SSVEP 脳機能評価 (PRO)
この臨床調査で使用される治験機器である Nurochek PRO System (NCPRO) は、視覚刺激を与えて VEP を測定するポータブル脳波 (EEG) ヘッドセットです。 視覚刺激は発光ダイオードを介して被験者の目に伝えられ、EEG はユーザーの視覚誘発電位を測定します。 このヘッドセットはコンピュータ上のアプリケーションと通信し、アプリケーションが信号を処理し、データの分析と保存のために安全なクラウド サーバーに送信します。 Nurochek PRO は、以前に FDA の認可を受けた Nurochek システムを開発したものです。
この臨床調査の主な目的は、軽度外傷性脳損傷 (mTBI) の検出に関する臨床診断に対する治験装置 (NCPRO) の性能を評価することでした。 この研究で概説された主要評価項目は、脳震盪を起こした個人からの 100 件の有効な治験機器測定値と、脳震盪を持続するためのもっともらしいメカニズムを持っているがそれを持っていない健康な人からの 500 件の有効な治験機器測定値の収集に設定されました。 さらに、健康な人からの測定値も取得する必要があります。
この研究の目的は、脳震盪を起こした個人からの 100 件の測定値からデータを収集することでした。 当初の想定では、サイトはシーズン前に選手を提供し、脳震盪後の検査に選手を利用できるようにするというものだった。 実際には、一部のサイトでは、脳震盪イベント後のプレーヤー データのみを提供していました (診療所など)。 参加者はスポーツクラブ、医療機関、学校から集められました。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Dylan Mahony
- 電話番号：+61 430 411 438
- メール：research@team.headsafe.com
研究場所
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Sydney、オーストラリア
- 募集
- Headsafe
-
コンタクト：
- Dylan Mahony
- 電話番号：+61 430 411 438
- メール：dylan@team.headsafe.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- スポーツ関連の活動に参加している12歳以上の個人。
除外基準:
- 発作の病歴、てんかんの病歴、構造的脳損傷、法的盲目、または点滅する光に対する過敏症のある個人は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ベースライン
このコホートには、ベースライン、通常はスポーツ シーズンのプレシーズンにテストされた個人が含まれます。
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非侵襲的、非介入的な SSVEP EEG デバイス
他の名前：
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脳震盪
このコホートには、脳震盪を起こし、医師によって診断された個人が含まれています。
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非侵襲的、非介入的な SSVEP EEG デバイス
他の名前：
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脳震盪の疑い
このコホートには、脳震盪の疑いがあるが、医療専門家によって診断され、脳震盪を起こしていない人が含まれています。
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非侵襲的、非介入的な SSVEP EEG デバイス
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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定常状態の視覚誘発電位
時間枠：5日間
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デバイスからの定常状態視覚誘発電位 (SSVEP) の測定値と医師の診断との比較。
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5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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M 外傷性脳損傷からの回復
時間枠：30日
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MTBIの回復と脳活動の治験機器の記録との間に関連性があるかどうかを調べるために、治験機器を使用したフォローアップテストを行います。
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30日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Craig Donaldson, MBBS、Principal Investigator
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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