Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konwencjonalne i dystalne wyniki dostępu promieniowego u pacjentów ze STEMI leczonych metodą PCI

12 listopada 2023 zaktualizowane przez: Guering Eid Lidt, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Niekorzystne wyniki kliniczne związane z dostępem konwencjonalnym w porównaniu z dystalnym dostępem promieniowym u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym z uniesieniem odcinka ST leczonych metodą przezskórnej interwencji wieńcowej

Celem tego badania klinicznego jest porównanie konwencjonalnego dostępu promieniowego z dystalnym dostępem promieniowym u pacjentów ze STEMI poddawanych PCI. Główne pytanie, na które ma odpowiedzieć, brzmi:

• Główne niekorzystne zdarzenia sercowe (MACE) po 30 dniach u pacjentów ze STEMI leczonych metodą PCI nie są gorsze w porównaniu z dostępu dystalnego z konwencjonalnym dojściem promieniowym?

Uczestnicy będą:

  • podpisać świadomą zgodę na włączenie się do badania klinicznego.
  • zgodzi się na leczenie metodą PCI
  • zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do wykonania PCI z konwencjonalnego dostępu promieniowego lub promieniowego dystalnego.

Jeśli istnieje grupa porównawcza:

Naukowcy porównają konwencjonalny dostęp promieniowy z dystalnym dostępem promieniowym, aby sprawdzić, czy dostęp dystalny nie jest gorszy w porównaniu z konwencjonalnym dostępem promieniowym, pod względem zapewnienia mniejszego lub równego MACE i podobnego wskaźnika udanej procedury.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2922

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
      • Mexico City, Meksyk
        • Rekrutacyjny
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Norman Said Vega Servin, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Arnoldo Enmanuel Loaisiga Saenz, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Eduardo Agustin Arias Sánchez, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Jorge Gaspar Hernandez, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze STEMI zostali poddani PCI.
  • Patentowy dostęp promieniowy (dystalny i konwencjonalny)
  • Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu i podpiszą formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Wstrząs kardiogenny.
  • Wcześniejsze pomostowanie tętnic wieńcowych (CABG).
  • Brak wyczuwalnego tętna promieniowego.
  • Przetoka tętniczo-żylna do hemodializy.
  • Poprzednie zamknięcie tętnicy promieniowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dostęp dystalny, promieniowy
  • Oczyścić i osuszyć miejsce wkłucia.
  • Prosta lidokaina 2% jest infiltrowana.
  • Tętnicę nakłuwa się w promieniowej strefie dystalnej i umieszcza się hydrofilowy promieniowy wprowadzacz 6 Fr techniką Seldingera.
  • Podaje się werapamil 2,5 mg i heparynę 5000 jm.
  • Wykonuje się PCI.
  • Na koniec wycofuje się introduktor, stosując technikę hemostazy patentowej i zakłada promieniowe urządzenie uciskowe (głównie prelude lub terumo).
Procedura: Dostęp do tętnicy promieniowej podczas przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)
  • Randomizowani pacjenci z drożną prawą tętnicą promieniową.
  • Wyniki dystalnego dostępu promieniowego zostaną porównane z wynikami konwencjonalnego dostępu promieniowego.
  • Technika i urządzenia (urządzenia wprowadzające i uciskowe) są takie same w obu podejściach.
Aktywny komparator: Konwencjonalne podejście promieniowe (proksymalne podejście promieniowe).
  • Oczyścić i osuszyć miejsce wkłucia.
  • Prosta lidokaina 2% jest infiltrowana.
  • Tętnicę nakłuwa się w promieniowej strefie bliższej i umieszcza się hydrofilowy promieniowy wprowadzacz 6 Fr techniką Seldingera.
  • Podaje się werapamil 2,5 mg i heparynę 5000 jm.
  • Wykonuje się PCI.
  • Na koniec wyjmuje się introduktor, stosując technikę hemostazy patentowej i zakłada promieniowe urządzenie uciskowe (terumo).
Procedura: Dostęp do tętnicy promieniowej podczas przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)
  • Randomizowani pacjenci z drożną prawą tętnicą promieniową.
  • Wyniki dystalnego dostępu promieniowego zostaną porównane z wynikami konwencjonalnego dostępu promieniowego.
  • Technika i urządzenia (urządzenia wprowadzające i uciskowe) są takie same w obu podejściach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Łącznie ze zdarzeniami niepożądanymi obejmującymi śmiertelność z dowolnej przyczyny, zawał mięśnia sercowego, zdarzenie naczyniowo-mózgowe, BARC 3-5 (Bleeding Academic Research Consortium), zawał mięśnia sercowego i zdarzenie naczyniowo-mózgowe, miarą krwawienia będzie klasyfikacja BARC.
Ramy czasowe: 24 godziny i 30 dni po PCI.
Po 24 godzinach i 30 dniach od zabiegu pacjenci zostaną poddani ocenie za pomocą radialnej ultrasonografii dopplerowskiej, badań laboratoryjnych i badania klinicznych zdarzeń niepożądanych podczas pobytu w szpitalu lub 30 dni po PCI.
24 godziny i 30 dni po PCI.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zawału mięśnia sercowego po zabiegu
Ramy czasowe: 24 godziny do 30 dni po PCI
Nowy incydent STEMI to zdarzenie spełniające czwartą definicję zawału mięśnia sercowego według aktualnych wytycznych.
24 godziny do 30 dni po PCI
Występowanie zdarzeń naczyniowych mózgu (udar krwotoczny lub niedokrwienny) po zabiegu
Ramy czasowe: 24 godziny do 30 dni po PCI.
Diagnozuje lekarz na podstawie objawów klinicznych i badań obrazowych (TK).
24 godziny do 30 dni po PCI.
Pilna TVR (Rewaskularyzacja leczonego naczynia)
Ramy czasowe: Jeśli pacjent wymaga ponownego cewnikowania z powodu zawału mięśnia sercowego w ciągu pierwszych 30 dni po PCI.
Zdiagnozowane na podstawie koronarografii lub obrazowania wewnątrzwieńcowego (IVUS/OCT), wykazujące powikłanie związane z naczyniem odpowiedzialnym za początkowe zdarzenie.
Jeśli pacjent wymaga ponownego cewnikowania z powodu zawału mięśnia sercowego w ciągu pierwszych 30 dni po PCI.
Zdecydowana zakrzepica w stencie
Ramy czasowe: Jeśli pacjent wymaga ponownego cewnikowania z powodu zawału mięśnia sercowego w ciągu pierwszych 30 dni po PCI.
Zdiagnozowane na podstawie koronarografii lub obrazowania wewnątrzwieńcowego (IVUS/OCT), wykazujące powikłanie związane z naczyniem odpowiedzialnym za początkowe zdarzenie.
Jeśli pacjent wymaga ponownego cewnikowania z powodu zawału mięśnia sercowego w ciągu pierwszych 30 dni po PCI.
Krwawienie oceniane metodą BARC od 3-5 do 30 dni ewolucji u pacjentów ze STEMI, którzy otrzymali leczenie interwencyjne poprzez dostęp RD w porównaniu z dostępem RC.
Ramy czasowe: 24 godziny do 30 dni po PCI.
Oceniana za pomocą skali BARC posłuży do klasyfikacji ciężkości krwawień na typy 0-5 (3-5 to najważniejsze kryteria badania klinicznego, które określą gorszy wynik) Typ 0 = brak cech krwawienia Typ 1 = minimalne krwawienie Typ 2 = klinicznie widoczne krwawienie inne niż 3, 4 lub 5 Typ 3 = ze spadkiem hematokrytu ≥ 3 g% i/lub zaburzeniami hemodynamicznymi i/lub wymagającymi transfuzji i/lub krwawienia wewnątrzczaszkowego lub wewnątrzgałkowego Typ 4 = związany z operacją rewaskularyzacji mięśnia sercowego Typ 5 = śmiertelny krwawienie.
24 godziny do 30 dni po PCI.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Guering Eid Lidt, PhD, Guering Eid-Lidt

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 września 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23-1367

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

wszystkie zebrane IPD zostaną udostępnione

Ramy czasowe udostępniania IPD

stycznia 2025 r. do stycznia 2026 r

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD będą udostępniane w przypadku powiązanych badań, bez rozróżnienia w charakterze każdego badania, o informacje można swobodnie zwrócić się bezpośrednio pocztą elektroniczną, a każdy wniosek zostanie oceniony przez głównego badacza badania.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj