Результаты традиционного и дистального радиального доступа у пациентов с ИМпST, получавших ЧКВ
12 ноября 2023 г. обновлено: Guering Eid Lidt, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
Неблагоприятные клинические результаты, связанные с традиционным и дистальным радиальным доступом у пациентов с острым коронарным синдромом с подъемом сегмента ST, леченных чрескожным коронарным вмешательством
Целью данного клинического исследования является сравнение традиционного радиального доступа и дистального радиального доступа у пациентов с ИМпST, перенесших ЧКВ. Главный вопрос, на который он призван ответить:
• Частота нежелательных сердечных событий (MACE) через 30 дней у пациентов с ИМпST, получавших ЧКВ, не уступает при сравнении дистального радиального доступа с традиционным радиальным подходом?
Участники:
- подписать информированное согласие на участие в клиническом исследовании.
- согласится на лечение в PCI
- будут рандомизированы 1:1 для выполнения ЧКВ обычным радиальным или дистальным радиальным доступом.
Если есть группа сравнения:
Исследователи будут сравнивать обычный радиальный доступ с дистальным радиальным доступом, чтобы увидеть, не уступает ли дистальный доступ традиционному радиальному доступу, чтобы предложить меньший или равный MACE и аналогичный уровень успешной процедуры.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
2922
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Juan Carlos Plata Corona, PhD
- Номер телефона: +522212187940
- Электронная почта: juancarlosplatacorona3@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Guering Eid Lidt, PhD
- Номер телефона: +525585803787
- Электронная почта: gueringeid@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Mexico City, Мексика
- Рекрутинг
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
-
Контакт:
- Carlos Plata
- Номер телефона: +55 2212187940
- Электронная почта: juancarlosplatacorona3@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Norman Said Vega Servin, PhD
-
Младший исследователь:
- Arnoldo Enmanuel Loaisiga Saenz, PhD
-
Младший исследователь:
- Eduardo Agustin Arias Sánchez, PhD
-
Младший исследователь:
- Jorge Gaspar Hernandez, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациентам с ИМпST было проведено ЧКВ.
- Патентный радиальный доступ (дистальный и традиционный)
- Пациенты, которые соглашаются участвовать в исследовании и подписывают форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Кардиогенный шок.
- Предыдущее аортокоронарное шунтирование (АКШ).
- Отсутствие пальпируемого лучевого пульса.
- Артериовенозная фистула для гемодиализа.
- Предыдущая окклюзия лучевой артерии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дистальный радиальный доступ
|
|
|
Активный компаратор: Традиционный радиальный доступ (проксимальный радиальный доступ).
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
С учетом нежелательных явлений, таких как смертность от всех причин, инфаркт миокарда, сосудистое событие головного мозга, BARC 3-5 (Консорциум академических исследований кровотечений), инфаркт миокарда и цереброваскулярное событие, степень кровотечения будет соответствовать классификации BARC.
Временное ограничение: 24 часа и 30 дней после ЧКВ.
|
Через 24 часа и 30 дней после процедуры пациенты будут обследованы с помощью радиальной допплерографии, лабораторных тестов и опроса о клинических нежелательных явлениях во время пребывания в больнице или через 30 дней после ЧКВ.
|
24 часа и 30 дней после ЧКВ.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота инфаркта миокарда после процедуры
Временное ограничение: От 24 часов до 30 дней после ЧКВ
|
Новое событие STEMI — это событие, которое соответствует четвертому определению инфаркта миокарда в соответствии с действующими рекомендациями.
|
От 24 часов до 30 дней после ЧКВ
|
|
Частота сосудистых событий головного мозга (геморрагического или ишемического инсульта) после процедуры
Временное ограничение: От 24 часов до 30 дней после ЧКВ.
|
Диагноз ставится врачом на основании клинических симптомов и визуализирующих исследований (КТ).
|
От 24 часов до 30 дней после ЧКВ.
|
|
Срочная TVR (реваскуляризация обработанного сосуда)
Временное ограничение: Если пациенту требуется повторная катетеризация по поводу инфаркта миокарда в течение первых 30 дней после ЧКВ.
|
Диагноз диагностирован с помощью коронарной ангиографии или интракоронарной визуализации (ВСУЗИ/ОКТ), показывающей осложнение, связанное с сосудом-виновником первоначального события.
|
Если пациенту требуется повторная катетеризация по поводу инфаркта миокарда в течение первых 30 дней после ЧКВ.
|
|
Определенный тромбоз стента
Временное ограничение: Если пациенту требуется повторная катетеризация по поводу инфаркта миокарда в течение первых 30 дней после ЧКВ.
|
Диагноз диагностирован с помощью коронарной ангиографии или интракоронарной визуализации (ВСУЗИ/ОКТ), показывающей осложнение, связанное с сосудом-виновником первоначального события.
|
Если пациенту требуется повторная катетеризация по поводу инфаркта миокарда в течение первых 30 дней после ЧКВ.
|
|
Кровотечение оценивалось с помощью BARC на 3-5-30-й день развития у пациентов с ИМпST, получивших интервенционное лечение через доступ RD по сравнению с доступом RC.
Временное ограничение: От 24 часов до 30 дней после ЧКВ.
|
Оцениваемая шкала BARC будет использоваться для классификации тяжести кровотечения по типам 0–5 (3–5 являются наиболее важными критериями клинического исследования, определяющими худший результат). Тип 0 = нет признаков кровотечения. Тип 1 = минимальное кровотечение. Тип. 2 = клинически очевидное кровотечение, отличное от 3, 4 или 5. Тип 3 = падение гематокрита ≥ 3 г% и/или нарушение гемодинамики и/или необходимость переливания крови и/или внутричерепное или внутриглазное кровотечение. Тип 4 = связан с хирургическим вмешательством по реваскуляризации миокарда. Тип 5 = фатальный. кровотечение.
|
От 24 часов до 30 дней после ЧКВ.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Guering Eid Lidt, PhD, Guering Eid-Lidt
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
- Jolly SS, Yusuf S, Cairns J, Niemela K, Xavier D, Widimsky P, Budaj A, Niemela M, Valentin V, Lewis BS, Avezum A, Steg PG, Rao SV, Gao P, Afzal R, Joyner CD, Chrolavicius S, Mehta SR; RIVAL trial group. Radial versus femoral access for coronary angiography and intervention in patients with acute coronary syndromes (RIVAL): a randomised, parallel group, multicentre trial. Lancet. 2011 Apr 23;377(9775):1409-20. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60404-2. Epub 2011 Apr 4. Erratum In: Lancet. 2011 Apr 23;377(9775):1408. Lancet. 2011 Jul 2;378(9785):30.
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Oct 1;40(37):3096.
- Eid-Lidt G, Rivera Rodriguez A, Jimenez Castellanos J, Farjat Pasos JI, Estrada Lopez KE, Gaspar J. Distal Radial Artery Approach to Prevent Radial Artery Occlusion Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Feb 22;14(4):378-385. doi: 10.1016/j.jcin.2020.10.013.
- Aminian A, Sgueglia GA, Wiemer M, Kefer J, Gasparini GL, Ruzsa Z, van Leeuwen MAH, Ungureanu C, Leibundgut G, Vandeloo B, Kedev S, Bernat I, Ratib K, Iglesias JF, Al Hage E, Posteraro GA, Pascut D, Maes F, Regazzoli D, Kakonyi K, Meijers TA, Colletti G, Krivoshei L, Lochy S, Zafirovska B, Horak D, Nolan J, Degrauwe S, Tobita K, Saito S. Distal Versus Conventional Radial Access for Coronary Angiography and Intervention: The DISCO RADIAL Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Jun 27;15(12):1191-1201. doi: 10.1016/j.jcin.2022.04.032. Epub 2022 May 17.
- Ferrante G, Rao SV, Juni P, Da Costa BR, Reimers B, Condorelli G, Anzuini A, Jolly SS, Bertrand OF, Krucoff MW, Windecker S, Valgimigli M. Radial Versus Femoral Access for Coronary Interventions Across the Entire Spectrum of Patients With Coronary Artery Disease: A Meta-Analysis of Randomized Trials. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Jul 25;9(14):1419-34. doi: 10.1016/j.jcin.2016.04.014. Epub 2016 Jun 29.
- Mason PJ, Shah B, Tamis-Holland JE, Bittl JA, Cohen MG, Safirstein J, Drachman DE, Valle JA, Rhodes D, Gilchrist IC; American Heart Association Interventional Cardiovascular Care Committee of the Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Peripheral Vascular Disease; and Council on Genomic and Precision Medicine. An Update on Radial Artery Access and Best Practices for Transradial Coronary Angiography and Intervention in Acute Coronary Syndrome: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Sep;11(9):e000035. doi: 10.1161/HCV.0000000000000035.
- Valgimigli M, Gagnor A, Calabro P, Frigoli E, Leonardi S, Zaro T, Rubartelli P, Briguori C, Ando G, Repetto A, Limbruno U, Cortese B, Sganzerla P, Lupi A, Galli M, Colangelo S, Ierna S, Ausiello A, Presbitero P, Sardella G, Varbella F, Esposito G, Santarelli A, Tresoldi S, Nazzaro M, Zingarelli A, de Cesare N, Rigattieri S, Tosi P, Palmieri C, Brugaletta S, Rao SV, Heg D, Rothenbuhler M, Vranckx P, Juni P; MATRIX Investigators. Radial versus femoral access in patients with acute coronary syndromes undergoing invasive management: a randomised multicentre trial. Lancet. 2015 Jun 20;385(9986):2465-76. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60292-6. Epub 2015 Mar 16.
- Mamas MA, Anderson SG, Carr M, Ratib K, Buchan I, Sirker A, Fraser DG, Hildick-Smith D, de Belder M, Ludman PF, Nolan J; British Cardiovascular Intervention Society; National Institute for Cardiovascular Outcomes Research. Baseline bleeding risk and arterial access site practice in relation to procedural outcomes after percutaneous coronary intervention. J Am Coll Cardiol. 2014 Oct 14;64(15):1554-64. doi: 10.1016/j.jacc.2014.05.075.
- Mehta SR, Jolly SS, Cairns J, Niemela K, Rao SV, Cheema AN, Steg PG, Cantor WJ, Dzavik V, Budaj A, Rokoss M, Valentin V, Gao P, Yusuf S; RIVAL Investigators. Effects of radial versus femoral artery access in patients with acute coronary syndromes with or without ST-segment elevation. J Am Coll Cardiol. 2012 Dec 18;60(24):2490-9. doi: 10.1016/j.jacc.2012.07.050. Epub 2012 Oct 24.
- Ferrante G, Condello F, Rao SV, Maurina M, Jolly S, Stefanini GG, Reimers B, Condorelli G, Lefevre T, Pancholy SB, Bertrand O, Valgimigli M. Distal vs Conventional Radial Access for Coronary Angiography and/or Intervention: A Meta-Analysis of Randomized Trials. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Nov 28;15(22):2297-2311. doi: 10.1016/j.jcin.2022.09.006.
- Bernat I, Aminian A, Pancholy S, Mamas M, Gaudino M, Nolan J, Gilchrist IC, Saito S, Hahalis GN, Ziakas A, Louvard Y, Montalescot G, Sgueglia GA, van Leeuwen MAH, Babunashvili AM, Valgimigli M, Rao SV, Bertrand OF; RAO International Group. Best Practices for the Prevention of Radial Artery Occlusion After Transradial Diagnostic Angiography and Intervention: An International Consensus Paper. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Nov 25;12(22):2235-2246. doi: 10.1016/j.jcin.2019.07.043.
- Eid-Lidt G, Reyes-Carrera J, Farjat-Pasos JI, Saenz AL, Bravo CA, Rangel SN, Salido DZ, Vega Servin NS, Soto-Lopez ME, Gaspar J. Prevention of Radial Artery Occlusion of 3 Hemostatic Methods in Transradial Intervention for Coronary Angiography. JACC Cardiovasc Interv. 2022 May 23;15(10):1022-1029. doi: 10.1016/j.jcin.2022.03.011.
- Writing Committee Members; Lawton JS, Tamis-Holland JE, Bangalore S, Bates ER, Beckie TM, Bischoff JM, Bittl JA, Cohen MG, DiMaio JM, Don CW, Fremes SE, Gaudino MF, Goldberger ZD, Grant MC, Jaswal JB, Kurlansky PA, Mehran R, Metkus TS Jr, Nnacheta LC, Rao SV, Sellke FW, Sharma G, Yong CM, Zwischenberger BA. 2021 ACC/AHA/SCAI Guideline for Coronary Artery Revascularization: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2022 Jan 18;79(2):e21-e129. doi: 10.1016/j.jacc.2021.09.006. Epub 2021 Dec 9. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2022 Apr 19;79(15):1547.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-1367
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
все собранные IPD будут переданы
Сроки обмена IPD
с января 2025 г. по январь 2026 г.
Критерии совместного доступа к IPD
IPD будет предоставляться для связанных исследований без каких-либо различий в характере каждого исследования, информация может быть свободно запрошена непосредственно по электронной почте, и каждый запрос будет оцениваться главным исследователем исследования.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .