PCI で治療された STEMI 患者における従来型と遠位側の放射状アクセスの結果
2023年11月12日 更新者：Guering Eid Lidt、Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
経皮的冠動脈インターベンションによるST上昇を伴う急性冠症候群患者における従来型ラジアルアクセスと遠位ラジアルアクセスに関連する有害な臨床転帰
この臨床試験は、PCI を受けている STEMI 患者における従来のラジアル アクセスと遠位ラジアル アクセスを比較することを目的としています。 答えようとしている主な質問は次のとおりです。
• PCI で治療された STEMI 患者の 30 日目の心臓有害事象 (MACE) は、遠位橈骨アプローチと従来の橈骨アプローチを比較した場合、劣っていませんか。
参加者は次のことを行います:
- 臨床試験に登録するためのインフォームドコンセントに署名します。
- PCIによる治療を受けることに同意する
- 従来の橈骨アプローチまたは遠位橈骨アプローチによって PCI を実行するために 1:1 にランダム化されます。
比較グループがある場合:
研究者は、従来の橈骨アクセスと遠位橈骨アクセスを比較し、より少ないか同等の MACE と同等の成功率を提供するために、遠位アプローチが従来の橈骨アクセスと比較して劣っていないかどうかを確認します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
2922
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Juan Carlos Plata Corona, PhD
- 電話番号：+522212187940
- メール：juancarlosplatacorona3@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Guering Eid Lidt, PhD
- 電話番号：+525585803787
- メール：gueringeid@gmail.com
研究場所
-
-
-
Mexico City、メキシコ
- 募集
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
-
コンタクト：
- Carlos Plata
- 電話番号：+55 2212187940
- メール：juancarlosplatacorona3@gmail.com
-
副調査官：
- Norman Said Vega Servin, PhD
-
副調査官：
- Arnoldo Enmanuel Loaisiga Saenz, PhD
-
副調査官：
- Eduardo Agustin Arias Sánchez, PhD
-
副調査官：
- Jorge Gaspar Hernandez, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- STEMI患者はPCIを受けました。
- 特許ラジアルアクセス（遠位および従来型）
- 研究に参加することに同意し、インフォームドコンセントフォームに署名した患者。
除外基準:
- 心原性ショック。
- 以前の冠動脈バイパス移植術（CABG）。
- 触知可能な橈骨脈拍の欠如。
- 血液透析用の動静脈瘻。
- 以前の橈骨動脈閉塞。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：遠位橈骨アプローチ
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アクティブコンパレータ：従来のラジアルアプローチ（プロキシマルラジアルアプローチ）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死因死亡、心筋梗塞、脳血管イベント、BARC 3-5（出血学術研究コンソーシアム）、心筋梗塞、脳血管イベントの有害事象を複合し、出血量はBARC分類となります。
時間枠：PCI 後 24 時間と 30 日。
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処置の24時間後と30日後に、患者はラジアルドップラー超音波検査、臨床検査、および入院中またはPCI後30日間の臨床有害事象の質問によって評価されます。
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PCI 後 24 時間と 30 日。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後の心筋梗塞の発生率
時間枠：PCI後24時間から30日
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新しい STEMI イベントは、現在のガイドラインによる心筋梗塞の 4 番目の定義を満たすイベントです。
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PCI後24時間から30日
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手術後の脳血管イベント（出血性脳卒中または虚血性脳卒中）の発生率
時間枠：PCI 後 24 時間から 30 日。
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臨床症状と画像検査（CTスキャン）に基づいて医師が診断します。
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PCI 後 24 時間から 30 日。
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緊急 TVR (治療血管の血行再建)
時間枠：PCI後最初の30日以内に、患者が心筋梗塞のため再度カテーテル治療を必要とする場合。
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冠動脈造影または冠動脈内画像処理（IVUS/OCT）によって、最初のイベントの原因血管に関連した合併症が示された場合に診断されます。
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PCI後最初の30日以内に、患者が心筋梗塞のため再度カテーテル治療を必要とする場合。
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確実なステント血栓症
時間枠：PCI後最初の30日以内に、患者が心筋梗塞のため再度カテーテル治療を必要とする場合。
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冠動脈造影または冠動脈内画像処理（IVUS/OCT）によって、最初のイベントの原因血管に関連した合併症が示された場合に診断されます。
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PCI後最初の30日以内に、患者が心筋梗塞のため再度カテーテル治療を必要とする場合。
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RD アクセスと RC アクセスを介して介入治療を受けた STEMI 患者の 3 ～ 5 ～ 30 日の経過で BARC によって評価された出血。
時間枠：PCI 後 24 時間から 30 日。
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BARC スケールによる評価は、出血の重症度をタイプ 0 ～ 5 に分類するために使用されます (3 ～ 5 が臨床試験の最も重要な基準であり、より悪い結果が定義されます) タイプ 0 = 出血の証拠なし タイプ 1 = 最小限の出血 タイプ2 = 3、4、または 5 以外の臨床的に明らかな出血 タイプ 3 = ヘマトクリット値 3g% 以上の低下および/または血行動態の低下を伴う、および/または輸血および/または頭蓋内出血または眼内出血を必要とするタイプ 4 = 心筋血行再建術に関連するタイプ 5 = 致死的出血。
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PCI 後 24 時間から 30 日。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Guering Eid Lidt, PhD、Guering Eid-Lidt
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
- Jolly SS, Yusuf S, Cairns J, Niemela K, Xavier D, Widimsky P, Budaj A, Niemela M, Valentin V, Lewis BS, Avezum A, Steg PG, Rao SV, Gao P, Afzal R, Joyner CD, Chrolavicius S, Mehta SR; RIVAL trial group. Radial versus femoral access for coronary angiography and intervention in patients with acute coronary syndromes (RIVAL): a randomised, parallel group, multicentre trial. Lancet. 2011 Apr 23;377(9775):1409-20. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60404-2. Epub 2011 Apr 4. Erratum In: Lancet. 2011 Apr 23;377(9775):1408. Lancet. 2011 Jul 2;378(9785):30.
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- Aminian A, Sgueglia GA, Wiemer M, Kefer J, Gasparini GL, Ruzsa Z, van Leeuwen MAH, Ungureanu C, Leibundgut G, Vandeloo B, Kedev S, Bernat I, Ratib K, Iglesias JF, Al Hage E, Posteraro GA, Pascut D, Maes F, Regazzoli D, Kakonyi K, Meijers TA, Colletti G, Krivoshei L, Lochy S, Zafirovska B, Horak D, Nolan J, Degrauwe S, Tobita K, Saito S. Distal Versus Conventional Radial Access for Coronary Angiography and Intervention: The DISCO RADIAL Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Jun 27;15(12):1191-1201. doi: 10.1016/j.jcin.2022.04.032. Epub 2022 May 17.
- Ferrante G, Rao SV, Juni P, Da Costa BR, Reimers B, Condorelli G, Anzuini A, Jolly SS, Bertrand OF, Krucoff MW, Windecker S, Valgimigli M. Radial Versus Femoral Access for Coronary Interventions Across the Entire Spectrum of Patients With Coronary Artery Disease: A Meta-Analysis of Randomized Trials. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Jul 25;9(14):1419-34. doi: 10.1016/j.jcin.2016.04.014. Epub 2016 Jun 29.
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- Valgimigli M, Gagnor A, Calabro P, Frigoli E, Leonardi S, Zaro T, Rubartelli P, Briguori C, Ando G, Repetto A, Limbruno U, Cortese B, Sganzerla P, Lupi A, Galli M, Colangelo S, Ierna S, Ausiello A, Presbitero P, Sardella G, Varbella F, Esposito G, Santarelli A, Tresoldi S, Nazzaro M, Zingarelli A, de Cesare N, Rigattieri S, Tosi P, Palmieri C, Brugaletta S, Rao SV, Heg D, Rothenbuhler M, Vranckx P, Juni P; MATRIX Investigators. Radial versus femoral access in patients with acute coronary syndromes undergoing invasive management: a randomised multicentre trial. Lancet. 2015 Jun 20;385(9986):2465-76. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60292-6. Epub 2015 Mar 16.
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- Ferrante G, Condello F, Rao SV, Maurina M, Jolly S, Stefanini GG, Reimers B, Condorelli G, Lefevre T, Pancholy SB, Bertrand O, Valgimigli M. Distal vs Conventional Radial Access for Coronary Angiography and/or Intervention: A Meta-Analysis of Randomized Trials. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Nov 28;15(22):2297-2311. doi: 10.1016/j.jcin.2022.09.006.
- Bernat I, Aminian A, Pancholy S, Mamas M, Gaudino M, Nolan J, Gilchrist IC, Saito S, Hahalis GN, Ziakas A, Louvard Y, Montalescot G, Sgueglia GA, van Leeuwen MAH, Babunashvili AM, Valgimigli M, Rao SV, Bertrand OF; RAO International Group. Best Practices for the Prevention of Radial Artery Occlusion After Transradial Diagnostic Angiography and Intervention: An International Consensus Paper. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Nov 25;12(22):2235-2246. doi: 10.1016/j.jcin.2019.07.043.
- Eid-Lidt G, Reyes-Carrera J, Farjat-Pasos JI, Saenz AL, Bravo CA, Rangel SN, Salido DZ, Vega Servin NS, Soto-Lopez ME, Gaspar J. Prevention of Radial Artery Occlusion of 3 Hemostatic Methods in Transradial Intervention for Coronary Angiography. JACC Cardiovasc Interv. 2022 May 23;15(10):1022-1029. doi: 10.1016/j.jcin.2022.03.011.
- Writing Committee Members; Lawton JS, Tamis-Holland JE, Bangalore S, Bates ER, Beckie TM, Bischoff JM, Bittl JA, Cohen MG, DiMaio JM, Don CW, Fremes SE, Gaudino MF, Goldberger ZD, Grant MC, Jaswal JB, Kurlansky PA, Mehran R, Metkus TS Jr, Nnacheta LC, Rao SV, Sellke FW, Sharma G, Yong CM, Zwischenberger BA. 2021 ACC/AHA/SCAI Guideline for Coronary Artery Revascularization: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2022 Jan 18;79(2):e21-e129. doi: 10.1016/j.jacc.2021.09.006. Epub 2021 Dec 9. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2022 Apr 19;79(15):1547.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月7日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年2月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年8月22日
最初の投稿 (実際)
2023年8月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月12日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 23-1367
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
収集されたすべての IPD は共有されます
IPD 共有時間枠
2025年1月から2026年1月まで
IPD 共有アクセス基準
IPD は、各研究の性質の区別なく、関連する研究のために共有されます。情報は電子メールで直接自由に要求でき、各要求は研究の主任研究者によって評価されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。