Resultados del acceso radial convencional versus distal en pacientes con STEMI tratados mediante PCI
12 de noviembre de 2023 actualizado por: Guering Eid Lidt, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
Resultados clínicos adversos asociados con el acceso radial convencional versus distal en pacientes con síndrome coronario agudo con elevación del segmento ST tratados mediante intervención coronaria percutánea
Este ensayo clínico tiene como objetivo comparar el acceso radial convencional versus el acceso radial distal en pacientes con STEMI sometidos a PCI. La principal pregunta que pretende responder es:
• Los principales eventos cardíacos adversos (MACE) a los 30 días en pacientes con STEMI tratados mediante PCI no son inferiores al comparar el abordaje radial distal versus el abordaje radial convencional.
Los participantes:
- firmar el consentimiento informado para inscribirse en el ensayo clínico.
- aceptará ser tratado por PCI
- serán asignados al azar 1: 1 para realizar PCI mediante abordaje radial convencional o radial distal.
Si hay un grupo de comparación:
Los investigadores compararán el acceso radial convencional con el acceso radial distal para ver si el abordaje distal no es inferior en comparación con el acceso radial convencional para ofrecer MACE menor o igual y una tasa similar de procedimiento exitoso.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
2922
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Juan Carlos Plata Corona, PhD
- Número de teléfono: +522212187940
- Correo electrónico: juancarlosplatacorona3@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Guering Eid Lidt, PhD
- Número de teléfono: +525585803787
- Correo electrónico: gueringeid@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Mexico City, México
- Reclutamiento
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
-
Contacto:
- Carlos Plata
- Número de teléfono: +55 2212187940
- Correo electrónico: juancarlosplatacorona3@gmail.com
-
Sub-Investigador:
- Norman Said Vega Servin, PhD
-
Sub-Investigador:
- Arnoldo Enmanuel Loaisiga Saenz, PhD
-
Sub-Investigador:
- Eduardo Agustin Arias Sánchez, PhD
-
Sub-Investigador:
- Jorge Gaspar Hernandez, PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes con STEMI fueron sometidos a PCI.
- Acceso radial permeable (distal y convencional)
- Pacientes que aceptan participar en el estudio y firman el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Shock cardiogénico.
- Injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) previo.
- Ausencia de pulso radial palpable.
- Fístula arteriovenosa para hemodiálisis.
- Oclusión previa de la arteria radial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Abordaje radial distal
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Comparador activo: Abordaje radial convencional (abordaje radial proximal).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Compuesto de eventos adversos de mortalidad por todas las causas, infarto de miocardio, evento vascular cerebral, BARC 3-5 (Bleeding Academic Research Consortium), infarto de miocardio y evento cerebrovascular, la medida de sangrado será con clasificación BARC.
Periodo de tiempo: 24 horas y 30 días después de la ICP.
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A las 24 horas y 30 días después del procedimiento, los pacientes serán evaluados mediante ecografía Doppler radial, pruebas de laboratorio e interrogatorio de eventos clínicos adversos durante la estancia hospitalaria o 30 días después de la PCI.
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24 horas y 30 días después de la ICP.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de infarto de miocardio después del procedimiento.
Periodo de tiempo: 24 horas a 30 días después de la PCI
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Un nuevo evento STEMI es un evento que cumple con la cuarta definición de infarto de miocardio según las directrices actuales.
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24 horas a 30 días después de la PCI
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Incidencia de evento vascular cerebral (ictus hemorrágico o isquémico) después del procedimiento
Periodo de tiempo: 24 horas a 30 días después de la PCI.
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Diagnosticado por un médico en base a síntomas clínicos y pruebas de imagen (tomografía computarizada).
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24 horas a 30 días después de la PCI.
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TVR Urgente (Revascularización del vaso tratado)
Periodo de tiempo: Si el paciente requiere repetir el cateterismo por infarto de miocardio dentro de los primeros 30 días después de la ICP.
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Se diagnostica mediante angiografía coronaria o imágenes intracoronarias (IVUS/OCT) que muestran una complicación relacionada con el vaso culpable del evento inicial.
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Si el paciente requiere repetir el cateterismo por infarto de miocardio dentro de los primeros 30 días después de la ICP.
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Trombosis definitiva del stent
Periodo de tiempo: Si el paciente requiere repetir el cateterismo por infarto de miocardio dentro de los primeros 30 días después de la ICP.
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Se diagnostica mediante angiografía coronaria o imágenes intracoronarias (IVUS/OCT) que muestran una complicación relacionada con el vaso culpable del evento inicial.
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Si el paciente requiere repetir el cateterismo por infarto de miocardio dentro de los primeros 30 días después de la ICP.
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Sangrado evaluado por BARC de 3-5 a 30 días de evolución en pacientes con STEMI que recibieron tratamiento intervencionista mediante acceso RD versus acceso RC.
Periodo de tiempo: 24 horas a 30 días después de la PCI.
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Evaluado mediante la escala BARC se utilizará para clasificar la gravedad del sangrado en tipos 0-5 (3-5 son los criterios más importantes para que el ensayo clínico defina el peor resultado) Tipo 0 = sin evidencia de sangrado Tipo 1 = tipo de sangrado mínimo 2 = sangrado clínicamente evidente distinto de 3, 4 o 5 Tipo 3 = con caída del hematocrito ≥ 3 g% y/o compromiso hemodinámico y/o que requiere transfusión y/o sangrado intracraneal o intraocular Tipo 4 = asociado con cirugía de revascularización miocárdica Tipo 5 = mortal sangrado.
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24 horas a 30 días después de la PCI.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Silla de estudio: Guering Eid Lidt, PhD, Guering Eid-Lidt
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
- Jolly SS, Yusuf S, Cairns J, Niemela K, Xavier D, Widimsky P, Budaj A, Niemela M, Valentin V, Lewis BS, Avezum A, Steg PG, Rao SV, Gao P, Afzal R, Joyner CD, Chrolavicius S, Mehta SR; RIVAL trial group. Radial versus femoral access for coronary angiography and intervention in patients with acute coronary syndromes (RIVAL): a randomised, parallel group, multicentre trial. Lancet. 2011 Apr 23;377(9775):1409-20. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60404-2. Epub 2011 Apr 4. Erratum In: Lancet. 2011 Apr 23;377(9775):1408. Lancet. 2011 Jul 2;378(9785):30.
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- Valgimigli M, Gagnor A, Calabro P, Frigoli E, Leonardi S, Zaro T, Rubartelli P, Briguori C, Ando G, Repetto A, Limbruno U, Cortese B, Sganzerla P, Lupi A, Galli M, Colangelo S, Ierna S, Ausiello A, Presbitero P, Sardella G, Varbella F, Esposito G, Santarelli A, Tresoldi S, Nazzaro M, Zingarelli A, de Cesare N, Rigattieri S, Tosi P, Palmieri C, Brugaletta S, Rao SV, Heg D, Rothenbuhler M, Vranckx P, Juni P; MATRIX Investigators. Radial versus femoral access in patients with acute coronary syndromes undergoing invasive management: a randomised multicentre trial. Lancet. 2015 Jun 20;385(9986):2465-76. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60292-6. Epub 2015 Mar 16.
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- Ferrante G, Condello F, Rao SV, Maurina M, Jolly S, Stefanini GG, Reimers B, Condorelli G, Lefevre T, Pancholy SB, Bertrand O, Valgimigli M. Distal vs Conventional Radial Access for Coronary Angiography and/or Intervention: A Meta-Analysis of Randomized Trials. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Nov 28;15(22):2297-2311. doi: 10.1016/j.jcin.2022.09.006.
- Bernat I, Aminian A, Pancholy S, Mamas M, Gaudino M, Nolan J, Gilchrist IC, Saito S, Hahalis GN, Ziakas A, Louvard Y, Montalescot G, Sgueglia GA, van Leeuwen MAH, Babunashvili AM, Valgimigli M, Rao SV, Bertrand OF; RAO International Group. Best Practices for the Prevention of Radial Artery Occlusion After Transradial Diagnostic Angiography and Intervention: An International Consensus Paper. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Nov 25;12(22):2235-2246. doi: 10.1016/j.jcin.2019.07.043.
- Eid-Lidt G, Reyes-Carrera J, Farjat-Pasos JI, Saenz AL, Bravo CA, Rangel SN, Salido DZ, Vega Servin NS, Soto-Lopez ME, Gaspar J. Prevention of Radial Artery Occlusion of 3 Hemostatic Methods in Transradial Intervention for Coronary Angiography. JACC Cardiovasc Interv. 2022 May 23;15(10):1022-1029. doi: 10.1016/j.jcin.2022.03.011.
- Writing Committee Members; Lawton JS, Tamis-Holland JE, Bangalore S, Bates ER, Beckie TM, Bischoff JM, Bittl JA, Cohen MG, DiMaio JM, Don CW, Fremes SE, Gaudino MF, Goldberger ZD, Grant MC, Jaswal JB, Kurlansky PA, Mehran R, Metkus TS Jr, Nnacheta LC, Rao SV, Sellke FW, Sharma G, Yong CM, Zwischenberger BA. 2021 ACC/AHA/SCAI Guideline for Coronary Artery Revascularization: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2022 Jan 18;79(2):e21-e129. doi: 10.1016/j.jacc.2021.09.006. Epub 2021 Dec 9. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2022 Apr 19;79(15):1547.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
28 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-1367
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
todos los IPD recopilados serán compartidos
Marco de tiempo para compartir IPD
enero 2025 a enero 2026
Criterios de acceso compartido de IPD
Los IPD se compartirán para estudios relacionados, sin distinciones en la naturaleza de cada estudio, la información podrá solicitarse libremente directamente por correo electrónico y cada solicitud será evaluada por el investigador principal del estudio.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .