Perinteiset vs. distaaliset radiaalisen pääsyn tulokset PCI:llä hoidetuilla STEMI-potilailla
sunnuntai 12. marraskuuta 2023 päivittänyt: Guering Eid Lidt, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
Haitalliset kliiniset seuraukset, jotka liittyvät tavanomaiseen vs. distaaliseen radiaaliseen pääsyyn potilailla, joilla on akuutti koronaarioireyhtymä ja ST-segmentin nousu ja hoidettu perkutaanisella sepelvaltimon interventiolla
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on verrata tavanomaista radiaalista pääsyä distaaliseen radiaaliseen pääsyyn potilailla, joilla on STEMI, jolle tehdään PCI. Pääkysymys, johon se pyrkii vastaamaan, on:
• Mayor haitalliset sydäntapahtumat (MACE) 30 päivän kohdalla PCI:llä hoidetuilla STEMI-potilailla eivät ole huonompia, kun verrataan distaalista radiaalista lähestymistapaa tavanomaiseen radiaaliseen lähestymistapaan?
Osallistujat:
- allekirjoittaa tietoinen suostumus kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiseen.
- suostuu PCI:n hoitoon
- satunnaistetaan 1:1 suorittamaan PCI tavanomaisella radiaalisella tai distaalisella säteittäisellä lähestymistavalla.
Jos vertailuryhmä on olemassa:
Tutkijat vertaavat perinteistä säteittäistä pääsyä ja distaalista säteittäistä pääsyä nähdäkseen, onko distaalinen lähestymistapa huonompi verrattuna perinteiseen radiaaliseen pääsyyn, jotta voidaan tarjota vähemmän tai yhtä suuri MACE ja samanlainen onnistuneen toimenpiteen nopeus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2922
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Juan Carlos Plata Corona, PhD
- Puhelinnumero: +522212187940
- Sähköposti: juancarlosplatacorona3@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Guering Eid Lidt, PhD
- Puhelinnumero: +525585803787
- Sähköposti: gueringeid@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Mexico City, Meksiko
- Rekrytointi
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
-
Ottaa yhteyttä:
- Carlos Plata
- Puhelinnumero: +55 2212187940
- Sähköposti: juancarlosplatacorona3@gmail.com
-
Alatutkija:
- Norman Said Vega Servin, PhD
-
Alatutkija:
- Arnoldo Enmanuel Loaisiga Saenz, PhD
-
Alatutkija:
- Eduardo Agustin Arias Sánchez, PhD
-
Alatutkija:
- Jorge Gaspar Hernandez, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- STEMI-potilaille tehtiin PCI.
- Patentti radiaalinen pääsy (distaalinen ja tavanomainen)
- Potilaat, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kardiogeeninen sokki.
- Edellinen sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG).
- Kostettavissa olevan radiaalisen pulssin puuttuminen.
- Valtimo-laskimofisteli hemodialyysihoitoon.
- Edellinen säteittäisen valtimon tukos.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Distaalinen radiaalinen lähestymistapa
|
|
|
Active Comparator: Perinteinen säteittäinen lähestyminen (proksimaalinen radiaalinen lähestymistapa).
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiskuolleisuuden, sydäninfarktin, aivoverisuonitapahtuman, BARC 3-5 (Bleeding Academic Research Consortium), sydäninfarktin ja aivoverisuonitapahtuman haittatapahtumien yhdistelmä, verenvuotomittauksessa käytetään BARC-luokitusta.
Aikaikkuna: 24 tuntia ja 30 päivää PCI:n jälkeen.
|
24 tuntia ja 30 päivää toimenpiteen jälkeen potilaat arvioidaan radiaalisella doppler-ultraäänellä, laboratoriotestillä ja kliinisten haittatapahtumien kyselyllä sairaalahoidon aikana tai 30 päivää PCI:n jälkeen.
|
24 tuntia ja 30 päivää PCI:n jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sydäninfarktin ilmaantuvuus toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia - 30 päivää PCI:n jälkeen
|
Uusi STEMI-tapahtuma on tapahtuma, joka täyttää nykyisten ohjeiden mukaan neljännen sydäninfarktin määritelmän.
|
24 tuntia - 30 päivää PCI:n jälkeen
|
|
Aivoverisuonitapahtuman (hemorraginen tai iskeeminen aivohalvaus) ilmaantuvuus toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia - 30 päivää PCI:n jälkeen.
|
Lääkäri diagnosoi kliinisten oireiden ja kuvantamiskokeiden (CT-skannaus) perusteella.
|
24 tuntia - 30 päivää PCI:n jälkeen.
|
|
Kiireellinen TVR (käsitellyn suonen revaskularisaatio)
Aikaikkuna: Jos potilas tarvitsee toistuvan katetrointia sydäninfarktin vuoksi ensimmäisten 30 päivän aikana PCI:n jälkeen.
|
Diagnosoitu sepelvaltimon angiografialla tai intrakoronaarisella kuvantamisella (IVUS/OCT), joka osoittaa komplikaatiota, joka liittyy alkuperäisen tapahtuman aiheuttajasuoneen.
|
Jos potilas tarvitsee toistuvan katetrointia sydäninfarktin vuoksi ensimmäisten 30 päivän aikana PCI:n jälkeen.
|
|
Selvä stenttitromboosi
Aikaikkuna: Jos potilas tarvitsee toistuvan katetrointia sydäninfarktin vuoksi ensimmäisten 30 päivän aikana PCI:n jälkeen.
|
Diagnosoitu sepelvaltimon angiografialla tai intrakoronaarisella kuvantamisella (IVUS/OCT), joka osoittaa komplikaatiota, joka liittyy alkuperäisen tapahtuman aiheuttajasuoneen.
|
Jos potilas tarvitsee toistuvan katetrointia sydäninfarktin vuoksi ensimmäisten 30 päivän aikana PCI:n jälkeen.
|
|
Verenvuoto arvioi BARC:n 3–5–30 päivän evoluution jälkeen STEMI-potilailla, jotka saivat interventiohoitoa RD-pääsyn kautta verrattuna RC-käyttöön.
Aikaikkuna: 24 tuntia - 30 päivää PCI:n jälkeen.
|
BARC-asteikolla arvioitua käytetään verenvuodon vakavuuden luokitteluun tyyppeihin 0-5 (3-5 ovat tärkeimmät kriteerit, jotta kliininen tutkimus määrittelee huonomman tuloksen) Tyyppi 0 = ei näyttöä verenvuodosta Tyyppi 1 = vähäinen verenvuoto Tyyppi 2 = kliinisesti ilmeinen verenvuoto, muu kuin 3, 4 tai 5 Tyyppi 3 = hematokriitin lasku ≥ 3g% ja/tai hemodynaaminen kompromissi ja/tai verensiirto ja/tai kallonsisäinen tai silmänsisäinen verenvuoto. Tyyppi 4 = liittyy sydänlihaksen revaskularisaatiokirurgiaan Tyyppi 5 = kuolemaan johtava verenvuotoa.
|
24 tuntia - 30 päivää PCI:n jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Guering Eid Lidt, PhD, Guering Eid-Lidt
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Mehran R, Rao SV, Bhatt DL, Gibson CM, Caixeta A, Eikelboom J, Kaul S, Wiviott SD, Menon V, Nikolsky E, Serebruany V, Valgimigli M, Vranckx P, Taggart D, Sabik JF, Cutlip DE, Krucoff MW, Ohman EM, Steg PG, White H. Standardized bleeding definitions for cardiovascular clinical trials: a consensus report from the Bleeding Academic Research Consortium. Circulation. 2011 Jun 14;123(23):2736-47. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.110.009449. No abstract available.
- Jolly SS, Yusuf S, Cairns J, Niemela K, Xavier D, Widimsky P, Budaj A, Niemela M, Valentin V, Lewis BS, Avezum A, Steg PG, Rao SV, Gao P, Afzal R, Joyner CD, Chrolavicius S, Mehta SR; RIVAL trial group. Radial versus femoral access for coronary angiography and intervention in patients with acute coronary syndromes (RIVAL): a randomised, parallel group, multicentre trial. Lancet. 2011 Apr 23;377(9775):1409-20. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60404-2. Epub 2011 Apr 4. Erratum In: Lancet. 2011 Apr 23;377(9775):1408. Lancet. 2011 Jul 2;378(9785):30.
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Oct 1;40(37):3096.
- Eid-Lidt G, Rivera Rodriguez A, Jimenez Castellanos J, Farjat Pasos JI, Estrada Lopez KE, Gaspar J. Distal Radial Artery Approach to Prevent Radial Artery Occlusion Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Feb 22;14(4):378-385. doi: 10.1016/j.jcin.2020.10.013.
- Aminian A, Sgueglia GA, Wiemer M, Kefer J, Gasparini GL, Ruzsa Z, van Leeuwen MAH, Ungureanu C, Leibundgut G, Vandeloo B, Kedev S, Bernat I, Ratib K, Iglesias JF, Al Hage E, Posteraro GA, Pascut D, Maes F, Regazzoli D, Kakonyi K, Meijers TA, Colletti G, Krivoshei L, Lochy S, Zafirovska B, Horak D, Nolan J, Degrauwe S, Tobita K, Saito S. Distal Versus Conventional Radial Access for Coronary Angiography and Intervention: The DISCO RADIAL Trial. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Jun 27;15(12):1191-1201. doi: 10.1016/j.jcin.2022.04.032. Epub 2022 May 17.
- Ferrante G, Rao SV, Juni P, Da Costa BR, Reimers B, Condorelli G, Anzuini A, Jolly SS, Bertrand OF, Krucoff MW, Windecker S, Valgimigli M. Radial Versus Femoral Access for Coronary Interventions Across the Entire Spectrum of Patients With Coronary Artery Disease: A Meta-Analysis of Randomized Trials. JACC Cardiovasc Interv. 2016 Jul 25;9(14):1419-34. doi: 10.1016/j.jcin.2016.04.014. Epub 2016 Jun 29.
- Mason PJ, Shah B, Tamis-Holland JE, Bittl JA, Cohen MG, Safirstein J, Drachman DE, Valle JA, Rhodes D, Gilchrist IC; American Heart Association Interventional Cardiovascular Care Committee of the Council on Clinical Cardiology; Council on Cardiovascular and Stroke Nursing; Council on Peripheral Vascular Disease; and Council on Genomic and Precision Medicine. An Update on Radial Artery Access and Best Practices for Transradial Coronary Angiography and Intervention in Acute Coronary Syndrome: A Scientific Statement From the American Heart Association. Circ Cardiovasc Interv. 2018 Sep;11(9):e000035. doi: 10.1161/HCV.0000000000000035.
- Valgimigli M, Gagnor A, Calabro P, Frigoli E, Leonardi S, Zaro T, Rubartelli P, Briguori C, Ando G, Repetto A, Limbruno U, Cortese B, Sganzerla P, Lupi A, Galli M, Colangelo S, Ierna S, Ausiello A, Presbitero P, Sardella G, Varbella F, Esposito G, Santarelli A, Tresoldi S, Nazzaro M, Zingarelli A, de Cesare N, Rigattieri S, Tosi P, Palmieri C, Brugaletta S, Rao SV, Heg D, Rothenbuhler M, Vranckx P, Juni P; MATRIX Investigators. Radial versus femoral access in patients with acute coronary syndromes undergoing invasive management: a randomised multicentre trial. Lancet. 2015 Jun 20;385(9986):2465-76. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60292-6. Epub 2015 Mar 16.
- Mamas MA, Anderson SG, Carr M, Ratib K, Buchan I, Sirker A, Fraser DG, Hildick-Smith D, de Belder M, Ludman PF, Nolan J; British Cardiovascular Intervention Society; National Institute for Cardiovascular Outcomes Research. Baseline bleeding risk and arterial access site practice in relation to procedural outcomes after percutaneous coronary intervention. J Am Coll Cardiol. 2014 Oct 14;64(15):1554-64. doi: 10.1016/j.jacc.2014.05.075.
- Mehta SR, Jolly SS, Cairns J, Niemela K, Rao SV, Cheema AN, Steg PG, Cantor WJ, Dzavik V, Budaj A, Rokoss M, Valentin V, Gao P, Yusuf S; RIVAL Investigators. Effects of radial versus femoral artery access in patients with acute coronary syndromes with or without ST-segment elevation. J Am Coll Cardiol. 2012 Dec 18;60(24):2490-9. doi: 10.1016/j.jacc.2012.07.050. Epub 2012 Oct 24.
- Ferrante G, Condello F, Rao SV, Maurina M, Jolly S, Stefanini GG, Reimers B, Condorelli G, Lefevre T, Pancholy SB, Bertrand O, Valgimigli M. Distal vs Conventional Radial Access for Coronary Angiography and/or Intervention: A Meta-Analysis of Randomized Trials. JACC Cardiovasc Interv. 2022 Nov 28;15(22):2297-2311. doi: 10.1016/j.jcin.2022.09.006.
- Bernat I, Aminian A, Pancholy S, Mamas M, Gaudino M, Nolan J, Gilchrist IC, Saito S, Hahalis GN, Ziakas A, Louvard Y, Montalescot G, Sgueglia GA, van Leeuwen MAH, Babunashvili AM, Valgimigli M, Rao SV, Bertrand OF; RAO International Group. Best Practices for the Prevention of Radial Artery Occlusion After Transradial Diagnostic Angiography and Intervention: An International Consensus Paper. JACC Cardiovasc Interv. 2019 Nov 25;12(22):2235-2246. doi: 10.1016/j.jcin.2019.07.043.
- Eid-Lidt G, Reyes-Carrera J, Farjat-Pasos JI, Saenz AL, Bravo CA, Rangel SN, Salido DZ, Vega Servin NS, Soto-Lopez ME, Gaspar J. Prevention of Radial Artery Occlusion of 3 Hemostatic Methods in Transradial Intervention for Coronary Angiography. JACC Cardiovasc Interv. 2022 May 23;15(10):1022-1029. doi: 10.1016/j.jcin.2022.03.011.
- Writing Committee Members; Lawton JS, Tamis-Holland JE, Bangalore S, Bates ER, Beckie TM, Bischoff JM, Bittl JA, Cohen MG, DiMaio JM, Don CW, Fremes SE, Gaudino MF, Goldberger ZD, Grant MC, Jaswal JB, Kurlansky PA, Mehran R, Metkus TS Jr, Nnacheta LC, Rao SV, Sellke FW, Sharma G, Yong CM, Zwischenberger BA. 2021 ACC/AHA/SCAI Guideline for Coronary Artery Revascularization: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2022 Jan 18;79(2):e21-e129. doi: 10.1016/j.jacc.2021.09.006. Epub 2021 Dec 9. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2022 Apr 19;79(15):1547.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 7. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 15. marraskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 12. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-1367
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
kaikki kerätyt IPD:t jaetaan
IPD-jaon aikakehys
tammikuuta 2025 tammikuuhun 2026
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD jaetaan aiheeseen liittyville tutkimuksille, ilman eroja kunkin tutkimuksen luonteessa, tietoja voidaan pyytää vapaasti suoraan sähköpostitse ja tutkimuksen päätutkija arvioi jokaisen pyynnön.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .