Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Konventionella vs. distala radiella åtkomstresultat hos STEMI-patienter som behandlas med PCI

12 november 2023 uppdaterad av: Guering Eid Lidt, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Skadliga kliniska resultat associerade med konventionell kontra distal radiell åtkomst hos patienter med akut koronarsyndrom med ST-segmentförhöjning som behandlas med perkutan koronarintervention

Denna kliniska prövning syftar till att jämföra konventionell radiell åtkomst mot distal radiell åtkomst hos patienter med STEMI som genomgår PCI. Huvudfrågan den syftar till att besvara är:

• Mayor adverse cardiac events (MACE) efter 30 dagar hos STEMI-patienter som behandlas med PCI är inte sämre när man jämför den distala radiella metoden jämfört med den konventionella radiella metoden ?

Deltagarna kommer att:

  • underteckna det informerade samtycket för att delta i den kliniska prövningen.
  • kommer att acceptera att behandlas av PCI
  • kommer att randomiseras 1:1 för att utföra PCI genom konventionell radiell eller distal radiell metod.

Om det finns en jämförelsegrupp:

Forskare kommer att jämföra konventionell radiell åtkomst vs distal radiell åtkomst för att se om det distala tillvägagångssättet inte är sämre jämfört med den konventionella radiella åtkomsten för att erbjuda mindre eller lika MACE och en liknande hastighet av en framgångsrik procedur.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

2922

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • Rekrytering
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Norman Said Vega Servin, PhD
        • Underutredare:
          • Arnoldo Enmanuel Loaisiga Saenz, PhD
        • Underutredare:
          • Eduardo Agustin Arias Sánchez, PhD
        • Underutredare:
          • Jorge Gaspar Hernandez, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • STEMI-patienter genomgick PCI.
  • Patent radiell åtkomst (distal och konventionell)
  • Patienter som samtycker till att delta i studien och undertecknar formuläret för informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Kardiogen chock.
  • Tidigare kransartär bypasstransplantation (CABG).
  • Frånvaro av palpabel radiell puls.
  • Arteriovenös fistel för hemodialys.
  • Tidigare radiell artärocklusion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Distal radiell ansats
  • Rengör och torka punkteringsstället.
  • Enkelt lidokain 2% infiltreras.
  • Artären punkteras i den radiella distala zonen och en 6 Fr hydrofil radiell introducerare placeras med Seldinger-tekniken.
  • Verapamil 2,5 mg och Heparin 5000 IE administreras.
  • PCI utförs.
  • Slutligen dras introduceraren tillbaka med den patenterade hemostastekniken och en radiell kompressionsanordning placeras (preludium mestadels eller terumo).
Procedur: Radiell artär tillvägagångssätt på perkutan kranskärlsintervention (PCI)
  • Randomiserade patienter med höger patenterad radial artär.
  • Resultaten av det distala radiella tillvägagångssättet kommer att jämföras med de för det konventionella radiella tillvägagångssättet.
  • Teknik och enheter (introducerare och kompressionsenheter) är desamma i båda tillvägagångssätten.
Aktiv komparator: Konventionell radiell ansats (proximal radiell ansats).
  • Rengör och torka punkteringsstället.
  • Enkelt lidokain 2% infiltreras.
  • Artären punkteras i den radiella proximala zonen och en 6 Fr hydrofil radiell introducerare placeras med Seldinger-tekniken.
  • Verapamil 2,5 mg och Heparin 5000 IE administreras.
  • PCI utförs.
  • Slutligen dras införaren tillbaka med den patenterade hemostastekniken och en radiell kompressionsanordning placeras (terumo).
Procedur: Radiell artär tillvägagångssätt på perkutan kranskärlsintervention (PCI)
  • Randomiserade patienter med höger patenterad radial artär.
  • Resultaten av det distala radiella tillvägagångssättet kommer att jämföras med de för det konventionella radiella tillvägagångssättet.
  • Teknik och enheter (introducerare och kompressionsenheter) är desamma i båda tillvägagångssätten.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt av biverkningar av dödlighet av alla orsaker, hjärtinfarkt, cerebral vaskulär händelse, BARC 3-5 (Bleeding Academic Research Consortium), hjärtinfarkt och cerebrovaskulär händelse, blödningsmått kommer att vara med BARC-klassificering.
Tidsram: 24 timmar och 30 dagar efter PCI.
24 timmar och 30 dagar efter ingreppet kommer patienterna att utvärderas med radiell doppler-ultraljud, labbtest och förhör av kliniska biverkningar under sjukhusvistelse eller 30 dagar efter PCI.
24 timmar och 30 dagar efter PCI.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av hjärtinfarkt efter ingreppet
Tidsram: 24 timmar till 30 dagar efter PCI
En ny STEMI-händelse är en händelse som uppfyller den fjärde definitionen av hjärtinfarkt enligt gällande riktlinjer.
24 timmar till 30 dagar efter PCI
Förekomst av cerebral vaskulär händelse (hemorragisk eller ischemisk stroke) efter proceduren
Tidsram: 24 timmar till 30 dagar efter PCI.
Diagnostiserats av läkare baserat på kliniska symtom och avbildningstester (CT-skanning).
24 timmar till 30 dagar efter PCI.
Brådskande TVR (revaskularisering av det behandlade kärlet)
Tidsram: Om patienten behöver upprepa kateterisering för hjärtinfarkt inom de första 30 dagarna efter PCI.
Diagnostiserats genom koronar angiografi eller intrakoronar avbildning (IVUS/OCT) som visar en komplikation relaterad till den skyldige kärlet i den initiala händelsen.
Om patienten behöver upprepa kateterisering för hjärtinfarkt inom de första 30 dagarna efter PCI.
Definitiv stenttrombos
Tidsram: Om patienten behöver upprepa kateterisering för hjärtinfarkt inom de första 30 dagarna efter PCI.
Diagnostiserats genom koronar angiografi eller intrakoronar avbildning (IVUS/OCT) som visar en komplikation relaterad till den skyldige kärlet i den initiala händelsen.
Om patienten behöver upprepa kateterisering för hjärtinfarkt inom de första 30 dagarna efter PCI.
Blödning bedömd av BARC 3-5 till 30 dagars utveckling hos patienter med STEMI som fick interventionell behandling via RD-access kontra RC-access.
Tidsram: 24 timmar till 30 dagar efter PCI.
Utvärderad enligt BARC-skalan kommer att användas för att klassificera svårighetsgraden av blödning i typerna 0-5 (3-5 är de viktigaste kriterierna för den kliniska prövningen kommer att definiera det sämre resultatet) Typ 0 = inga tecken på blödning Typ 1 = minimal blödning Typ 2 = andra kliniskt tydliga blödningar än 3, 4 eller 5 Typ 3 = med hematokritfall ≥ 3g% och/eller hemodynamisk kompromiss och/eller kräver transfusion och/eller intrakraniell eller intraokulär blödning Typ 4 = associerad med myokardrevaskulariseringskirurgi Typ 5 = dödlig blödning.
24 timmar till 30 dagar efter PCI.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Utredare

  • Studiestol: Guering Eid Lidt, PhD, Guering Eid-Lidt

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 september 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 augusti 2023

Första postat (Faktisk)

28 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23-1367

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

all insamlad IPD kommer att delas

Tidsram för IPD-delning

januari 2025 till januari 2026

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD kommer att delas för relaterade studier, utan åtskillnad i varje studies natur, information kan begäras fritt direkt via e-post och varje begäran kommer att utvärderas av studiens huvudutredare.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera