Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Kératoplastie endothéliale DMEK chez les patients ayant des antécédents de chirurgie du segment antérieur ou postérieur (DMEK complexes)

2 décembre 2025 mis à jour par: Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Kératoplastie endothéliale DMEK chez les patients ayant des antécédents de chirurgie du segment antérieur ou postérieur : taux de complications graves et efficacité visuelle à 12 mois

La DMEK (Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty) est une technique chirurgicale utilisée pour traiter la décompensation endothéliale cornéenne primaire ou secondaire. À la Fondation Rothschild, comme dans de nombreux centres de référence occidentaux, la DMEK est actuellement la technique chirurgicale de choix pour le traitement de la décompensation endothéliale cornéenne primaire ou secondaire.

Techniquement difficile, c'est une chirurgie relativement fastidieuse à apprendre, mais qui offre les meilleurs résultats visuels et réfractifs, ainsi qu'une récupération visuelle et fonctionnelle plus rapide dans les cas simples.

Chez les patients sans antécédents chirurgicaux du segment antérieur ou postérieur, le taux de complications de la DMEK, y compris le rejet du greffon, est similaire à celui des autres techniques chirurgicales de kératoplastie endothéliale.

Cependant, dans des cas particuliers, chez des patients ayant des antécédents de chirurgie ophtalmologique comme une vitrectomie, une trabéculectomie, des anomalies volumineuses de l'iris, des synéchies antérieures, une aniridie ou une aphakie, la littérature scientifique montre un taux de complications plus élevé pour la DMEK (augmentation du taux de rebulling et de décompensation du greffon). .

De ce fait, d’autres techniques, moins efficaces sur les résultats visuels, continuent d’être utilisées pour ces patients dans un grand nombre de centres.

Néanmoins, dans notre service, la DMEK est également réalisée sur ces patients compliqués.

Lorsqu'il s'agit de patients ayant des antécédents de chirurgie du segment antérieur ou postérieur, il nous semble que l'expérience des chirurgiens avec le DMEK permet de meilleurs résultats visuels qu'avec toute autre technique, mais sans aucun appui sur le taux de complications dans la littérature.

L'objectif principal de cette étude est de décrire, chez les patients ayant des antécédents de chirurgie du segment antérieur ou postérieur subissant DMEK, le taux de survenue à 12 mois d'au moins une complication postopératoire grave.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

80

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France, 75019
        • Recrutement
        • Fondation Ophtalmologique A de Rothschild
        • Contact:
          • Alain Saad
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Groupe de 80 patients admis en consultation à l'Hôpital Fondation Adolphe de Rothschild jusqu'à un an avant la transplantation endothéliale et répondant aux critères d'éligibilité ci-dessus.

La description

Critère d'intégration :

  • Patients devant subir une transplantation endothéliale cornéenne dans un ou les deux yeux
  • Antécédents de vitrectomie, trabéculectomie, anomalies de grande taille de l'iris, synéchies antérieures de l'œil à opérer
  • Pseudophakie ou aphakie de l'œil à opérer
  • Consentement exprès à participer à l’étude
  • Affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale

Critère d'exclusion :

  • Nécessité d'une chirurgie combinée PKE + EK
  • Décompensation endothéliale primaire

  • Au moins une contre-indication à la transplantation endothéliale :

    • Présence d'une fente cornéenne stromale
    • Pathologie cornéenne inflammatoire ou dégénérative autre qu'endothéliale
    • Infection cornéenne progressive
    • Pathologie dégénérative de la rétine ne permettant pas une récupération visuelle postopératoire (pour les besoins de cette étude, nous acceptons les patients ayant eu un décollement de rétine et dont la perte de vision est clairement imputable à une décompensation endothéliale)
    • Glaucome terminal ne permettant pas une récupération visuelle postopératoire (pour cette étude, nous acceptons les patients ayant subi une chirurgie filtrante pour un glaucome stabilisé au moment de l'intervention chirurgicale. La baisse de la vision doit être clairement imputable à une décompensation endothéliale)
  • Antécédents personnels de transplantation cornéenne sur l’œil à opérer
  • Contre-indication médicale à l'anesthésie générale ou locale
  • Patient sous protection juridique
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survenue d'au moins une complication postopératoire grave du DMEK
Délai: 12 mois

Critère composite composé de 4 complications postopératoires graves :

  • Rebulling : décollement du greffon de plus du tiers de sa surface une semaine après l'intervention chirurgicale (sur Avanti OCT-cornée), nécessitant une injection d'air ou de gaz en chambre antérieure.
  • Échec du greffon : pas d'amélioration de la pachymétrie à trois mois postopératoire (Avanti OCT-cornée).
  • Rejet de greffe : présence de Tyndall cellulaire en chambre antérieure et/ou de précipités rétro-descémétiques et/ou augmentation focale ou diffuse de la pachymétrie > 20μm (examen biomicroscopique Avanti OCT-cornée et lampe à fente).
  • Œdème maculaire cystoïde : présence de liquide intrarétinien dans la zone maculaire (OCT maculaire).
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'occurrence de rebulling
Délai: 12 mois
Décollement du greffon de plus du tiers de sa surface une semaine après l'intervention chirurgicale (sur Avanti OCT-cornée), nécessitant une injection d'air ou de gaz en chambre antérieure.
12 mois
Taux d’échec du greffon
Délai: 12 mois
Aucune amélioration de la pachymétrie à trois mois postopératoire (Avanti OCT-cornée).
12 mois
Taux d’occurrence de rejet de greffe
Délai: 12 mois
Présence de Tyndall cellulaire dans la chambre antérieure et/ou de précipités rétro-descémétiques et/ou augmentation focale ou diffuse de la pachymétrie > 20 µm (Avanti OCT-cornée et examen biomicroscopique à la lampe à fente).
12 mois
Taux d'apparition de l'œdème cystoïde maculaire
Délai: 12 mois
Présence de liquide intrarétinien dans la zone maculaire (OCT maculaire).
12 mois
Taux d'apparition de l'hypertension intraoculaire
Délai: 12 mois
Pression intraoculaire supérieure à 21 mmHg mesurée par pneumotonomètre ou tonomètre à aplanation.
12 mois
Taux d'occurrence de détachement du greffon (avec ou sans rebulling)
Délai: 12 mois
Échec du greffon à appuyer contre le stroma cornéen postérieur de l'hôte (examen biomicroscopique Avanti OCT-cornée et lampe à fente).
12 mois
Évaluation subjective par le chirurgien de la complexité chirurgicale
Délai: Juste après la fin de l'opération
Évaluation par le chirurgien principal à la fin de l'intervention, sur une échelle de Likert de 0 à 10 (0 étant une chirurgie normale et peu compliquée et 10 étant le niveau maximum de complexité rencontré).
Juste après la fin de l'opération
Durée de l'intervention chirurgicale (en minutes)
Délai: Juste après la fin de l'opération
Le début de l’intervention est défini par la mise en place du blépharostat et la fin de l’intervention est définie par la fin du pansement de la lentille.
Juste après la fin de l'opération
Evolution de la perte endothéliale
Délai: 1 mois après l'opération
Mesure par microscopie spéculaire centrale et périphérique (4 mesures réalisées nasalement, temporalement, supérieure et inférieure). La perte endothéliale dans chaque quadrant est définie comme une diminution du nombre endothélial (cellules/mm²) exprimée en % par rapport à la mesure préopératoire.
1 mois après l'opération
Evolution de la perte endothéliale
Délai: 3 mois après l'opération
Mesure par microscopie spéculaire centrale et périphérique (4 mesures réalisées nasalement, temporalement, supérieure et inférieure). La perte endothéliale dans chaque quadrant est définie comme une diminution du nombre endothélial (cellules/mm²) exprimée en % par rapport à la mesure préopératoire.
3 mois après l'opération
Evolution de la perte endothéliale
Délai: 6 mois après l'opération
Mesure par microscopie spéculaire centrale et périphérique (4 mesures réalisées nasalement, temporalement, supérieure et inférieure). La perte endothéliale dans chaque quadrant est définie comme une diminution du nombre endothélial (cellules/mm²) exprimée en % par rapport à la mesure préopératoire.
6 mois après l'opération
Evolution de la perte endothéliale
Délai: 12 mois après la chirurgie
Mesure par microscopie spéculaire centrale et périphérique (4 mesures réalisées nasalement, temporalement, supérieure et inférieure). La perte endothéliale dans chaque quadrant est définie comme une diminution du nombre endothélial (cellules/mm²) exprimée en % par rapport à la mesure préopératoire.
12 mois après la chirurgie
Evolution de l'épaisseur cornéenne
Délai: 1 mois après l'opération
Épaisseur cornéenne en µm mesurée par cornée de type OCT - Avanti®.
1 mois après l'opération
Evolution de l'épaisseur cornéenne
Délai: 3 mois après l'opération
Épaisseur cornéenne en µm mesurée par cornée de type OCT - Avanti®.
3 mois après l'opération
Evolution de l'épaisseur cornéenne
Délai: 6 mois après l'opération
Épaisseur cornéenne en µm mesurée par cornée de type OCT - Avanti®.
6 mois après l'opération
Evolution de l'épaisseur cornéenne
Délai: 12 mois après la chirurgie
Épaisseur cornéenne en µm mesurée par cornée de type OCT - Avanti®.
12 mois après la chirurgie
Evolution de la kératométrie postérieure
Délai: 1 mois après l'opération
Kératométrie postérieure en dioptries mesurée par topographie cornéenne Scheimpflug (Pentacam®).
1 mois après l'opération
Evolution de la kératométrie postérieure
Délai: 3 mois après l'opération
Kératométrie postérieure en dioptries mesurée par topographie cornéenne Scheimpflug (Pentacam®).
3 mois après l'opération
Evolution de la kératométrie postérieure
Délai: 6 mois après l'opération
Kératométrie postérieure en dioptries mesurée par topographie cornéenne Scheimpflug (Pentacam®).
6 mois après l'opération
Evolution de la kératométrie postérieure
Délai: 12 mois après la chirurgie
Kératométrie postérieure en dioptries mesurée par topographie cornéenne Scheimpflug (Pentacam®).
12 mois après la chirurgie
Evolution des résultats visuels (corrigés et non corrigés)
Délai: 1 mois après l'opération

Mesures avec optotypes :

Meilleure acuité visuelle monoculaire (échelle décimale convertie en logMAR)
1 mois après l'opération
Evolution des résultats visuels (corrigés et non corrigés)
Délai: 3 mois après l'opération

Mesures avec optotypes :

Meilleure acuité visuelle monoculaire (échelle décimale convertie en logMAR)
3 mois après l'opération
Evolution des résultats visuels (corrigés et non corrigés)
Délai: 6 mois après l'opération

Mesures avec optotypes :

Meilleure acuité visuelle monoculaire (échelle décimale convertie en logMAR)
6 mois après l'opération
Evolution des résultats visuels (corrigés et non corrigés)
Délai: 12 mois après la chirurgie

Mesures avec optotypes :

Meilleure acuité visuelle monoculaire (échelle décimale convertie en logMAR)
12 mois après la chirurgie
Evolution des résultats réfractifs
Délai: 1 mois après l'opération

Mesure par autoréfractomètre Nidek® :

  1. Sphère (en dioptries)
  2. Cylindre (en dioptries)
  3. Equivalent sphérique (en dioptries)
  4. Axe du cylindre (en degrés)
1 mois après l'opération
Evolution des résultats réfractifs
Délai: 3 mois après l'opération

Mesure par autoréfractomètre Nidek® :

  1. Sphère (en dioptries)
  2. Cylindre (en dioptries)
  3. Equivalent sphérique (en dioptries)
  4. Axe du cylindre (en degrés)
3 mois après l'opération
Evolution des résultats réfractifs
Délai: 6 mois après l'opération

Mesure par autoréfractomètre Nidek® :

  1. Sphère (en dioptries)
  2. Cylindre (en dioptries)
  3. Equivalent sphérique (en dioptries)
  4. Axe du cylindre (en degrés)
6 mois après l'opération
Evolution des résultats réfractifs
Délai: 12 mois après la chirurgie

Mesure par autoréfractomètre Nidek® :

  1. Sphère (en dioptries)
  2. Cylindre (en dioptries)
  3. Equivalent sphérique (en dioptries)
  4. Axe du cylindre (en degrés)
12 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fondation Ophtalmologique Adolphe de Rothschild

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alain SAAD, Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2024

Achèvement primaire (Estimé)

14 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2023

Première publication (Réel)

28 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ASD_2023_6

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner