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接受 PCI 治疗的 STEMI 患者的传统与远端桡动脉入路结果

2023年11月12日 更新者：Guering Eid Lidt、Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

经皮冠状动脉介入治疗治疗 ST 段抬高的急性冠状动脉综合征患者的常规与远端桡动脉入路的不良临床结果

该临床试验旨在比较接受 PCI 的 STEMI 患者的传统桡动脉入路与远端桡动脉入路。 它旨在回答的主要问题是：

• 与传统桡动脉入路相比，经PCI 治疗的STEMI 患者在30 天时的主要不良心脏事件(MACE) 并不逊色？

参与者将：

  • 签署知情同意书以参加临床试验。
  • 将同意接受 PCI 治疗
  • 将按照 1:1 的比例随机分配，通过传统桡动脉或远端桡动脉入路进行 PCI。

如果有对照组：

研究人员将比较传统径向入路与远端径向入路，看看远端入路是否不逊于传统径向入路，以提供更少或相同的 MACE 以及类似的手术成功率。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

2922

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 墨西哥
      • Mexico City、墨西哥
        • 招聘中
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Norman Said Vega Servin, PhD
        • 副研究员：
          • Arnoldo Enmanuel Loaisiga Saenz, PhD
        • 副研究员：
          • Eduardo Agustin Arias Sánchez, PhD
        • 副研究员：
          • Jorge Gaspar Hernandez, PhD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • STEMI 患者接受 PCI。
  • 专利径向通路（远端和常规）
  • 同意参加研究并签署知情同意书的患者。

排除标准：

  • 心源性休克。
  • 既往接受过冠状动脉搭桥术 (CABG)。
  • 缺乏明显的桡动脉脉搏。
  • 用于血液透析的动静脉内瘘。
  • 既往桡动脉闭塞。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：桡动脉远端入路
  • 清洁并干燥穿刺部位。
  • 简单渗透2%利多卡因。
  • 在桡侧远端区域刺穿动脉，并使用 Seldinger 技术放置 6 Fr 亲水性径向导引器。
  • 给予维拉帕米 2.5 mg 和肝素 5000 IU。
  • 执行 PCI。
  • 最后，使用专利止血技术撤回导引器，并放置径向压缩装置（前奏大多或terumo）。
程序：经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 中的桡动脉入路
  • 具有右桡动脉未闭的随机患者。
  • 将远端径向入路的结果与传统径向入路的结果进行比较。
  • 两种方法的技术和设备（导引器和压缩设备）相同。
有源比较器：常规径向入路（近端径向入路）。
  • 清洁并干燥穿刺部位。
  • 简单渗透2%利多卡因。
  • 在桡动脉近端区域刺穿动脉，并使用 Seldinger 技术放置 6 Fr 亲水性径向导引器。
  • 给予维拉帕米 2.5 mg 和肝素 5000 IU。
  • 执行 PCI。
  • 最后，使用专利止血技术撤回导引器，并放置径向压缩装置（terumo）。
程序：经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 中的桡动脉入路
  • 具有右桡动脉未闭的随机患者。
  • 将远端径向入路的结果与传统径向入路的结果进行比较。
  • 两种方法的技术和设备（导引器和压缩设备）相同。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
全因死亡率、心肌梗塞、脑血管事件、BARC 3-5（出血学术研究联盟）、心肌梗塞和脑血管事件等不良事件的综合，出血测量将采用BARC分类。
大体时间：PCI 后 24 小时和 30 天。
术后 24 小时和 30 天，将通过径向多普勒超声检查、实验室测试以及住院期间或 PCI 后 30 天的临床不良事件询问对患者进行评估。
PCI 后 24 小时和 30 天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
术后心肌梗塞的发生率
大体时间：PCI 后 24 小时至 30 天
新的 STEMI 事件是指符合现行指南第四种心肌梗死定义的事件。
PCI 后 24 小时至 30 天
手术后脑血管事件（出血性或缺血性中风）的发生率
大体时间：PCI 后 24 小时至 30 天。
由医生根据临床症状和影像学检查（CT 扫描）诊断。
PCI 后 24 小时至 30 天。
紧急 TVR（治疗血管血运重建）
大体时间：如果患者在 PCI 后的前 30 天内因心肌梗塞需要重复置管。
通过冠状动脉造影或冠状动脉内成像 (IVUS/OCT) 诊断，显示与初始事件的罪魁祸首血管相关的并发症。
如果患者在 PCI 后的前 30 天内因心肌梗塞需要重复置管。
明确的支架内血栓形成
大体时间：如果患者在 PCI 后的前 30 天内因心肌梗塞需要重复置管。
通过冠状动脉造影或冠状动脉内成像 (IVUS/OCT) 诊断，显示与初始事件的罪魁祸首血管相关的并发症。
如果患者在 PCI 后的前 30 天内因心肌梗塞需要重复置管。
通过 BARC 评估通过 RD 通路与 RC 通路接受介入治疗的 STEMI 患者 3-5 至 30 天的出血情况。
大体时间：PCI 后 24 小时至 30 天。
通过BARC量表评估将用于将出血的严重程度分为0-5型（3-5是临床试验最重要的标准，将定义最差的结果）0型=没有出血证据1型=最小出血类型2 = 除 3、4 或 5 以外的临床明显出血 3 型 = 血细胞比容下降 ≥ 3g% 和/或血流动力学受损和/或需要输血和/或颅内或眼内出血 4 型 = 与心肌血运重建手术相关 5 型 = 致命流血的。
PCI 后 24 小时至 30 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

调查人员

  • 学习椅：Guering Eid Lidt, PhD、Guering Eid-Lidt

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年9月7日

初级完成 (估计的)

2024年12月1日

研究完成 (估计的)

2025年2月1日

研究注册日期

首次提交

2023年8月8日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月22日

首次发布 (实际的)

2023年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月12日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 23-1367

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计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

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所有收集的 IPD 将被共享

IPD 共享时间框架

2025年1月至2026年1月

IPD 共享访问标准

IPD将在相关研究中共享，不区分每项研究的性质，可以通过电子邮件直接免费索取信息，每项请求将由该研究的主要研究者进行评估。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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