Valutazione SSVEP della funzione cerebrale (PRO)
Il dispositivo sperimentale utilizzato in questa indagine clinica, il Nurochek PRO System (NCPRO), è una cuffia per elettroencefalogramma (EEG) portatile che fornisce uno stimolo visivo e misura un VEP. Lo stimolo visivo viene inviato agli occhi dei soggetti tramite diodi emettitori di luce e l'EEG misura il potenziale visivo evocato dell'utente. Queste cuffie comunicano con un'applicazione su un computer, che elabora i segnali e li trasmette a un server cloud sicuro per l'analisi e l'archiviazione dei dati. Nurochek PRO è uno sviluppo del sistema Nurochek precedentemente approvato dalla FDA.
L'obiettivo principale di questa indagine clinica era valutare le prestazioni del dispositivo sperimentale (NCPRO) rispetto alla diagnosi clinica di rilevamento di lieve lesione cerebrale traumatica (mTBI). L'endpoint primario delineato per questo studio è stato fissato alla raccolta di 100 letture valide di dispositivi sperimentali da individui con commozione cerebrale e 500 letture valide di dispositivi sperimentali da individui sani che hanno avuto un meccanismo plausibile di sostenere una commozione cerebrale, ma non ne hanno uno. Inoltre devono essere acquisite anche le letture di individui sani.
Lo scopo di questo studio era di raccogliere dati da 100 letture di individui con commozione cerebrale. Il presupposto iniziale era che i siti avrebbero fornito i giocatori prima della stagione e avrebbero reso i giocatori disponibili per i test post-commozione cerebrale. In pratica, alcuni siti fornivano i dati dei giocatori solo dopo l'evento traumatico (come le cliniche mediche). I partecipanti provenivano da club sportivi, cliniche mediche e scuole.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Dylan Mahony
- Numero di telefono: +61 430 411 438
- Email: research@team.headsafe.com
Luoghi di studio
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Sydney, Australia
- Reclutamento
- Headsafe
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Contatto:
- Dylan Mahony
- Numero di telefono: +61 430 411 438
- Email: dylan@team.headsafe.com
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui di età pari o superiore a 12 anni che partecipano ad attività legate allo sport.
Criteri di esclusione:
- Gli individui sono esclusi se hanno una storia di convulsioni, storia di epilessia, lesioni cerebrali strutturali, cecità legale o sensibilità alle luci lampeggianti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Linea di base
Questa coorte contiene individui testati al basale, di solito nella pre-stagione della loro stagione sportiva
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Dispositivo EEG SSVEP non invasivo e non interventistico
Altri nomi:
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Commozione cerebrale
Questa coorte contiene individui che hanno avuto una commozione cerebrale, diagnosticata da un medico.
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Dispositivo EEG SSVEP non invasivo e non interventistico
Altri nomi:
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Sospetta commozione cerebrale
Questa coorte contiene individui sospettati di aver avuto una commozione cerebrale, ma che sono stati autorizzati da un medico e non hanno una commozione cerebrale.
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Dispositivo EEG SSVEP non invasivo e non interventistico
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Potenziale evocato visivo allo stato stazionario
Lasso di tempo: 5 giorni
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Una misura del potenziale evocato visivo allo stato stazionario (SSVEP) dal dispositivo e un confronto con la diagnosi del medico.
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5 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Recupero da m TBI
Lasso di tempo: 30 giorni
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Test di follow-up con il dispositivo sperimentale per esaminare se esiste un collegamento tra il recupero dell'mTBI e le registrazioni del dispositivo sperimentale dell'attività cerebrale.
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Craig Donaldson, MBBS, Principal Investigator
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-10-891-PRO
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su SSVEP
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Headsafe MFGCompletato