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Konventionelle vs. distale radiale Zugangsergebnisse bei STEMI-Patienten, die mit PCI behandelt wurden

12. November 2023 aktualisiert von: Guering Eid Lidt, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Unerwünschte klinische Ergebnisse im Zusammenhang mit konventionellem versus distalem radialem Zugang bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom mit ST-Strecken-Hebung, behandelt durch perkutane Koronarintervention

Diese klinische Studie zielt darauf ab, den konventionellen radialen Zugang mit dem distalen radialen Zugang bei Patienten mit STEMI zu vergleichen, die sich einer PCI unterziehen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, lautet:

• Schwere unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) nach 30 Tagen bei mit PCI behandelten STEMI-Patienten sind beim Vergleich des distalen radialen Ansatzes mit dem herkömmlichen radialen Ansatz nicht minderwertig?

Die Teilnehmer werden:

  • Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung zur Teilnahme an der klinischen Studie.
  • wird einer Behandlung durch PCI zustimmen
  • wird 1:1 randomisiert, um eine PCI durch konventionellen radialen oder distalen radialen Ansatz durchzuführen.

Wenn eine Vergleichsgruppe vorhanden ist:

Die Forscher werden den konventionellen radialen Zugang mit dem distalen radialen Zugang vergleichen, um zu sehen, ob der distale Zugang im Vergleich zum konventionellen radialen Zugang nicht schlechter ist, um weniger oder gleiches MACE und eine ähnliche Erfolgsrate des Eingriffs zu bieten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2922

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • Rekrutierung
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Norman Said Vega Servin, PhD
        • Unterermittler:
          • Arnoldo Enmanuel Loaisiga Saenz, PhD
        • Unterermittler:
          • Eduardo Agustin Arias Sánchez, PhD
        • Unterermittler:
          • Jorge Gaspar Hernandez, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • STEMI-Patienten wurden einer PCI unterzogen.
  • Patentierter radialer Zugang (distal und konventionell)
  • Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und die Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Kardiogener Schock.
  • Vorherige Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG).
  • Fehlen eines tastbaren Radialpulses.
  • Arteriovenöse Fistel für die Hämodialyse.
  • Früherer Verschluss der Arteria radialis.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Distaler radialer Zugang
  • Reinigen und trocknen Sie die Einstichstelle.
  • Einfaches Lidocain 2 % wird infiltriert.
  • Die Arterie wird in der radialen distalen Zone punktiert und ein hydrophiles radiales Einführbesteck von 6 Fr wird mit der Seldinger-Technik platziert.
  • Es werden 2,5 mg Verapamil und 5000 IE Heparin verabreicht.
  • PCI wird durchgeführt.
  • Abschließend wird die Einführschleuse mit der patentierten Hämostasetechnik zurückgezogen und ein radiales Kompressionsgerät platziert (meistens Präludium oder Terumo).
Verfahren: Ansatz der Radialarterie bei der perkutanen Koronarintervention (PCI)
  • Randomisierte Patienten mit einer rechten offenen Arteria radialis.
  • Die Ergebnisse des distalen radialen Ansatzes werden mit denen des herkömmlichen radialen Ansatzes verglichen.
  • Technik und Geräte (Einführ- und Kompressionsgeräte) sind bei beiden Ansätzen gleich.
Aktiver Komparator: Konventioneller radialer Zugang (proximaler radialer Zugang).
  • Reinigen und trocknen Sie die Einstichstelle.
  • Einfaches Lidocain 2 % wird infiltriert.
  • Die Arterie wird in der radialen proximalen Zone punktiert und ein 6 Fr hydrophiler radialer Einführer wird mit der Seldinger-Technik platziert.
  • Es werden 2,5 mg Verapamil und 5000 IE Heparin verabreicht.
  • PCI wird durchgeführt.
  • Abschließend wird das Einführbesteck mit der patentierten Hämostasetechnik zurückgezogen und ein radiales Kompressionsgerät platziert (Terumo).
Verfahren: Ansatz der Radialarterie bei der perkutanen Koronarintervention (PCI)
  • Randomisierte Patienten mit einer rechten offenen Arteria radialis.
  • Die Ergebnisse des distalen radialen Ansatzes werden mit denen des herkömmlichen radialen Ansatzes verglichen.
  • Technik und Geräte (Einführ- und Kompressionsgeräte) sind bei beiden Ansätzen gleich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammengesetzt aus unerwünschten Ereignissen wie Gesamtmortalität, Myokardinfarkt, zerebralem Gefäßereignis, BARC 3-5 (Bleeding Academic Research Consortium), Myokardinfarkt und zerebrovaskulärem Ereignis. Die Blutungsmessung erfolgt nach BARC-Klassifizierung.
Zeitfenster: 24 Stunden und 30 Tage nach PCI.
24 Stunden und 30 Tage nach dem Eingriff werden die Patienten mittels Radial-Doppler-Sonographie, Labortest und Befragung klinischer unerwünschter Ereignisse während des Krankenhausaufenthalts oder 30 Tage nach der PCI untersucht.
24 Stunden und 30 Tage nach PCI.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Myokardinfarkten nach dem Eingriff
Zeitfenster: 24 Stunden bis 30 Tage nach PCI
Ein neues STEMI-Ereignis ist ein Ereignis, das gemäß den aktuellen Leitlinien der vierten Definition eines Myokardinfarkts entspricht.
24 Stunden bis 30 Tage nach PCI
Auftreten eines zerebralen Gefäßereignisses (hämorrhagischer oder ischämischer Schlaganfall) nach dem Eingriff
Zeitfenster: 24 Stunden bis 30 Tage nach PCI.
Wird von einem Arzt anhand klinischer Symptome und bildgebender Untersuchungen (CT-Scan) diagnostiziert.
24 Stunden bis 30 Tage nach PCI.
Dringende TVR (Revaskularisation des behandelten Gefäßes)
Zeitfenster: Wenn der Patient innerhalb der ersten 30 Tage nach der PCI eine wiederholte Katheterisierung wegen eines Myokardinfarkts benötigt.
Diagnose durch Koronarangiographie oder intrakoronare Bildgebung (IVUS/OCT), die eine Komplikation zeigt, die mit dem auslösenden Gefäß des ursprünglichen Ereignisses zusammenhängt.
Wenn der Patient innerhalb der ersten 30 Tage nach der PCI eine wiederholte Katheterisierung wegen eines Myokardinfarkts benötigt.
Definitiv eine Stentthrombose
Zeitfenster: Wenn der Patient innerhalb der ersten 30 Tage nach der PCI eine wiederholte Katheterisierung wegen eines Myokardinfarkts benötigt.
Diagnose durch Koronarangiographie oder intrakoronare Bildgebung (IVUS/OCT), die eine Komplikation zeigt, die mit dem auslösenden Gefäß des ursprünglichen Ereignisses zusammenhängt.
Wenn der Patient innerhalb der ersten 30 Tage nach der PCI eine wiederholte Katheterisierung wegen eines Myokardinfarkts benötigt.
Von BARC beurteilte Blutung 3–5 bis 30 Tage nach der Entwicklung bei Patienten mit STEMI, die eine interventionelle Behandlung über RD-Zugang im Vergleich zu RC-Zugang erhielten.
Zeitfenster: 24 Stunden bis 30 Tage nach PCI.
Die Bewertung anhand der BARC-Skala wird verwendet, um den Schweregrad der Blutung in die Typen 0–5 einzuteilen (3–5 sind die wichtigsten Kriterien für die klinische Studie, die das schlechtere Ergebnis definieren). Typ 0 = kein Anzeichen einer Blutung. Typ 1 = minimaler Blutungstyp 2 = klinisch offensichtliche Blutung anders als 3, 4 oder 5 Typ 3 = mit Hämatokritabfall ≥ 3 g % und/oder hämodynamischer Beeinträchtigung und/oder Notwendigkeit einer Transfusion und/oder intrakranieller oder intraokularer Blutung Typ 4 = verbunden mit einer myokardialen Revaskularisierungsoperation Typ 5 = tödlich Blutung.
24 Stunden bis 30 Tage nach PCI.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Ermittler

  • Studienstuhl: Guering Eid Lidt, PhD, Guering Eid-Lidt

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23-1367

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten IPD werden geteilt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Januar 2025 bis Januar 2026

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD wird für verwandte Studien weitergegeben, ohne Unterschiede in der Art der einzelnen Studien. Informationen können frei direkt per E-Mail angefordert werden und jede Anfrage wird vom Hauptforscher der Studie bewertet.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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