Évaluation SSVEP de la fonction cérébrale (PRO)
Le dispositif expérimental utilisé dans cette enquête clinique, le système Nurochek PRO (NCPRO), est un casque d'électroencéphalogramme (EEG) portable qui délivre un stimulus visuel et mesure un VEP. Le stimulus visuel est délivré aux yeux des sujets via des diodes électroluminescentes, et l'EEG mesure le potentiel évoqué visuel de l'utilisateur. Ce casque communique avec une application sur un ordinateur, qui traite les signaux et les transmet à un serveur cloud sécurisé pour l'analyse et le stockage des données. Nurochek PRO est un développement du système Nurochek précédemment approuvé par la FDA.
L'objectif principal de cette investigation clinique était d'évaluer les performances du dispositif expérimental (NCPRO) par rapport au diagnostic clinique de détection d'un traumatisme crânien léger (mTBI). Le critère d'évaluation principal décrit pour cette étude a été fixé sur la collecte de 100 lectures valides d'un dispositif expérimental provenant de personnes souffrant d'une commotion cérébrale et de 500 lectures valides d'un dispositif expérimental provenant d'individus en bonne santé qui ont eu un mécanisme plausible de maintien d'une commotion cérébrale, mais n'en ont pas. De plus, des lectures d'individus en bonne santé doivent également être acquises.
Le but de cette étude était de collecter des données à partir de 100 lectures de personnes ayant subi une commotion cérébrale. L’hypothèse initiale était que les sites fourniraient aux joueurs une pré-saison et mettraient les joueurs à disposition pour des tests après une commotion cérébrale. Dans la pratique, certains sites fournissaient des données sur les joueurs uniquement après une commotion cérébrale (comme les cliniques médicales). Les participants provenaient de clubs sportifs, de cliniques médicales et d’écoles.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anton Nathanson
- Numéro de téléphone: +61 424 831 142
- E-mail: anton@team.headsafe.com
Lieux d'étude
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Sydney, Australie
- Recrutement
- Headsafe
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Contact:
- Anton Nathanson
- Numéro de téléphone: +61424831142
- E-mail: anton@team.headsafe.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Personnes âgées de 12 ans et plus participant à des activités liées au sport.
Critère d'exclusion:
- Les individus sont exclus s'ils ont des antécédents de convulsions, d'épilepsie, de lésions cérébrales structurelles, de cécité légale ou de sensibilité aux lumières clignotantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Ligne de base
Cette cohorte contient des individus testés au départ, généralement dans la pré-saison de leur saison sportive
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Appareil EEG SSVEP non invasif et non interventionnel
Autres noms:
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Commotionné
Cette cohorte comprend des personnes ayant subi une commotion cérébrale, diagnostiquée par un médecin.
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Appareil EEG SSVEP non invasif et non interventionnel
Autres noms:
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Suspicion de commotion cérébrale
Cette cohorte comprend des individus soupçonnés d'avoir une commotion cérébrale, mais qui ont été autorisés par un professionnel de la santé et n'ont pas de commotion cérébrale.
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Appareil EEG SSVEP non invasif et non interventionnel
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Potentiel évoqué visuel à l’état d’équilibre
Délai: 5 jours
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Une mesure du potentiel évoqué visuel à l'état d'équilibre (SSVEP) de l'appareil et comparaison avec le diagnostic d'un médecin.
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5 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Récupération d'un traumatisme crânien
Délai: 30 jours
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Tests de suivi avec le dispositif expérimental pour examiner s'il existe un lien entre la récupération du mTBI et les enregistrements de l'activité cérébrale du dispositif expérimental.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Craig Donaldson, MBBS, Principal Investigator
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-10-891-PRO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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