Resultados do acesso radial convencional versus distal em pacientes com IAMCSST tratados por ICP
12 de novembro de 2023 atualizado por: Guering Eid Lidt, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
Resultados clínicos adversos associados ao acesso radial convencional versus distal em pacientes com síndrome coronariana aguda com elevação do segmento ST tratados por intervenção coronária percutânea
Este ensaio clínico tem como objetivo comparar o acesso radial convencional versus o acesso radial distal em pacientes com IAMCSST submetidos a ICP. A principal questão que pretende responder é:
• Maiores eventos cardíacos adversos (MACE) em 30 dias em pacientes com IAMCSST tratados por ICP não são inferiores quando se compara a abordagem radial distal versus a abordagem radial convencional?
Os participantes irão:
- assinar o consentimento informado para se inscrever no ensaio clínico.
- concordará em ser tratado pelo PCI
- serão randomizados 1:1 para realizar ICP por abordagem radial convencional ou radial distal.
Se houver um grupo de comparação:
Os pesquisadores irão comparar o acesso radial convencional com o acesso radial distal para ver se a abordagem distal não é inferior em comparação com o acesso radial convencional, a fim de oferecer MACE menor ou igual e uma taxa semelhante de procedimento bem-sucedido.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
2922
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Juan Carlos Plata Corona, PhD
- Número de telefone: +522212187940
- E-mail: juancarlosplatacorona3@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Guering Eid Lidt, PhD
- Número de telefone: +525585803787
- E-mail: gueringeid@gmail.com
Locais de estudo
-
-
-
Mexico City, México
- Recrutamento
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
-
Contato:
- Carlos Plata
- Número de telefone: +55 2212187940
- E-mail: juancarlosplatacorona3@gmail.com
-
Subinvestigador:
- Norman Said Vega Servin, PhD
-
Subinvestigador:
- Arnoldo Enmanuel Loaisiga Saenz, PhD
-
Subinvestigador:
- Eduardo Agustin Arias Sánchez, PhD
-
Subinvestigador:
- Jorge Gaspar Hernandez, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com IAMCSST foram submetidos a ICP.
- Acesso radial patente (distal e convencional)
- Pacientes que concordam em participar do estudo e assinam o termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Choque cardiogênico.
- Cirurgia de revascularização do miocárdio (CRM) prévia.
- Ausência de pulso radial palpável.
- Fístula arteriovenosa para hemodiálise.
- Oclusão prévia da artéria radial.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Abordagem radial distal
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Comparador Ativo: Abordagem radial convencional (abordagem radial proximal).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Composto de eventos adversos de mortalidade por todas as causas, infarto do miocárdio, evento vascular cerebral, BARC 3-5 (Bleeding Academic Research Consortium), infarto do miocárdio e evento cerebrovascular, medida de sangramento será com classificação BARC.
Prazo: 24 horas e 30 dias após a ICP.
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24 horas e 30 dias após o procedimento, os pacientes serão avaliados por ultrassonografia Doppler radial, exames laboratoriais e questionamento de eventos clínicos adversos durante a internação hospitalar ou 30 dias após a ICP.
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24 horas e 30 dias após a ICP.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de infarto do miocárdio após o procedimento
Prazo: 24 horas a 30 dias após ICP
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Um novo evento STEMI é um evento que atende à quarta definição de infarto do miocárdio de acordo com as diretrizes atuais.
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24 horas a 30 dias após ICP
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Incidência de evento vascular cerebral (AVC hemorrágico ou isquêmico) após o procedimento
Prazo: 24 horas a 30 dias após a ICP.
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Diagnosticado por um médico com base em sintomas clínicos e exames de imagem (tomografia computadorizada).
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24 horas a 30 dias após a ICP.
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TVR Urgente (Revascularização do vaso tratado)
Prazo: Se o paciente precisar repetir o cateterismo para infarto do miocárdio nos primeiros 30 dias após a ICP.
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Diagnosticado por cineangiocoronariografia ou imagem intracoronária (IVUS/OCT) mostrando complicação relacionada ao vaso culpado do evento inicial.
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Se o paciente precisar repetir o cateterismo para infarto do miocárdio nos primeiros 30 dias após a ICP.
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Trombose definitiva do stent
Prazo: Se o paciente precisar repetir o cateterismo para infarto do miocárdio nos primeiros 30 dias após a ICP.
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Diagnosticado por cineangiocoronariografia ou imagem intracoronária (IVUS/OCT) mostrando complicação relacionada ao vaso culpado do evento inicial.
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Se o paciente precisar repetir o cateterismo para infarto do miocárdio nos primeiros 30 dias após a ICP.
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Sangramento avaliado pelo BARC 3-5 a 30 dias de evolução em pacientes com IAMCSST que receberam tratamento intervencionista via acesso RD versus acesso RC.
Prazo: 24 horas a 30 dias após a ICP.
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Avaliado pela escala BARC, será utilizado para classificar a gravidade do sangramento em tipos 0-5 (3-5 são os critérios mais importantes para que o ensaio clínico defina o pior resultado) Tipo 0 = sem evidência de sangramento Tipo 1 = sangramento mínimo Tipo 2 = sangramento clinicamente evidente diferente de 3, 4 ou 5 Tipo 3 = com queda de hematócrito ≥ 3g% e/ou comprometimento hemodinâmico e/ou necessitando de transfusão e/ou sangramento intracraniano ou intraocular Tipo 4 = associado à cirurgia de revascularização miocárdica Tipo 5 = fatal sangramento.
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24 horas a 30 dias após a ICP.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Guering Eid Lidt, PhD, Guering Eid-Lidt
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
- Jolly SS, Yusuf S, Cairns J, Niemela K, Xavier D, Widimsky P, Budaj A, Niemela M, Valentin V, Lewis BS, Avezum A, Steg PG, Rao SV, Gao P, Afzal R, Joyner CD, Chrolavicius S, Mehta SR; RIVAL trial group. Radial versus femoral access for coronary angiography and intervention in patients with acute coronary syndromes (RIVAL): a randomised, parallel group, multicentre trial. Lancet. 2011 Apr 23;377(9775):1409-20. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60404-2. Epub 2011 Apr 4. Erratum In: Lancet. 2011 Apr 23;377(9775):1408. Lancet. 2011 Jul 2;378(9785):30.
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Oct 1;40(37):3096.
- Eid-Lidt G, Rivera Rodriguez A, Jimenez Castellanos J, Farjat Pasos JI, Estrada Lopez KE, Gaspar J. Distal Radial Artery Approach to Prevent Radial Artery Occlusion Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Feb 22;14(4):378-385. doi: 10.1016/j.jcin.2020.10.013.
- Aminian A, Sgueglia GA, Wiemer M, Kefer J, Gasparini GL, Ruzsa Z, van Leeuwen MAH, Ungureanu C, Leibundgut G, Vandeloo B, Kedev S, Bernat I, Ratib K, Iglesias JF, Al Hage E, Posteraro GA, Pascut D, Maes F, Regazzoli D, Kakonyi K, Meijers TA, Colletti G, Krivoshei L, Lochy S, Zafirovska B, Horak D, Nolan J, Degrauwe S, Tobita K, Saito S. Distal Versus Conventional Radial Access for Coronary Angiography and Intervention: The DISCO RADIAL Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Jun 27;15(12):1191-1201. doi: 10.1016/j.jcin.2022.04.032. Epub 2022 May 17.
- Ferrante G, Rao SV, Juni P, Da Costa BR, Reimers B, Condorelli G, Anzuini A, Jolly SS, Bertrand OF, Krucoff MW, Windecker S, Valgimigli M. Radial Versus Femoral Access for Coronary Interventions Across the Entire Spectrum of Patients With Coronary Artery Disease: A Meta-Analysis of Randomized Trials. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Jul 25;9(14):1419-34. doi: 10.1016/j.jcin.2016.04.014. Epub 2016 Jun 29.
- Mason PJ, Shah B, Tamis-Holland JE, Bittl JA, Cohen MG, Safirstein J, Drachman DE, Valle JA, Rhodes D, Gilchrist IC; American Heart Association Interventional Cardiovascular Care Committee of the Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Peripheral Vascular Disease; and Council on Genomic and Precision Medicine. An Update on Radial Artery Access and Best Practices for Transradial Coronary Angiography and Intervention in Acute Coronary Syndrome: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Sep;11(9):e000035. doi: 10.1161/HCV.0000000000000035.
- Valgimigli M, Gagnor A, Calabro P, Frigoli E, Leonardi S, Zaro T, Rubartelli P, Briguori C, Ando G, Repetto A, Limbruno U, Cortese B, Sganzerla P, Lupi A, Galli M, Colangelo S, Ierna S, Ausiello A, Presbitero P, Sardella G, Varbella F, Esposito G, Santarelli A, Tresoldi S, Nazzaro M, Zingarelli A, de Cesare N, Rigattieri S, Tosi P, Palmieri C, Brugaletta S, Rao SV, Heg D, Rothenbuhler M, Vranckx P, Juni P; MATRIX Investigators. Radial versus femoral access in patients with acute coronary syndromes undergoing invasive management: a randomised multicentre trial. Lancet. 2015 Jun 20;385(9986):2465-76. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60292-6. Epub 2015 Mar 16.
- Mamas MA, Anderson SG, Carr M, Ratib K, Buchan I, Sirker A, Fraser DG, Hildick-Smith D, de Belder M, Ludman PF, Nolan J; British Cardiovascular Intervention Society; National Institute for Cardiovascular Outcomes Research. Baseline bleeding risk and arterial access site practice in relation to procedural outcomes after percutaneous coronary intervention. J Am Coll Cardiol. 2014 Oct 14;64(15):1554-64. doi: 10.1016/j.jacc.2014.05.075.
- Mehta SR, Jolly SS, Cairns J, Niemela K, Rao SV, Cheema AN, Steg PG, Cantor WJ, Dzavik V, Budaj A, Rokoss M, Valentin V, Gao P, Yusuf S; RIVAL Investigators. Effects of radial versus femoral artery access in patients with acute coronary syndromes with or without ST-segment elevation. J Am Coll Cardiol. 2012 Dec 18;60(24):2490-9. doi: 10.1016/j.jacc.2012.07.050. Epub 2012 Oct 24.
- Ferrante G, Condello F, Rao SV, Maurina M, Jolly S, Stefanini GG, Reimers B, Condorelli G, Lefevre T, Pancholy SB, Bertrand O, Valgimigli M. Distal vs Conventional Radial Access for Coronary Angiography and/or Intervention: A Meta-Analysis of Randomized Trials. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Nov 28;15(22):2297-2311. doi: 10.1016/j.jcin.2022.09.006.
- Bernat I, Aminian A, Pancholy S, Mamas M, Gaudino M, Nolan J, Gilchrist IC, Saito S, Hahalis GN, Ziakas A, Louvard Y, Montalescot G, Sgueglia GA, van Leeuwen MAH, Babunashvili AM, Valgimigli M, Rao SV, Bertrand OF; RAO International Group. Best Practices for the Prevention of Radial Artery Occlusion After Transradial Diagnostic Angiography and Intervention: An International Consensus Paper. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Nov 25;12(22):2235-2246. doi: 10.1016/j.jcin.2019.07.043.
- Eid-Lidt G, Reyes-Carrera J, Farjat-Pasos JI, Saenz AL, Bravo CA, Rangel SN, Salido DZ, Vega Servin NS, Soto-Lopez ME, Gaspar J. Prevention of Radial Artery Occlusion of 3 Hemostatic Methods in Transradial Intervention for Coronary Angiography. JACC Cardiovasc Interv. 2022 May 23;15(10):1022-1029. doi: 10.1016/j.jcin.2022.03.011.
- Writing Committee Members; Lawton JS, Tamis-Holland JE, Bangalore S, Bates ER, Beckie TM, Bischoff JM, Bittl JA, Cohen MG, DiMaio JM, Don CW, Fremes SE, Gaudino MF, Goldberger ZD, Grant MC, Jaswal JB, Kurlansky PA, Mehran R, Metkus TS Jr, Nnacheta LC, Rao SV, Sellke FW, Sharma G, Yong CM, Zwischenberger BA. 2021 ACC/AHA/SCAI Guideline for Coronary Artery Revascularization: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2022 Jan 18;79(2):e21-e129. doi: 10.1016/j.jacc.2021.09.006. Epub 2021 Dec 9. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2022 Apr 19;79(15):1547.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-1367
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
todos os IPD coletados serão compartilhados
Prazo de Compartilhamento de IPD
janeiro de 2025 a janeiro de 2026
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O IPD será compartilhado para estudos relacionados, sem distinções na natureza de cada estudo, as informações poderão ser solicitadas gratuitamente diretamente por e-mail e cada solicitação será avaliada pelo pesquisador principal do estudo.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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