Keratoplastyka śródbłonkowa DMEK u pacjentów po operacjach odcinka przedniego lub tylnego w wywiadzie (DMEK complexes)
Keratoplastyka śródbłonka DMEK u pacjentów po operacji odcinka przedniego lub tylnego w wywiadzie: odsetek poważnych powikłań i skuteczność wizualna po 12 miesiącach
DMEK (Descemet Membrane Endothelial Keratoplasty) to technika chirurgiczna stosowana w leczeniu pierwotnej lub wtórnej dekompensacji śródbłonka rogówki. W Fundacji Rothschildów, podobnie jak w wielu zachodnich ośrodkach referencyjnych, DMEK jest obecnie techniką chirurgiczną z wyboru w leczeniu pierwotnej lub wtórnej dekompensacji śródbłonka rogówki.
Jest to trudna technicznie operacja, ale jest to stosunkowo żmudna operacja, ale zapewnia najlepsze wyniki wizualne i refrakcyjne, a także szybszy powrót do zdrowia wzroku i funkcjonalności w prostych przypadkach.
U pacjentów bez operacji przedniego lub tylnego odcinka odcinka szyjnego częstość powikłań po DMEK, w tym odrzucenie przeszczepu, jest podobna jak w przypadku innych technik chirurgicznych keratoplastyki śródbłonka.
Jednakże w określonych przypadkach, u pacjentów po operacjach okulistycznych w wywiadzie, takich jak witrektomia, trabekulektomia, duże wady tęczówki, zrosty przednie, aniridia lub bezdech, literatura naukowa wskazuje na wyższy odsetek powikłań w przypadku DMEK (zwiększony współczynnik odbicia i dekompensacji przeszczepu). .
W rezultacie w wielu ośrodkach u tych pacjentów nadal stosuje się inne techniki, które są mniej skuteczne pod względem wizualnym.
Niemniej jednak na naszym oddziale DMEK wykonuje się także u tych skomplikowanych pacjentów.
Jeśli chodzi o pacjentów, którzy przeszli operację odcinka przedniego lub tylnego, wydaje nam się, że doświadczenie chirurgów z DMEK pozwala uzyskać lepsze wyniki wizualne niż w przypadku jakiejkolwiek innej techniki, ale nie ma żadnego potwierdzenia w literaturze dotyczącego częstości powikłań.
Głównym celem tego badania jest opisanie częstości występowania co najmniej jednego poważnego powikłania pooperacyjnego u pacjentów po operacjach przedniego lub tylnego odcinka kręgosłupa poddawanych DMEK w ciągu 12 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Amélie YAVCHITZ
- Numer telefonu: +33 01.48.03.64.33
- E-mail: ayavchitz@for.paris
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75019
- Rekrutacyjny
- Fondation Ophtalmologique A de Rothschild
-
Kontakt:
- Alain Saad
-
Kontakt:
- E-mail: asaad@for.paris
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia :
- Pacjenci zakwalifikowani do przeszczepienia śródbłonka rogówki w jednym lub obu oczach
- Historia witrektomii, trabekulektomii, dużych wad tęczówki, zrostów przednich oka przeznaczonego do operacji
- Pseudofakia lub bezdech w oku, które ma być operowane
- Wyraź zgodę na udział w badaniu
- Osoba powiązana lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego
Kryteria wyłączenia :
- Konieczność łączonej operacji PKE + EK
- Pierwotna dekompensacja śródbłonka
Co najmniej jedno przeciwwskazanie do przeszczepienia śródbłonka:
- Obecność szczeliny zrębowej rogówki
- Zapalna lub zwyrodnieniowa patologia rogówki inna niż śródbłonkowa
- Postępująca infekcja rogówki
- Patologia zwyrodnieniowa siatkówki uniemożliwiająca powrót wzroku po operacji (na potrzeby tego badania przyjmujemy pacjentów, u których wystąpiło odwarstwienie siatkówki i których utrata wzroku jest wyraźnie związana z dekompensacją śródbłonka)
- Jaskra w schyłkowym stadium, uniemożliwiająca odzyskanie wzroku po operacji (do badania przyjmujemy pacjentów, którzy przeszli operację filtrującą jaskrę, która w momencie operacji jest ustabilizowana). Pogorszenie widzenia musi być wyraźnie przypisane dekompensacji śródbłonka)
- Osobista historia przeszczepiania rogówki oka, które ma być operowane
- Przeciwwskazania medyczne do znieczulenia ogólnego lub miejscowego
- Pacjent objęty ochroną prawną
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania co najmniej jednego poważnego powikłania pooperacyjnego DMEK
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Złożony punkt końcowy składający się z 4 poważnych powikłań pooperacyjnych:
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania rebullingu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odłączenie przeszczepu na więcej niż jednej trzeciej jego powierzchni tydzień po zabiegu (na rogówce Avanti OCT), wymagające wstrzyknięcia powietrza lub gazu do komory przedniej.
|
12 miesięcy
|
|
Częstość występowania niepowodzeń przeszczepu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Brak poprawy w pachymetrii po trzech miesiącach od operacji (rogówka Avanti OCT).
|
12 miesięcy
|
|
Częstość występowania odrzucenia przeszczepu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Obecność komórkowego Tyndalla w komorze przedniej i/lub wytrąceń retrodescemetycznych i/lub ogniskowego lub rozproszonego wzrostu pachymetrii > 20 μm (badanie biomikroskopowe rogówki Avanti OCT i lampy szczelinowej).
|
12 miesięcy
|
|
Częstość występowania obrzęku torbielowatego plamki
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Obecność płynu wewnątrzsiatkówkowego w obszarze plamki (OCT plamki).
|
12 miesięcy
|
|
Częstość występowania nadciśnienia wewnątrzgałkowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ciśnienie wewnątrzgałkowe większe niż 21 mmHg mierzone pneumotonometrem lub tonometrem aplanacyjnym.
|
12 miesięcy
|
|
Częstość występowania odwarstwienia przeszczepu (z ponownym odszczepieniem lub bez niego).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Brak docisku przeszczepu do zrębu rogówki żywiciela tylnego (badanie biomikroskopowe rogówki Avanti OCT i lampą szczelinową).
|
12 miesięcy
|
|
Subiektywna ocena chirurga dotycząca złożoności zabiegu
Ramy czasowe: Zaraz po zakończeniu operacji
|
Ocena dokonywana przez głównego chirurga na koniec zabiegu, w skali Likerta od 0 do 10 (0 oznacza normalną, nieskomplikowaną operację, a 10 oznacza maksymalny napotkany poziom złożoności).
|
Zaraz po zakończeniu operacji
|
|
Czas trwania zabiegu chirurgicznego (w minutach)
Ramy czasowe: Zaraz po zakończeniu operacji
|
Rozpoczęcie zabiegu określa się poprzez umieszczenie blefarostatu, a zakończenie zabiegu poprzez zakończenie opatrunku na soczewkę.
|
Zaraz po zakończeniu operacji
|
|
Ewolucja utraty śródbłonka
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
|
Pomiar za pomocą centralnej i obwodowej mikroskopii zwierciadlanej (4 pomiary wykonywane w nosie, skroniowo, górnie i dolnie).
Utratę śródbłonka w każdym kwadrancie definiuje się jako zmniejszenie liczby śródbłonka (komórek/mm²) wyrażone jako % w stosunku do pomiaru przedoperacyjnego.
|
1 miesiąc po zabiegu
|
|
Ewolucja utraty śródbłonka
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Pomiar za pomocą centralnej i obwodowej mikroskopii zwierciadlanej (4 pomiary wykonywane w nosie, skroniowo, górnie i dolnie).
Utratę śródbłonka w każdym kwadrancie definiuje się jako zmniejszenie liczby śródbłonka (komórek/mm²) wyrażone jako % w stosunku do pomiaru przedoperacyjnego.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Ewolucja utraty śródbłonka
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Pomiar za pomocą centralnej i obwodowej mikroskopii zwierciadlanej (4 pomiary wykonywane w nosie, skroniowo, górnie i dolnie).
Utratę śródbłonka w każdym kwadrancie definiuje się jako zmniejszenie liczby śródbłonka (komórek/mm²) wyrażone jako % w stosunku do pomiaru przedoperacyjnego.
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Ewolucja utraty śródbłonka
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Pomiar za pomocą centralnej i obwodowej mikroskopii zwierciadlanej (4 pomiary wykonywane w nosie, skroniowo, górnie i dolnie).
Utratę śródbłonka w każdym kwadrancie definiuje się jako zmniejszenie liczby śródbłonka (komórek/mm²) wyrażone jako % w stosunku do pomiaru przedoperacyjnego.
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Ewolucja grubości rogówki
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
|
Grubość rogówki w μm mierzona metodą OCT - rogówka typu Avanti®.
|
1 miesiąc po zabiegu
|
|
Ewolucja grubości rogówki
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Grubość rogówki w μm mierzona metodą OCT - rogówka typu Avanti®.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Ewolucja grubości rogówki
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Grubość rogówki w μm mierzona metodą OCT - rogówka typu Avanti®.
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Ewolucja grubości rogówki
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Grubość rogówki w μm mierzona metodą OCT - rogówka typu Avanti®.
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Ewolucja keratometrii tylnej
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
|
Keratometria tylna w dioptriach mierzona topografią rogówki Scheimpfluga (Pentacam®).
|
1 miesiąc po zabiegu
|
|
Ewolucja keratometrii tylnej
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Keratometria tylna w dioptriach mierzona topografią rogówki Scheimpfluga (Pentacam®).
|
3 miesiące po operacji
|
|
Ewolucja keratometrii tylnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Keratometria tylna w dioptriach mierzona topografią rogówki Scheimpfluga (Pentacam®).
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Ewolucja keratometrii tylnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Keratometria tylna w dioptriach mierzona topografią rogówki Scheimpfluga (Pentacam®).
|
12 miesięcy po operacji
|
|
Ewolucja wyników wizualnych (skorygowanych i nieskorygowanych)
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
|
Pomiary optotypami: Najlepsza jednooczna ostrość wzroku (skala dziesiętna przeliczona na logMAR) |
1 miesiąc po zabiegu
|
|
Ewolucja wyników wizualnych (skorygowanych i nieskorygowanych)
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Pomiary optotypami: Najlepsza jednooczna ostrość wzroku (skala dziesiętna przeliczona na logMAR) |
3 miesiące po operacji
|
|
Ewolucja wyników wizualnych (skorygowanych i nieskorygowanych)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Pomiary optotypami: Najlepsza jednooczna ostrość wzroku (skala dziesiętna przeliczona na logMAR) |
6 miesięcy po operacji
|
|
Ewolucja wyników wizualnych (skorygowanych i nieskorygowanych)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Pomiary optotypami: Najlepsza jednooczna ostrość wzroku (skala dziesiętna przeliczona na logMAR) |
12 miesięcy po operacji
|
|
Ewolucja wyników refrakcji
Ramy czasowe: 1 miesiąc po zabiegu
|
Pomiar autorefraktometrem Nidek®:
|
1 miesiąc po zabiegu
|
|
Ewolucja wyników refrakcji
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Pomiar autorefraktometrem Nidek®:
|
3 miesiące po operacji
|
|
Ewolucja wyników refrakcji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Pomiar autorefraktometrem Nidek®:
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Ewolucja wyników refrakcji
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
|
Pomiar autorefraktometrem Nidek®:
|
12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Alain SAAD, Fondation Ophtalmologique A. de Rothschild
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASD_2023_6
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .