afakie v oku, které má být operováno
- Vyjádřete souhlas s účastí ve studii
- Přidružená osoba nebo příjemce systému sociálního zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Nutnost kombinované operace PKE + EK
- Primární dekompenzace endotelu
Alespoň jedna kontraindikace endoteliální transplantace:
- Přítomnost stromálního rozštěpu rohovky
- Zánětlivá nebo degenerativní patologie rohovky jiná než endoteliální
- Progresivní infekce rohovky
- Degenerativní retinální patologie neumožňující pooperační zotavení zraku (pro účely této studie přijímáme pacienty, kteří měli odchlípení sítnice a jejichž ztrátu zraku lze jednoznačně přičíst endoteliální dekompenzaci)
- Glaukom v konečném stádiu neumožňující pooperační zotavení zraku (pro tuto studii přijímáme pacienty, kteří podstoupili filtrační operaci glaukomu, který je v době operace stabilizovaný. Pokles vidění musí být jasně přisouzen endoteliální dekompenzaci)
- Osobní anamnéza transplantace rohovky na oku, které má být operováno
- Lékařská kontraindikace k celkové nebo lokální anestezii
- Pacient pod zákonnou ochranou
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra výskytu alespoň jedné závažné pooperační komplikace DMEK
Časové okno: 12 měsíců
|
Složený koncový bod tvořený 4 závažnými pooperačními komplikacemi:
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra výskytu přebuzení
Časové okno: 12 měsíců
|
Odchlípení štěpu o více než jednu třetinu jeho povrchu jeden týden po operaci (na Avanti OCT-rohově), vyžadující injekci vzduchu nebo plynu do přední komory.
|
12 měsíců
|
|
Míra výskytu selhání štěpu
Časové okno: 12 měsíců
|
Žádné zlepšení pachymetrie tři měsíce po operaci (Avanti OCT-rohovka).
|
12 měsíců
|
|
Míra výskytu odmítnutí štěpu
Časové okno: 12 měsíců
|
Přítomnost buněčného Tyndalla v přední komoře a/nebo retrodescemetické precipitáty a/nebo fokální nebo difúzní zvýšení pachymetrie > 20μm (Avanti OCT-rohovka a biomikroskopické vyšetření štěrbinovou lampou).
|
12 měsíců
|
|
Míra výskytu makulárního cystoidního edému
Časové okno: 12 měsíců
|
Přítomnost intraretinální tekutiny v makulární oblasti (makulární OCT).
|
12 měsíců
|
|
Míra výskytu nitrooční hypertenze
Časové okno: 12 měsíců
|
Nitrooční tlak vyšší než 21 mmHg měřený pneumotonometrem nebo aplanačním tonometrem.
|
12 měsíců
|
|
Míra výskytu odchlípení štěpu (s rebullingem nebo bez něj).
Časové okno: 12 měsíců
|
Selhání štěpu přitlačit na zadní stroma rohovky hostitele (Avanti OCT-rohovka a biomikroskopické vyšetření štěrbinovou lampou).
|
12 měsíců
|
|
Subjektivní posouzení chirurgické složitosti chirurgem
Časové okno: Hned po dokončení operace
|
Hodnocení hlavním chirurgem na konci postupu na Likertově stupnici od 0 do 10 (0 je normální, nekomplikovaný chirurgický zákrok a 10 je maximální úroveň složitosti, se kterou se setkáme).
|
Hned po dokončení operace
|
|
Délka chirurgického zákroku (v minutách)
Časové okno: Hned po dokončení operace
|
Začátek výkonu je definován umístěním blefarostatu a konec výkonu je definován koncem převazu čočky.
|
Hned po dokončení operace
|
|
Vývoj ztráty endotelu
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Měření centrální a periferní spekulární mikroskopií (4 měření provedena nazálně, temporálně, superiorně a inferiorně).
Ztráta endotelu v každém kvadrantu je definována jako snížení počtu endotelů (buňky/mm2) vyjádřené jako % vzhledem k předoperačnímu měření.
|
1 měsíc po operaci
|
|
Vývoj ztráty endotelu
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Měření centrální a periferní spekulární mikroskopií (4 měření provedena nazálně, temporálně, superiorně a inferiorně).
Ztráta endotelu v každém kvadrantu je definována jako snížení počtu endotelů (buňky/mm2) vyjádřené jako % vzhledem k předoperačnímu měření.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Vývoj ztráty endotelu
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Měření centrální a periferní spekulární mikroskopií (4 měření provedena nazálně, temporálně, superiorně a inferiorně).
Ztráta endotelu v každém kvadrantu je definována jako snížení počtu endotelů (buňky/mm2) vyjádřené jako % vzhledem k předoperačnímu měření.
|
6 měsíců po operaci
|
|
Vývoj ztráty endotelu
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Měření centrální a periferní spekulární mikroskopií (4 měření provedena nazálně, temporálně, superiorně a inferiorně).
Ztráta endotelu v každém kvadrantu je definována jako snížení počtu endotelů (buňky/mm2) vyjádřené jako % vzhledem k předoperačnímu měření.
|
12 měsíců po operaci
|
|
Vývoj tloušťky rohovky
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Tloušťka rohovky v μm měřená rohovkou typu OCT - Avanti®.
|
1 měsíc po operaci
|
|
Vývoj tloušťky rohovky
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Tloušťka rohovky v μm měřená rohovkou typu OCT - Avanti®.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Vývoj tloušťky rohovky
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Tloušťka rohovky v μm měřená rohovkou typu OCT - Avanti®.
|
6 měsíců po operaci
|
|
Vývoj tloušťky rohovky
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Tloušťka rohovky v μm měřená rohovkou typu OCT - Avanti®.
|
12 měsíců po operaci
|
|
Evoluce zadní keratometrie
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Zadní keratometrie v dioptriích měřená Scheimpflugovou rohovkovou topografií (Pentacam®).
|
1 měsíc po operaci
|
|
Evoluce zadní keratometrie
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Zadní keratometrie v dioptriích měřená Scheimpflugovou rohovkovou topografií (Pentacam®).
|
3 měsíce po operaci
|
|
Evoluce zadní keratometrie
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Zadní keratometrie v dioptriích měřená Scheimpflugovou rohovkovou topografií (Pentacam®).
|
6 měsíců po operaci
|
|
Evoluce zadní keratometrie
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Zadní keratometrie v dioptriích měřená Scheimpflugovou rohovkovou topografií (Pentacam®).
|
12 měsíců po operaci
|
|
Vývoj vizuálních výsledků (opravených a neopravených)
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Měření pomocí optotypů: Nejlepší monokulární zraková ostrost (desetinná stupnice převedená na logMAR) |
1 měsíc po operaci
|
|
Vývoj vizuálních výsledků (opravených a neopravených)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Měření pomocí optotypů: Nejlepší monokulární zraková ostrost (desetinná stupnice převedená na logMAR) |
3 měsíce po operaci
|
|
Vývoj vizuálních výsledků (opravených a neopravených)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Měření pomocí optotypů: Nejlepší monokulární zraková ostrost (desetinná stupnice převedená na logMAR) |
6 měsíců po operaci
|
|
Vývoj vizuálních výsledků (opravených a neopravených)
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Měření pomocí optotypů: Nejlepší monokulární zraková ostrost (desetinná stupnice převedená na logMAR) |
12 měsíců po operaci
|
|
Vývoj refrakčních výsledků
Časové okno: 1 měsíc po operaci
|
Měření autorefraktometrem Nidek®:
|
1 měsíc po operaci
|
|
Vývoj refrakčních výsledků
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Měření autorefraktometrem Nidek®:
|
3 měsíce po operaci
|
|
Vývoj refrakčních výsledků
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Měření autorefraktometrem Nidek®:
|
6 měsíců po operaci
|
|
Vývoj refrakčních výsledků
Časové okno: 12 měsíců po operaci
|
Měření autorefraktometrem Nidek®:
|
12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alain SAAD, Fondation Ophtalmologique A. De Rothschild
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ASD_2023_6
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .