Evaluación SSVEP de la función cerebral (PRO)
El dispositivo de investigación utilizado en esta investigación clínica, el sistema Nurochek PRO (NCPRO), es un auricular portátil de electroencefalograma (EEG) que proporciona un estímulo visual y mide un VEP. El estímulo visual se envía a los ojos de los sujetos a través de diodos emisores de luz y el EEG mide el potencial evocado visual del usuario. Este auricular se comunica con una aplicación en una computadora, que procesa las señales y las transmite a un servidor en la nube seguro para el análisis y almacenamiento de los datos. Nurochek PRO es un desarrollo del sistema Nurochek, previamente aprobado por la FDA.
El objetivo principal de esta investigación clínica fue evaluar el desempeño del dispositivo en investigación (NCPRO) frente al diagnóstico clínico de detección de lesión cerebral traumática leve (mTBI). El criterio de valoración principal descrito para este estudio se estableció en la recopilación de 100 lecturas válidas de dispositivos en investigación de personas con conmoción cerebral y 500 lecturas válidas de dispositivos en investigación de personas sanas que han tenido un mecanismo plausible de sufrir una conmoción cerebral, pero no la tienen. Además, también se deben adquirir lecturas de personas sanas.
El objetivo de este estudio fue recopilar datos de 100 lecturas de personas con conmoción cerebral. La suposición inicial era que los sitios proporcionarían a los jugadores la pretemporada y los pondrían a disposición para realizar pruebas después de una conmoción cerebral. En la práctica, algunos sitios proporcionaron datos de los jugadores solo después del evento de conmoción cerebral (como clínicas médicas). Los participantes procedían de clubes deportivos, clínicas médicas y escuelas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dylan Mahony
- Número de teléfono: +61 430 411 438
- Correo electrónico: research@team.headsafe.com
Ubicaciones de estudio
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Sydney, Australia
- Reclutamiento
- Headsafe
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Contacto:
- Dylan Mahony
- Número de teléfono: +61 430 411 438
- Correo electrónico: dylan@team.headsafe.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas mayores de 12 años que participen en actividades relacionadas con el deporte.
Criterio de exclusión:
- Se excluyen las personas si tienen antecedentes de convulsiones, antecedentes de epilepsia, lesiones cerebrales estructurales, ceguera legal o sensibilidad a las luces intermitentes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Base
Esta cohorte contiene individuos evaluados al inicio, generalmente en la pretemporada de su temporada deportiva.
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Dispositivo SSVEP EEG no invasivo y no intervencionista
Otros nombres:
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Conmocionado
Esta cohorte contiene personas que han tenido una conmoción cerebral, diagnosticada por un médico.
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Dispositivo SSVEP EEG no invasivo y no intervencionista
Otros nombres:
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Sospecha de conmoción cerebral
Esta cohorte contiene personas sospechosas de tener una conmoción cerebral, pero que fueron autorizadas por un profesional médico y no tienen una conmoción cerebral.
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Dispositivo SSVEP EEG no invasivo y no intervencionista
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Potencial evocado visual en estado estacionario
Periodo de tiempo: 5 dias
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Una medida del potencial evocado visual en estado estacionario (SSVEP) del dispositivo y comparación con el diagnóstico de un médico.
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5 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuperación de m TBI
Periodo de tiempo: 30 dias
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Realice pruebas de seguimiento con el dispositivo en investigación para examinar si existe un vínculo entre la recuperación de mTBI y los registros de la actividad cerebral del dispositivo en investigación.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Craig Donaldson, MBBS, Principal Investigator
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-10-891-PRO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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