SSVEP-Bewertung der Gehirnfunktion (PRO)
Das in dieser klinischen Untersuchung verwendete Untersuchungsgerät, das Nurochek PRO System (NCPRO), ist ein tragbares Elektroenzephalogramm-Headset (EEG), das einen visuellen Reiz liefert und einen VEP misst. Der visuelle Reiz wird über Leuchtdioden an die Augen der Probanden weitergeleitet und das EEG misst das visuell evozierte Potenzial des Benutzers. Dieses Headset kommuniziert mit einer Anwendung auf einem Computer, der die Signale verarbeitet und sie zur Analyse und Speicherung der Daten an einen sicheren Cloud-Server überträgt. Nurochek PRO ist eine Weiterentwicklung des zuvor von der FDA zugelassenen Nurochek-Systems.
Das Hauptziel dieser klinischen Untersuchung bestand darin, die Leistung des Prüfgeräts (NCPRO) anhand der klinischen Diagnose der Erkennung einer leichten traumatischen Hirnverletzung (mTBI) zu bewerten. Der für diese Studie beschriebene primäre Endpunkt wurde auf die Sammlung von 100 gültigen Prüfgeräten-Messwerten von Personen mit Gehirnerschütterung und 500 gültigen Prüfgeräte-Messwerten von gesunden Personen festgelegt, bei denen ein plausibler Mechanismus für die Aufrechterhaltung einer Gehirnerschütterung bekannt war, die jedoch nicht vorliegen. Darüber hinaus sollen auch Messwerte von gesunden Personen erhoben werden.
Ziel dieser Studie war es, Daten aus 100 Messungen von Personen mit Gehirnerschütterung zu sammeln. Die ursprüngliche Annahme war, dass die Websites Spieler vor der Saison bereitstellen und Spieler für Tests nach einer Gehirnerschütterung zur Verfügung stellen würden. In der Praxis stellten einige Websites Spielerdaten erst nach einer Gehirnerschütterung zur Verfügung (z. B. medizinische Kliniken). Die Teilnehmer wurden aus Sportvereinen, medizinischen Kliniken und Schulen gewonnen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dylan Mahony
- Telefonnummer: +61 430 411 438
- E-Mail: research@team.headsafe.com
Studienorte
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Sydney, Australien
- Rekrutierung
- Headsafe
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Kontakt:
- Dylan Mahony
- Telefonnummer: +61 430 411 438
- E-Mail: dylan@team.headsafe.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen ab 12 Jahren, die an sportlichen Aktivitäten teilnehmen.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die in der Vergangenheit Anfälle, Epilepsie, strukturelle Hirnverletzungen, rechtliche Blindheit oder eine Empfindlichkeit gegenüber blinkenden Lichtern hatten, sind von der Teilnahme ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Grundlinie
Diese Kohorte enthält Personen, die zu Studienbeginn getestet wurden, normalerweise in der Vorsaison ihrer Sportsaison
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Nicht-invasives, nicht-interventionelles SSVEP-EEG-Gerät
Andere Namen:
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Gehirnerschütterung
Diese Kohorte enthält Personen, die eine Gehirnerschütterung hatten, die von einem Arzt diagnostiziert wurde.
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Nicht-invasives, nicht-interventionelles SSVEP-EEG-Gerät
Andere Namen:
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Verdacht auf Gehirnerschütterung
Diese Kohorte umfasst Personen, bei denen der Verdacht auf eine Gehirnerschütterung besteht, die jedoch von einem Arzt freigesprochen wurden und keine Gehirnerschütterung haben.
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Nicht-invasives, nicht-interventionelles SSVEP-EEG-Gerät
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Steady-State-visuell evoziertes Potenzial
Zeitfenster: 5 Tage
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Eine Messung des visuell evozierten Potenzials (SSVEP) im stationären Zustand des Geräts und ein Vergleich mit der Diagnose eines Arztes.
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5 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Erholung von m TBI
Zeitfenster: 30 Tage
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Folgetests mit dem Prüfgerät, um zu prüfen, ob ein Zusammenhang zwischen der mTBI-Erholung und den Aufzeichnungen der Gehirnaktivität des Prüfgeräts besteht.
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Craig Donaldson, MBBS, Principal Investigator
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-10-891-PRO
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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