Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Risultati dell’accesso radiale distale e convenzionale nei pazienti con STEMI trattati con PCI

12 novembre 2023 aggiornato da: Guering Eid Lidt, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Esiti clinici avversi associati all'accesso radiale convenzionale rispetto a quello radiale distale in pazienti con sindrome coronarica acuta con sopraslivellamento del tratto ST trattati con intervento coronarico percutaneo

Questo studio clinico mira a confrontare l'accesso radiale convenzionale con l'accesso radiale distale in pazienti con STEMI sottoposti a PCI. La domanda principale a cui si intende rispondere è:

• I principali eventi cardiaci avversi (MACE) a 30 giorni nei pazienti con STEMI trattati con PCI non sono inferiori se si confronta l'approccio radiale distale rispetto all'approccio radiale convenzionale?

I partecipanti:

  • firmare il consenso informato per l'arruolamento nella sperimentazione clinica.
  • accetterà di essere curato dal PCI
  • saranno randomizzati 1:1 per eseguire PCI mediante approccio radiale convenzionale o radiale distale.

Se è presente un gruppo di confronto:

I ricercatori confronteranno l'accesso radiale convenzionale con l'accesso radiale distale per vedere se l'approccio distale non è inferiore rispetto all'accesso radiale convenzionale al fine di offrire MACE inferiori o uguali e un tasso simile di procedura di successo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2922

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Messico
      • Mexico City, Messico
        • Reclutamento
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Norman Said Vega Servin, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Arnoldo Enmanuel Loaisiga Saenz, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Eduardo Agustin Arias Sánchez, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jorge Gaspar Hernandez, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con STEMI sono stati sottoposti a PCI.
  • Accesso radiale brevettato (distale e convenzionale)
  • Pazienti che accettano di partecipare allo studio e firmano il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Shock cardiogenico.
  • Precedente innesto di bypass aortocoronarico (CABG).
  • Assenza di polso radiale palpabile.
  • Fistola artero-venosa per emodialisi.
  • Precedente occlusione dell'arteria radiale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Approccio radiale distale
  • Pulisci e asciuga il sito della puntura.
  • La lidocaina semplice al 2% è infiltrata.
  • L'arteria viene perforata nella zona radiale distale e viene posizionato un introduttore radiale idrofilo da 6 Fr con la tecnica Seldinger.
  • Vengono somministrati verapamil 2,5 mg ed eparina 5000 UI.
  • Viene eseguita la PCI.
  • Infine, si ritira l'introduttore con la tecnica brevettata dell'emostasi, e si posiziona un dispositivo di compressione radiale (prelude most o terumo).
Procedura: Approccio dell'arteria radiale all'intervento coronarico percutaneo (PCI)
  • Pazienti randomizzati con arteria radiale pervia destra.
  • I risultati dell'approccio radiale distale verranno confrontati con quelli dell'approccio radiale convenzionale.
  • La tecnica e i dispositivi (introduttori e dispositivi di compressione) sono gli stessi in entrambi gli approcci.
Comparatore attivo: Approccio radiale convenzionale (approccio radiale prossimale).
  • Pulisci e asciuga il sito della puntura.
  • La lidocaina semplice al 2% è infiltrata.
  • L'arteria viene perforata nella zona prossimale del radio e viene posizionato un introduttore radiale idrofilo da 6 Fr con la tecnica Seldinger.
  • Vengono somministrati verapamil 2,5 mg ed eparina 5000 UI.
  • Viene eseguita la PCI.
  • Infine si ritira l'introduttore con la tecnica brevettata dell'emostasi e si posiziona un dispositivo di compressione radiale (terumo).
Procedura: Approccio dell'arteria radiale all'intervento coronarico percutaneo (PCI)
  • Pazienti randomizzati con arteria radiale pervia destra.
  • I risultati dell'approccio radiale distale verranno confrontati con quelli dell'approccio radiale convenzionale.
  • La tecnica e i dispositivi (introduttori e dispositivi di compressione) sono gli stessi in entrambi gli approcci.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'insieme degli eventi avversi di mortalità per tutte le cause, infarto miocardico, evento vascolare cerebrale, BARC 3-5 (Bleeding Academic Research Consortium), infarto miocardico ed evento cerebrovascolare, la misurazione del sanguinamento sarà con classificazione BARC.
Lasso di tempo: 24 ore e 30 giorni dopo PCI.
A 24 ore e 30 giorni dalla procedura, i pazienti verranno valutati mediante ecografia radiale doppler, test di laboratorio e interrogazione sugli eventi avversi clinici durante la degenza ospedaliera o 30 giorni dopo PCI.
24 ore e 30 giorni dopo PCI.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di infarto miocardico dopo la procedura
Lasso di tempo: Da 24 ore a 30 giorni dopo PCI
Un nuovo evento STEMI è un evento che soddisfa la quarta definizione di infarto miocardico secondo le attuali linee guida.
Da 24 ore a 30 giorni dopo PCI
Incidenza di eventi vascolari cerebrali (ictus emorragico o ischemico) dopo la procedura
Lasso di tempo: Da 24 ore a 30 giorni dopo PCI.
Diagnosticato da un medico sulla base dei sintomi clinici e dei test di imaging (TAC).
Da 24 ore a 30 giorni dopo PCI.
TVR urgente (Rivascolarizzazione del vaso trattato)
Lasso di tempo: Se il paziente necessita di ripetere il cateterismo per infarto miocardico entro i primi 30 giorni dopo PCI.
Diagnosi mediante angiografia coronarica o imaging intracoronarico (IVUS/OCT) che mostra una complicanza correlata al vaso colpevole dell'evento iniziale.
Se il paziente necessita di ripetere il cateterismo per infarto miocardico entro i primi 30 giorni dopo PCI.
Trombosi definita dello stent
Lasso di tempo: Se il paziente necessita di ripetere il cateterismo per infarto miocardico entro i primi 30 giorni dopo PCI.
Diagnosi mediante angiografia coronarica o imaging intracoronarico (IVUS/OCT) che mostra una complicanza correlata al vaso colpevole dell'evento iniziale.
Se il paziente necessita di ripetere il cateterismo per infarto miocardico entro i primi 30 giorni dopo PCI.
Sanguinamento valutato mediante BARC da 3-5 a 30 giorni di evoluzione in pazienti con STEMI che hanno ricevuto un trattamento interventistico tramite accesso RD rispetto all'accesso RC.
Lasso di tempo: Da 24 ore a 30 giorni dopo PCI.
La scala BARC verrà utilizzata per classificare la gravità del sanguinamento in tipi 0-5 (3-5 sono i criteri più importanti affinché lo studio clinico definisca l'esito peggiore) Tipo 0 = nessuna evidenza di sanguinamento Tipo 1 = tipo di sanguinamento minimo 2 = sanguinamento clinicamente evidente diverso da 3, 4 o 5 Tipo 3 = con caduta dell'ematocrito ≥ 3g% e/o compromissione emodinamica e/o che richiede trasfusione e/o sanguinamento intracranico o intraoculare Tipo 4 = associato a intervento di rivascolarizzazione miocardica Tipo 5 = fatale sanguinamento.
Da 24 ore a 30 giorni dopo PCI.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Investigatori

  • Cattedra di studio: Guering Eid Lidt, PhD, Guering Eid-Lidt

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23-1367

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

tutti gli IPD raccolti verranno condivisi

Periodo di condivisione IPD

da gennaio 2025 a gennaio 2026

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD sarà condiviso per gli studi correlati, senza distinzioni nella natura di ciascuno studio, le informazioni potranno essere liberamente richieste direttamente via e-mail e ogni richiesta sarà valutata dal ricercatore principale dello studio.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Liberia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi