Avaliação SSVEP da função cerebral (PRO)
O dispositivo de investigação utilizado nesta investigação clínica, o Nurochek PRO System (NCPRO), é um fone de ouvido portátil de eletroencefalograma (EEG) que fornece um estímulo visual e mede um VEP. O estímulo visual é entregue aos olhos dos sujeitos por meio de diodos emissores de luz, e o EEG mede o potencial evocado visual do usuário. Este fone de ouvido se comunica com um aplicativo em um computador, que processa os sinais e os transmite para um servidor em nuvem seguro para análise e armazenamento dos dados. Nurochek PRO é um desenvolvimento do Sistema Nurochek previamente aprovado pela FDA.
O objetivo principal desta investigação clínica foi avaliar o desempenho do dispositivo investigacional (NCPRO) contra o diagnóstico clínico de detecção de traumatismo crânio-encefálico leve (mTBI). O endpoint primário delineado para este estudo foi estabelecido na coleta de 100 leituras válidas de dispositivos investigacionais de indivíduos com concussão e 500 leituras válidas de dispositivos investigacionais de indivíduos saudáveis que tiveram um mecanismo plausível de sustentar uma concussão, mas não o têm. Além disso, leituras de indivíduos saudáveis também devem ser adquiridas.
O objetivo deste estudo foi coletar dados de 100 leituras de indivíduos com concussão. A suposição inicial era que os sites forneceriam jogadores na pré-temporada e os disponibilizariam para testes pós-concussão. Na prática, alguns sites forneciam dados dos jogadores apenas após eventos de concussão (como clínicas médicas). Os participantes foram adquiridos em clubes esportivos, clínicas médicas e escolas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dylan Mahony
- Número de telefone: +61 430 411 438
- E-mail: research@team.headsafe.com
Locais de estudo
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Sydney, Austrália
- Recrutamento
- Headsafe
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Contato:
- Dylan Mahony
- Número de telefone: +61 430 411 438
- E-mail: dylan@team.headsafe.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com idade igual ou superior a 12 anos, participantes em atividades desportivas.
Critério de exclusão:
- Os indivíduos são excluídos se tiverem histórico de convulsões, histórico de epilepsia, lesões cerebrais estruturais, cegueira legal ou sensibilidade a luzes piscantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Linha de base
Esta coorte contém indivíduos testados na linha de base, geralmente na pré-temporada de sua temporada esportiva
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Dispositivo SSVEP EEG não invasivo e não intervencionista
Outros nomes:
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Com uma concussão
Esta coorte contém indivíduos que tiveram uma concussão, diagnosticada por um médico.
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Dispositivo SSVEP EEG não invasivo e não intervencionista
Outros nomes:
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Suspeita de concussão
Esta coorte contém indivíduos com suspeita de concussão, mas que foram liberados por um profissional médico e não sofreram concussão.
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Dispositivo SSVEP EEG não invasivo e não intervencionista
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Potencial evocado visual em estado estacionário
Prazo: 5 dias
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Uma medida do potencial evocado visual em estado estacionário (SSVEP) do dispositivo e comparação com um diagnóstico médico.
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5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recuperação de m TBI
Prazo: 30 dias
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Testes de acompanhamento com o dispositivo investigacional para examinar se há uma ligação entre a recuperação do mTBI e as gravações da atividade cerebral do dispositivo investigacional.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Craig Donaldson, MBBS, Principal Investigator
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-10-891-PRO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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