PCI로 치료받은 STEMI 환자의 기존 및 원위 요골 접근 결과
2023년 11월 12일 업데이트: Guering Eid Lidt, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
경피적 관상동맥 중재술로 치료한 ST분절 상승을 동반한 급성 관상동맥 증후군 환자의 기존 접근 방식과 원위 요골 접근 방식과 관련된 불리한 임상 결과
이 임상 시험은 PCI를 받는 STEMI 환자의 기존 요골 접근 방식과 원위 요골 접근 방식을 비교하는 것을 목표로 합니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
• PCI로 치료받은 STEMI 환자의 30일차 시장 부작용(MACE)은 원위 요골 접근법과 기존 요골 접근법을 비교할 때 열등하지 않습니까?
참가자는 다음을 수행합니다.
- 임상 시험에 등록하기 위한 사전 동의에 서명합니다.
- PCI의 대우를 받는 데 동의할 것입니다.
- 기존 방사형 또는 원위 방사형 접근법으로 PCI를 수행하기 위해 1:1로 무작위 배정됩니다.
비교그룹이 있는 경우:
연구자들은 기존 방사형 접근 방식과 원위 방사형 접근 방식을 비교하여 원위 접근 방식이 기존 방식에 비해 열등하지 않은지 확인하여 더 적거나 동일한 MACE 및 비슷한 비율의 성공적인 시술을 제공할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
2922
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Juan Carlos Plata Corona, PhD
- 전화번호: +522212187940
- 이메일: juancarlosplatacorona3@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Guering Eid Lidt, PhD
- 전화번호: +525585803787
- 이메일: gueringeid@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Mexico City, 멕시코
- 모병
- Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
-
연락하다:
- Carlos Plata
- 전화번호: +55 2212187940
- 이메일: juancarlosplatacorona3@gmail.com
-
부수사관:
- Norman Said Vega Servin, PhD
-
부수사관:
- Arnoldo Enmanuel Loaisiga Saenz, PhD
-
부수사관:
- Eduardo Agustin Arias Sánchez, PhD
-
부수사관:
- Jorge Gaspar Hernandez, PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- STEMI 환자는 PCI를 받았습니다.
- 특허 받은 방사형 접근(원위 및 기존)
- 연구 참여에 동의하고 사전 동의서에 서명한 환자.
제외 기준:
- 심장성 쇼크.
- 이전 관상동맥우회술(CABG).
- 뚜렷한 요골 맥박이 없습니다.
- 혈액투석을 위한 동정맥루.
- 이전 요골 동맥 폐쇄.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원위 방사형 접근법
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활성 비교기: 기존 방사형 접근법(근위 방사형 접근법).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인으로 인한 사망, 심근경색, 뇌혈관 사건, BARC 3-5(Bleeding Academic Research Consortium), 심근경색 및 뇌혈관 사건 등의 이상반응을 종합하여 출혈 측정을 BARC로 분류합니다.
기간: PCI 후 24시간 30일.
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시술 후 24시간 30일째에 방사형 도플러 초음파 검사, 실험실 테스트, 입원 중 또는 PCI 후 30일 동안 임상적 이상반응에 대한 조사를 통해 환자를 평가하게 됩니다.
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PCI 후 24시간 30일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 후 심근경색 발생률
기간: PCI 후 24시간 ~ 30일
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새로운 STEMI 사건은 현행 지침에 따라 심근경색의 네 번째 정의를 충족하는 사건이다.
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PCI 후 24시간 ~ 30일
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시술 후 뇌혈관 사건(출혈성 또는 허혈성 뇌졸중) 발생률
기간: PCI 후 24시간~30일.
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임상 증상과 영상 검사(CT 스캔)를 토대로 의사가 진단합니다.
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PCI 후 24시간~30일.
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긴급 TVR(치료된 혈관의 혈관재생)
기간: 환자가 PCI 후 처음 30일 이내에 심근경색으로 인해 반복 카테터 삽입이 필요한 경우.
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관상동맥 조영술 또는 관상동맥 영상(IVUS/OCT)으로 초기 사건의 원인 혈관과 관련된 합병증을 보여주는 진단.
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환자가 PCI 후 처음 30일 이내에 심근경색으로 인해 반복 카테터 삽입이 필요한 경우.
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확실한 스텐트 혈전증
기간: 환자가 PCI 후 처음 30일 이내에 심근경색으로 인해 반복 카테터 삽입이 필요한 경우.
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관상동맥 조영술 또는 관상동맥 영상(IVUS/OCT)으로 초기 사건의 원인 혈관과 관련된 합병증을 보여주는 진단.
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환자가 PCI 후 처음 30일 이내에 심근경색으로 인해 반복 카테터 삽입이 필요한 경우.
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RD 접근 대 RC 접근을 통해 중재 치료를 받은 STEMI 환자의 진행 3-5~30일 동안 BARC에서 출혈을 평가했습니다.
기간: PCI 후 24시간~30일.
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BARC 등급으로 평가하여 출혈의 중증도를 유형 0~5로 분류합니다. (3~5는 임상 시험에서 가장 중요한 기준으로 더 나쁜 결과를 정의합니다.) 유형 0 = 출혈 증거 없음 유형 1 = 최소 출혈 유형 2 = 3, 4 또는 5개 이외의 임상적으로 명백한 출혈 유형 3 = 적혈구 용적률 ≥ 3g% 감소 및/또는 혈류역학적 손상 및/또는 수혈 및/또는 두개내 또는 안내 출혈이 필요함 유형 4 = 심근재관류술과 관련됨 유형 5 = 치명적 출혈.
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PCI 후 24시간~30일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Guering Eid Lidt, PhD, Guering Eid-Lidt
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Jolly SS, Yusuf S, Cairns J, Niemela K, Xavier D, Widimsky P, Budaj A, Niemela M, Valentin V, Lewis BS, Avezum A, Steg PG, Rao SV, Gao P, Afzal R, Joyner CD, Chrolavicius S, Mehta SR; RIVAL trial group. Radial versus femoral access for coronary angiography and intervention in patients with acute coronary syndromes (RIVAL): a randomised, parallel group, multicentre trial. Lancet. 2011 Apr 23;377(9775):1409-20. doi: 10.1016/S0140-6736(11)60404-2. Epub 2011 Apr 4. Erratum In: Lancet. 2011 Apr 23;377(9775):1408. Lancet. 2011 Jul 2;378(9785):30.
- Neumann FJ, Sousa-Uva M, Ahlsson A, Alfonso F, Banning AP, Benedetto U, Byrne RA, Collet JP, Falk V, Head SJ, Juni P, Kastrati A, Koller A, Kristensen SD, Niebauer J, Richter DJ, Seferovic PM, Sibbing D, Stefanini GG, Windecker S, Yadav R, Zembala MO; ESC Scientific Document Group. 2018 ESC/EACTS Guidelines on myocardial revascularization. Eur Heart J. 2019 Jan 7;40(2):87-165. doi: 10.1093/eurheartj/ehy394. No abstract available. Erratum In: Eur Heart J. 2019 Oct 1;40(37):3096.
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- Valgimigli M, Gagnor A, Calabro P, Frigoli E, Leonardi S, Zaro T, Rubartelli P, Briguori C, Ando G, Repetto A, Limbruno U, Cortese B, Sganzerla P, Lupi A, Galli M, Colangelo S, Ierna S, Ausiello A, Presbitero P, Sardella G, Varbella F, Esposito G, Santarelli A, Tresoldi S, Nazzaro M, Zingarelli A, de Cesare N, Rigattieri S, Tosi P, Palmieri C, Brugaletta S, Rao SV, Heg D, Rothenbuhler M, Vranckx P, Juni P; MATRIX Investigators. Radial versus femoral access in patients with acute coronary syndromes undergoing invasive management: a randomised multicentre trial. Lancet. 2015 Jun 20;385(9986):2465-76. doi: 10.1016/S0140-6736(15)60292-6. Epub 2015 Mar 16.
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- Writing Committee Members; Lawton JS, Tamis-Holland JE, Bangalore S, Bates ER, Beckie TM, Bischoff JM, Bittl JA, Cohen MG, DiMaio JM, Don CW, Fremes SE, Gaudino MF, Goldberger ZD, Grant MC, Jaswal JB, Kurlansky PA, Mehran R, Metkus TS Jr, Nnacheta LC, Rao SV, Sellke FW, Sharma G, Yong CM, Zwischenberger BA. 2021 ACC/AHA/SCAI Guideline for Coronary Artery Revascularization: A Report of the American College of Cardiology/American Heart Association Joint Committee on Clinical Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2022 Jan 18;79(2):e21-e129. doi: 10.1016/j.jacc.2021.09.006. Epub 2021 Dec 9. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2022 Apr 19;79(15):1547.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 9월 7일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 8월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 12일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 23-1367
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
수집된 모든 IPD가 공유됩니다.
IPD 공유 기간
2025년 1월 ~ 2026년 1월
IPD 공유 액세스 기준
IPD는 관련 연구에 대해 공유되며, 각 연구의 성격에 따른 구분 없이 이메일로 직접 자유롭게 정보를 요청할 수 있으며, 각 요청은 연구책임자가 평가합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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