Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konvensjonelle vs. distale radiale tilgangsutfall hos STEMI-pasienter behandlet med PCI

12. november 2023 oppdatert av: Guering Eid Lidt, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Uønskede kliniske utfall assosiert med konvensjonell versus distal radial tilgang hos pasienter med akutt koronarsyndrom med ST-segmentforhøyelse behandlet med perkutan koronar intervensjon

Denne kliniske studien tar sikte på å sammenligne konvensjonell radial tilgang versus distal radial tilgang hos pasienter med STEMI som gjennomgår PCI. Hovedspørsmålet den tar sikte på å svare på er:

• Mayor adverse cardiac events (MACE) etter 30 dager hos STEMI-pasienter behandlet med PCI er ikke dårligere når man sammenligner den distale radiale tilnærmingen versus den konvensjonelle radielle tilnærmingen ?

Deltakerne vil:

  • signere det informerte samtykket for å melde deg på den kliniske utprøvingen.
  • vil godta å bli behandlet av PCI
  • vil bli randomisert 1:1 for å utføre PCI ved konvensjonell radial eller distal radial tilnærming.

Hvis det er en sammenligningsgruppe:

Forskere vil sammenligne konvensjonell radiell tilgang vs distal radiell tilgang for å se om den distale tilnærmingen ikke er dårligere sammenlignet med den konvensjonelle radielle tilgangen for å tilby mindre eller lik MACE og en tilsvarende hastighet på en vellykket prosedyre.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2922

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • Rekruttering
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Norman Said Vega Servin, PhD
        • Underetterforsker:
          • Arnoldo Enmanuel Loaisiga Saenz, PhD
        • Underetterforsker:
          • Eduardo Agustin Arias Sánchez, PhD
        • Underetterforsker:
          • Jorge Gaspar Hernandez, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • STEMI-pasienter gjennomgikk PCI.
  • Patent radiell tilgang (distal og konvensjonell)
  • Pasienter som godtar å delta i studien og signerer skjemaet for informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Kardiogent sjokk.
  • Tidligere koronar bypass grafting (CABG).
  • Fravær av palpabel radial puls.
  • Arteriovenøs fistel for hemodialyse.
  • Tidligere radial arterie okklusjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Distal radial tilnærming
  • Rengjør og tørk stikkstedet.
  • Enkelt lidokain 2 % er infiltrert.
  • Arterien punkteres i radial distale sone, og en 6 Fr hydrofil radial introduser plasseres med Seldinger-teknikken.
  • Verapamil 2,5 mg og Heparin 5000 IE administreres.
  • PCI utføres.
  • Til slutt trekkes innføringen tilbake med den patenterte hemostaseteknikken, og en radiell kompresjonsanordning plasseres (preludium for det meste eller terumo).
Fremgangsmåte: Radial arterietilnærming ved perkutan koronar intervensjon (PCI)
  • Randomiserte pasienter med høyre patentert radial arterie.
  • Resultatene av den distale radielle tilnærmingen vil bli sammenlignet med resultatene av den konvensjonelle radielle tilnærmingen.
  • Teknikk og enheter (innførings- og kompresjonsenheter) er de samme i begge tilnærminger.
Aktiv komparator: Konvensjonell radiell tilnærming (proksimal radiell tilnærming).
  • Rengjør og tørk stikkstedet.
  • Enkelt lidokain 2 % er infiltrert.
  • Arterien punkteres i den radielle proksimale sonen, og en 6 Fr hydrofil radial introduser plasseres med Seldinger-teknikken.
  • Verapamil 2,5 mg og Heparin 5000 IE administreres.
  • PCI utføres.
  • Til slutt trekkes innføringen tilbake med den patenterte hemostaseteknikken, og en radiell kompresjonsanordning plasseres (terumo).
Fremgangsmåte: Radial arterietilnærming ved perkutan koronar intervensjon (PCI)
  • Randomiserte pasienter med høyre patentert radial arterie.
  • Resultatene av den distale radielle tilnærmingen vil bli sammenlignet med resultatene av den konvensjonelle radielle tilnærmingen.
  • Teknikk og enheter (innførings- og kompresjonsenheter) er de samme i begge tilnærminger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt av uønskede hendelser med dødelighet av alle årsaker, hjerteinfarkt, cerebral vaskulær hendelse, BARC 3-5 (Bleeding Academic Research Consortium), hjerteinfarkt og cerebrovaskulær hendelse, vil blødningsmål være med BARC-klassifisering.
Tidsramme: 24 timer og 30 dager etter PCI.
24 timer og 30 dager etter prosedyren vil pasientene bli evaluert ved radiell doppler-ultrasonografi, laboratorietest og avhør av kliniske bivirkninger under sykehusopphold eller 30 dager etter PCI.
24 timer og 30 dager etter PCI.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av hjerteinfarkt etter inngrepet
Tidsramme: 24 timer til 30 dager etter PCI
En ny STEMI-hendelse er en hendelse som oppfyller den fjerde definisjonen av hjerteinfarkt i henhold til gjeldende retningslinjer.
24 timer til 30 dager etter PCI
Forekomst av cerebral vaskulær hendelse (hemorragisk eller iskemisk hjerneslag) etter prosedyren
Tidsramme: 24 timer til 30 dager etter PCI.
Diagnostisert av lege basert på kliniske symptomer og bildediagnostikk (CT-skanning).
24 timer til 30 dager etter PCI.
Urgent TVR (revaskularisering av det behandlede karet)
Tidsramme: Dersom pasienten trenger gjentatt kateterisering for hjerteinfarkt innen de første 30 dagene etter PCI.
Diagnostisert ved koronar angiografi eller intrakoronar avbildning (IVUS/OCT) som viser en komplikasjon relatert til den skyldige fartøyet til den første hendelsen.
Dersom pasienten trenger gjentatt kateterisering for hjerteinfarkt innen de første 30 dagene etter PCI.
Sikker stenttrombose
Tidsramme: Dersom pasienten trenger gjentatt kateterisering for hjerteinfarkt innen de første 30 dagene etter PCI.
Diagnostisert ved koronar angiografi eller intrakoronar avbildning (IVUS/OCT) som viser en komplikasjon relatert til den skyldige fartøyet til den første hendelsen.
Dersom pasienten trenger gjentatt kateterisering for hjerteinfarkt innen de første 30 dagene etter PCI.
Blødning vurdert av BARC 3-5 til 30 dager med evolusjon hos pasienter med STEMI som mottok intervensjonsbehandling via RD-tilgang versus RC-tilgang.
Tidsramme: 24 timer til 30 dager etter PCI.
Evaluert etter BARC skala vil bli brukt til å klassifisere alvorlighetsgraden av blødning i type 0-5 (3-5 er de viktigste kriteriene for den kliniske studien vil definere det dårligere resultatet) Type 0 = ingen tegn på blødning Type 1 = minimal blødning Type 2 = klinisk tydelig blødning annen enn 3, 4 eller 5 Type 3 = med hematokritfall ≥ 3g% og/eller hemodynamisk kompromittering og/eller som krever transfusjon og/eller intrakraniell eller intraokulær blødning Type 4 = assosiert med myokardrevaskulariseringskirurgi Type 5 = dødelig blør.
24 timer til 30 dager etter PCI.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Etterforskere

  • Studiestol: Guering Eid Lidt, PhD, Guering Eid-Lidt

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

28. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23-1367

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

all innsamlet IPD vil bli delt

IPD-delingstidsramme

januar 2025 til januar 2026

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD vil bli delt for relaterte studier, uten forskjeller i arten av hver studie, informasjon kan fritt bes om direkte via e-post og hver forespørsel vil bli evaluert av hovedetterforskeren av studien.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere