SSVEP Aivotoiminnan arviointi (PRO)
Tässä kliinisessä tutkimuksessa käytetty tutkimuslaite, Nurochek PRO System (NCPRO), on kannettava elektroenkefalogrammi (EEG) -kuulokemikrofoni, joka tuottaa visuaalisen ärsykkeen ja mittaa VEP:n. Visuaalinen ärsyke välitetään koehenkilön silmiin valodiodien kautta, ja EEG mittaa käyttäjän visuaalista potentiaalia. Tämä kuulokemikrofoni kommunikoi tietokoneessa olevan sovelluksen kanssa, joka käsittelee signaalit ja lähettää ne suojatulle pilvipalvelimelle tietojen analysointia ja tallentamista varten. Nurochek PRO on aiemmin FDA:n hyväksymän Nurochek-järjestelmän kehitys.
Tämän kliinisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida tutkimuslaitteen (NCPRO) suorituskykyä lievän traumaattisen aivovaurion (mTBI) havaitsemisen kliiniseen diagnoosiin nähden. Tämän tutkimuksen ensisijaiseksi päätepisteeksi määritettiin 100 kelvollisen tutkimuslaitteen lukeman kerääminen henkilöiltä, joilla on aivotärähdys, ja 500 kelvollista tutkimuslaitteen lukemaa terveiltä henkilöiltä, joilla on ollut uskottava mekanismi aivotärähdyksen ylläpitämiseksi, mutta joilla ei ole sellaista. Lisäksi on hankittava lukemia myös terveiltä henkilöiltä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli kerätä tietoja 100 aivotärähdyksen saaneelta henkilöltä. Alkuperäinen oletus oli, että sivustot tarjoaisivat pelaajille ennen kauden ja tarjoaisivat pelaajat testattavaksi aivotärähdyksen jälkeen. Käytännössä jotkut sivustot toimittivat pelaajatietoja vain aivotärähdyksen jälkeen (kuten lääkäriasemat). Osallistujia hankittiin urheiluseuroista, lääketieteellisistä klinikoista ja kouluista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dylan Mahony
- Puhelinnumero: +61 430 411 438
- Sähköposti: research@team.headsafe.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Sydney, Australia
- Rekrytointi
- Headsafe
-
Ottaa yhteyttä:
- Dylan Mahony
- Puhelinnumero: +61 430 411 438
- Sähköposti: dylan@team.headsafe.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 12 vuotta täyttäneet henkilöt, jotka osallistuvat urheiluun liittyvään toimintaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt suljetaan pois, jos heillä on ollut kohtauksia, epilepsiaa, rakenteellisia aivovammoja, oikeudellinen sokeus tai herkkyys vilkkuville valoille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Perustaso
Tämä kohortti sisältää yksilöitä, jotka on testattu lähtötilanteessa, yleensä heidän urheilukauden esikaudella
|
Ei-invasiivinen, ei-interventio SSVEP EEG -laite
Muut nimet:
|
|
Aivotärähdys
Tämä kohortti sisältää henkilöitä, jotka ovat saaneet aivotärähdyksen ja jotka lääkäri on diagnosoinut.
|
Ei-invasiivinen, ei-interventio SSVEP EEG -laite
Muut nimet:
|
|
Epäilty aivotärähdys
Tämä kohortti sisältää henkilöitä, joiden epäillään saaneen aivotärähdyksen, mutta lääkärin on selvittänyt heidät, eikä heillä ole aivotärähdystä.
|
Ei-invasiivinen, ei-interventio SSVEP EEG -laite
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tasaisen tilan visuaalinen herätyspotentiaali
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Laitteen vakaan tilan visuaalisen herätepotentiaalin (SSVEP) mitta ja vertailu lääkärin diagnoosiin.
|
5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toipuminen m TBI:stä
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Jatkotestaus tutkimuslaitteella selvittääksesi, onko mTBI:n palautumisen ja aivotoiminnan tutkimuslaitteen tallenteiden välillä yhteys.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Craig Donaldson, MBBS, Principal Investigator
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-10-891-PRO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .