뇌 기능의 SSVEP 평가(PRO)
이번 임상 연구에 사용된 연구 장비인 Nurochek PRO 시스템(NCPRO)은 시각적 자극을 전달하고 VEP를 측정하는 휴대용 뇌전도(EEG) 헤드셋입니다. 시각적 자극은 발광 다이오드를 통해 피험자의 눈에 전달되고 EEG는 사용자의 시각적 유발 잠재력을 측정합니다. 이 헤드셋은 신호를 처리하고 데이터 분석 및 저장을 위해 보안 클라우드 서버로 전송하는 컴퓨터의 애플리케이션과 통신합니다. Nurochek PRO는 이전에 FDA 승인을 받은 Nurochek 시스템의 개발품입니다.
이 임상 조사의 주요 목적은 경미한 외상성 뇌 손상(mTBI) 검출의 임상 진단에 대한 조사 장치(NCPRO)의 성능을 평가하는 것이었습니다. 이 연구에 대해 설명된 1차 종료점은 뇌진탕이 있는 개인의 유효한 조사 장치 판독값 100개와 뇌진탕을 지속하는 그럴듯한 메커니즘이 있지만 메커니즘이 없는 건강한 개인의 유효한 조사 장치 판독값 500개를 수집하는 것으로 설정되었습니다. 또한 건강한 개인의 판독값도 수집해야 합니다.
이 연구의 목적은 뇌진탕 환자로부터 100번의 판독값을 수집하여 데이터를 수집하는 것이었습니다. 초기 가정은 사이트가 플레이어에게 프리 시즌을 제공하고 플레이어가 뇌진탕 후 테스트를 받을 수 있도록 하는 것이었습니다. 실제로 일부 사이트에서는 뇌진탕 사건(예: 진료소) 이후 플레이어 데이터만 제공했습니다. 참가자는 스포츠 클럽, 의료 기관 및 학교에서 확보되었습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Dylan Mahony
- 전화번호: +61 430 411 438
- 이메일: research@team.headsafe.com
연구 장소
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Sydney, 호주
- 모병
- Headsafe
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연락하다:
- Dylan Mahony
- 전화번호: +61 430 411 438
- 이메일: dylan@team.headsafe.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 스포츠 관련 활동에 참여하는 12세 이상의 개인.
제외 기준:
- 발작 병력, 간질 병력, 구조적 뇌 손상, 법적 실명 또는 깜박이는 빛에 대한 민감성이 있는 개인은 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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기준선
이 코호트는 일반적으로 스포츠 시즌의 프리시즌에 기준선에서 테스트된 개인을 포함합니다.
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비침습적, 비중재적 SSVEP EEG 장치
다른 이름들:
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충격
이 코호트에는 뇌진탕이 있었고 의사가 진단한 개인이 포함됩니다.
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비침습적, 비중재적 SSVEP EEG 장치
다른 이름들:
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뇌진탕 의심
이 코호트에는 뇌진탕이 의심되었지만 의료 전문가에 의해 확인되었으며 뇌진탕이 없는 개인이 포함되어 있습니다.
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비침습적, 비중재적 SSVEP EEG 장치
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정상 상태 시각적 유발 전위
기간: 5 일
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장치의 정상 상태 시각 유발 전위(SSVEP) 측정 및 의사의 진단과의 비교.
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5 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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M TBI에서 복구
기간: 30 일
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MTBI 회복과 뇌 활동에 대한 조사 장치 기록 사이에 연관성이 있는지 조사하기 위해 조사 장치를 사용하여 후속 테스트를 수행합니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Craig Donaldson, MBBS, Principal Investigator
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2018-10-891-PRO
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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