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Résultats de l'accès radial conventionnel et distal chez les patients STEMI traités par PCI

12 novembre 2023 mis à jour par: Guering Eid Lidt, Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Résultats cliniques indésirables associés à l'accès radial conventionnel ou distal chez les patients atteints du syndrome coronarien aigu avec élévation du segment ST traités par intervention coronarienne percutanée

Cet essai clinique vise à comparer l'accès radial conventionnel à l'accès radial distal chez les patients atteints de STEMI subissant une ICP. La principale question à laquelle elle vise à répondre est la suivante :

• Les événements cardiaques indésirables (MACE) à 30 jours chez les patients STEMI traités par ICP ne sont pas inférieurs lorsque l'on compare l'approche radiale distale par rapport à l'approche radiale conventionnelle ?

Les participants :

  • signer le consentement éclairé pour s'inscrire à l'essai clinique.
  • acceptera d'être traité par PCI
  • sera randomisé 1 : 1 pour réaliser une ICP par approche radiale ou radiale distale conventionnelle.

S'il existe un groupe de comparaison :

Les chercheurs compareront l'accès radial conventionnel à l'accès radial distal pour voir si l'approche distale n'est pas inférieure par rapport à l'accès radial conventionnel afin d'offrir un MACE inférieur ou égal et un taux similaire de réussite de la procédure.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2922

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Mexique
      • Mexico City, Mexique
        • Recrutement
        • Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Norman Said Vega Servin, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Arnoldo Enmanuel Loaisiga Saenz, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Eduardo Agustin Arias Sánchez, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Jorge Gaspar Hernandez, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients STEMI ont subi une ICP.
  • Accès radial breveté (distal et conventionnel)
  • Les patients qui acceptent de participer à l'étude et signent le formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Choc cardiogénique.
  • Pontage coronarien antérieur (PAC).
  • Absence de pouls radial palpable.
  • Fistule artérioveineuse pour hémodialyse.
  • Occlusion antérieure de l’artère radiale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Approche radiale distale
  • Nettoyez et séchez le site de ponction.
  • De la lidocaïne simple à 2 % est infiltrée.
  • L'artère est ponctionnée dans la zone radiale distale et un introducteur radial hydrophile de 6 Fr est placé selon la technique de Seldinger.
  • Le vérapamil 2,5 mg et l'héparine 5 000 UI sont administrés.
  • PCI est effectué.
  • Enfin, l'introducteur est retiré avec la technique d'hémostase brevetée et un dispositif de compression radiale est placé (prélude majoritairement ou terumo).
Procédure: Approche de l'artère radiale lors d'une intervention coronarienne percutanée (ICP)
  • Patients randomisés présentant une artère radiale droite perméable.
  • Les résultats de l'approche radiale distale seront comparés à ceux de l'approche radiale conventionnelle.
  • La technique et les dispositifs (dispositifs d'introduction et de compression) sont les mêmes dans les deux approches.
Comparateur actif: Approche radiale conventionnelle (approche radiale proximale).
  • Nettoyez et séchez le site de ponction.
  • De la lidocaïne simple à 2 % est infiltrée.
  • L'artère est ponctionnée dans la zone radiale proximale et un introducteur radial hydrophile de 6 Fr est placé selon la technique de Seldinger.
  • Le vérapamil 2,5 mg et l'héparine 5 000 UI sont administrés.
  • PCI est effectué.
  • Enfin, l'introducteur est retiré avec la technique d'hémostase brevetée et un dispositif de compression radiale est placé (terumo).
Procédure: Approche de l'artère radiale lors d'une intervention coronarienne percutanée (ICP)
  • Patients randomisés présentant une artère radiale droite perméable.
  • Les résultats de l'approche radiale distale seront comparés à ceux de l'approche radiale conventionnelle.
  • La technique et les dispositifs (dispositifs d'introduction et de compression) sont les mêmes dans les deux approches.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composite d'événements indésirables de mortalité toutes causes confondues, infarctus du myocarde, événement vasculaire cérébral, BARC 3-5 (Bleeding Academic Research Consortium), infarctus du myocarde et événement vasculaire cérébral, la mesure du saignement sera avec la classification BARC.
Délai: 24 heures et 30 jours après PCI.
24 heures et 30 jours après l'intervention, les patients seront évalués par échographie Doppler radiale, tests de laboratoire et interrogation des événements indésirables cliniques pendant le séjour à l'hôpital ou 30 jours après l'ICP.
24 heures et 30 jours après PCI.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'infarctus du myocarde après l'intervention
Délai: 24 heures à 30 jours après PCI
Un nouvel événement STEMI est un événement qui répond à la quatrième définition d'un infarctus du myocarde selon les lignes directrices actuelles.
24 heures à 30 jours après PCI
Incidence d'un événement vasculaire cérébral (accident vasculaire cérébral hémorragique ou ischémique) après l'intervention
Délai: 24 heures à 30 jours après PCI.
Diagnostiqué par un médecin sur la base des symptômes cliniques et des tests d'imagerie (TDM).
24 heures à 30 jours après PCI.
TVR Urgente (Revascularisation du vaisseau traité)
Délai: Si le patient nécessite un nouveau cathétérisme pour un infarctus du myocarde dans les 30 premiers jours suivant l'ICP.
Diagnostiqué par angiographie coronarienne ou imagerie intracoronaire (IVUS/OCT) montrant une complication liée au vaisseau coupable de l'événement initial.
Si le patient nécessite un nouveau cathétérisme pour un infarctus du myocarde dans les 30 premiers jours suivant l'ICP.
Thrombose certaine du stent
Délai: Si le patient nécessite un nouveau cathétérisme pour un infarctus du myocarde dans les 30 premiers jours suivant l'ICP.
Diagnostiqué par angiographie coronarienne ou imagerie intracoronaire (IVUS/OCT) montrant une complication liée au vaisseau coupable de l'événement initial.
Si le patient nécessite un nouveau cathétérisme pour un infarctus du myocarde dans les 30 premiers jours suivant l'ICP.
Saignement évalué par BARC 3-5 à 30 jours d'évolution chez les patients atteints de STEMI ayant reçu un traitement interventionnel via un accès RD versus un accès RC.
Délai: 24 heures à 30 jours après PCI.
Évalué par l'échelle BARC, il sera utilisé pour classer la gravité du saignement en types 0 à 5 (3 à 5 sont les critères les plus importants pour que l'essai clinique définisse le pire résultat) Type 0 = aucun signe de saignement Type 1 = type de saignement minime 2 = saignement cliniquement évident autre que 3, 4 ou 5 Type 3 = avec chute de l'hématocrite ≥ 3 g % et/ou compromis hémodynamique et/ou nécessitant une transfusion et/ou un saignement intracrânien ou intraoculaire Type 4 = associé à une chirurgie de revascularisation myocardique Type 5 = mortel saignement.
24 heures à 30 jours après PCI.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Instituto Nacional de Cardiologia Ignacio Chavez

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Guering Eid Lidt, PhD, Guering Eid-Lidt

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 septembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 août 2023

Première publication (Réel)

28 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-1367

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

tous les IPD collectés seront partagés

Délai de partage IPD

janvier 2025 à janvier 2026

Critères d'accès au partage IPD

L'IPD sera partagé pour les études connexes, sans distinction dans la nature de chaque étude, les informations pourront être librement demandées directement par e-mail et chaque demande sera évaluée par le chercheur principal de l'étude.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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