Ocena funkcji mózgu SSVEP (PRO)
Urządzenie badawcze zastosowane w tym badaniu klinicznym, system Nurochek PRO (NCPRO), to przenośny zestaw słuchawkowy do elektroencefalogramu (EEG), który dostarcza bodziec wzrokowy i mierzy VEP. Bodziec wzrokowy jest dostarczany do oczu badanych za pośrednictwem diod elektroluminescencyjnych, a EEG mierzy wzrokowy potencjał wywołany użytkownika. Ten zestaw słuchawkowy komunikuje się z aplikacją na komputerze, która przetwarza sygnały i przesyła je do bezpiecznego serwera w chmurze w celu analizy i przechowywania danych. Nurochek PRO jest rozwinięciem wcześniej zatwierdzonego przez FDA systemu Nurochek.
Głównym celem tego badania klinicznego była ocena działania badanego urządzenia (NCPRO) w porównaniu z diagnozą kliniczną polegającą na wykryciu łagodnego urazowego uszkodzenia mózgu (mTBI). Pierwszorzędowy punkt końcowy określony w tym badaniu ustalono na zebraniu 100 ważnych odczytów z urządzeń badawczych od osób ze wstrząśnieniem mózgu i 500 ważnych odczytów z urządzeń eksperymentalnych od zdrowych osób, u których stwierdzono wiarygodny mechanizm podtrzymania wstrząśnienia mózgu, ale go nie mają. Dodatkowo należy również uzyskać odczyty od zdrowych osób.
Celem tego badania było zebranie danych ze 100 odczytów od osób ze wstrząsem mózgu. Początkowe założenie było takie, że ośrodki będą zapewniać zawodnikom przedsezonowym i udostępniać zawodników do testowania po wstrząśnieniu mózgu. W praktyce niektóre strony udostępniały dane graczy tylko po zdarzeniu po wstrząśnieniu mózgu (np. w przychodniach lekarskich). Uczestników pozyskiwano z klubów sportowych, przychodni lekarskich i szkół.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dylan Mahony
- Numer telefonu: +61 430 411 438
- E-mail: research@team.headsafe.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Sydney, Australia
- Rekrutacyjny
- Headsafe
-
Kontakt:
- Dylan Mahony
- Numer telefonu: +61 430 411 438
- E-mail: dylan@team.headsafe.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które ukończyły 12 rok życia, uczestniczące w zajęciach sportowych.
Kryteria wyłączenia:
- Z badania wyklucza się osoby, które w przeszłości miały napady padaczkowe, epilepsję, strukturalne uszkodzenia mózgu, ślepotę prawną lub wrażliwość na migające światła.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Linia bazowa
Ta kohorta zawiera osoby badane na początku sezonu, zwykle przed sezonem sportowym
|
Nieinwazyjne, nieinterwencyjne urządzenie SSVEP EEG
Inne nazwy:
|
|
Wstrząśnięty
Ta kohorta zawiera osoby, które miały wstrząśnienie mózgu zdiagnozowane przez lekarza.
|
Nieinwazyjne, nieinterwencyjne urządzenie SSVEP EEG
Inne nazwy:
|
|
Podejrzewa się wstrząśnienie mózgu
Do tej kohorty zaliczają się osoby podejrzane o wstrząśnienie mózgu, które jednak zostały przebadane przez lekarza i nie mają wstrząśnienia mózgu.
|
Nieinwazyjne, nieinterwencyjne urządzenie SSVEP EEG
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualny potencjał wywołany w stanie ustalonym
Ramy czasowe: 5 dni
|
Pomiar wizualnego potencjału wywołanego w stanie ustalonym (SSVEP) z urządzenia i porównanie z diagnozą lekarza.
|
5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odzyskiwanie z m TBI
Ramy czasowe: 30 dni
|
Dalsze testy z użyciem badanego urządzenia mają na celu sprawdzenie, czy istnieje związek między odzyskiwaniem mTBI a rejestracją aktywności mózgu przez urządzenie badawcze.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Craig Donaldson, MBBS, Principal Investigator
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-10-891-PRO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .