Výsledky konvenčního vs. distálního radiálního přístupu u pacientů se STEMI léčených PCI
12. listopadu 2023 aktualizováno: Guering Eid Lidt, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
Nepříznivé klinické výsledky spojené s konvenčním versus distálním radiálním přístupem u pacientů s akutním koronárním syndromem s elevací ST segmentu léčených perkutánní koronární intervencí
Tato klinická studie si klade za cíl porovnat konvenční radiální přístup s distálním radiálním přístupem u pacientů se STEMI podstupujících PCI. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
• Primární nežádoucí srdeční příhody (MACE) po 30 dnech u pacientů se STEMI léčených PCI nejsou horší při srovnání distálního radiálního přístupu oproti konvenčnímu radiálnímu přístupu?
Účastníci budou:
- podepsat informovaný souhlas se zařazením do klinického hodnocení.
- bude souhlasit s ošetřením PCI
- budou randomizovány 1:1 k provedení PCI konvenčním radiálním nebo distálním radiálním přístupem.
Pokud existuje srovnávací skupina:
Výzkumníci budou porovnávat konvenční radiální přístup a distální radiální přístup, aby zjistili, zda distální přístup není horší ve srovnání s konvenčním radiálním přístupem, aby nabídli menší nebo stejný MACE a podobnou míru úspěšného postupu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
2922
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Juan Carlos Plata Corona, PhD
- Telefonní číslo: +522212187940
- E-mail: juancarlosplatacorona3@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Guering Eid Lidt, PhD
- Telefonní číslo: +525585803787
- E-mail: gueringeid@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Mexico City, Mexiko
- Nábor
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
-
Kontakt:
- Carlos Plata
- Telefonní číslo: +55 2212187940
- E-mail: juancarlosplatacorona3@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Norman Said Vega Servin, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Arnoldo Enmanuel Loaisiga Saenz, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Eduardo Agustin Arias Sánchez, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jorge Gaspar Hernandez, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se STEMI podstoupili PCI.
- Patentovaný radiální přístup (distální a konvenční)
- Pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii a podepíší formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Kardiogenní šok.
- Předchozí bypass koronární tepny (CABG).
- Absence hmatného radiálního pulzu.
- Arteriovenózní píštěl pro hemodialýzu.
- Předchozí okluze radiální tepny.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Distální radiální přístup
|
|
|
Aktivní komparátor: Konvenční radiální přiblížení (proximální radiální přiblížení).
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kompozit nežádoucích příhod jako mortalita ze všech příčin, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, BARC 3-5 (Bleeding Academic Research Consortium), infarkt myokardu a cerebrovaskulární příhoda, měření krvácení bude s klasifikací BARC.
Časové okno: 24 hodin a 30 dní po PCI.
|
24 hodin a 30 dní po výkonu budou pacienti vyšetřeni radiální dopplerovskou ultrasonografií, laboratorním testem a dotazováním na klinické nežádoucí účinky během pobytu v nemocnici nebo 30 dní po PCI.
|
24 hodin a 30 dní po PCI.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt infarktu myokardu po výkonu
Časové okno: 24 hodin až 30 dní po PCI
|
Nová příhoda STEMI je příhoda, která splňuje čtvrtou definici infarktu myokardu podle aktuálních guidelines.
|
24 hodin až 30 dní po PCI
|
|
Výskyt cévní mozkové příhody (hemoragické nebo ischemické cévní mozkové příhody) po výkonu
Časové okno: 24 hodin až 30 dní po PCI.
|
Diagnostikováno lékařem na základě klinických příznaků a zobrazovacích testů (CT).
|
24 hodin až 30 dní po PCI.
|
|
Urgentní TVR (revaskularizace léčené cévy)
Časové okno: Pokud pacient vyžaduje opakovanou katetrizaci pro infarkt myokardu během prvních 30 dnů po PCI.
|
Diagnostikováno koronarografií nebo intrakoronárním zobrazením (IVUS/OCT) ukazující na komplikaci související s cévou viníka počáteční události.
|
Pokud pacient vyžaduje opakovanou katetrizaci pro infarkt myokardu během prvních 30 dnů po PCI.
|
|
Jednoznačná trombóza stentu
Časové okno: Pokud pacient vyžaduje opakovanou katetrizaci pro infarkt myokardu během prvních 30 dnů po PCI.
|
Diagnostikováno koronarografií nebo intrakoronárním zobrazením (IVUS/OCT) ukazující na komplikaci související s cévou viníka počáteční události.
|
Pokud pacient vyžaduje opakovanou katetrizaci pro infarkt myokardu během prvních 30 dnů po PCI.
|
|
Krvácení hodnocené pomocí BARC 3-5 až 30 dnů vývoje u pacientů se STEMI, kteří dostávali intervenční léčbu prostřednictvím přístupu RD oproti přístupu RC.
Časové okno: 24 hodin až 30 dní po PCI.
|
Vyhodnoceno škálou BARC bude použito ke klasifikaci závažnosti krvácení do typů 0-5 (3-5 jsou nejdůležitější kritéria pro klinické hodnocení určující horší výsledek) Typ 0 = žádné známky krvácení Typ 1 = minimální krvácení Typ 2 = klinicky zjevné krvácení jiné než 3, 4 nebo 5 Typ 3 = s poklesem hematokritu ≥ 3 g% a/nebo hemodynamickým zhoršením a/nebo vyžadujícím transfuzi a/nebo intrakraniální nebo intraokulární krvácení Typ 4 = spojené s operací revaskularizace myokardu Typ 5 = fatální krvácející.
|
24 hodin až 30 dní po PCI.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Guering Eid Lidt, PhD, Guering Eid-Lidt
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
- Jolly SS, Yusuf S, Cairns J, Niemela K, Xavier D, Widimsky P, Budaj A, Niemela M, Valentin V, Lewis BS, Avezum A, Steg PG, Rao SV, Gao P, Afzal R, Joyner CD, Chrolavicius S, Mehta SR; RIVAL trial group. Radial versus femoral access for coronary angiography and intervention in patients with acute coronary syndromes (RIVAL): a randomised, parallel group, multicentre trial. Lancet. 2011 Apr 23;377(9775):1409-20. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60404-2. Epub 2011 Apr 4. Erratum In: Lancet. 2011 Apr 23;377(9775):1408. Lancet. 2011 Jul 2;378(9785):30.
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Oct 1;40(37):3096.
- Eid-Lidt G, Rivera Rodriguez A, Jimenez Castellanos J, Farjat Pasos JI, Estrada Lopez KE, Gaspar J. Distal Radial Artery Approach to Prevent Radial Artery Occlusion Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Feb 22;14(4):378-385. doi: 10.1016/j.jcin.2020.10.013.
- Aminian A, Sgueglia GA, Wiemer M, Kefer J, Gasparini GL, Ruzsa Z, van Leeuwen MAH, Ungureanu C, Leibundgut G, Vandeloo B, Kedev S, Bernat I, Ratib K, Iglesias JF, Al Hage E, Posteraro GA, Pascut D, Maes F, Regazzoli D, Kakonyi K, Meijers TA, Colletti G, Krivoshei L, Lochy S, Zafirovska B, Horak D, Nolan J, Degrauwe S, Tobita K, Saito S. Distal Versus Conventional Radial Access for Coronary Angiography and Intervention: The DISCO RADIAL Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Jun 27;15(12):1191-1201. doi: 10.1016/j.jcin.2022.04.032. Epub 2022 May 17.
- Ferrante G, Rao SV, Juni P, Da Costa BR, Reimers B, Condorelli G, Anzuini A, Jolly SS, Bertrand OF, Krucoff MW, Windecker S, Valgimigli M. Radial Versus Femoral Access for Coronary Interventions Across the Entire Spectrum of Patients With Coronary Artery Disease: A Meta-Analysis of Randomized Trials. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Jul 25;9(14):1419-34. doi: 10.1016/j.jcin.2016.04.014. Epub 2016 Jun 29.
- Mason PJ, Shah B, Tamis-Holland JE, Bittl JA, Cohen MG, Safirstein J, Drachman DE, Valle JA, Rhodes D, Gilchrist IC; American Heart Association Interventional Cardiovascular Care Committee of the Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Peripheral Vascular Disease; and Council on Genomic and Precision Medicine. An Update on Radial Artery Access and Best Practices for Transradial Coronary Angiography and Intervention in Acute Coronary Syndrome: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Sep;11(9):e000035. doi: 10.1161/HCV.0000000000000035.
- Valgimigli M, Gagnor A, Calabro P, Frigoli E, Leonardi S, Zaro T, Rubartelli P, Briguori C, Ando G, Repetto A, Limbruno U, Cortese B, Sganzerla P, Lupi A, Galli M, Colangelo S, Ierna S, Ausiello A, Presbitero P, Sardella G, Varbella F, Esposito G, Santarelli A, Tresoldi S, Nazzaro M, Zingarelli A, de Cesare N, Rigattieri S, Tosi P, Palmieri C, Brugaletta S, Rao SV, Heg D, Rothenbuhler M, Vranckx P, Juni P; MATRIX Investigators. Radial versus femoral access in patients with acute coronary syndromes undergoing invasive management: a randomised multicentre trial. Lancet. 2015 Jun 20;385(9986):2465-76. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60292-6. Epub 2015 Mar 16.
- Mamas MA, Anderson SG, Carr M, Ratib K, Buchan I, Sirker A, Fraser DG, Hildick-Smith D, de Belder M, Ludman PF, Nolan J; British Cardiovascular Intervention Society; National Institute for Cardiovascular Outcomes Research. Baseline bleeding risk and arterial access site practice in relation to procedural outcomes after percutaneous coronary intervention. J Am Coll Cardiol. 2014 Oct 14;64(15):1554-64. doi: 10.1016/j.jacc.2014.05.075.
- Mehta SR, Jolly SS, Cairns J, Niemela K, Rao SV, Cheema AN, Steg PG, Cantor WJ, Dzavik V, Budaj A, Rokoss M, Valentin V, Gao P, Yusuf S; RIVAL Investigators. Effects of radial versus femoral artery access in patients with acute coronary syndromes with or without ST-segment elevation. J Am Coll Cardiol. 2012 Dec 18;60(24):2490-9. doi: 10.1016/j.jacc.2012.07.050. Epub 2012 Oct 24.
- Ferrante G, Condello F, Rao SV, Maurina M, Jolly S, Stefanini GG, Reimers B, Condorelli G, Lefevre T, Pancholy SB, Bertrand O, Valgimigli M. Distal vs Conventional Radial Access for Coronary Angiography and/or Intervention: A Meta-Analysis of Randomized Trials. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Nov 28;15(22):2297-2311. doi: 10.1016/j.jcin.2022.09.006.
- Bernat I, Aminian A, Pancholy S, Mamas M, Gaudino M, Nolan J, Gilchrist IC, Saito S, Hahalis GN, Ziakas A, Louvard Y, Montalescot G, Sgueglia GA, van Leeuwen MAH, Babunashvili AM, Valgimigli M, Rao SV, Bertrand OF; RAO International Group. Best Practices for the Prevention of Radial Artery Occlusion After Transradial Diagnostic Angiography and Intervention: An International Consensus Paper. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Nov 25;12(22):2235-2246. doi: 10.1016/j.jcin.2019.07.043.
- Eid-Lidt G, Reyes-Carrera J, Farjat-Pasos JI, Saenz AL, Bravo CA, Rangel SN, Salido DZ, Vega Servin NS, Soto-Lopez ME, Gaspar J. Prevention of Radial Artery Occlusion of 3 Hemostatic Methods in Transradial Intervention for Coronary Angiography. JACC Cardiovasc Interv. 2022 May 23;15(10):1022-1029. doi: 10.1016/j.jcin.2022.03.011.
- Writing Committee Members; Lawton JS, Tamis-Holland JE, Bangalore S, Bates ER, Beckie TM, Bischoff JM, Bittl JA, Cohen MG, DiMaio JM, Don CW, Fremes SE, Gaudino MF, Goldberger ZD, Grant MC, Jaswal JB, Kurlansky PA, Mehran R, Metkus TS Jr, Nnacheta LC, Rao SV, Sellke FW, Sharma G, Yong CM, Zwischenberger BA. 2021 ACC/AHA/SCAI Guideline for Coronary Artery Revascularization: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2022 Jan 18;79(2):e21-e129. doi: 10.1016/j.jacc.2021.09.006. Epub 2021 Dec 9. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2022 Apr 19;79(15):1547.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. září 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. února 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. srpna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
28. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-1367
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
všechny shromážděné IPD budou sdíleny
Časový rámec sdílení IPD
ledna 2025 do ledna 2026
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
IPD bude sdíleno pro související studie, bez rozdílů v povaze každé studie, informace mohou být volně požadovány přímo e-mailem a každá žádost bude vyhodnocena hlavním řešitelem studie.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .