SSVEP 脑功能评估 (PRO)
2024年5月15日 更新者：Headsafe MFG
本临床研究中使用的研究设备 Nurochek PRO 系统 (NCPRO) 是一款便携式脑电图 (EEG) 耳机，可提供视觉刺激并测量 VEP。 视觉刺激通过发光二极管传递到受试者的眼睛，脑电图测量用户的视觉诱发电位。 该耳机与计算机上的应用程序进行通信，该应用程序处理信号并将其传输到安全的云服务器以分析和存储数据。 Nurochek PRO 是之前 FDA 批准的 Nurochek 系统的开发版本。
该临床研究的主要目的是评估研究设备（NCPRO）针对轻度创伤性脑损伤（mTBI）检测的临床诊断的性能。 本研究概述的主要终点是收集来自脑震荡患者的 100 个有效研究设备读数，以及来自健康个体的 500 个有效研究设备读数，这些健康个体有维持脑震荡的合理机制，但没有。 此外，还需要获取健康个体的读数。
本研究的目的是从脑震荡患者的 100 份读数中收集数据。 最初的假设是网站将为球员提供季前赛，并让球员接受脑震荡后的测试。 实际上，一些网站仅在脑震荡事件后提供玩家数据（例如医疗诊所）。 参与者来自体育俱乐部、医疗诊所和学校。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
1000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dylan Mahony
- 电话号码：+61 430 411 438
- 邮箱：research@team.headsafe.com
学习地点
-
-
-
Sydney、澳大利亚
- 招聘中
- Headsafe
-
接触：
- Dylan Mahony
- 电话号码：+61 430 411 438
- 邮箱：dylan@team.headsafe.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
如上。
描述
纳入标准：
- 12 岁及以上参加体育相关活动的个人。
排除标准：
- 如果个人有癫痫病史、癫痫病史、结构性脑损伤、法定失明或对闪光灯敏感，则被排除在外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
基线
这个队列包含在基线测试的个人，通常是在他们运动赛季的季前赛
|
非侵入性、非介入性SSVEP脑电图设备
其他名称：
|
|
脑震荡
该队列包含经医生诊断患有脑震荡的个体。
|
非侵入性、非介入性SSVEP脑电图设备
其他名称：
|
|
疑似脑震荡
该队列包含疑似患有脑震荡的个体，但经医疗专业人员证实没有脑震荡。
|
非侵入性、非介入性SSVEP脑电图设备
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
稳态视觉诱发电位
大体时间：5天
|
设备稳态视觉诱发电位 (SSVEP) 的测量并与医生的诊断进行比较。
|
5天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
中度创伤性脑损伤 (TBI) 中的恢复
大体时间：30天
|
使用研究设备进行后续测试，以检查 mTBI 恢复与研究设备记录的大脑活动之间是否存在联系。
|
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Craig Donaldson, MBBS、Principal Investigator
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月1日
初级完成 (估计的)
2026年1月1日
研究完成 (估计的)
2026年1月1日
研究注册日期
首次提交
2023年8月22日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月22日
首次发布 (实际的)
2023年8月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月15日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.