SSVEP Evaluering af hjernefunktion (PRO)
Den undersøgelsesanordning, der bruges i denne kliniske undersøgelse, Nurochek PRO System (NCPRO), er et bærbart elektroencefalogram (EEG) headset, som afgiver en visuel stimulus og måler en VEP. Den visuelle stimulus leveres til forsøgspersonernes øjne via lysemitterende dioder, og EEG'et måler brugerens visuelt fremkaldte potentiale. Dette headset kommunikerer med en applikation på en computer, som behandler signalerne og sender dem til en sikker cloud-server til analyse og lagring af dataene. Nurochek PRO er en udvikling af det tidligere FDA-godkendte Nurochek System.
Det primære formål med denne kliniske undersøgelse var at evaluere ydeevnen af undersøgelsesanordningen (NCPRO) mod klinisk diagnose af påvisning af mild traumatisk hjerneskade (mTBI). Det primære endepunkt, der er skitseret for denne undersøgelse, blev sat til indsamlingen af 100 gyldige aflæsninger af undersøgelsesanordninger fra personer med hjernerystelse og 500 gyldige aflæsninger af undersøgelsesanordninger fra raske individer, som har haft en plausibel mekanisme til at opretholde en hjernerystelse, men ikke har en. Derudover skal aflæsninger fra raske individer også erhverves.
Formålet med denne undersøgelse var at indsamle data fra 100 aflæsninger fra personer med hjernerystelse. Den oprindelige antagelse var, at websteder ville give spillere pre-season og gøre spillere tilgængelige for test efter hjernerystelse. I praksis leverede nogle websteder kun spillerdata efter hjernerystelse (såsom medicinske klinikker). Deltagerne blev erhvervet fra sportsklubber, medicinske klinikker og skoler.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Dylan Mahony
- Telefonnummer: +61 430 411 438
- E-mail: research@team.headsafe.com
Studiesteder
-
-
-
Sydney, Australien
- Rekruttering
- Headsafe
-
Kontakt:
- Dylan Mahony
- Telefonnummer: +61 430 411 438
- E-mail: dylan@team.headsafe.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer på 12 år og ældre, der deltager i sportsrelaterede aktiviteter.
Ekskluderingskriterier:
- Individer er udelukket, hvis de har en historie med anfald, epilepsi, strukturelle hjerneskader, juridisk blindhed eller følsomhed over for blinkende lys.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Baseline
Denne kohorte indeholder individer, der er testet ved baseline, normalt i præ-sæsonen af deres sportssæson
|
Ikke-invasiv, ikke-interventionel SSVEP EEG-enhed
Andre navne:
|
|
Hjernerystelse
Denne kohorte indeholder personer, der har haft en hjernerystelse, diagnosticeret af en læge.
|
Ikke-invasiv, ikke-interventionel SSVEP EEG-enhed
Andre navne:
|
|
Mistænkt hjernerystelse
Denne kohorte indeholder personer, der er mistænkt for at have en hjernerystelse, men som er blevet ryddet af en læge og har ikke en hjernerystelse.
|
Ikke-invasiv, ikke-interventionel SSVEP EEG-enhed
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Steady State Visuelt fremkaldt potentiale
Tidsramme: 5 dage
|
Et mål for steady state visual evoked potential (SSVEP) fra enheden og sammenligning med en læges diagnose.
|
5 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Genopretning fra m TBI
Tidsramme: 30 dage
|
Opfølgningstest med undersøgelsesenheden for at undersøge, om der er en sammenhæng mellem mTBI-gendannelse og undersøgelsesanordningens optagelser af hjerneaktivitet.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Craig Donaldson, MBBS, Principal Investigator
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-10-891-PRO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mild traumatisk hjerneskade
-
University of California, Los AngelesAfsluttetAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | Dyb hjernestimulation | Brain ImagingForenede Stater