Оценка функции мозга SSVEP (PRO)
Исследовательское устройство, используемое в этом клиническом исследовании, система Нурочек PRO (NCPRO), представляет собой портативную гарнитуру для электроэнцефалограммы (ЭЭГ), которая подает визуальный стимул и измеряет ЖЭП. Визуальный стимул доставляется в глаза испытуемых через светодиоды, а ЭЭГ измеряет зрительно-вызванный потенциал пользователя. Эта гарнитура взаимодействует с приложением на компьютере, которое обрабатывает сигналы и передает их на защищенный облачный сервер для анализа и хранения данных. Нурочек ПРО является развитием ранее одобренной FDA системы Нурочек.
Основная цель этого клинического исследования заключалась в оценке эффективности исследуемого устройства (NCPRO) в сравнении с клинической диагностикой легкой черепно-мозговой травмы (mTBI). Первичная конечная точка, намеченная для этого исследования, была установлена на сборе 100 действительных показаний исследуемого устройства от лиц с сотрясением мозга и 500 действительных показаний исследуемого устройства от здоровых людей, у которых был вероятный механизм получения сотрясения мозга, но его нет. Кроме того, необходимо получить показания здоровых людей.
Целью этого исследования было собрать данные 100 показаний людей с сотрясением мозга. Первоначальное предположение заключалось в том, что сайты будут предоставлять игроков перед началом сезона и предоставлять игрокам возможность пройти тестирование после сотрясения мозга. На практике некоторые сайты предоставляют данные игроков только после сотрясения мозга (например, медицинские клиники). Участники были привлечены из спортивных клубов, медицинских клиник и школ.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Dylan Mahony
- Номер телефона: +61 430 411 438
- Электронная почта: research@team.headsafe.com
Места учебы
-
-
-
Sydney, Австралия
- Рекрутинг
- Headsafe
-
Контакт:
- Dylan Mahony
- Номер телефона: +61 430 411 438
- Электронная почта: dylan@team.headsafe.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Лица в возрасте 12 лет и старше, занимающиеся спортом.
Критерий исключения:
- Лица исключаются, если у них в анамнезе были судороги, эпилепсия, структурные травмы головного мозга, юридическая слепота или чувствительность к мигающему свету.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Базовый уровень
Эта когорта включает лиц, прошедших базовое тестирование, обычно в предсезонный период их спортивного сезона.
|
Неинвазивное, неинтервенционное устройство ЭЭГ ССВЭП
Другие имена:
|
|
Сотрясение мозга
В эту когорту входят лица, перенесшие сотрясение мозга, диагностированное врачом.
|
Неинвазивное, неинтервенционное устройство ЭЭГ ССВЭП
Другие имена:
|
|
Подозрение на сотрясение мозга
В эту когорту входят лица с подозрением на сотрясение мозга, но одобренные медицинским работником и не имеющие сотрясения мозга.
|
Неинвазивное, неинтервенционное устройство ЭЭГ ССВЭП
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Устойчивое состояние зрительного вызванного потенциала
Временное ограничение: 5 дней
|
Измерение стационарного зрительного вызванного потенциала (SSVEP) от устройства и сравнение с диагнозом врача.
|
5 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Восстановление после м ЧМТ
Временное ограничение: 30 дней
|
Последующее тестирование с использованием исследуемого устройства для проверки наличия связи между восстановлением mTBI и записями активности мозга исследовательским устройством.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Craig Donaldson, MBBS, Principal Investigator
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-10-891-PRO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .