Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Conventionele versus distale radiale toegangsresultaten bij STEMI-patiënten behandeld met PCI

12 november 2023 bijgewerkt door: Guering Eid Lidt, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Ongunstige klinische resultaten geassocieerd met conventionele versus distale radiale toegang bij patiënten met acuut coronair syndroom met ST-segment-elevatie behandeld door percutane coronaire interventie

Deze klinische studie heeft tot doel conventionele radiale toegang te vergelijken met distale radiale toegang bij patiënten met STEMI die PCI ondergaan. De belangrijkste vraag die het wil beantwoorden is:

• Zijn de meeste ongewenste cardiale voorvallen (MACE) na 30 dagen bij STEMI-patiënten behandeld met PCI niet inferieur bij het vergelijken van de distale radiale benadering versus de conventionele radiale benadering?

Deelnemers zullen:

  • de geïnformeerde toestemming ondertekenen om deel te nemen aan de klinische proef.
  • ermee instemt om door PCI te worden behandeld
  • zal 1:1 worden gerandomiseerd om PCI uit te voeren via conventionele radiale of distale radiale benadering.

Als er een vergelijkingsgroep is:

Onderzoekers zullen conventionele radiale toegang vergelijken met distale radiale toegang om te zien of de distale benadering niet inferieur is in vergelijking met de conventionele radiale toegang om minder of gelijke MACE en een vergelijkbaar percentage succesvolle procedures te bieden.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2922

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • Werving
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Norman Said Vega Servin, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Arnoldo Enmanuel Loaisiga Saenz, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Eduardo Agustin Arias Sánchez, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Jorge Gaspar Hernandez, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • STEMI-patiënten ondergingen PCI.
  • Gepatenteerde radiale toegang (distaal en conventioneel)
  • Patiënten die akkoord gaan met deelname aan het onderzoek en het geïnformeerde toestemmingsformulier ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • Cardiogene shock.
  • Eerdere coronaire bypass-transplantatie (CABG).
  • Afwezigheid van voelbare radiale pols.
  • Arterioveneuze fistel voor hemodialyse.
  • Eerdere occlusie van de radiale slagader.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Distale radiale benadering
  • Maak de prikplaats schoon en droog.
  • Eenvoudige lidocaïne 2% wordt geïnfiltreerd.
  • De slagader wordt doorboord in de radiale distale zone en er wordt een 6 Fr hydrofiele radiale introducer geplaatst met de Seldinger-techniek.
  • Verapamil 2,5 mg en heparine 5000 IE worden toegediend.
  • PCI wordt uitgevoerd.
  • Ten slotte wordt de inbrenger teruggetrokken met de gepatenteerde hemostasetechniek en wordt een radiaal compressieapparaat geplaatst (meestal prelude of terumo).
Procedure: Radiale slagaderbenadering bij percutane coronaire interventie (PCI)
  • Gerandomiseerde patiënten met een rechter patent radiale slagader.
  • De uitkomsten van de distale radiale benadering zullen worden vergeleken met die van de conventionele radiale benadering.
  • Techniek en apparaten (inbrenger en compressie-apparaten) zijn in beide benaderingen hetzelfde.
Actieve vergelijker: Conventionele radiale benadering (proximale radiale benadering).
  • Maak de prikplaats schoon en droog.
  • Eenvoudige lidocaïne 2% wordt geïnfiltreerd.
  • De slagader wordt doorboord in de radiale proximale zone en er wordt een 6 Fr hydrofiele radiale introducer geplaatst met de Seldinger-techniek.
  • Verapamil 2,5 mg en heparine 5000 IE worden toegediend.
  • PCI wordt uitgevoerd.
  • Tenslotte wordt de introducer teruggetrokken met de gepatenteerde hemostasetechniek en wordt een radiaal compressieapparaat geplaatst (terumo).
Procedure: Radiale slagaderbenadering bij percutane coronaire interventie (PCI)
  • Gerandomiseerde patiënten met een rechter patent radiale slagader.
  • De uitkomsten van de distale radiale benadering zullen worden vergeleken met die van de conventionele radiale benadering.
  • Techniek en apparaten (inbrenger en compressie-apparaten) zijn in beide benaderingen hetzelfde.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samengesteld uit bijwerkingen als sterfte door alle oorzaken, myocardinfarct, cerebrale vasculaire gebeurtenis, BARC 3-5 (Bleeding Academic Research Consortium), myocardinfarct en cerebrovasculaire gebeurtenis, zal de bloedingsmeting plaatsvinden volgens de BARC-classificatie.
Tijdsspanne: 24 uur en 30 dagen na PCI.
24 uur en 30 dagen na de procedure worden patiënten geëvalueerd door middel van radiale doppler-echografie, laboratoriumtests en ondervraging van klinische bijwerkingen tijdens het verblijf in het ziekenhuis of 30 dagen na PCI.
24 uur en 30 dagen na PCI.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van een hartinfarct na de procedure
Tijdsspanne: 24 uur tot 30 dagen na PCI
Een nieuw STEMI-event is een event dat voldoet aan de vierde definitie van een hartinfarct volgens de huidige richtlijnen.
24 uur tot 30 dagen na PCI
Incidentie van cerebrale vasculaire voorvallen (hemorragische of ischemische beroerte) na de procedure
Tijdsspanne: 24 uur tot 30 dagen na PCI.
Gediagnosticeerd door een arts op basis van klinische symptomen en beeldvormende tests (CT-scan).
24 uur tot 30 dagen na PCI.
Dringende TVR (revascularisatie van het behandelde vat)
Tijdsspanne: Als de patiënt binnen de eerste 30 dagen na PCI herhaalde katheterisatie nodig heeft vanwege een hartinfarct.
Gediagnosticeerd door coronaire angiografie of intracoronaire beeldvorming (IVUS/OCT) die een complicatie laat zien die verband houdt met het boosdoenervat van de initiële gebeurtenis.
Als de patiënt binnen de eerste 30 dagen na PCI herhaalde katheterisatie nodig heeft vanwege een hartinfarct.
Duidelijke stenttrombose
Tijdsspanne: Als de patiënt binnen de eerste 30 dagen na PCI herhaalde katheterisatie nodig heeft vanwege een hartinfarct.
Gediagnosticeerd door coronaire angiografie of intracoronaire beeldvorming (IVUS/OCT) die een complicatie laat zien die verband houdt met het boosdoenervat van de initiële gebeurtenis.
Als de patiënt binnen de eerste 30 dagen na PCI herhaalde katheterisatie nodig heeft vanwege een hartinfarct.
Bloedingen beoordeeld door BARC na 3-5 tot 30 dagen evolutie bij patiënten met STEMI die interventionele behandeling kregen via RD-toegang versus RC-toegang.
Tijdsspanne: 24 uur tot 30 dagen na PCI.
Geëvalueerd door de BARC-schaal zal worden gebruikt om de ernst van bloedingen in te delen in typen 0-5 (3-5 zijn de belangrijkste criteria voor de klinische proef en definiëren de slechtste uitkomst) Type 0 = geen bewijs van bloeding Type 1 = minimale bloeding Type 2 = klinisch evidente bloeding anders dan 3, 4 of 5 Type 3 = met hematocrietdaling ≥ 3 g% en/of hemodynamisch compromis en/of transfusie en/of intracraniale of intraoculaire bloeding vereist Type 4 = geassocieerd met myocardiale revascularisatiechirurgie Type 5 = fataal bloeden.
24 uur tot 30 dagen na PCI.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Onderzoekers

  • Studie stoel: Guering Eid Lidt, PhD, Guering Eid-Lidt

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 september 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-1367

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

alle verzamelde IPD’s worden gedeeld

IPD-tijdsbestek voor delen

januari 2025 tot januari 2026

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD zal worden gedeeld voor gerelateerde onderzoeken, zonder onderscheid in de aard van elk onderzoek, informatie kan rechtstreeks per e-mail vrijelijk worden opgevraagd en elk verzoek zal worden beoordeeld door de hoofdonderzoeker van het onderzoek.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren