SSVEP Hodnocení funkce mozku (PRO)
Zkušební zařízení použité v tomto klinickém hodnocení, systém Nurochek PRO (NCPRO), je přenosná náhlavní souprava pro elektroencefalogram (EEG), která poskytuje vizuální stimul a měří VEP. Vizuální podnět je dodáván do očí subjektů prostřednictvím světelných diod a EEG měří zrakový potenciál uživatele. Tato náhlavní souprava komunikuje s aplikací v počítači, která zpracovává signály a přenáší je na zabezpečený cloudový server pro analýzu a ukládání dat. Nurochek PRO je vývojem dříve schváleného systému Nurochek FDA.
Primárním cílem tohoto klinického zkoumání bylo zhodnotit výkonnost vyšetřovacího zařízení (NCPRO) oproti klinické diagnóze detekce lehkého traumatického poranění mozku (mTBI). Primární cílový bod nastíněný pro tuto studii byl stanoven na sběr 100 platných hodnot z hodnoceného zařízení od jedinců s otřesem mozku a 500 platných hodnot z hodnoceného zařízení od zdravých jedinců, kteří měli věrohodný mechanismus udržení otřesu mozku, ale žádný nemají. Kromě toho je třeba získat údaje od zdravých jedinců.
Cílem této studie bylo shromáždit data ze 100 měření od jedinců s otřesem mozku. Původním předpokladem bylo, že stránky poskytnou hráčům předsezónní přípravu a zpřístupní hráče pro testování po otřesu mozku. V praxi některé weby poskytovaly údaje o hráčích pouze po otřesech mozku (například lékařské kliniky). Účastníci byli získáni ze sportovních klubů, lékařských klinik a škol.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dylan Mahony
- Telefonní číslo: +61 430 411 438
- E-mail: research@team.headsafe.com
Studijní místa
-
-
-
Sydney, Austrálie
- Nábor
- Headsafe
-
Kontakt:
- Dylan Mahony
- Telefonní číslo: +61 430 411 438
- E-mail: dylan@team.headsafe.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci ve věku 12 let a starší, účastnící se sportovních aktivit.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci jsou vyloučeni, pokud mají v anamnéze záchvaty, epilepsii, strukturální poranění mozku, právní slepotu nebo citlivost na blikající světla.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Základní linie
Tato kohorta obsahuje jedince testované na začátku, obvykle v předsezóně jejich sportovní sezóny
|
Neinvazivní, neintervenční SSVEP EEG přístroj
Ostatní jména:
|
|
Otřesený
Tato kohorta obsahuje jedince, kteří měli otřes mozku diagnostikovaný lékařem.
|
Neinvazivní, neintervenční SSVEP EEG přístroj
Ostatní jména:
|
|
Podezření na otřes mozku
Tato kohorta obsahuje osoby podezřelé z otřesu mozku, ale byli očištěni lékařem a nemají otřes mozku.
|
Neinvazivní, neintervenční SSVEP EEG přístroj
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální evokovaný potenciál v ustáleném stavu
Časové okno: 5 dní
|
Měření ustáleného vizuálního evokovaného potenciálu (SSVEP) ze zařízení a porovnání s diagnózou lékaře.
|
5 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zotavení z m TBI
Časové okno: 30 dní
|
Následné testování pomocí vyšetřovacího zařízení, aby se zjistilo, zda existuje souvislost mezi obnovou mTBI a záznamem mozkové aktivity ze zkoumaného zařízení.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Craig Donaldson, MBBS, Principal Investigator
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-10-891-PRO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .