Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konventionelle vs. distale radiale adgangsudfald hos STEMI-patienter behandlet med PCI

12. november 2023 opdateret af: Guering Eid Lidt, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Uønskede kliniske resultater forbundet med konventionel versus distal radial adgang hos patienter med akut koronarsyndrom med ST-segmentforhøjelse behandlet med perkutan koronar intervention

Dette kliniske forsøg har til formål at sammenligne konventionel radial adgang versus distal radial adgang hos patienter med STEMI, der gennemgår PCI. Hovedspørgsmålet det sigter mod at besvare er:

• Mayor adverse cardiac events (MACE) efter 30 dage hos STEMI-patienter behandlet med PCI er ikke ringere, når man sammenligner den distale radiale tilgang versus den konventionelle radiale tilgang ?

Deltagerne vil:

  • underskrive det informerede samtykke til at tilmelde sig det kliniske forsøg.
  • vil acceptere at blive behandlet af PCI
  • vil blive randomiseret 1:1 til at udføre PCI ved konventionel radial eller distal radial tilgang.

Hvis der er en sammenligningsgruppe:

Forskere vil sammenligne konventionel radial adgang vs distal radial adgang for at se, om den distale tilgang ikke er ringere sammenlignet med den konventionelle radiale adgang for at tilbyde mindre eller lig MACE og en lignende hastighed for en vellykket procedure.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2922

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • Rekruttering
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Norman Said Vega Servin, PhD
        • Underforsker:
          • Arnoldo Enmanuel Loaisiga Saenz, PhD
        • Underforsker:
          • Eduardo Agustin Arias Sánchez, PhD
        • Underforsker:
          • Jorge Gaspar Hernandez, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • STEMI-patienter gennemgik PCI.
  • Patent radial adgang (distal og konventionel)
  • Patienter, der accepterer at deltage i undersøgelsen og underskriver samtykkeerklæringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiogent shock.
  • Tidligere koronar bypasstransplantation (CABG).
  • Fravær af palpabel radial puls.
  • Arteriovenøs fistel til hæmodialyse.
  • Tidligere radial arterieokklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Distal radial tilgang
  • Rens og tør punkteringsstedet.
  • Simpel lidokain 2% er infiltreret.
  • Arterien punkteres i den radiale distale zone, og en 6 Fr hydrofil radial introducer placeres med Seldinger-teknikken.
  • Verapamil 2,5 mg og Heparin 5000 IE indgives.
  • PCI udføres.
  • Til sidst trækkes introduceren tilbage med den patenterede hæmostase-teknik, og en radial kompressionsanordning anbringes (præludium mest eller terumo).
Procedure: Radial arterietilgang til perkutan koronar intervention (PCI)
  • Randomiserede patienter med en højre patenteret radial arterie.
  • Resultaterne af den distale radiale tilgang vil blive sammenlignet med resultaterne af den konventionelle radiale tilgang.
  • Teknik og enheder (introducer- og kompressionsenheder) er de samme i begge tilgange.
Aktiv komparator: Konventionel radial tilgang (proksimal radial tilgang).
  • Rens og tør punkteringsstedet.
  • Simpel lidokain 2% er infiltreret.
  • Arterien punkteres i den radiale proksimale zone, og en 6 Fr hydrofil radial introducer placeres med Seldinger-teknikken.
  • Verapamil 2,5 mg og Heparin 5000 IE indgives.
  • PCI udføres.
  • Til sidst trækkes introduceren tilbage med den patenterede hæmostase-teknik, og en radial kompressionsanordning anbringes (terumo).
Procedure: Radial arterietilgang til perkutan koronar intervention (PCI)
  • Randomiserede patienter med en højre patenteret radial arterie.
  • Resultaterne af den distale radiale tilgang vil blive sammenlignet med resultaterne af den konventionelle radiale tilgang.
  • Teknik og enheder (introducer- og kompressionsenheder) er de samme i begge tilgange.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat af uønskede hændelser med dødelighed af alle årsager, myokardieinfarkt, cerebral vaskulær hændelse, BARC 3-5 (Bleeding Academic Research Consortium), myokardieinfarkt og cerebrovaskulær hændelse, vil blødningsmåling være med BARC-klassificering.
Tidsramme: 24 timer og 30 dage efter PCI.
24 timer og 30 dage efter proceduren vil patienterne blive evalueret ved radial doppler-ultralyd, laboratorietest og undersøgelse af kliniske bivirkninger under hospitalsophold eller 30 dage efter PCI.
24 timer og 30 dage efter PCI.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af myokardieinfarkt efter indgrebet
Tidsramme: 24 timer til 30 dage efter PCI
En ny STEMI hændelse er en hændelse, der opfylder den fjerde definition af et myokardieinfarkt i henhold til de gældende retningslinjer.
24 timer til 30 dage efter PCI
Forekomst af cerebral vaskulær hændelse (hæmoragisk eller iskæmisk slagtilfælde) efter proceduren
Tidsramme: 24 timer til 30 dage efter PCI.
Diagnosticeret af en læge baseret på kliniske symptomer og billeddiagnostiske tests (CT-scanning).
24 timer til 30 dage efter PCI.
Urgent TVR (revaskularisering af det behandlede kar)
Tidsramme: Hvis patienten har behov for gentagen kateterisation for myokardieinfarkt inden for de første 30 dage efter PCI.
Diagnosticeret ved koronar angiografi eller intrakoronar billeddannelse (IVUS/OCT), der viser en komplikation relateret til den skyldige kar i den indledende hændelse.
Hvis patienten har behov for gentagen kateterisation for myokardieinfarkt inden for de første 30 dage efter PCI.
Bestemt stent trombose
Tidsramme: Hvis patienten har behov for gentagen kateterisation for myokardieinfarkt inden for de første 30 dage efter PCI.
Diagnosticeret ved koronar angiografi eller intrakoronar billeddannelse (IVUS/OCT), der viser en komplikation relateret til den skyldige kar i den indledende hændelse.
Hvis patienten har behov for gentagen kateterisation for myokardieinfarkt inden for de første 30 dage efter PCI.
Blødning vurderet af BARC 3-5 til 30 dages udvikling hos patienter med STEMI, som modtog interventionel behandling via RD-adgang versus RC-adgang.
Tidsramme: 24 timer til 30 dage efter PCI.
Evalueret efter BARC-skalaen vil blive brugt til at klassificere sværhedsgraden af ​​blødning i type 0-5 (3-5 er de vigtigste kriterier for det kliniske forsøg vil definere det værre resultat) Type 0 = ingen tegn på blødning Type 1 = minimal blødning Type 2 = anden klinisk tydelig blødning end 3, 4 eller 5 Type 3 = med hæmatokritfald ≥ 3g% og/eller hæmodynamisk kompromittering og/eller kræver transfusion og/eller intrakraniel eller intraokulær blødning Type 4 = forbundet med myokardierevaskulariseringskirurgi Type 5 = fatal blødende.
24 timer til 30 dage efter PCI.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Efterforskere

  • Studiestol: Guering Eid Lidt, PhD, Guering Eid-Lidt

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. august 2023

Først opslået (Faktiske)

28. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-1367

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

al indsamlet IPD vil blive delt

IPD-delingstidsramme

januar 2025 til januar 2026

IPD-delingsadgangskriterier

IPD vil blive delt for relaterede undersøgelser, uden forskel i karakteren af ​​hver undersøgelse, information kan frit anmodes direkte via e-mail, og hver anmodning vil blive evalueret af undersøgelsens hovedinvestigator.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Kliniske forsøg med Radial arterietilgang til perkutan koronar intervention (PCI)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner